臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)

1、第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)法律法規(guī)張晨光張晨光第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)第一節(jié)第一節(jié) 概述概述第二節(jié)第二節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)第三節(jié) 臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)第一節(jié)第一節(jié) 概述概述 一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律 二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)

2、法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)1 1中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法 十屆人大十一次會議十屆人大十一次會議20042004年年8 8月月2828日修訂通過，日修訂通過，20042004年年1212月月1 1日施行。日施行。 為預(yù)防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行，保障人為預(yù)防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行，保障人民健康。民健康。 醫(yī)學(xué)院校應(yīng)加強(qiáng)預(yù)防醫(yī)學(xué)教育和科學(xué)研究，對在校醫(yī)學(xué)院校應(yīng)加強(qiáng)預(yù)防醫(yī)學(xué)教育和科學(xué)研究，對在校學(xué)生與傳染病防治相關(guān)人員進(jìn)行預(yù)防醫(yī)學(xué)教育和培學(xué)生與傳染病防治相關(guān)人員進(jìn)行預(yù)防醫(yī)學(xué)教育和培訓(xùn)。訓(xùn)。一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律第十五

3、章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)2 2中華人民共和國獻(xiàn)血法中華人民共和國獻(xiàn)血法 八屆人大二十九次會議八屆人大二十九次會議19971997年年1212月月2929日通過，日通過，19981998年年1010月月1 1日施行。日施行。 為保證臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健為保證臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康，發(fā)揚(yáng)人道主義精神，促進(jìn)社會主義物質(zhì)文明和精神文康，發(fā)揚(yáng)人道主義精神，促進(jìn)社會主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè)。明建設(shè)。 我國首次以法律形式實(shí)行無償獻(xiàn)血，有資格的醫(yī)務(wù)人員采我國首次以法律形式實(shí)行無償獻(xiàn)血，有資格的醫(yī)務(wù)人員采集血液，采血器材用

4、后銷毀。集血液，采血器材用后銷毀。 不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)檢測或者不合格的血液。不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)檢測或者不合格的血液。一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)3 3中華人民共和國放射性污染防治法中華人民共和國放射性污染防治法 十屆人大三次會議十屆人大三次會議20032003年年6 6月月2828日通過，日通過，20032003年年1010月月1 1日施行。日施行。 為了防治放射性污染，保護(hù)環(huán)境，保障人體健康，為了防治放射性污染，保護(hù)環(huán)境，保障人體健康，促進(jìn)核能、核技術(shù)的開發(fā)與和平利用。促進(jìn)核能、核技術(shù)的

5、開發(fā)與和平利用。 部分醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室開展放射免疫測定工作，應(yīng)對部分醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室開展放射免疫測定工作，應(yīng)對其產(chǎn)生的放射性廢物進(jìn)行妥善收集、包裝、貯存，其產(chǎn)生的放射性廢物進(jìn)行妥善收集、包裝、貯存，避免造成放射性污染。避免造成放射性污染。一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)4 4中華人民共和國職業(yè)病防治法中華人民共和國職業(yè)病防治法 九屆人大二十四次會議九屆人大二十四次會議20012001年年1010月月2727日通過，日通過，20022002年年5 5月月1 1日日施行。施行。 為預(yù)防、控制和消除職業(yè)病危害，

6、防治職業(yè)病，保護(hù)勞動者為預(yù)防、控制和消除職業(yè)病危害，防治職業(yè)病，保護(hù)勞動者健康及其相關(guān)權(quán)益。健康及其相關(guān)權(quán)益。 職業(yè)病是指勞動者因接觸粉塵、放射性物質(zhì)和其他有毒、有職業(yè)病是指勞動者因接觸粉塵、放射性物質(zhì)和其他有毒、有害物質(zhì)等因素而引起的疾病。害物質(zhì)等因素而引起的疾病。 接觸粉塵、放射性物質(zhì)和一些有毒、有害物質(zhì)接觸粉塵、放射性物質(zhì)和一些有毒、有害物質(zhì)( (如苯、苯酚、如苯、苯酚、汞以及某些致病性病原微生物汞以及某些致病性病原微生物) )的臨床實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)增強(qiáng)防治意的臨床實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)增強(qiáng)防治意識。識。一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨

7、床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)1 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康。公民健康。 國務(wù)院頒布本條例，國務(wù)院頒布本條例，19941994年年9 9月月1 1日施行。日施行。 適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對臨門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對臨床實(shí)驗(yàn)室的管理工作具有指導(dǎo)性作用。床實(shí)驗(yàn)室的管理工作具有指導(dǎo)性作用。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管

8、理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)2 2突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會秩序。保障公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會秩序。 針對針對20032003年在防治非典型肺炎工作中暴露出的突出問題。年在防治非典型肺炎工作中暴露出的突出問題。20032003年年5 5月月9 9日施行。日施行。 解決突發(fā)事件中信息渠道不暢、信息統(tǒng)計(jì)不準(zhǔn)、應(yīng)急

