有源醫(yī)療器械漏電流和電介質強度

1、19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流對地漏電流對地漏電流（類設備）外殼漏電流外殼漏電流（類、類及內部電源設備）患者漏電流患者漏電流（B、BF、CF型應用部分）加110%最高額定網電壓單一故障狀態(tài)患者漏電流（ BF、CF型應用部分）o 帶電o 指一個部分所處的狀態(tài)。當與該部分連接時，便有超過容許漏電流值的電流從該部分流向地或從該部分流向設備的其它可觸及部分19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流對地漏電流：由網電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流。19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流外殼漏電流：在正常使用時，從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應用部分除外），經外部導電連接而不是保護接地導線流入大地或外殼其

2、他部分的電流。19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流患者漏電流（1）：從應用部分經患者流入地的電流。19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流患者漏電流（2）：由于在患者身上出現(xiàn)一個外部電源的非預期電壓而從患者經F型應用部分流入地的電流。19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流患者輔助電流：正常使用時，流入處于應用部分部件之間的患者的電流，此電流預期不產生生理效應。有兩個及以上應用部分的設備注意相關專用安全標準的要求19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流測量設備達到符合要求的工作溫度之后應先進行設備不通電的測量連接到最高額定網電壓的110%的電源上用規(guī)定的測量裝置MD來模擬人體阻抗（操作人員或患者）正常狀態(tài)正常狀態(tài) L、N換相（S

3、5） 功能接地（S10） 患者接地（S12）19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流單一故障狀態(tài)單一故障狀態(tài)每次只有一個一個安全方面的防護發(fā)生故障中斷保護接地線（測量對地漏電流除外）中斷L線或N線110%網電壓加在浮動的信號輸入/輸出口110%網電壓加在浮動的應用部分單一元件故障注意測量患者漏電流（B、BF、CF型應用部分）的接線方式19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流常用的測量供電電路19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流測量裝置（MD）o 測試所需儀器：醫(yī)用漏電流測試儀o 注意問題：部位、數(shù)值、開關組合20 電介質強度電氣絕緣圖是電介質強度試驗的基礎電氣絕緣圖是電介質強度試驗的基礎1、確認設備電路圖2、確定保護對

4、象3、確定絕緣路徑4、確定絕緣類型5、確定電介質強度試驗電壓值6、界定爬電距離和電氣間隙7、制成表格，構成絕緣圖的一部分20 電介質強度20 電介質強度“A-X”對操作者的防護“B-X”對患者的防護部位名稱絕緣基準電壓爬電距離 電氣間隙試驗電壓AA-a1基本220V4mm2.5mm1500VBA-a2加強/雙重220V8mm5mm4000VC17g）4）加強/雙重220V8mm5mm4000VDB-a加強/雙重5V3.4mm1.6mm500VEB-a加強/雙重220V8mm5mm4000VFA-f基本220V3mm1.6mm1500V20 電介質強度A-a1帶電部分和已保護接地的可觸及金屬部分

5、之間A-a2帶電部分和未保護接地外殼部件之間B-a在應用部分（患者電路）和帶電部分之間B-d在F型應用部分（患者電路）和包括信號輸入部分及信號輸出部分在內的外殼之間20 電介質強度試驗電壓值試驗電壓值取決于基準電壓U和絕緣的種類基準電壓U是在正常使用時當設備施加額定供電電壓或制造商所規(guī)定的電壓二者中較高電壓時，設備有關絕緣可能承受的電壓20 電介質強度注意事項：注意事項：1、設備升至工作溫度后，斷開電源（開關閉合）2、施加于加強絕緣上的電壓不應使設備中的基本絕緣或輔助絕緣受到過分的應力f）試驗時不得發(fā)生閃絡或擊穿。如發(fā)生輕微 的電暈放電，但當試驗電壓暫時降到高于 基準電壓（U）的較低值時，放電

6、現(xiàn)象停 止，且這種放電現(xiàn)象不會引起試驗電壓的 下降，則這種電暈放電可以不考慮。o 測試所需儀器：耐壓測試儀、電介質強度測試儀o 注意問題：高電壓、安全GB4793.1-2007o 保護連接阻抗 6.5.1.3o 可觸及電壓、泄漏電流 6.3o 介電強度 6.86.5.1.3 插頭連接設備的保護連接阻抗插頭連接設備的保護連接阻抗o 保護導體端子與規(guī)定要采用保護連接的每一個可觸及零部件之間的阻抗不得超過0.1，電源線的阻抗不構成規(guī)定的保護連接阻抗的一部分。o 通過施加試驗電流1min，然后計算阻抗來檢驗是否合格，電流取下列電流值的較大者： a) 直流25A或額定電源頻率交流25A有效值； b) 等

7、于設備額定電流二倍的電流。o 測試所需儀器：接地阻抗測試儀o 注意問題：測試時間、電流6.3 可觸及零部件的允許限值o 在可觸及零部件與參考試驗地之間，或在同一臺設備上在1.8m(沿表面或通過空氣)的距離內的任意兩個可觸及零部件之間，電壓、電流、電荷或能量不得超過6.3.1正常條件下的限值o 電壓限值為有效值33V和峰值46.7V，或者直流值70V電流限值為：1） 當用圖A.1 的測量電路測量時，對正弦波電流為有效值0.5mA，對非正弦波或混合頻率電流為峰值0.7mA，或者直流值2mA。如果頻率不超過100Hz,可以用圖A.2 的測量電路。圖A.1圖A.2o 可觸及電壓、泄漏電流 6.3o 泄漏電流測試儀6.8.4 （介電強度）電壓試驗o 進行電壓試驗要采用表9的規(guī)定值，不得出現(xiàn)擊穿或重復飛弧。電暈效應和類似現(xiàn)象可忽略不計。o 對固體絕緣，交流試驗和直流