SOP201空氣潔凈度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程100317定稿

1、標(biāo)題空氣潔凈度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件號(hào)*-sop2012008起草日期修訂號(hào)00審核日期頁(yè) 碼13 of 13批準(zhǔn)日期執(zhí)行日目的建立一個(gè)空氣潔凈度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范空氣潔凈度監(jiān)測(cè)操作程序，保證潔凈車(chē)間和微生物限度檢測(cè)室的空氣潔凈度符合gmp 要求。范圍用于本公司潔凈車(chē)間和微生物限度檢測(cè)室的空氣潔凈度的監(jiān)控。責(zé)任品保部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī)程1 空氣潔凈度要求、監(jiān)測(cè)內(nèi)容和頻次（見(jiàn)表1、2）1.1 表1：潔凈區(qū)（室）空氣潔凈度要求位置區(qū)域潔凈級(jí)別潔凈度要求微生物檢測(cè)室超潔工作臺(tái)局部100級(jí)懸浮粒子0.5m：3500個(gè)m3； 5m：0個(gè)/ m3沉降菌平均1個(gè)/皿（90mm.0.5h）風(fēng)量和風(fēng)速垂直

2、單向流0.25m/s 水平單向0.35m/s微生物限度檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室10000級(jí)懸浮粒子0.5m：350000個(gè)m3；5m： 2000個(gè)/ m3沉降菌平均3個(gè)/皿（90mm.0.5h）換氣次數(shù)25次/h取樣室（車(chē)）、潔凈收膏車(chē)潔凈區(qū)域100000級(jí)懸浮粒子0.5m：3500000個(gè)m3；5m： 20000個(gè)/ m3沉降菌平均10個(gè)/皿（90mm.0.5h）換氣次數(shù)15次/h固體制劑車(chē)間潔凈區(qū)100000級(jí)懸浮粒子0.5m：3500000個(gè)m3；5m： 20000個(gè)/ m3沉降菌平均10個(gè)/皿（90mm.0.5h）換氣次數(shù)15次/h粉碎車(chē)間潔凈區(qū)100000級(jí)懸浮粒子0.5m：3500000

3、個(gè)m3；5m： 20000個(gè)/ m3沉降菌平均10個(gè)/皿（90mm.0.5h）換氣次數(shù)15次/h噴霧收粉間潔凈區(qū)100000級(jí)懸浮粒子0.5m：3500000個(gè)m3；5m： 20000個(gè)/ m3沉降菌平均10個(gè)/皿（90mm.0.5h）換氣次數(shù)15次/h1.2 表2：監(jiān)測(cè)內(nèi)容和頻次監(jiān)測(cè)內(nèi)容監(jiān)測(cè)頻次100000級(jí)區(qū)10000級(jí)區(qū)局部100級(jí)區(qū)換氣次數(shù)1次/年1次/年1次/年懸浮粒子1次/季度1次/季度1次/季度沉降菌1次/季度1次/季度1次/季度檢漏1次/年1次/年1次/年自?xún)魰r(shí)間檢測(cè)1次/年1次/年1次/年2 操作規(guī)程：沉降菌和懸浮粒子測(cè)定按沉降菌監(jiān)測(cè)操作標(biāo)準(zhǔn)及懸浮粒子監(jiān)測(cè)操作標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（標(biāo)準(zhǔn)依

4、據(jù)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)gb/t 162941996、gb/t 162921996）。2.1 沉降菌監(jiān)測(cè)2.1.1方法概述：本測(cè)試方法利用沉降法，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)48小時(shí)以上培養(yǎng)；在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。2.1.2 所用的儀器和設(shè)備2.1.2.1 高壓消毒鍋：使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。2.1.2.2 恒溫培養(yǎng)箱：必須定期對(duì)培養(yǎng)箱的溫度計(jì)進(jìn)行檢定。2.1.3 培養(yǎng)皿2.1.3.1 一般采用中90mm×15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。2.1.3.2 使用前將培養(yǎng)皿置于121濕熱滅菌20