9、反解決突發(fā)事件中信息渠道不暢、信息統(tǒng)計(jì)不準(zhǔn)、應(yīng)急反應(yīng)不快、應(yīng)急準(zhǔn)備不足等問題，標(biāo)志中國突發(fā)公共衛(wèi)生應(yīng)不快、應(yīng)急準(zhǔn)備不足等問題，標(biāo)志中國突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理法制化。事件應(yīng)急處理法制化。第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)3 3突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信 息報(bào)告管理辦法息報(bào)告管理辦法 為加強(qiáng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報(bào)告管理為加強(qiáng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報(bào)告管理工作，提供及時(shí)、科學(xué)的防治決策信息，有效預(yù)防、及時(shí)工作，提供及時(shí)、科學(xué)的防治決策信息，有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件和傳染病的危

10、害，保障人民控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件和傳染病的危害，保障人民群眾身體健康與生命安全。群眾身體健康與生命安全。 適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報(bào)告管理適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報(bào)告管理工作等。工作等。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)4 4病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，國務(wù)院通過本條例，作人員和公眾的健康，國務(wù)院通過本條例，2

11、0042004年年1111月月1212日施行。日施行。 實(shí)驗(yàn)活動是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣實(shí)驗(yàn)活動是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)檢測、診斷等活動。本有關(guān)的研究、教學(xué)檢測、診斷等活動。 國家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)，國家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)，分類管理病原微生物，分級管理實(shí)驗(yàn)室分類管理病原微生物，分級管理實(shí)驗(yàn)室二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)5 5人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室 和實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批管理辦法和實(shí)驗(yàn)

12、活動生物安全審批管理辦法 為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，規(guī)范高致病性病原微生物為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，規(guī)范高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，衛(wèi)生部通過本辦法，實(shí)驗(yàn)活動，衛(wèi)生部通過本辦法，20062006年年8 8月月1515日施行。日施行。 明確規(guī)定明確規(guī)定了了三級、四級生物安全實(shí)驗(yàn)室從事與人體健康三級、四級生物安全實(shí)驗(yàn)室從事與人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的資格，衛(wèi)生部負(fù)有關(guān)的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的資格，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)三級、四級生物安全實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物責(zé)三級、四級生物安全實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動資格的審批工作實(shí)驗(yàn)活動資格的審批工作。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、

13、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)6 6臨床輸血技術(shù)規(guī)范臨床輸血技術(shù)規(guī)范 為規(guī)范、指導(dǎo)和推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、合理用血，杜絕為規(guī)范、指導(dǎo)和推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、合理用血，杜絕血液浪費(fèi)和濫用，保證臨床用血質(zhì)量和安全，衛(wèi)生部血液浪費(fèi)和濫用，保證臨床用血質(zhì)量和安全，衛(wèi)生部制定本規(guī)范，制定本規(guī)范，20002000年年1010月月1 1日施行。日施行。 臨床醫(yī)師和輸血醫(yī)技人員應(yīng)掌握輸血適應(yīng)證，正確應(yīng)臨床醫(yī)師和輸血醫(yī)技人員應(yīng)掌握輸血適應(yīng)證，正確應(yīng)用臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)用臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)。二級以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)二級以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的輸血科（血庫

14、），負(fù)責(zé)臨床用血的技術(shù)指導(dǎo)置獨(dú)立的輸血科（血庫），負(fù)責(zé)臨床用血的技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)實(shí)施，確保和技術(shù)實(shí)施，確保合理合理貯血、貯血、 配血配血。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)7 7全國艾滋病檢測工作管理辦法全國艾滋病檢測工作管理辦法 為加強(qiáng)全國艾滋病（為加強(qiáng)全國艾滋?。ˋIDSAIDS）檢測工作的規(guī)范化管理，提）檢測工作的規(guī)范化管理，提高檢測工作質(zhì)量，衛(wèi)生部對高檢測工作質(zhì)量，衛(wèi)生部對全國艾滋病檢測工作規(guī)范全國艾滋病檢測工作規(guī)范修改和制訂，并主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。修改和制訂，并主管全國艾滋病檢測

15、及其監(jiān)督管理工作。20062006年年6 6月月2626日施行。日施行。 主要內(nèi)容：艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)、艾滋病檢測實(shí)主要內(nèi)容：艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)、艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收、艾滋病驗(yàn)室的驗(yàn)收、艾滋病 檢測工作要求、艾滋病檢測工作中的生物安全和實(shí)驗(yàn)室檢測工作要求、艾滋病檢測工作中的生物安全和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理等。質(zhì)量管理等。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)8 8醫(yī)院感染管理辦法醫(yī)院感染管理辦法 為加強(qiáng)醫(yī)院感染管理，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染，提高為加強(qiáng)醫(yī)院感染管理，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染，提高醫(yī)療質(zhì)量，

