臨床實驗室質(zhì)量管理

1、臨床實驗室質(zhì)量管理教學(xué)大綱（供醫(yī)學(xué)檢驗系本科生使用）蚌埠醫(yī)學(xué)院生物化學(xué)與分子生物學(xué)教研室制定二oo六年八月蚌埠醫(yī)學(xué)院臨床實驗室質(zhì)量管理課程教學(xué)大綱課程編號： 課程名稱： 臨床實驗室質(zhì)量管理 英文名稱： clinical laboratory quality management 課程類型： 專業(yè)選修課程總 學(xué) 時： 20學(xué)時 理論課學(xué)時： 20學(xué)時 實驗學(xué)時： 0學(xué)時適用對象： 醫(yī)學(xué)檢驗本科課程簡介： 臨床實驗室質(zhì)量管理是高等醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)的專業(yè)選修課程之一，本課程內(nèi)容以培養(yǎng)醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)的實用性人才檢驗醫(yī)師為宗旨，主要闡述臨床實驗室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論、基本知識與基本技能，著重理論與實際的聯(lián)系，運

2、用科學(xué)發(fā)展的觀念來闡述臨床實驗室質(zhì)量管理的基本規(guī)律，以有利于培養(yǎng)醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)本世紀(jì)末科生的思考、分析、解決問題的能力，開拓思路，提高創(chuàng)新性的思維能力。一、課程性質(zhì)、目的和任務(wù) 隨著科學(xué)的發(fā)展，特別是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，大量現(xiàn)代高新技術(shù)不斷應(yīng)用于檢驗醫(yī)學(xué)，這極大地促進(jìn)了學(xué)科的快速發(fā)展。而且檢驗醫(yī)學(xué)知識交叉的程度越來越廣，知識更新的速度越來越快，檢驗與臨床的聯(lián)系越來越密不可分，成為醫(yī)院診療工作中重要的組成部分。同時，醫(yī)療制度的改革、醫(yī)療市場的競爭、患者自我保護(hù)意識的增強又使檢驗科的發(fā)展面臨著嚴(yán)峻的考驗。如何提高檢驗診斷質(zhì)量，改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，以人為本，發(fā)展學(xué)科，是值得每個檢驗工作者思考的問題

3、?？v觀檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展，核心問題是質(zhì)量管理，質(zhì)量是檢驗科之本，沒有檢驗結(jié)果的高質(zhì)量就談不上學(xué)術(shù)的高水平，發(fā)不出準(zhǔn)確的報告，檢驗科就沒有存在的必要。醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理已成為當(dāng)今國際上關(guān)注的熱點。臨床實驗室質(zhì)量管理為醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)本科生的主要選修課之一，通過本門課程的學(xué)習(xí)，可以提高檢驗診斷質(zhì)量，改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，以人為本，發(fā)展學(xué)科，更加有利于檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展。二、教學(xué)基本要求 本課程的教學(xué)目的是使用學(xué)生正確認(rèn)識臨床實驗室質(zhì)量管理的必要性，掌握和了解臨床實驗室質(zhì)量和質(zhì)量保證的基本知識、有關(guān)理論和方法。教學(xué)內(nèi)容注重臨床實驗室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論、基本知識與基本技能，著重理論與實際的聯(lián)系，力求反映本專業(yè)的新進(jìn)展內(nèi)容

4、，努力貫徹教材的思想性、科學(xué)性、啟發(fā)性與適用性，運用科學(xué)發(fā)展的觀念來闡述臨床實驗室質(zhì)量管理的基本規(guī)律，以有利于培養(yǎng)醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)本世紀(jì)末科生的思考、分析、解決問題的能力，開拓思路，提高創(chuàng)新性的思維能力。三、教學(xué)內(nèi)容及要求 第一章 臨床實驗室管理 【掌握】1臨床實驗室管理的定義。2臨床實驗室管理內(nèi)容?！臼煜ぁ?實驗室管理過程的四個階段。2策劃的原則及策劃階段的工作步驟。3控制階段的工作步驟。第二章 臨床實驗室質(zhì)量管理【掌握】1質(zhì)量和質(zhì)量管理的定義。2全面質(zhì)量管理的定義?！臼煜ぁ?質(zhì)量管理體系的內(nèi)容及要素。2質(zhì)量管理的層次?！玖私狻?臨床實驗室管理的歷史。第三章 質(zhì)量控制諸要素 【掌握】1校準(zhǔn)和校準(zhǔn)