5、min。2.1.4 培養(yǎng)基：普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。2.1.4.1 將培養(yǎng)基加熱熔化，冷卻至約45在無(wú)菌操作條件下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。2.1.4.2 待瓊脂培養(yǎng)基凝固后，將培養(yǎng)皿放入3035恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，若培養(yǎng)基平皿上確無(wú)菌落生長(zhǎng)，即可供采樣用，制備好的培養(yǎng)皿應(yīng)在28的環(huán)境中存放。2.1.5 測(cè)試步驟2.1.5.1 采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點(diǎn)，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。2.1.5.2 培養(yǎng)2.1.5.2.1 全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。2.1.2.2.2 在 3035培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h。

6、2.1.5.2.3 每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢查培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。2.1.5.3 菌落計(jì)數(shù)2.1.5.3.1 用肉眼直接計(jì)數(shù)，然后用5-10倍放大鏡檢查，有否遺漏。2.1.5.3.2 若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。2.1.6 注意事項(xiàng)2.1.6.1 測(cè)試用具要做滅菌處理，以確保測(cè)試的可靠性、正確性。2.1.6.2 采取一切措施防止人為對(duì)樣本的污染。2.1.6.3 對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。2.1.6.4 由于細(xì)菌種類(lèi)繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀(guān)察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的

7、菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。2.1.6.5 采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。2.1.7 測(cè)試規(guī)則2.1.7.1 測(cè)試狀態(tài)2.1.7.1.1 沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室（區(qū)）的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。2.1.7.1.2 沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室（區(qū)）已經(jīng)過(guò)消毒。2.1.7.1.3 測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種，測(cè)試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求，并在報(bào)告及記錄中注明測(cè)試狀態(tài)。2.1.7.2 測(cè)試人員2.1.7.2.1 測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。2.1.7.2.2 靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不

8、得多于2個(gè)人。2.1.7.3 測(cè)試時(shí)間2.1.7.3.1 對(duì)單向流，如100級(jí)凈化房間內(nèi)及層流工作臺(tái)，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10分鐘后開(kāi)始。2.1.7.3.2 對(duì)非單向流，如10000級(jí)，100000級(jí)以上的凈化房間，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30分鐘開(kāi)始。2.1.7.4 沉降菌計(jì)數(shù)2.1.7.4.1 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置2.1.7.4.2 最少采樣點(diǎn)數(shù)目：沉降菌的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按表 3確定。在滿(mǎn)足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿(mǎn)足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見(jiàn)表4。2.1.7.4.2.1采樣點(diǎn)的布置2.1.7.4.2.2 工作區(qū)測(cè)試點(diǎn)位置離地0.81.5m左右（略高于工作面）。表3：最少采樣點(diǎn)數(shù)

9、目面積（m2）潔凈級(jí)別10010，000100，000102-3221020422204082240100164210020040103注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積，對(duì)于非單向流潔凈室，指的是房間面積。表4：最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈級(jí)別所需90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)）1001410，0002100，00022.1.7.4.2.3 可在關(guān)鍵設(shè)點(diǎn)或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)，采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過(guò)于集中，某局部區(qū)域過(guò)于稀疏。2.1.8 記錄：測(cè)試報(bào)告中應(yīng)記錄房間溫度、相對(duì)濕度、壓差、測(cè)試狀態(tài)及測(cè)試數(shù)據(jù)。2.1.9 結(jié)果計(jì)算：2.1.9.1 用計(jì)數(shù)方法提

10、出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。2.1.9.2 平均菌落數(shù)的計(jì)算見(jiàn)下式： m1+ m2+ mn平均菌落數(shù) m = n式中：m為平均菌落數(shù)； m1為1號(hào)培養(yǎng)血菌落數(shù)； m2為2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；mn號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)； n為培養(yǎng)皿總數(shù)。2.1.10 結(jié)果評(píng)定：用平均菌落數(shù)判斷潔凈室的空氣中的微生物。2.1.10.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。見(jiàn)表5。表5 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（平均）1個(gè)/皿3個(gè)/皿10個(gè)/皿2.1.10.2 若某潔凈室（區(qū)）較平均菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先行消毒，然后重新測(cè)試兩次，測(cè)試結(jié)果必須合格。2.2 懸浮粒子監(jiān)測(cè)2.2