16、保證醫(yī)療安全，衛(wèi)生部制定本辦法，醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，衛(wèi)生部制定本辦法，20062006年年9 9月月1 1日施行。日施行。 醫(yī)院感染管理是各級衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人醫(yī)院感染管理是各級衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員針對診療活動中存在的醫(yī)院感染、醫(yī)源性感染及相關(guān)員針對診療活動中存在的醫(yī)院感染、醫(yī)源性感染及相關(guān)的危險(xiǎn)因素進(jìn)行的預(yù)防、診斷和控制活動。的危險(xiǎn)因素進(jìn)行的預(yù)防、診斷和控制活動。 辦法明確規(guī)定醫(yī)院感染管理委員會包括臨床檢驗(yàn)部門及辦法明確規(guī)定醫(yī)院感染管理委員會包括臨床檢驗(yàn)部門及其他有關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人。其他有關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法

17、規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)9 9醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 為加強(qiáng)醫(yī)療廢物的安全管理，防止疾病傳播，保護(hù)環(huán)境和為加強(qiáng)醫(yī)療廢物的安全管理，防止疾病傳播，保護(hù)環(huán)境和保障人體健康，國務(wù)院第十次常務(wù)會議通過本條例，保障人體健康，國務(wù)院第十次常務(wù)會議通過本條例，20032003年年6 6月月1616日施行。日施行。 條例包括總則、醫(yī)療廢物管理的一般規(guī)定、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)條例包括總則、醫(yī)療廢物管理的一般規(guī)定、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對醫(yī)療廢物的管理、醫(yī)療廢物的集中處置、監(jiān)督管理、法對醫(yī)療廢物的管理、醫(yī)療廢物的集中處置、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等。律責(zé)任等。 醫(yī)療廢物，指醫(yī)療衛(wèi)

18、生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他醫(yī)療廢物，指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。他危害性的廢物。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)9 9醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 適用于醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、貯存、處置以及監(jiān)督管適用于醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動理等活動。有關(guān)人員（包括臨床檢驗(yàn)人員）有關(guān)人員（包括臨床檢驗(yàn)人員）要要進(jìn)行免疫接進(jìn)行免疫接種，種，保護(hù)保護(hù)其健康

19、。其健康。 根據(jù)醫(yī)療廢物就近集中處置的原則，及時(shí)根據(jù)醫(yī)療廢物就近集中處置的原則，及時(shí)交交醫(yī)療廢物集中醫(yī)療廢物集中處置單位處置。臨床日常檢測標(biāo)本，集中消毒無害化處理，處置單位處置。臨床日常檢測標(biāo)本，集中消毒無害化處理，控制醫(yī)院感染。控制醫(yī)院感染。 使用后的一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物使用后的一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物，應(yīng)應(yīng)當(dāng)消毒并作毀形處理；能夠焚燒的及時(shí)焚燒；不能焚燒的當(dāng)消毒并作毀形處理；能夠焚燒的及時(shí)焚燒；不能焚燒的消毒后集中填埋。消毒后集中填埋。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法

20、規(guī)1010醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法 為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對醫(yī)療廢物的管理，有效預(yù)防和控制為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對醫(yī)療廢物的管理，有效預(yù)防和控制醫(yī)療廢物對人體健康和環(huán)境產(chǎn)生危害，衛(wèi)生部醫(yī)療廢物對人體健康和環(huán)境產(chǎn)生危害，衛(wèi)生部20032003年年8 8月月1414日發(fā)布本辦法。日發(fā)布本辦法。 臨床實(shí)驗(yàn)室中的病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存臨床實(shí)驗(yàn)室中的病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險(xiǎn)醫(yī)療廢物，首先壓力蒸汽滅菌或者化學(xué)消毒處液等高危險(xiǎn)醫(yī)療廢物，首先壓力蒸汽滅菌或者化學(xué)消毒處理，然后按感染性廢物收集處理；廢化學(xué)試劑、廢消毒劑理，然后按感染性廢物收集處理；廢化

21、學(xué)試劑、廢消毒劑應(yīng)當(dāng)交由專門機(jī)構(gòu)處置；具有傳染性的排泄物，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)當(dāng)交由專門機(jī)構(gòu)處置；具有傳染性的排泄物，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)嚴(yán)格消毒。國家規(guī)嚴(yán)格消毒。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)1111醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，衛(wèi)生部制定本辦法。衛(wèi)生部制定本辦法。20092009年年5 5月

22、月1 1日施行。日施行。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)；臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨療技術(shù)；臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，不得使用衛(wèi)生部廢除或者禁止的醫(yī)療技術(shù)。床檢驗(yàn)項(xiàng)目，不得使用衛(wèi)生部廢除或者禁止的醫(yī)療技術(shù)。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)1212醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法 為保障臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室生物安全，保證臨為保障臨床基

