VC泡騰片處方設(shè)計(jì)Word編輯

1、傳播優(yōu)秀word版文檔 ，希望對(duì)您有幫助，可雙擊去除！維生素c泡騰片處方設(shè)計(jì)報(bào)告班級(jí)：2013級(jí)制藥工程學(xué)號(hào)：201340305049姓名：蒲召 傳播優(yōu)秀word版文檔 ，希望對(duì)您有幫助，可雙擊去除！摘要：泡騰劑具有攜帶、使用方便, 水中分布均勻, 生物利用度高等優(yōu)點(diǎn), 兼具有固體制劑和液體制劑的特點(diǎn)。但此類制劑的泡騰物料易受外界環(huán)境限制。大劑量的維生素c 有助于增強(qiáng)身體的抵抗力和疾病的預(yù)防。但大劑量維生素c 片難以直接吞服, 在胃內(nèi)崩解時(shí), 局部濃度大, 易損傷胃黏膜。泡騰片加入了天然香精和天然色素, 不僅口感好, 而且形成溶液后服用, 胃內(nèi)局部濃度低, 且無(wú)刺激性1.vc泡騰片的處方篩選

2、處方篩選主要解決泡騰片的溶解性、泡騰效果、硬度、口感及粘沖問(wèn)題。1.1稀釋劑的選擇：根據(jù)文獻(xiàn)查知以下稀釋劑的性質(zhì)潤(rùn)滑劑 吸濕性 不溶物 可壓性 制粒難易程度糖粉 + - 一般 較難糖粉/糊精（2：1） + + 一般 較難糖粉/甘露醇（2：1） + - 一般 較難糖粉/甘露醇（10：1） - - 好 易表1由表1可知: 四種稀釋劑中乳糖甘露醇(10：1)的各項(xiàng)指標(biāo)均優(yōu)于其他三種，故選乳糖坩露醇(10：1)作為稀釋劑.1.2潤(rùn)滑劑的選擇：根據(jù)文獻(xiàn)查知以下潤(rùn)滑劑的性質(zhì)潤(rùn)滑劑 粘沖程度 不溶物 起泡現(xiàn)象 外觀聚乙二醇6000 - - - + +硬脂酸鎂 + + + -滑石粉 + + - +十二烷基硫酸

3、鈉 + - + -表2由表2可知:聚乙二醇4000較其他幾種潤(rùn)滑劑防粘沖效果好、無(wú)不溶物、無(wú)起泡現(xiàn)象、外觀光潔，故選擇聚乙二醇4000為潤(rùn)滑劑1.3泡騰劑的選擇：根據(jù)文獻(xiàn)查知以下泡騰劑的性質(zhì)泡騰劑 酸度/質(zhì)量 吸濕性 口感 co2/質(zhì)量 溶液ph酒石酸 小 - 差 檸檬酸 較好 + 好 酒石酸/檸檬酸（1：1） 較好 + 較好 碳酸鈉 差 較高碳酸氫鈉 好 較低碳酸鈉/碳酸氫鈉（1：9） 好 較低表3由表1可知: 檸檬酸雖然吸濕性較強(qiáng)，但其酸度,質(zhì)量比較好，而且口感也好，故選檸檬酸為酸源；碳酸氫鈉、碳酸鈉碳酸氫鈉(1：9)兩項(xiàng)指標(biāo)基本相同，據(jù)報(bào)道碳酸鈉碳酸氫鈉(1：9)具有良好的穩(wěn)定性和配伍性

4、，所以選其為二氧化碳源。傳播優(yōu)秀word版文檔 ，希望對(duì)您有幫助，可雙擊去除！1.4處方總結(jié)：泡騰片應(yīng)該是完全溶于水的, 所以稀釋劑的選擇范圍比較窄。本設(shè)計(jì)選擇了溶解性較好的乳糖、甘露醇等稀釋劑, 而乳糖與甘露醇配合具有較好的可壓性。參考比較發(fā)現(xiàn)peg4000 防粘沖效果好、無(wú)不溶物、無(wú)起泡現(xiàn)象、外觀光潔,故選擇peg4000 為潤(rùn)滑劑。泡騰劑包括酸源和二氧化碳源, 由于維生素c 本身就是酸源, 酒石酸維生素c 的輔助酸源, 泡騰力度大, 吸濕性較小, 便于生產(chǎn)操作, 口感也較好, 它們與碳酸氫鈉的配合產(chǎn)氣量大, 用作崩解劑, 泡騰崩解效果良好。1.5維生素c泡騰片處方：維生素c 2 ，檸檬酸

5、333 ，碳酸鈉碳酸氫鈉(1：9)20 ，乳糖坩露醇(10：1)417 ，矯味劑及聚乙二醇4000適量。2.制備工藝將維生素c、酒石酸、碳酸氫鈉、糖精鈉、乳糖、甘露醇、pvpk25、甜橙香精、維生素b2、peg4000 分別過(guò)100 目篩。按處方稱取粉碎過(guò)的維生素c 和酒石酸, 混合均勻加入含5% pvp 無(wú)水乙醇適量制軟材, 20 目尼龍篩網(wǎng)制粒, 45度 烘干( 溫度不宜過(guò)高, 防止維生素c 變質(zhì)) ,18 目整粒。按處方稱取粉碎過(guò)的碳酸氫鈉、乳糖、阿斯帕坦、甘露醇、聚維酮k25, 混合均勻后加入含5% pvp 無(wú)水乙醇制軟材( 制軟材原則: 輕握成團(tuán), 輕按即散) , 20 目尼龍篩網(wǎng)制