11、.1 概述：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔凈區(qū)環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（或潔凈區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。2.2.2 儀器：clj-e型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器。2.2.3 監(jiān)測(cè)原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。2.2.4 clj-e型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用要點(diǎn)。2.2.5 使用儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照clj-e型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（*-sop2022827）進(jìn)行操作。2.2.6 儀器開(kāi)機(jī)預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按說(shuō)明書(shū)的規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行校正。2.2.7 采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開(kāi)始連續(xù)讀數(shù)

12、。2.2.8 采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。2.2.9 采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長(zhǎng)度。除另有規(guī)定外，長(zhǎng)度不得大于1.5m。2.2.10 計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量誤差。2.2.11 必須按照儀器的檢定周期，定期對(duì)儀器作檢定，以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。2.2.12 測(cè)試規(guī)則2.2.12.1 測(cè)試條件2.2.12.1.1 溫度和濕度：潔凈室（潔凈區(qū)）的溫度和相對(duì)溫度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度控制在1826，相對(duì)濕度控制在45%65%之間為宜）。2.2.12.1.2 壓差：有潔凈級(jí)別要求的潔凈室（區(qū)）相對(duì)非潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)大于10pa；空氣潔凈度不同的潔凈

13、室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)大于5pa；空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓（-5pa）。2.2.12.2 測(cè)試狀態(tài)2.2.12.2.1 靜態(tài)測(cè)試：潔凈室（潔凈區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（潔凈區(qū)）內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試，靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2個(gè)。2.2.12.2.2 動(dòng)態(tài)測(cè)試：潔凈室（潔凈區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。2.2.12.2.3 測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)。2.2.12.3 測(cè)試時(shí)間2.2.12.3.1 對(duì)單向流測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于l0min后開(kāi)始。2.2.12.3.2 對(duì)非單向流測(cè)

14、試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。2.2.12.4 懸浮粒子計(jì)數(shù)2.2.12.4.1 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置2.2.12.4.1.1 最少采樣點(diǎn)數(shù)目，懸浮粒子潔凈度測(cè)試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目可以查表6確定。面積（m2）潔凈級(jí)別100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)102-322102042220408224010016421002004010320040080206表6 最少采樣點(diǎn)數(shù)目注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對(duì)于非單向流潔凈室，指的是房間面積。2.2.12.4.1.2 采樣點(diǎn)的布置。2.2.12.4.1.2.1 采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布

15、置。2.2.12.4.1.2.2 采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.81.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。2.2.12.4.1.2.3 采樣點(diǎn)的布置還可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)增加采樣點(diǎn)。2.2.12.4.2 采樣點(diǎn)的限定：對(duì)于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。一般情況下，測(cè)點(diǎn)的位置如下圖所示：注： 為采樣點(diǎn)。2.2.12.4.3 采樣量：不同潔凈級(jí)別每次最小的采樣量（見(jiàn)表7）不同的潔凈級(jí)別及不同的塵埃粒徑，其采樣量也不同。最小的采樣量為2.83升。根據(jù)clj-

16、e型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的設(shè)定，空氣采樣流量為2.83l/min，故要對(duì)采樣過(guò)程中的采樣時(shí)間進(jìn)行控制，以符合采樣量的要求。要求采樣量為2.83升時(shí)，采樣時(shí)間控制為1分鐘；要求采樣量為5.66升時(shí)，采樣時(shí)間控制為2分鐘；要求采樣量為8.5升時(shí)，采樣時(shí)間控制為3分鐘。表7潔凈級(jí)別采樣量（l/次）0.5m5m1005.66100002.838.51000002.838.52.2.12.4.4 采樣注意事項(xiàng)2.2.12.4.4.1 在確認(rèn)潔凈室（潔凈區(qū)）壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。2.2.12.4.4.2 對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流，采樣管口垂直向上。2.2.12.4.