23、因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室生物安全，保證臨床診斷科學(xué)、合理，保障患者合法權(quán)益，衛(wèi)生部床診斷科學(xué)、合理，保障患者合法權(quán)益，衛(wèi)生部2010年年12月月6日制定日制定本本辦法。辦法。 該該實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)增檢測特定的實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)增檢測特定的DNA或或RNA，進(jìn)行疾病診斷、治，進(jìn)行疾病診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后判定等療監(jiān)測和預(yù)后判定等活動活動。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)1313放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例 為加強(qiáng)對放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)的監(jiān)督管理，為加強(qiáng)對放射性同位素與射線裝置

24、放射防護(hù)的監(jiān)督管理，保障從事放射工作的人員和公眾的健康與安全，保護(hù)環(huán)境，保障從事放射工作的人員和公眾的健康與安全，保護(hù)環(huán)境，國務(wù)院國務(wù)院1989年年10月月24日發(fā)布日發(fā)布并并施行本條例。施行本條例。 適用于中華人民共和國境內(nèi)從事生產(chǎn)、使用、銷售放射性適用于中華人民共和國境內(nèi)從事生產(chǎn)、使用、銷售放射性同位素與射線裝置的單位和個(gè)人。同位素與射線裝置的單位和個(gè)人。 國內(nèi)部分醫(yī)院的放射免疫測定在臨床實(shí)驗(yàn)室國內(nèi)部分醫(yī)院的放射免疫測定在臨床實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行中進(jìn)行，該該實(shí)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)室也也應(yīng)納入同位素管理的范圍，實(shí)行放射防護(hù)管理、放應(yīng)納入同位素管理的范圍，實(shí)行放射防護(hù)管理、放射事故管理等。射事故管理等。 二、臨床

25、實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)1414危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例 為加強(qiáng)對危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理，保障人民生命、財(cái)產(chǎn)安為加強(qiáng)對危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理，保障人民生命、財(cái)產(chǎn)安全，保護(hù)環(huán)境，國務(wù)院修訂通過并公布本條例，全，保護(hù)環(huán)境，國務(wù)院修訂通過并公布本條例，2011年年12月月1日施行。日施行。 危險(xiǎn)化學(xué)品，是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等危險(xiǎn)化學(xué)品，是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對人體、設(shè)施、環(huán)境具有危害的劇毒化學(xué)品和其他性質(zhì)，對人體、設(shè)施、環(huán)境具有危害的劇毒化學(xué)品和其他化學(xué)

26、品?；瘜W(xué)品。 臨床實(shí)驗(yàn)室常接觸一些危險(xiǎn)化學(xué)品，如劇毒或致癌的化學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室常接觸一些危險(xiǎn)化學(xué)品，如劇毒或致癌的化學(xué)品，也應(yīng)建立、健全使用危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理規(guī)章制度品，也應(yīng)建立、健全使用危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理規(guī)章制度和操作規(guī)程。和操作規(guī)程。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)1515大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法 為促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，合理配置和有效利用大型醫(yī)用設(shè)為促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，合理配置和有效利用大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益，衛(wèi)生部施行大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)備

27、，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益，衛(wèi)生部施行大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)和有關(guān)配置、技術(shù)、人員管理制度和標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)和有關(guān)配置、技術(shù)、人員管理制度和標(biāo)準(zhǔn)。 大型醫(yī)用設(shè)備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應(yīng)用的具有高技術(shù)水大型醫(yī)用設(shè)備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應(yīng)用的具有高技術(shù)水平、大型、精密、貴重的儀器設(shè)備，包括臨床實(shí)驗(yàn)室中各種平、大型、精密、貴重的儀器設(shè)備，包括臨床實(shí)驗(yàn)室中各種大型貴重精密檢驗(yàn)儀器。大型貴重精密檢驗(yàn)儀器。二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)1616其他法規(guī)其他法規(guī) 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（

28、GB19489-2008） 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 233-2002） 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求（GB19781-2005） 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范(GB50346-2004) 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定管理規(guī)定二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī) 返回章目錄返回章目錄 第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)第二節(jié)第二節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相

29、關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一、相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)（略）二、相關(guān)的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（略）第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)第三節(jié)第三節(jié) 臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法 二、臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度二、臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī) 為加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)為加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法和量和醫(yī)療安全，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例等有

30、關(guān)法律、法規(guī)，病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例等有關(guān)法律、法規(guī)，衛(wèi)生部頒布了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法。衛(wèi)生部頒布了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法。 該辦法是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，是臨床實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到該辦法是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，是臨床實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到的要求，屬于強(qiáng)制行為，強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)建設(shè)和管理，的要求，屬于強(qiáng)制行為，強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為。規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)1 1對人員和檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求對人員和檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具

