臨床試驗(yàn)相關(guān)名詞解釋

1、臨床試驗(yàn)相關(guān)名詞解釋1臨床試驗(yàn)( Clinical Trial )：指任何在人體(病人或健康志愿者身上)進(jìn)行 藥品的系統(tǒng)性研究， 以證實(shí)或揭示研究藥品的作用、 不良反應(yīng)及或試驗(yàn)用藥品 的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定研究藥品的療效與安全性。2 試驗(yàn)方案( Protoco1 )：敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方 法和組織， 包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、 試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。 方案必須由參加試驗(yàn)的主 要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。3.研究者手冊(cè) (Investigator 's Brochure )：是有關(guān)試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究 時(shí)已有的臨床與非臨床資料。4知情同意(

2、Informed Consent )：指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情 況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程， 須以簽名和注明日期的 知情同意書作為文件證明。5知情同意書( Informed Consent Form )：是每位受試者表示自愿參加某 一試驗(yàn)的文件證明。 研究者必須向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、 試驗(yàn)?zāi)康摹?可能的受益 和危險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合 赫爾辛基宣言 規(guī)定的受試者的權(quán) 利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。6倫理委員會(huì)( Ethics Committee )：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人 員組成的獨(dú)立組織， 其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否

3、合乎道德， 并為之提 供公眾保證， 確保受試者的安全、 健康和權(quán)益受到保護(hù)。 該委員會(huì)的組成和一切 活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。7研究者 (Investigator) ：實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全 和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。 研究者必須經(jīng)過資格審查， 具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、 資格和 能力。在多中心臨床試驗(yàn)中， 由一名主要研究者對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施總負(fù)責(zé)， 并作為 各試驗(yàn)中心間的協(xié)調(diào)人。8協(xié)調(diào)研究者( Coordinating Investigator) ：在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào) 各參加中心的研究者的工作的一名研究者。9.申報(bào)主辦者( Sponsor )：簡(jiǎn)稱申辦者，發(fā)起

4、一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟 動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)視負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。10 監(jiān)查員(Monitor ):由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員， 其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。11 稽查( Audit )：指由不涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定 試驗(yàn)的實(shí)施、 數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范及法規(guī) 要求相符。12 .視察(Inspection ):藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、 設(shè)施、 記錄和其他方面進(jìn)行官方審閱， 視察可以在試驗(yàn)單位、 申辦者所在地或合同研究 組織所在地進(jìn)行。13病例報(bào)告表( Case Report Fo

5、rm, CRF ):指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一 種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。14總結(jié)報(bào)告( Final Report ):試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法與 材料、結(jié)果的描述與評(píng)估、 統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、 合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué) 和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。15.藥品( Pharmaceutical Product ):指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有 目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。16試驗(yàn)用藥品( Investigational Product ):臨床試驗(yàn)中用作試驗(yàn)或參比的 任何藥品或安慰劑。17 藥品不良反應(yīng)( Adverse Drug Re

6、action ):在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品 的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、 與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。 在一種新藥 或藥品的新用途的臨床試驗(yàn)中， 其治療劑量尚未確定時(shí)， 所有有害而非所期望的、 與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥品不良反應(yīng)。18不良事件( Adverse Event ):病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn) 的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。19 嚴(yán)重不良事件( Serious Adverse Event )：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治 療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事 件。20 標(biāo)準(zhǔn)操作程序( Standard Operating Procedure,SOP ):為有效地實(shí)施 和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。21 設(shè)盲( Blinding Masking )臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療 分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者 均不知治療分配。22 質(zhì)量控制 (Quality Control )：用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要 求的操作性技術(shù)和程序。23 合同研究組織( Con