物料采購風險評價分析可編輯

1、物料采購風險評估報告風險項目：物料采購風險評估編號：起草人: 年 月 日審核人: 年 月 日批準人: 年月日目錄1概述2. 目的3. 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻4. 質(zhì)量風險管理小組人員及其職責分工5. 風險識別6. 風險分析及評價標準7. 風險評估結(jié)果及控制8. 風險管理評審結(jié)論9. 風險評估報告審批1. 概述物料通常是指企業(yè)采購的生產(chǎn)所需的物料，中藥制劑企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用的原藥材及飲片、輔料、半成品、包裝材料和用于生產(chǎn)區(qū)域的消耗品。企業(yè)根據(jù)物料的性質(zhì)、物料 用量、物料來源等以及將物料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度綜合考慮物料風險，對物料進行分 類。2. 目的為了確保公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，通過對公司目前所采

2、購物料過程中的供應(yīng)商評 價、質(zhì)量穩(wěn)定、用量等進行綜合分析評價。依據(jù)評價結(jié)果，采取針對性的風險控制措 施，盡最大限度地消除、降低和規(guī)避公司質(zhì)量的潛在風險，從而進行有效控制，確保 產(chǎn)品產(chǎn)量的穩(wěn)定，療效的可靠。3相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻3.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)3.2 2010版GMP實施指南3.3質(zhì)量風險管理規(guī)程(MS 09-033)4. 質(zhì)量風險管理小組人員及其職責分工職務(wù)職責簽名日期組長物供部經(jīng)理負責對參與風險管理人員的資格認可； 對風險評估報告做出評審結(jié)論并報風險管 理委員會主任批準。副組長總經(jīng)理助理參與風險分析和評價；負責物料系統(tǒng)風險報告審核。質(zhì)量受權(quán)人參與風險分析和評價；

3、批準風險評估報告。質(zhì)量部經(jīng)理參與風險分析和評價；負責檢驗、質(zhì)量管理風險報告審核。組生產(chǎn)部經(jīng)理參與風險分析和評價；負責涉及生產(chǎn)系統(tǒng)風險報告審核。QA主管參與風險分析和評價；負責質(zhì)量管理風險報告審核。員質(zhì)量工程師參與風險分析和評價；負責風險報告歸檔。5. 風險識別物料采購風險分析圖6. 風險分析及評價標準6.1風險分析根據(jù)公司的質(zhì)量風險管理規(guī)程(MS 09-033 )要求和規(guī)定的方法，對風險等級 進行分類?，F(xiàn)有控制措施進行供應(yīng)商審計，在審計合格的供應(yīng)商處采購物料，每批取樣 檢驗，建立質(zhì)量標準及操作規(guī)程 SOP。6.1.1按嚴重程度分類，測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康 及數(shù)據(jù)

4、完整性的影響。嚴重程度(S):分為四個等級，如下：嚴重程度(S)描述關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動咼(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與 質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或 對企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì) 量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性

5、或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響6.1.2按風險發(fā)生的可能性程度劃分：根據(jù)所評估風險項目的復(fù)雜性知識或其他目標數(shù) 據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。可能性程度(P)：分為四個等級，如下：可能性(P)描述極高極易發(fā)生，如：咼(3)偶爾發(fā)生，如：中很少發(fā)生，如：低發(fā)生可能性極低，如：6.1.3可檢測性（D）:在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測性（D）描述極低不存在能夠檢測到錯誤的機制低通過周期性手動控制可檢測到錯誤中通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續(xù) 進入下一階段工藝）6.2風險評價標準通過評價風險的嚴重

6、性、可能性和可檢測性，從而確認風險的等級。采用RPN （風險優(yōu)先系數(shù)）進行計算，將嚴重程度、可能性及可檢測性三種因素的分值相乘獲得風險優(yōu)先系數(shù)（RPN=S XPXD）。風險等級描述RPN > 16 或嚴重程度=4高風險水平此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高 可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水 平。對米用控制措施進行驗證或確認，控制措施可靠性 的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴重程度分值為 4導致的高風險 水平，必須將其降低至RPN <816 >RPN >8中等風險水平此風險要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或 技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗證或確認。RPN

7、<7低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。7. 風險評估結(jié)果及控制: 7.1風險評估結(jié)果風 險 單 元風險點存在的風險風險降低或消除措施消減后評估SPDRPN風險水平SPDRPN風險水平供 應(yīng) 商 的 建 立供應(yīng)商的資質(zhì)審核44232高1、提供符合法規(guī)要求資質(zhì)，2、提供需要物料樣品3、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書1111低供應(yīng)商現(xiàn)場考察32318中1、現(xiàn)場生產(chǎn)能力2、現(xiàn)場管理情況3、人員配置情況1111低物 料 采 購合格供應(yīng)商處采22312中1、核對物料供應(yīng)商名稱2、每批物料檢驗1111低購新增供應(yīng)商處采購43336高1、核對物料供應(yīng)商名稱2、每批物料檢驗3、增大抽檢率2112低

8、物料質(zhì)原料質(zhì)量43224高1、每批次檢驗2、使用過程中進行監(jiān)督檢查2112低量輔料質(zhì)量43224高1、每批次檢驗2、使用過程中進行監(jiān)督檢查2112低內(nèi)包質(zhì)量32212中1、每批次檢驗2、使用過程中進行監(jiān)督檢查1111低外包質(zhì)量2124低1、每批次檢驗2、使用過程中進行監(jiān)督檢查1111低取樣及檢驗誤差44232高1.建立取樣規(guī)程 2.對取樣人進行培訓3.對檢驗結(jié)果應(yīng)有復(fù)核人1111低物 料 運 輸運輸過程中污染2136低1、不與可污染物同時運 輸2、單獨進行運輸1111低運輸過程中防淋、防曬2136低1、箱式車輛運輸1111低供 應(yīng) 商 再 評 價供應(yīng)商物料質(zhì)量評估32212中1、每年進行供應(yīng)商評估2、不定時對供應(yīng)商再現(xiàn)場考察1111低供應(yīng)商管理32212中1、及時更換供應(yīng)商資料2、連續(xù)2批不合格供應(yīng)商停止供貨1111低7.2風險應(yīng)對措施序號風險降低或消除措施責任部門責任人1查看供應(yīng)商資質(zhì)完整性，及時更新資質(zhì)質(zhì)量部孫艷霞2供應(yīng)商現(xiàn)場考察確認滿足公司生產(chǎn)需要質(zhì)量部邵元生3合格供應(yīng)商處進行物料米購物供部吳春霞4新增合格供應(yīng)商處物料米購物供部吳春霞5原料質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生6輔料質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生7外包質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生8內(nèi)包質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生9規(guī)范取樣操作質(zhì)量部邵元生10單獨運輸物料物供部吳春霞11