31、備專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備。 按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作，臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)行準(zhǔn)入管理。檢驗(yàn)工作，臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)行準(zhǔn)入管理。 專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)2 2對質(zhì)量控制的要求對質(zhì)量控制的要求 嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作

32、規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。作、維護(hù)規(guī)程。 儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，定期校準(zhǔn)儀器儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，定期校準(zhǔn)儀器應(yīng)。應(yīng)。 應(yīng)具有分析前標(biāo)本質(zhì)量保證、分析中的室內(nèi)質(zhì)量控制措施、應(yīng)具有分析前標(biāo)本質(zhì)量保證、分析中的室內(nèi)質(zhì)量控制措施、分析后質(zhì)量保證體系。分析后質(zhì)量保證體系。 臨床檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容、保存期限以及診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告臨床檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容、保存期限以及診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告人的資格等均應(yīng)有明確的規(guī)定。人的資格等均應(yīng)有明確的規(guī)定。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)3

33、 3對室間質(zhì)量評價(jià)的要求對室間質(zhì)量評價(jià)的要求 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)。 按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行檢測，不得另按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行檢測，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)。選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)。 對于不合格的項(xiàng)目，及時(shí)查找原因和采取糾正措施。對于不合格的項(xiàng)目，及時(shí)查找原因和采取糾正措施。 臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)評價(jià)，如準(zhǔn)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)評價(jià)，如準(zhǔn)確性、特異性、精密度、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、確性、特異性、精密度、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有

34、質(zhì)量保證措施。參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)4 4對質(zhì)量管理記錄的要求對質(zhì)量管理記錄的要求 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本處理、標(biāo)本儲存、儀器和試劑及耗材使用情況、收、標(biāo)本處理、標(biāo)本儲存、儀器和試劑及耗材使用情況、儀器校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價(jià)、檢驗(yàn)結(jié)果記錄儀器校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價(jià)、檢驗(yàn)結(jié)果記錄和報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。和報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。 質(zhì)量管理記錄至少保存質(zhì)量管理記錄至少

35、保存2 2年。年。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)5 5對生物安全防護(hù)的要求對生物安全防護(hù)的要求 建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。 按照生物防護(hù)級別配備必要安全設(shè)備（如生物安全柜）和個(gè)按照生物防護(hù)級別配備必要安全設(shè)備（如生物安全柜）和個(gè)體防護(hù)用品，工作人員崗前安全教育，每年至少培訓(xùn)一次。體防護(hù)用品，工作人員崗前安全教育，每年至少培訓(xùn)一次。 嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種。生物污染物妥嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種。生物

36、污染物妥善處理。制定生物。善處理。制定生物。 安全事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防安全事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防 措施和措施和 應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理辦法第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)（一）工作制度（一）工作制度（二）質(zhì)量管理制度（二）質(zhì)量管理制度（三）安全管理制度（三）安全管理制度二、臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度二、臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)（一）工作制度（一）工作制度1 1各級人員職責(zé)各級人員職責(zé) 明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)及所有人員的職責(zé)

37、、權(quán)利和明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)及所有人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系，保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。相互關(guān)系，保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。 科主任負(fù)責(zé)制，科主任負(fù)責(zé)全科的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研、行科主任負(fù)責(zé)制，科主任負(fù)責(zé)全科的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研、行政管理及質(zhì)量控制等工作。政管理及質(zhì)量控制等工作。 其他擔(dān)任行政職務(wù)的管理者、專業(yè)主管、質(zhì)量主管、各級其他擔(dān)任行政職務(wù)的管理者、專業(yè)主管、質(zhì)量主管、各級技術(shù)人員均有崗位職責(zé)，明確相應(yīng)人員的職、責(zé)、權(quán)，形技術(shù)人員均有崗位職責(zé)，明確相應(yīng)人員的職、責(zé)、權(quán)，形成嚴(yán)密的管理網(wǎng)絡(luò)。成嚴(yán)密的管理網(wǎng)絡(luò)。第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)教學(xué)科教學(xué)科研秘書研秘書

38、GCPGCP管理員管理員試劑管理員試劑管理員文檔管理員文檔管理員安全管理員安全管理員質(zhì)量監(jiān)督員質(zhì)量監(jiān)督員各專業(yè)各專業(yè)組組長組組長行政秘書行政秘書相關(guān)技術(shù)人員相關(guān)技術(shù)人員院長院長主管副院長主管副院長衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心省臨床檢驗(yàn)中心省臨床檢驗(yàn)中心市技術(shù)市技術(shù)監(jiān)督局監(jiān)督局各臨床科室各臨床科室 檢檢 驗(yàn)驗(yàn) 科科 主主 任任醫(yī)院職能部門醫(yī)院職能部門( (醫(yī)務(wù)部、醫(yī)務(wù)部、設(shè)備部、科研部等設(shè)備部、科研部等) )分管質(zhì)量副主任分管質(zhì)量副主任分管技術(shù)副主任分管技術(shù)副主任技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人市血液中市血液中心心第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律

