臨床試驗(yàn)中期監(jiān)察報(bào)告樣本

1、中期監(jiān)查報(bào)告xxxxx臨床試驗(yàn)中期監(jiān)查報(bào)告方案名稱：中心名稱：中心編號：中心主要研究者：監(jiān)查員：監(jiān)查日期：監(jiān)查目的：（標(biāo)記所有需要監(jiān)查的項(xiàng)目）全面監(jiān)查法規(guī)卷宗（、）知情同意（、）方案依從性和病例報(bào)告表（、）藥品資料（、）研究條件（、）其他中心參加人員：中心研究進(jìn)度：正在進(jìn)行中完成中止受試者入選情況（累計(jì)數(shù)）已知情同意已篩選已隨機(jī)化正在進(jìn)行隨訪否評估完成撤出上次監(jiān)查后的變化。1 研究地址： 無變化2 研究組成員或聯(lián)系信息有無變化？ 無變化跟蹤上次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題： 無問題問題發(fā)現(xiàn)日期準(zhǔn)備采取措施解決否？如否請?jiān)谙鄳?yīng)注釋欄內(nèi)解釋原因是 否是 否是 否是 否是 否一、研究卷宗/法規(guī)資料監(jiān)查（在研究卷宗

2、中是否有如下資料）是否不適合未訪視1附有簽名的方案和方案修正案2倫理委員會通過的知情同意書樣本3所有病例報(bào)告表樣本4研究者手冊5研究人員履歷/資格說明6研究人員相關(guān)培訓(xùn)文件7倫理委員會通過的研究相關(guān)資料8實(shí)驗(yàn)室資格及正常值范圍注釋：二、中心監(jiān)察是否不適合未訪視1所有需要的文件是否都有2對開展臨床試驗(yàn)至關(guān)重要的設(shè)施是否都正常運(yùn)轉(zhuǎn)3研究者和其工作人員保留著和開展試驗(yàn)相關(guān)的記錄注釋：三、知情同意/入選情況是否不適合未訪視1已簽署的原始知情同意書都在受試者檔案里2是否有篩選日志3是否有入選日志注釋：四、研究藥物是否不適合未訪視1試驗(yàn)藥物是否保存在安全的地方2試驗(yàn)藥物是否由專人分發(fā)3藥物運(yùn)送記錄及時準(zhǔn)確

3、并有日期及簽名4藥物分發(fā)和數(shù)量記錄是否及時準(zhǔn)確5藥物是否按照方案分發(fā)6過期的藥物是否回收7藥物和隨機(jī)信封是否充足8是否破盲9盲信封是否有說明以及是否完整注釋：五、方案依從性是否不適合未訪視1篩選過程正確2所有受試者都符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)3隨機(jī)過程是否正確4不良事件是否正確報(bào)告，記錄，評價(jià)和解決5受試者到診及過程是否按照方案規(guī)定順序完成6受試者漏診是否正確處理和記錄7是否按照方案給予研究干預(yù)8嚴(yán)重不良事件（saes）(1) 所有saes都按照程序報(bào)告和記錄(2) 是否有saes隨訪報(bào)告(3) 是否有saes需要隨訪(4) saes是否呈報(bào)倫理委員會(5) 是否有未報(bào)告的saes注釋：六、病例報(bào)告表

4、（crfs）和源文件是否不適合未訪視1能否提供crfs和相應(yīng)的源文件查閱2源文件是否足以供crfs核查3crfs是否完整，清晰，準(zhǔn)確4crfs是否及時完成和遞交（如數(shù)據(jù)錄入）5數(shù)據(jù)質(zhì)疑是否完成及正確遞交注釋：七、違背方案是否不適合未訪視1以前沒有注意到的違背方案之處，這次監(jiān)查是否發(fā)現(xiàn)以及正確記錄注釋：八、中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)程是否不適合未訪視1樣本是否按照方案收集和保存2樣本運(yùn)送記錄和過程是否正確最后一次運(yùn)送時間： 年 月 日3醫(yī)務(wù)人員是否對實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的臨床意義作出合適的評價(jià)和記錄注釋：九、研究設(shè)施/人員招募情況是否不適合未訪視1研究中心的設(shè)施是否還合適2工作人員是否還合適3目前受試者入選率是否符合要求注釋：十、中心現(xiàn)狀是否不適合未訪視1中心是否有可以影響開展臨床試驗(yàn)的變化注釋