6、粒, 45度 烘干, 18 目整粒。將a、b 二種顆粒按比例稱取、合并, 加入處方量的粉末香精、色素及peg4000 混合均勻, 顆粒檢驗(yàn), 壓片。3.質(zhì)量檢查3.1片重差異測(cè)定方法：按中國(guó)藥典2015年版的要求測(cè)定。供試品6片，精密稱定總重量后，再分別精密稱定每片重量，計(jì)算平均值和rsd值。表3樣片的片重差異及rsd值樣片片重（mg）平均片重（mg）rsd值1391398.80.92%24013404440053966401根據(jù)2015年版中國(guó)藥典規(guī)定的片重差異限度，片劑的平均質(zhì)量0.3g，片重差異限度為±5.0%，所以片重差異符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。3.2硬度測(cè)定方法：按中國(guó)藥典2005年

7、版的要求測(cè)定。硬度采用yd-1a型硬度測(cè)定儀，取6片分別精確測(cè)定，計(jì)算硬度平均值及rsd值。表4樣片的硬度差異及rsd值樣片硬度（kgn）平均硬度（kgn）rsd值15.465.745.44%25.9135.3045.3556.23傳播優(yōu)秀word版文檔 ，希望對(duì)您有幫助，可雙擊去除！66.203.3崩解時(shí)限測(cè)定方法：依照中華人民共和國(guó)藥典2015年版的檢驗(yàn)方法，對(duì)最佳方案制得的泡騰片進(jìn)行崩解時(shí)限的測(cè)定，取一片放入盛有50ml熱水的燒杯中進(jìn)行崩解，計(jì)算平均崩解時(shí)限及rsd值。表5樣片的崩解時(shí)限及rsd值樣片崩解時(shí)限（s）平均崩解時(shí)限（s）rsd值141404.71%23834243853964

8、24.含量測(cè)定4.1測(cè)定方法方法：參考文獻(xiàn)10和預(yù)實(shí)驗(yàn)，可知維生素c在波長(zhǎng)508nm處有最大吸收，故采用紫外分光光度法于508nm處測(cè)定維生素c的含量。4.2溶液的配制維生素c樣品溶液：取10個(gè)藥片置于研缽中，研成粉末，稱取404mg溶于30ml蒸餾水中,過(guò)濾，轉(zhuǎn)入50ml容量瓶，蒸餾水稀釋至刻度。維生素c標(biāo)準(zhǔn)溶液：準(zhǔn)確稱量100.2mg維生素c溶于50ml容量瓶中定容，標(biāo)準(zhǔn)液濃度為2.0mg/ml。鄰二氮菲緩沖液：準(zhǔn)確稱量1.98g鄰二氮菲溶于100ml蒸餾水中，配成緩沖溶液。fe()溶液：準(zhǔn)確稱量0.860nh4fe(so4)2·12h2o,用少量水和1:1h2so4溶解后，用蒸

9、餾水稀釋定容至1l。4.3維生素 c 含量的測(cè)定取10ml樣品溶液于50ml容量瓶中，加4mlfe()標(biāo)準(zhǔn)液，6ml鄰二氮菲緩沖液，用1mol/l hac定容，用空白蒸餾水作參比對(duì)照，測(cè)其吸光度。表6樣品及對(duì)照品溶液的吸光度值溶液吸光度（a）濃度（c）維生素c標(biāo)準(zhǔn)溶液0.3200.400維生素c樣品溶液0.3330.416則樣片中維生素c為0.416*50*5=104mg，與理論值100mg比較，值在±5.0%，符合標(biāo)準(zhǔn)。5.實(shí)驗(yàn)討論根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出，處方6是制備維生素c泡騰片的最佳處方，且制備工藝簡(jiǎn)單可行、質(zhì)量穩(wěn)定。片子的硬度會(huì)影響其泡騰時(shí)限，故在保證泡騰時(shí)限的前提下，可適當(dāng)調(diào)

10、整片子的硬度，當(dāng)片子的硬度在6kgn左右時(shí)，其泡騰時(shí)限小于1分鐘，可以很好的促進(jìn)vc的溶出和吸收。參考文獻(xiàn)1中華人民共和國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì). 中國(guó)藥典m . 二部. 北京:化學(xué)工業(yè)出版社, 2005: 670傳播優(yōu)秀word版文檔 ，希望對(duì)您有幫助，可雙擊去除！2 wheeler g. l, jones m. a, sm irnoff n. the biosynthet ic path way of vit am in c in high er pl ant s j . natur e, 1998, 393: 365- 3693 章麗華口服泡騰片劑及處方設(shè)計(jì)j國(guó)外醫(yī)藥合成藥、生化藥、制劑分冊(cè)，1

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