39、法規(guī)（一）工作制度（一）工作制度2 2勞動紀(jì)律與考勤制度勞動紀(jì)律與考勤制度 為保證及時(shí)有序地完成臨床實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作任務(wù)，協(xié)調(diào)為保證及時(shí)有序地完成臨床實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作任務(wù)，協(xié)調(diào)好日常工作與值班、休息的關(guān)系，做到公平、公正地執(zhí)行好日常工作與值班、休息的關(guān)系，做到公平、公正地執(zhí)行制度，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己的具體情況對勞動紀(jì)律、考制度，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己的具體情況對勞動紀(jì)律、考勤做出規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室的墻上應(yīng)懸掛實(shí)驗(yàn)人員守則、考勤制勤做出規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室的墻上應(yīng)懸掛實(shí)驗(yàn)人員守則、考勤制度、衛(wèi)生管理等規(guī)章制度，每位實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)自覺遵度、衛(wèi)生管理等規(guī)章制度，每位實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)自覺遵守紀(jì)律，按時(shí)上下班，不得

40、遲到、早退、脫崗。守紀(jì)律，按時(shí)上下班，不得遲到、早退、脫崗。第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)（一）工作制度（一）工作制度3 3環(huán)境衛(wèi)生制度環(huán)境衛(wèi)生制度 為保證實(shí)驗(yàn)設(shè)備正常運(yùn)行，工作人員每天打掃室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)為保證實(shí)驗(yàn)設(shè)備正常運(yùn)行，工作人員每天打掃室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，確保實(shí)驗(yàn)室的安全和清潔。生，確保實(shí)驗(yàn)室的安全和清潔。 實(shí)驗(yàn)室工作人員操作時(shí)必須穿整潔的工作服，注意安全，實(shí)驗(yàn)室工作人員操作時(shí)必須穿整潔的工作服，注意安全，實(shí)驗(yàn)室結(jié)束后及時(shí)進(jìn)行清場、清洗設(shè)備，對非實(shí)驗(yàn)室工作實(shí)驗(yàn)室結(jié)束后及時(shí)進(jìn)行清場、清洗設(shè)備，對非實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行監(jiān)督，確保實(shí)驗(yàn)室整潔有序。人員進(jìn)行監(jiān)督，確保

41、實(shí)驗(yàn)室整潔有序。第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)（一）工作制度（一）工作制度4 4檔案管理制度檔案管理制度 完整的檔案有利于學(xué)科建設(shè)和日常醫(yī)療工作的正常進(jìn)行。完整的檔案有利于學(xué)科建設(shè)和日常醫(yī)療工作的正常進(jìn)行。臨床實(shí)驗(yàn)室檔案分為文書檔案和計(jì)算機(jī)檔案。臨床實(shí)驗(yàn)室檔案分為文書檔案和計(jì)算機(jī)檔案。 文書檔案：文書檔案： 科室人員基本情況；科室人員基本情況； 學(xué)科建設(shè)管理檔案；學(xué)科建設(shè)管理檔案； 儀器設(shè)備管理檔案；儀器設(shè)備管理檔案； 教學(xué)管理檔案；教學(xué)管理檔案； 各級文件檔案；各級文件檔案； 質(zhì)量控制管理檔案等。質(zhì)量控制管理檔案等。 文書檔案盡可能轉(zhuǎn)換成計(jì)算機(jī)檔案，方

42、便查閱、備份、文書檔案盡可能轉(zhuǎn)換成計(jì)算機(jī)檔案，方便查閱、備份、修訂。修訂。第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)（一）工作制度（一）工作制度5 5儀器管理制度儀器管理制度 儀器管理水平關(guān)系到檢驗(yàn)的質(zhì)量保證、工作效率。為了儀儀器管理水平關(guān)系到檢驗(yàn)的質(zhì)量保證、工作效率。為了儀器正常運(yùn)行和最大的使用率，發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益，需制器正常運(yùn)行和最大的使用率，發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益，需制定儀器管理制度。定儀器管理制度。 建立儀器的檔案，責(zé)任到人，制定操作規(guī)程，建立校準(zhǔn)、建立儀器的檔案，責(zé)任到人，制定操作規(guī)程，建立校準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)程序，規(guī)定使用權(quán)限，規(guī)范儀器的申購和報(bào)廢維護(hù)、保養(yǎng)程