17、4.3 當(dāng)采樣點(diǎn)與設(shè)備重疊時(shí)，可取消該采樣點(diǎn)（在保證最少采樣點(diǎn)數(shù)目的前提下），或?qū)⒉蓸狱c(diǎn)設(shè)在設(shè)備的上風(fēng)側(cè)。2.2.12.4.4.4 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。2.2.12.4.4.5 采樣時(shí)測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)。2.2.13 結(jié)果計(jì)算：懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟統(tǒng)計(jì)計(jì)算2.2.13.1 以測(cè)試打印的數(shù)據(jù)為依據(jù)進(jìn)行計(jì)算2.2.13.2 打印數(shù)據(jù)上應(yīng)包括的內(nèi)容：采樣點(diǎn)（a）、采樣次數(shù)（l）、年月日、測(cè)試時(shí)間、測(cè)量周期（f）、粒徑（含0.5m和5m）及測(cè)試數(shù)據(jù)、每m3空氣中的粒子數(shù)、ucl值、級(jí)別。2.2.13.3 每點(diǎn)測(cè)試三次，將三次的測(cè)試數(shù)據(jù)（0.5m、5m）平均，即為本點(diǎn)的平

18、均粒子濃度。b1 + b2 + b3 m n式中：m：平均粒子濃度（每m3空氣中的粒子數(shù)）n：檢測(cè)次數(shù)b1：第一次測(cè)試粒子濃度（每m3空氣中的粒子數(shù)）b2：第二次測(cè)試粒子濃度（每m3空氣中的粒子數(shù)）b3：第三次測(cè)試粒子濃度（每m3空氣中的粒子數(shù)）2.2.13.4 粒子濃度值的95置信度（ucl值）：檢測(cè)儀器在每測(cè)試點(diǎn)的第三次打印時(shí)，自動(dòng)打印出來(lái)。2.2.13.5 打印取值范圍2.2.13.5.1 百級(jí)潔凈度打印取值范圍：采樣量2.83升，采樣時(shí)間2分鐘，取三次打印值按2.2.13.3項(xiàng)下公式進(jìn)行計(jì)算。2.2.13.5.2 萬(wàn)級(jí)潔凈度打印取值范圍：0.5m粒子的采樣量2.83升，采樣時(shí)間1分鐘，

19、取三次打印值按2.2.13.3項(xiàng)下公式進(jìn)行計(jì)算；5m粒子的采樣量2.83升，采樣時(shí)間3分鐘，取三次打印值按2.2.13.3項(xiàng)下公式進(jìn)行計(jì)算。2.2.13.5.3 十萬(wàn)級(jí)潔凈度打印取值范圍：0.5m粒子的采樣量2.83升，采樣時(shí)間1分鐘，取三次打印值按2.2.13.3項(xiàng)下公式進(jìn)行計(jì)算；5m粒子的采樣量2.83升，采樣時(shí)間3分鐘，取三次打印值按2.2.13.3項(xiàng)下公式進(jìn)行計(jì)算。2.2.14 結(jié)果評(píng)定：判斷懸浮粒子潔凈度級(jí)別應(yīng)依據(jù)下述兩個(gè)條件：2.2.14.1 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于潔凈級(jí)別規(guī)定的級(jí)別界限，即m級(jí)別界限。2.2.14.2 全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信度必