5、驗證的要求。2一次操作的定義及其質(zhì)控規(guī)則的建立。【熟悉】 質(zhì)量控制要素的標(biāo)本內(nèi)容?！玖私狻?質(zhì)量控制各要素的具體內(nèi)容。第四章 質(zhì)量管理統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)（自學(xué)）【掌握】 基本統(tǒng)計量的定義與應(yīng)用。【熟悉】 直線回歸分析的應(yīng)用。第五章 誤差和檢測系統(tǒng)的性能要求（自學(xué)）【掌握】 隨機誤差、系統(tǒng)誤差、準(zhǔn)確度、精密度、測量不確定度和允許總誤差的定義?！臼煜ぁ?隨機誤差和系統(tǒng)誤差的特征。2準(zhǔn)確度和精密度的關(guān)系。【了解】 不確定度的計算過程。第六章 質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則【掌握】 質(zhì)控圖的繪制，常用質(zhì)控規(guī)則?！臼煜ぁ?westgard多規(guī)則質(zhì)控方法的種類及應(yīng)用。【了解】 了解質(zhì)量控規(guī)則的性能特征及功效函數(shù)圖。第七章 質(zhì)控

6、方法的設(shè)計（自學(xué)）【掌握】 室內(nèi)質(zhì)控的實際操作過程【熟悉】 1質(zhì)控品的種類及特征。2質(zhì)控品的正確使用與保存?！玖私狻?質(zhì)控方法評價和設(shè)計工具。第八章 患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法（自學(xué)）【掌握】 利用患者數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制方法種類。【熟悉】 利用患者數(shù)據(jù)進(jìn)行差值法分析的應(yīng)用。【了解】 了解利用患者數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制方法的具體操作過程。第九章 室間質(zhì)量評價 【掌握】1iqc的要求及規(guī)定。2一次操作的定義及其質(zhì)控規(guī)則的建立。【熟悉】1室間質(zhì)量評價（eqa）主要目的和作用。2eqa的工作流程。3哪些情況下必須實施糾正措施。【了解】 室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展。第十章 質(zhì)量保證諸要素【掌握】 1患者檢測的管理的內(nèi)容。2

7、患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系?！臼煜ぁ?質(zhì)量保證有哪些要素?！玖私狻?質(zhì)量保證各要素的具體內(nèi)容第十一章 分析前階段的質(zhì)量保證【掌握】 1檢測項目選擇的原則及運用。2患者準(zhǔn)備的控制要點。【熟悉】1檢驗醫(yī)師在選擇檢測項目中的作用。2患者的可控制因素。3標(biāo)本的正確采集，保證標(biāo)本質(zhì)量的基本措施。4分析前階段質(zhì)量保證的三個特點。【了解】 分析前階段質(zhì)量保證體系的建立第十二章 分析后階段的質(zhì)量保證【掌握】1循證醫(yī)學(xué)、循證檢驗醫(yī)學(xué)、roc曲線、系統(tǒng)評價的定義。2診斷性試驗的相關(guān)評價指標(biāo)的定義及意義（敏感度、特異度、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、診斷指數(shù)、診斷效率、陽性似然比、陰性似然比）。3循證醫(yī)學(xué)三個基本要素，