43、序，規(guī)定使用權(quán)限，規(guī)范儀器的申購和報(bào)廢程序等。程序等。 儀器、設(shè)備、低耗材料專人負(fù)責(zé)，確保不流失。儀器、設(shè)備、低耗材料專人負(fù)責(zé)，確保不流失。第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)（一）工作制度（一）工作制度6 6試劑管理制度試劑管理制度 試劑直接影響檢驗(yàn)質(zhì)量與成本核算。試劑直接影響檢驗(yàn)質(zhì)量與成本核算。 試劑管理：管理人員職責(zé)；國家和衛(wèi)生行政部門的試劑管理：管理人員職責(zé)；國家和衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，許可證制度和有效期的要求；試劑材料采購原規(guī)定，許可證制度和有效期的要求；試劑材料采購原則；試劑材料入庫、出庫、賬務(wù)管理；試劑材料的則；試劑材料入庫、出庫、賬務(wù)管理；試劑材

44、料的質(zhì)量要求；試劑的保存條件要求等。質(zhì)量要求；試劑的保存條件要求等。 易燃、易爆、易腐蝕等危險(xiǎn)物品嚴(yán)格保管、使用，嚴(yán)防易燃、易爆、易腐蝕等危險(xiǎn)物品嚴(yán)格保管、使用，嚴(yán)防爆炸、腐蝕等事故發(fā)生。爆炸、腐蝕等事故發(fā)生。第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)（一）工作制度（一）工作制度7 7急診檢驗(yàn)管理制度急診檢驗(yàn)管理制度 急診檢驗(yàn)室擔(dān)負(fù)全院急診患者和危重?fù)尵然颊叩臋z驗(yàn)任急診檢驗(yàn)室擔(dān)負(fù)全院急診患者和危重?fù)尵然颊叩臋z驗(yàn)任務(wù)，要本著堅(jiān)守崗位、檢驗(yàn)準(zhǔn)確、報(bào)告及時(shí)的原則制訂務(wù)，要本著堅(jiān)守崗位、檢驗(yàn)準(zhǔn)確、報(bào)告及時(shí)的原則制訂急診檢驗(yàn)管理制度，如值班人員崗位職責(zé)、急診檢驗(yàn)項(xiàng)急診檢驗(yàn)管理

45、制度，如值班人員崗位職責(zé)、急診檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)間、檢驗(yàn)標(biāo)本操作流程和質(zhì)量控制目和檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)間、檢驗(yàn)標(biāo)本操作流程和質(zhì)量控制要求、檢驗(yàn)儀器的使用和保養(yǎng)等要求、檢驗(yàn)儀器的使用和保養(yǎng)等。第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)（一）工作制度（一）工作制度8 8計(jì)算機(jī)管理制度計(jì)算機(jī)管理制度 為了充分利用計(jì)算機(jī)資源進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)室管理和檢驗(yàn)數(shù)為了充分利用計(jì)算機(jī)資源進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)室管理和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理，有必要制訂計(jì)算機(jī)管理制度。據(jù)管理，有必要制訂計(jì)算機(jī)管理制度。 按使用功能可分為：與自動化儀器相配套的計(jì)算機(jī)、檢按使用功能可分為：與自動化儀器相配套的計(jì)算機(jī)、檢驗(yàn)信息管理計(jì)算

46、機(jī)和行政事務(wù)管理計(jì)算機(jī)。驗(yàn)信息管理計(jì)算機(jī)和行政事務(wù)管理計(jì)算機(jī)。第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)（二）質(zhì)量管理制度（二）質(zhì)量管理制度1 1標(biāo)本管理制度標(biāo)本管理制度 標(biāo)本的管理是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。標(biāo)本的管理是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。 內(nèi)容：原始標(biāo)本采集的要求和責(zé)任人；內(nèi)容：原始標(biāo)本采集的要求和責(zé)任人； 標(biāo)本運(yùn)送、傳輸相關(guān)規(guī)定；標(biāo)本運(yùn)送、傳輸相關(guān)規(guī)定； 標(biāo)本的唯一標(biāo)識；標(biāo)本的唯一標(biāo)識； 標(biāo)本的驗(yàn)收和拒收；標(biāo)本的驗(yàn)收和拒收； 外來標(biāo)本管理辦法；外來標(biāo)本管理辦法； 檢驗(yàn)項(xiàng)目確認(rèn)和病人資料的錄入；檢驗(yàn)項(xiàng)目確認(rèn)和病人資料的錄入； 檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存。檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存

47、。第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)（二）質(zhì)量管理制度（二）質(zhì)量管理制度2 2檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)和復(fù)核制度檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)和復(fù)核制度 紙質(zhì)報(bào)告單還是電子報(bào)告都是臨床實(shí)驗(yàn)室最重要的醫(yī)療文紙質(zhì)報(bào)告單還是電子報(bào)告都是臨床實(shí)驗(yàn)室最重要的醫(yī)療文書，有發(fā)報(bào)告權(quán)限人員的簽發(fā)報(bào)告單。檢驗(yàn)報(bào)告單須經(jīng)第書，有發(fā)報(bào)告權(quán)限人員的簽發(fā)報(bào)告單。檢驗(yàn)報(bào)告單須經(jīng)第二位檢驗(yàn)人員復(fù)核簽字后才能發(fā)出。二位檢驗(yàn)人員復(fù)核簽字后才能發(fā)出。 工作人員要保證實(shí)驗(yàn)記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性，工作人員要保證實(shí)驗(yàn)記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性，保證實(shí)驗(yàn)記錄的工整，有義務(wù)為臨床提供檢驗(yàn)結(jié)果的解釋保證實(shí)驗(yàn)記錄的工整，

