臨床試驗常用術(shù)語解釋說明

1、臨床試驗常用術(shù)語解釋說明臨床試驗代表含義 : 指任何在人體 （ 病人或健康志愿者 ）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以 證實(shí)或揭示試驗藥物的作用、 不良反應(yīng)及 / 或試驗藥物的吸收、 分布、 代 謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床研究代表含義 : 首次在人體進(jìn)行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量（ 開放 2030例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機(jī)制。臨床研究代表含義 : 在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者 （盲法不小于 100 對） 上進(jìn)行 的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性臨床研究代表含義 : 確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。 （ 試驗組 不

2、小于 300 例。 ）臨床研究代表含義 : 新藥獲準(zhǔn)注冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時的不良 反應(yīng) 和毒性。藥品臨床試驗管理規(guī)范代表含義 : 對臨床試驗的設(shè)計、實(shí)施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和 報告的標(biāo)準(zhǔn)。 該標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)和報告結(jié)果的可信和精確的保證 ; 也是受試者權(quán) 益、 公正和隱私受保護(hù)的保證。倫理委員會代表含義 : 是指一個由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組 成的獨(dú)立體，其職責(zé)是通過對試驗方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署 受試者知情同意書的方法和資料進(jìn)行審閱、 批準(zhǔn)或提出建議來確認(rèn)臨床試驗 所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護(hù)，并對此保護(hù)提供公眾保 證

3、。申辦者代表含義 : 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù) 責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。研究者代表含義 : 實(shí)施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé) 者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者代表含義 : 在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研 究者。監(jiān)查員代表含義 : 由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù) 是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。合同研究組織代表含義 : 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試 驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。研究中心代表含義 : 指實(shí)際實(shí)

4、施試驗相關(guān)活動的場所。多中心研究代表含義 : 是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的 臨床試驗。安全性研究代表含義 : 觀察評估藥物副反應(yīng)有效性研究代表含義 : 觀察評估藥物有效性預(yù)防研究代表含義 : 例如疫苗、抗生素治療研究代表含義 : 一般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊代表含義 : 是有關(guān)試驗藥物在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資 料試驗方案代表含義 : 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織， 包括統(tǒng)計學(xué)考慮、 試驗執(zhí)行和完成的條件。 方案必須由參加試驗的主要研究 者、 研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義 : 指與試驗相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第

5、一次記錄的文件。病例報告表代表含義 : 指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者 在試驗過程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表含義 : 指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其 同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證 明。不良事件代表含義 : 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件， 但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件代表含義 : 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響 工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。導(dǎo)入期代表含義 : 指在開始試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服 用安慰劑的一段時間。清

6、洗期代表含義 : 指在交叉設(shè)計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間 一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。設(shè)盲代表含義 : 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲 指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分 配。試驗用藥品代表含義 : 用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑安慰劑代表含義 : 就是在一種外形、 顏色、 味道等方面都與被試藥物 （ 某些 療效尚未肯定的新藥 ） 同樣而實(shí)際并無藥理活性的物質(zhì)。視察代表含義 : 藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和 其它方面進(jìn)行官方審閱， 視察可以在試驗單位、 申辦者所在地或合

7、同研究組 織所在地進(jìn)行?；榇砗x : 指由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價 試驗的實(shí)施、 數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨 床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程代表含義 : 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和 詳細(xì)的書面規(guī)程。質(zhì)量保證代表含義 : 指一類有計劃、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和 數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明 （記錄） 的提供及報告符合 GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集 （FAS）代表含義 : 指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效 指標(biāo)缺失時，根據(jù)意向性分析 （ intention to tre

8、at， ITT 分析） ，用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)?？杀刃苑治龊痛我熜е笜?biāo)的缺失值不作結(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實(shí)際獲得的 數(shù)據(jù)分析。符合方案集 （PPS）代表含義 : 指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集 合，即對符合試驗方案、 依從性好、 完成 CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進(jìn)行分析 （PP 分析） 。安全數(shù)據(jù)集 （SS）代表含義 : 至少接受一次治療，且有安全性指標(biāo)記錄的實(shí)際數(shù)據(jù)。安全性 缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn) ; 納入可作評價的部分剔除病例， 如年齡超過納入標(biāo)準(zhǔn)的病 例， 但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無法作安全性判斷的病例。 不良反應(yīng)的發(fā)生 率以安全集的病例數(shù)作為分母。藥物動力學(xué)代表含義 : 藥物在人體內(nèi)的吸

9、收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維 持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含義 : 是研究藥物的活性成分被生物吸收進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度， 用以評價藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性代表含義 : 指對所有與有關(guān)的要求、 GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。ADR不 良反應(yīng)AE 不良事件CRF 病例報告表CRO合 同研究組織EC 倫理委員會GCP藥 品臨床試驗管理規(guī)范EDC電 子數(shù)據(jù)采集IB 研究者手冊ICH 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議Protocol 臨床試驗方案QA 質(zhì)量保證Monitor 監(jiān)查員SAE 嚴(yán)重不良事件SDV 原始資料核對SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標(biāo)

10、準(zhǔn)操作規(guī)程ULN 正常參考值上限WHO世 界衛(wèi)生組織Active control ,AC 陽性對照，活性對照 陽性對照，活性對照Adverse drug reaction ,ADR 藥物不良反應(yīng) 藥物不良反應(yīng)Adverse event ,AE 不良事件Approval 批準(zhǔn)Assistant investigator 助理研究者Audit 稽查Audit report 稽查報告Auditor 稽查員Bias 偏性，偏倚Blank control 空白對照Blinding/masking 盲法，設(shè)盲Block 層Case history 病歷Case report form/case recor