20、須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即ucl級(jí)別界限。2.2.15 懸浮粒子級(jí)別界限（見(jiàn)表8）：表8潔凈度級(jí)別懸浮粒子數(shù)(粒/m3)0.5m5m100350001000035000020001000003500000200002.2.16 報(bào)告：根據(jù)檢測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算后，填寫(xiě)“懸浮粒子檢測(cè)記錄”（*-sop201200804-00）和“懸浮粒子檢測(cè)報(bào)告書(shū)”（*-sop201200805-00）。3 風(fēng)速：在空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行，送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)正常開(kāi)啟的情況下進(jìn)行。3.1 使用風(fēng)速儀，貼近于風(fēng)口處規(guī)定位置進(jìn)行檢測(cè)風(fēng)速。3.2 檢測(cè)規(guī)定位置：每個(gè)送風(fēng)口檢測(cè)5次，取其平均值，即為該風(fēng)口的風(fēng)速。3.3 檢測(cè)

21、后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)“風(fēng)速、換氣次數(shù)檢測(cè)記錄”（*-sop201200806-00）。4 換氣次數(shù)4.1 換氣次數(shù)就是置換空氣的次數(shù)，也就是每個(gè)小時(shí)內(nèi)進(jìn)入室內(nèi)的氣體體積數(shù)是室內(nèi)體積的多少倍。根據(jù)測(cè)定的風(fēng)速，進(jìn)行計(jì)算而得。4.2 換氣次數(shù)=（風(fēng)速×進(jìn)風(fēng)口面積）×3600/房間體積4.3 可用下列公式進(jìn)行計(jì)算 （f1×s1+ f2×s2+fn×sn）×3600換氣次數(shù)n s×h式中：n：換氣次數(shù)，次/小時(shí)。 f1：第一個(gè)進(jìn)風(fēng)口的風(fēng)速，米/秒。 f2：第二個(gè)進(jìn)風(fēng)口的風(fēng)速，米/秒。 fn：第n個(gè)進(jìn)風(fēng)口的風(fēng)速，米/秒。 s1：第一個(gè)進(jìn)風(fēng)口的

22、面積，平方米。 s2：第二個(gè)進(jìn)風(fēng)口的面積，平方米。sn：第n個(gè)進(jìn)風(fēng)口的面積，平方米。s：檢測(cè)房間的面積，平方米。h：檢測(cè)房間的高度，米。3600：小時(shí)轉(zhuǎn)換秒的參數(shù)。4.4 檢測(cè)后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)“風(fēng)速、換氣次數(shù)檢測(cè)記錄”。5 檢漏：高效過(guò)濾器的檢漏確認(rèn)：高效過(guò)濾器檢漏是為了通過(guò)檢測(cè)允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。5.1 檢漏儀器：clj-e型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器。5.2 檢測(cè)條件：在空氣凈化系統(tǒng)安裝完成后，風(fēng)管及凈化設(shè)備清潔后，開(kāi)啟風(fēng)機(jī)試運(yùn)行良好的情況下，空吹管道2小時(shí)以上，安裝高效過(guò)濾器，并對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏。在靜態(tài)下檢測(cè)。5.3 采樣點(diǎn)的布置：每個(gè)過(guò)濾器呈循環(huán)

23、流動(dòng)狀取樣。共四組采樣點(diǎn)：5.3.1 第一組采樣點(diǎn)：在高效過(guò)濾器表面2-3 cm處，沿整個(gè)斷面呈s形循環(huán)進(jìn)行掃描；5.3.2 第二組采樣點(diǎn)：在高效過(guò)濾器濾材與其框架內(nèi)部的連接處四周進(jìn)行掃描；5.3.3 第三組采樣點(diǎn)：在過(guò)濾器框架的密封墊與過(guò)濾器組支撐框架之間四周進(jìn)行掃描；5.3.4 第四組采樣點(diǎn)：在支撐框架與頂棚之間四周進(jìn)行掃描。5.4 檢漏標(biāo)準(zhǔn)5.4.1 如檢測(cè)中懸浮粒子數(shù)無(wú)明顯變動(dòng)，且懸浮粒子數(shù)以0.5um微粒不超過(guò)3500個(gè)m3，則該高效過(guò)濾器檢漏合格。5.4.2 如果在線(xiàn)試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)高效濾器泄漏可用專(zhuān)用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1；全部泄漏處的面積不能大于總面積的5，