48、有義務(wù)為臨床提供檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。和咨詢服務(wù)。第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)（二）質(zhì)量管理制度（二）質(zhì)量管理制度3 3差錯事故處理、報(bào)告及登記制度差錯事故處理、報(bào)告及登記制度 檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高度負(fù)責(zé)的態(tài)度和嚴(yán)肅的法制觀念，嚴(yán)檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高度負(fù)責(zé)的態(tài)度和嚴(yán)肅的法制觀念，嚴(yán)防差錯事故的發(fā)生。防差錯事故的發(fā)生。 發(fā)生差錯應(yīng)及時(shí)處理、補(bǔ)救，保留標(biāo)本，同時(shí)報(bào)告科室發(fā)生差錯應(yīng)及時(shí)處理、補(bǔ)救，保留標(biāo)本，同時(shí)報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，問題嚴(yán)重時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)科或分管院長。負(fù)責(zé)人，問題嚴(yán)重時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)科或分管院長。 臨床實(shí)驗(yàn)室差錯事故發(fā)生和處理后須做登記，接受教訓(xùn)，臨床實(shí)驗(yàn)室差錯

49、事故發(fā)生和處理后須做登記，接受教訓(xùn)，嚴(yán)防再次發(fā)生。嚴(yán)防再次發(fā)生。第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)（二）質(zhì)量管理制度（二）質(zhì)量管理制度4 4信息反饋制度信息反饋制度 臨床實(shí)驗(yàn)室須及時(shí)、準(zhǔn)確地為臨床提供實(shí)驗(yàn)資料與數(shù)據(jù)，臨床實(shí)驗(yàn)室須及時(shí)、準(zhǔn)確地為臨床提供實(shí)驗(yàn)資料與數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量直接影響病人的診斷和治療。檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量直接影響病人的診斷和治療。 定期向臨床醫(yī)務(wù)人員和患者征詢反饋信息，了解臨床對定期向臨床醫(yī)務(wù)人員和患者征詢反饋信息，了解臨床對實(shí)驗(yàn)室的意見與要求。實(shí)驗(yàn)室的意見與要求。 及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，把整改的結(jié)及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，把整改的結(jié)果反饋給相應(yīng)的服務(wù)對象

50、，不斷提高服務(wù)質(zhì)量和檢測水果反饋給相應(yīng)的服務(wù)對象，不斷提高服務(wù)質(zhì)量和檢測水平。平。第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)（三）安全管理制度（三）安全管理制度1 1安全醫(yī)療制度安全醫(yī)療制度 臨床實(shí)驗(yàn)室中的每位工作人員都應(yīng)該樹立牢固的安全醫(yī)療臨床實(shí)驗(yàn)室中的每位工作人員都應(yīng)該樹立牢固的安全醫(yī)療意識，把安全醫(yī)療貫穿在整個(gè)醫(yī)療活動中。應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)意識，把安全醫(yī)療貫穿在整個(gè)醫(yī)療活動中。應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例，制訂安全醫(yī)療管理制度，做好醫(yī)，制訂安全醫(yī)療管理制度，做好醫(yī)療文書記錄、實(shí)驗(yàn)資料記錄、檢驗(yàn)報(bào)告審核等工作。其目療文書記錄、實(shí)驗(yàn)資料記錄、檢驗(yàn)報(bào)告審核等工作。其目的是為了減少差錯，杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生。的是為了減少差錯，杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生。第十五章第十五章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法律法規(guī)（三）安全管理制度（三）安全管理制度2 2防止醫(yī)院內(nèi)感染制度防止醫(yī)院內(nèi)感染制度 臨床檢驗(yàn)人員經(jīng)常接觸病人體液、分泌物、排泄物等標(biāo)本，臨床檢驗(yàn)人員經(jīng)常接觸病人體液、分泌物、排泄物等標(biāo)本，若處理不當(dāng)，可造成自身感染或醫(yī)院內(nèi)感染。若處理不當(dāng)，可造成自身感染或醫(yī)院內(nèi)感染。 結(jié)合結(jié)合醫(yī)院感染管理規(guī)范醫(yī)院感染管理規(guī)范、 醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范和和臨床實(shí)驗(yàn)室具體情況，制訂嚴(yán)密的生物安全防范措施，防臨床實(shí)驗(yàn)室具