11、d form ,CRF病例報告表，病例記錄表Clinical study臨床研究Clinical trial臨床試驗Clinical trial application ,CTA臨床試驗申請Clinical trial exemption ,CTX 臨床試驗免責(zé)Clinical trial protocol ,CTP 臨床試驗方案Clinical trial/study report 臨床試驗報告Co-investigator 合作研究者Comparison 對照Compliance 依從性Computer-assisted trial design ,CATD計算機(jī)輔助試驗設(shè)計Contrac

12、t research organization ,CRO合同研究組織Contract/agreement 協(xié)議 / 合同Coordinating committee 協(xié)調(diào)委員會Coordinating investigator 協(xié)調(diào)研究者Cross-over study 交叉研究Cure 痊愈Documentation 記錄 / 文件Dose-reaction relation 劑量反應(yīng)關(guān)系Double blinding 雙盲Double dummy technique 雙盲雙模擬技術(shù)Electronic data capture ,EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electronic data pro

13、cessing ,EDP電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Endpoint criteria/measurement 終點(diǎn)指標(biāo)Essential documentation 必需文件Excellent 顯效Exclusion criteria排除標(biāo)準(zhǔn)Failure 無效，失敗Final report 總結(jié)報告Final point 終點(diǎn)Forced titration強(qiáng)制滴定Generic drug 通用名藥Good clinical practice ,GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)定Good manufacture practice ,GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good non-clinical labor

14、atory practice ,GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Health economic evaluation ,HEV 健康經(jīng)濟(jì)學(xué)評價Hypothesis testing 假設(shè)檢驗Improvement 好轉(zhuǎn)Inclusion criteria入選標(biāo)準(zhǔn)Independent ethics committee ,IEE獨(dú)立倫理委員會Information gathering 信息收集Informed consent form ,ICF知情同意書Informed consent ,IC 知情同意Initial meeting 啟動會議Inspection 視察 / 檢查Institutio

15、n inspection 機(jī)構(gòu)檢查Institutional review board ,IBR機(jī)構(gòu)審查委員會Intention to treat 意向治療Interactive voice response system ,IVRS 互動式語音應(yīng)答系統(tǒng)International Conference on Harmonization ,ICH 國際協(xié)調(diào)會議Investigational new drug ,IND 新藥臨床研究Investigational product 試驗藥物Investigator 研究者Investigator ' s brochure ,I B研究者手冊M

16、arketing approval/authorization 上市許可證Matched pair 匹配配對Monitor 監(jiān)查員Monitoring 監(jiān)查Monitoring report監(jiān)查報告Multi-center trial 多中心試驗New chemical entity ,NCE 新化學(xué)實(shí)體New drug application ,NDA 新藥申請Non-clinical study 非臨床研究Obedience 依從性O(shè)ptional titration 隨意滴定Original medical record 原始醫(yī)療記錄Outcome 結(jié)果Outcome assessmen

17、t 結(jié)果指標(biāo)評價Outcome measurement 結(jié)果指標(biāo)Patient file 病人指標(biāo)Patient history 病歷Placebo 安慰劑Placebo control 安慰劑對照Preclinical study 臨床前研究Principle investigator ,PI 主要研究者Product license ,PL 產(chǎn)品許可證Protocol 試驗方案Protocol amendment 方案補(bǔ)正Quality assurance ,QA 質(zhì)量保證Quality assurance unit ,QAU 質(zhì)量保證部門Quality control ,QC 質(zhì)量控制R

18、andomization 隨機(jī)egulatory authorities ,RA 監(jiān)督管理部門Replication 可重復(fù)Run in 準(zhǔn)備期Sample size 樣本量，樣本大小Serious adverse event ,SAE 嚴(yán)重不良事件Serious adverse reaction ,SAR 嚴(yán)重不良反應(yīng) Seriousness 嚴(yán)重性Severity 嚴(yán)重程度Simple randomization 簡單隨機(jī)Single blinding 單盲Site audit 試驗機(jī)構(gòu)稽查Source data ,SD 原始數(shù)據(jù)Source data verification ,SDV

19、原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)Source document ,SD 原始文件Sponsor 申辦者Sponsor-investigator 申辦研究者Standard operating procedure ,SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Statistical analysis plan ,SAP統(tǒng)計分析計劃Study audit 研究稽查Subgroup 亞組Sub-investigator 助理研究者Subject 受試者Subject diary 受試者日記Subject enrollment 受試者入選Subject enrollment log 受試者入選表Subject identification cod

20、e ,SIC 受試者識別代碼Subject recruitment 受試者招募Subject screening log 受試者篩選表System audit 系統(tǒng)稽查Trial error 試驗誤差Trial master file 試驗總檔案Trial objective 試驗?zāi)康腡rial site 試驗場所Triple blinding三盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event ,UAE 預(yù)料外不良事件Variability 變異Visual analogy scale 直觀類比打分法Vulnerable subject 弱勢受試者Wash-out 清洗期Well-being 福利，健康治療藥物監(jiān)測代表含義 : 治療藥物監(jiān)測 (therapeutic durg mornitoring， TDM)，是在藥代動力學(xué)原理的指導(dǎo)下， 應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)， 測定血液中或其他體液 中的藥物濃度，用于藥物治療的指導(dǎo)與評價。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)胞受體部位。 血藥濃度的高低往往直 接影響藥理作用的強(qiáng)弱。 許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥 濃度范圍， 即藥物的有效 ( 治療 ) 血濃度范圍。 只有當(dāng)患者的血藥濃度在此 范圍以內(nèi)時