24、否則必須更換。5.4.3 高效過(guò)濾器修補(bǔ)或重裝后必須重新進(jìn)行檢漏測(cè)試。5.5 檢漏操作5.5.1 開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)30分鐘上，可對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏。5.5.2 調(diào)整clj-e型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器參數(shù)5.5.2.1 粒徑：0.5m。5.5.2.2 測(cè)量周期：1分鐘。5.5.2.3 采樣量：2.83升。5.5.3 將高效過(guò)濾器外的分流罩拆除，用clj-e型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器以每秒2-3cm的速度進(jìn)行掃描檢測(cè)。5.5.3.1 在高效過(guò)濾器表面2-3 cm處，沿整個(gè)斷面呈s形循環(huán)進(jìn)行掃描；5.5.3.2 在高效過(guò)濾器濾材與其框架內(nèi)部的連接處四周進(jìn)行掃描；5.5.3.3 在過(guò)濾器框架的密封墊與過(guò)濾器組

25、支撐框架之間四周進(jìn)行掃描；5.5.3.4 在支撐框架與頂棚之間四周進(jìn)行掃描。5.5.4 計(jì)數(shù)：在循環(huán)掃描過(guò)程中，需對(duì)掃描的懸浮粒子進(jìn)行計(jì)數(shù)，方法如下：5.5.4.1 第一組采樣點(diǎn)：在掃描至起點(diǎn)、中點(diǎn)2點(diǎn)、終點(diǎn)處計(jì)數(shù)。5.5.4.2 第二組采樣點(diǎn)：在掃描至每邊中間處計(jì)數(shù)。5.5.4.3 第三組采樣點(diǎn)：在掃描至四角處計(jì)數(shù)。5.5.4.4 第四組采樣點(diǎn)：在掃描至四角處計(jì)數(shù)。5.5.4.5 在上述四組采樣點(diǎn)掃描時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)不穩(wěn)定現(xiàn)象，檢測(cè)數(shù)據(jù)發(fā)生較大的變動(dòng)時(shí)，以該點(diǎn)為該組中的一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行計(jì)數(shù)。5.5.5 結(jié)果計(jì)算：按照2.2.13 項(xiàng)下的方法進(jìn)行計(jì)算，將計(jì)算的結(jié)果填寫(xiě)“檢漏懸浮粒子檢測(cè)記錄”（*-s

26、op201200807-00）。5.5.6 結(jié)果評(píng)定：檢漏過(guò)程及計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合5.4.1項(xiàng)下的規(guī)定，為檢漏合格。6 自?xún)魰r(shí)間檢測(cè)：本項(xiàng)目的測(cè)試用來(lái)確定設(shè)施清除懸浮微粒的能力。產(chǎn)生粒子的事件發(fā)生后，潔凈度的自?xún)粜阅苁窃O(shè)施是最重要的能力之一。6.1 檢測(cè)儀器：clj-e型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器。6.2 檢測(cè)條件：在空氣凈化系統(tǒng)安裝完成后，試運(yùn)行良好，風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差達(dá)到要求后，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的自?xún)魰r(shí)間進(jìn)行檢測(cè)。在靜態(tài)下檢測(cè)。6.3 檢測(cè)點(diǎn)的確定：以大氣塵濃度為基準(zhǔn)，測(cè)定必須在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)一段時(shí)間后，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度。故選擇檢測(cè)點(diǎn)的原則是與非潔凈區(qū)相通的潔凈房間。序號(hào)檢測(cè)點(diǎn)名稱(chēng)檢

27、測(cè)點(diǎn)房間號(hào)檢測(cè)人數(shù)檢測(cè)點(diǎn)數(shù)1男脫外衣間y004222女脫外衣間y003223片劑瓶裝線(xiàn)間y048224鋁塑包裝間y047225分裝間y046226膠囊瓶裝線(xiàn)間y045227物料緩沖間y042228廢棄物暫存間y017226.4 采樣點(diǎn)的布置。6.4.1 采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。6.4.2 采樣點(diǎn)的限定：對(duì)于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。6.4.3 采樣點(diǎn)以靠近潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)相連的門(mén)（窗）附近、室中央這個(gè)二位置進(jìn)行采樣。6.5 調(diào)整clj-e型激光塵埃

28、粒子計(jì)數(shù)器參數(shù)6.5.1 粒徑：0.5m、5m。6.5.2 測(cè)量周期：3分鐘。6.5.3 采樣量：8.5升。6.6 檢測(cè)操作6.6.1 在空氣凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行時(shí)，將潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)相連的門(mén)（窗）打開(kāi)，通入自然空氣2小時(shí)以上。6.6.2 關(guān)閉潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)相連門(mén)（窗），用clj-e型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)該房間的懸浮粒子濃度（若檢測(cè)結(jié)果符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)繼續(xù)打開(kāi)門(mén)窗通入空氣），直到檢測(cè)結(jié)果不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為止。6.6.3 開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，對(duì)檢測(cè)房間送風(fēng)，并開(kāi)始計(jì)時(shí)，從第10分鐘開(kāi)始用clj-e型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測(cè)，定時(shí)讀數(shù)并打印，直到連續(xù)三個(gè)打印讀數(shù)符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為止，第三個(gè)讀數(shù)合

29、格的時(shí)間即為自?xún)魰r(shí)間。6.7 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)6.7.1 凈化前：每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須高于30萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別規(guī)定的級(jí)別界限。潔凈度級(jí)別懸浮粒子數(shù)(粒/m3)0.5m5m10000010500000600006.7.2 凈化后：每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于潔凈級(jí)別規(guī)定的級(jí)別界限。全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即ucl級(jí)別界限。潔凈度級(jí)別懸浮粒子數(shù)（粒/m3）0.5m5m1000003500000200006.8 報(bào)告：根據(jù)檢測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算后，填寫(xiě)“懸浮粒子檢測(cè)記錄”（*-sop201200804-00）。應(yīng)標(biāo)注自靜前檢測(cè)記錄和自?xún)艉髾z測(cè)記錄。

30、6.9 結(jié)果評(píng)定：連續(xù)三個(gè)打印讀數(shù)符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為止，第三個(gè)讀數(shù)合格的時(shí)間即為自?xún)魰r(shí)間。7 當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理，采取清潔、消毒或更換高效過(guò)濾器等措施。8 附表8.1 附表1：空氣潔凈度檢測(cè)請(qǐng)驗(yàn)單（*-sop201200801-00）。8.2 附表2：沉降菌檢測(cè)記錄（*-sop201200802-00）。8.3 附表3：沉降菌檢測(cè)報(bào)告書(shū)（*-sop201200803-00）。8.4 附表4：懸浮粒子檢測(cè)記錄（*-sop201200804-00）。8.5 附表5：懸浮粒子檢測(cè)報(bào)告書(shū)（*-sop201200805-00）。8.6 附表6：風(fēng)速、換氣次數(shù)檢測(cè)記錄（*-sop201200806-00）。8.7 附表7：檢漏懸浮粒子檢測(cè)記錄（*-sop201200807-00）。9 附件9.1 附件1：粉碎車(chē)間潔凈區(qū)采樣示意圖。9.2 附件2：固體制劑車(chē)間潔凈區(qū)采樣示意圖。9.3 附件3：微生物檢測(cè)室采樣示意圖。9.4 附件4：取樣室（車(chē)）、潔凈收膏車(chē)采樣示意圖。10 本文件的發(fā)放范圍（部門(mén)名稱(chēng)-代碼）：gmp辦公室-100、品保部-200、質(zhì)?？?201、質(zhì)檢科-202、生產(chǎn)部-300、中藥車(chē)間-301、固體制劑車(chē)間-302、工程設(shè)備安全部-500各1份。*-sop201200801-00空氣潔凈度檢測(cè)請(qǐng)驗(yàn)單檢測(cè)位置：請(qǐng)驗(yàn)