8、診斷性實驗證據(jù)的評價原則?！臼煜ぁ?1危急值、參考值范圍、臨界值、醫(yī)學(xué)決定性水平的定義。2正確認(rèn)識循證醫(yī)學(xué)，循證檢驗醫(yī)學(xué)的實踐程序。【了解】 循證檢驗醫(yī)學(xué)的應(yīng)用實例。第十三章 臨床實驗室質(zhì)量管理體系【掌握】 質(zhì)量管理八項原則?！臼煜ぁ?1如何建立臨床實驗室質(zhì)量管理體系。2臨床實驗室質(zhì)量管理體系的基本要求?！玖私狻?質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容和層次。第十四章 實驗室認(rèn)可和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) （自學(xué)）【掌握】實驗室認(rèn)可、質(zhì)量體系認(rèn)證定義及區(qū)別【熟悉】1我國的實驗室認(rèn)可的原則。2我國的實驗室認(rèn)可體系。3如何進(jìn)行臨床實驗室認(rèn)可?！玖私狻?實驗室認(rèn)可歷史第十五章 標(biāo)準(zhǔn)化工作和質(zhì)量管理 （自學(xué)）【掌握】 標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化的

9、概念【熟悉】 檢驗標(biāo)準(zhǔn)體系及標(biāo)準(zhǔn)化效益?！玖私狻?國內(nèi)外檢驗標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展歷史第十六章 測量的溯源性 （自學(xué)）【掌握】 校準(zhǔn)和檢定的定義與區(qū)別?！臼煜ぁ?臨床檢驗的量值溯源具體內(nèi)容?！玖私狻?溯源性及有關(guān)問題。第十七章 臨床檢測方法學(xué)評價【掌握】 1方法學(xué)比較的內(nèi)容。2精密度評價的內(nèi)容?！臼煜ぁ?1如何進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)方法的選擇。2評價測定線性范圍【了解】 評價臨床方法的文件。四、教學(xué)方法與手段 教學(xué)方法：根據(jù)不同章節(jié)內(nèi)容和學(xué)生學(xué)習(xí)的具體情況，采取有效的教學(xué)方式。以講授法與啟發(fā)誘導(dǎo)式教學(xué)相結(jié)合為主，部分內(nèi)容采用以問題為中心的方式進(jìn)行授課，課堂教學(xué)中，貫穿設(shè)問、反問形式，以達(dá)到與學(xué)生互動，提高學(xué)生的

10、學(xué)習(xí)效果，注意培養(yǎng)學(xué)生的自學(xué)能力。教學(xué)手段：主要采用多媒體授課方式，部分內(nèi)容采取板書教學(xué)，較多地使用相關(guān)的圖表以滿足機能教學(xué)的需要，達(dá)到形象、逼真，圖文并茂的直觀效果，幫助學(xué)生理解和掌握理論內(nèi)容，達(dá)到教學(xué)目的，以便使本專業(yè)學(xué)生走上臨床，深受患者和用人單位地歡迎。五、各教學(xué)環(huán)節(jié)學(xué)時分配 內(nèi) 容課堂講授實驗、見習(xí)課小計第一章 臨床實驗室管理22第二章 臨床實驗室質(zhì)量管理11第三章 質(zhì)量控制諸要素22第六章 質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則33第九章 室間質(zhì)量評價11第十章 質(zhì)量保證諸要素11第十一章 分析前階段的質(zhì)量保證22第十二章 分析后階段的質(zhì)量保證33第十三章 臨床實驗室質(zhì)量管理體系33第十七章 臨床檢測方法學(xué)評價22總 計20020六、考核方式 以上述要求掌握和熟悉的內(nèi)容作為教學(xué)和考核的重點，舉行期末考試，開卷筆試。考試題型包括名詞解釋題與簡答題?？荚嚥捎冒俜种疲鹘虒W(xué)環(huán)節(jié)占總分的比例：理論課筆試期末成績以80計入總成績，平時考核以20%計入總成績。七、推薦教材和教學(xué)參考書 教 材：楊振華.主編. 臨床實驗室質(zhì)量管理.人民衛(wèi)生出版社.2003年.參考書：周新,涂植光.主編. 臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗.