臨沂市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查考核表

1、附件1 臨沂市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查考核表企業(yè)名稱注冊地址法定代表人聯(lián)系電話企業(yè)負責人聯(lián)系電話質(zhì)量管理人聯(lián)系電話經(jīng)營范圍檢 查 項 目 及 檢 查 要 點（其中帶“”號的為否決項，其余為一般項）檢查結(jié)果合格不合格（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應在營業(yè)場所內(nèi)顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿，應在規(guī)定期限內(nèi)申請換證。3、未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項（包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址<包括增減倉庫及營業(yè)場所面積>）。4、登記事項發(fā)生變動，應在規(guī)定時間內(nèi)申請變更。5、企業(yè)不得涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療

2、器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。檢 查 項 目 及 檢 查 要 點（其中帶“”號的為否決項，其余為一般項）檢查結(jié)果合格不合格（二）設施設備及人員管理1、經(jīng)營場所室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔。2、經(jīng)營場所內(nèi)應具有與所經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品相適應的陳列展示柜臺、貨架。3、經(jīng)營場所陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應按品種、批次、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標簽放置準確、字跡清晰。4、倉庫內(nèi)須設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)（無菌、植入產(chǎn)品須專區(qū)、專柜存放），并對效期產(chǎn)品進行有效管理。5、倉庫內(nèi)應整潔、門窗結(jié)構(gòu)嚴密，地面平整、無縫隙，并與營業(yè)、辦公區(qū)域分開，無粉塵、有害氣體、污水等嚴重污染

3、源。6、倉庫內(nèi)應有必要的地墊、貨架及防塵、防污染、防蟲、防鼠等設備、設施。7、倉庫內(nèi)應有符合要求的溫濕度計和溫濕度控制設備。8、倉庫內(nèi)照明、消防、避光、防潮、通風等設備、設施應符合要求并保持完好。檢 查 項 目 及 檢 查 要 點（其中帶“”號的為否決項，其余為一般項）檢查結(jié)果合格不合格9、醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存，應符合其相應的儲存要求。10、經(jīng)營隱形眼鏡的，應具有驗光儀、裂隙燈、角膜曲率儀等驗配儀器設備。11、經(jīng)營助聽器的，應具有聽力計、助聽器編程器及配套微機、耳鏡、耳燈和測聽室等驗配設施、設備。12、直接接觸醫(yī)療器械的人員每年應進行健康查體，建立健康查體檔案；對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員

4、應及時調(diào)崗。 13、年度內(nèi)應對職工進行質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理和技術培訓。（三）1、不得擅自擴大經(jīng)營范圍，經(jīng)營不同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、不得超越許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品。檢 查 項 目 及 檢 查 要 點（其中帶“”號的為否決項，其余為一般項）檢查結(jié)果合格不合格經(jīng)營企業(yè)購銷行為管理3、不得從非法渠道采購醫(yī)療器械和向非法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位銷售或變相銷售醫(yī)療器械。4、不得經(jīng)營無許可證、注冊證、合格證明、過期、失效、淘汰、破損等不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5、發(fā)現(xiàn)不合格無菌、植入器械等醫(yī)療器械，應按規(guī)定報告，不得擅自處理。6、對顧客反映的問題應認真記錄

5、并及時處理。7、在配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查過程中，不得隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映真實情況的材料。（四）制度與1、按有關法規(guī)和企業(yè)實際制定的全面質(zhì)量管理制度應落實到位。2、采購控制、進貨驗收、倉儲管理、質(zhì)量跟蹤、不良事件報告、不合格品處理等重點程序文件和質(zhì)量驗證方法應切實執(zhí)行，并有記錄。3、應收集并保存與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品相關的各級技術標準。檢 查 項 目 及 檢 查 要 點（其中帶“”號的為否決項，其余為一般項）檢查結(jié)果合格不合格程序文件管理4、應索取并保存供貨單位加蓋原印章的“證照”復印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等文件，并建立供貨單位和重點產(chǎn)品質(zhì)量檔案。5、各項記錄應真實、完整，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。購銷、驗收記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，并不少于兩年。6、對在庫醫(yī)療器械應按時做好養(yǎng)護，并有詳細記錄和產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。7、應收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章。8、藥監(jiān)部門依法進行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽樣時，被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣；需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應當協(xié)助。9、年度內(nèi)違反醫(yī)療器械法規(guī)被行政處罰的。（五）廣告和不良事件監(jiān)測管理1、