和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì) 量 手 冊(cè)

1、深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)： zd-qm-01版本狀態(tài)： v2.1編制 審核 批準(zhǔn) 2008 年11月 17 日發(fā)布 2008 年11月 17 日實(shí)施深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量手冊(cè)目錄變更次數(shù)3頁(yè)碼第2頁(yè) 共45頁(yè)序號(hào)章節(jié)目錄對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款頁(yè)碼a質(zhì)量手冊(cè)封面-1b質(zhì)量手冊(cè)目錄-2c頒布令-3d和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司簡(jiǎn)介-4e質(zhì)量手冊(cè)裁剪說(shuō)明及組織架構(gòu)-5f質(zhì)量管理體系過(guò)程流程圖-6g公司質(zhì)量方針和目標(biāo)-7h質(zhì)量管理體系要求-81范圍1.1;1.282引用標(biāo)準(zhǔn)2.083術(shù)語(yǔ)和定義3.084質(zhì)量管理體系495管理職責(zé)5126資源管理6237產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7

2、258測(cè)量、分析和改進(jìn)834i質(zhì)量職能分配表-39j程序文件清單-42k質(zhì)量手冊(cè)修改記錄-43l管理代表任命書(shū)-44深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題頒布令變更次數(shù)3頁(yè)碼第3頁(yè) 共45頁(yè)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及iso13485:2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、mdd93/42/eec標(biāo)準(zhǔn)要求,公司組織人員對(duì)公司原質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行了修訂,現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布. 質(zhì)量手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理方面的最高文件,是公司全體管理人員的心血結(jié)晶,它體現(xiàn)了公司在質(zhì)量管理方面的宗旨和最高要求,公司各部門(mén)及相關(guān)層次人員必須認(rèn)真領(lǐng)會(huì)其精神實(shí)質(zhì),并在工作中堅(jiān)決貫徹執(zhí)行,對(duì)違反公司質(zhì)量手冊(cè)要求的人和

3、事,全體員工有權(quán)向公司最高管理層,以至總經(jīng)理反映解決. 總經(jīng)理授權(quán)本公司管理代表負(fù)責(zé)監(jiān)督本質(zhì)量手冊(cè)的執(zhí)行情況,并代表本總經(jīng)理行駛相關(guān)管理職責(zé). 本手冊(cè)解釋權(quán)歸公司管理代表. 本手冊(cè)自二零零七年十二月壹日起開(kāi)始執(zhí)行,同時(shí)原質(zhì)量管理手冊(cè)自動(dòng)作廢. 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 總經(jīng)理: 二零零八年十一月十七日深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題公司簡(jiǎn)介變更次數(shù)3頁(yè)碼第4頁(yè) 共45頁(yè)深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司成立于2001年，是一新型的專門(mén)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的高科技企業(yè)。我公司的醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀是以國(guó)外先進(jìn)核心技術(shù)為基礎(chǔ)，匯集了國(guó)內(nèi)的技術(shù)精英、雄厚的資金和先進(jìn)的技術(shù)，擁有自主知

4、識(shí)產(chǎn)權(quán)的監(jiān)護(hù)儀。產(chǎn)品包括便攜式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、母嬰監(jiān)護(hù)儀、多普勒等多種不同功能、款式的監(jiān)護(hù)儀，廣泛運(yùn)用于內(nèi)科、外科、手術(shù)室、icu/ccu、婦科、小兒科、急救中心，社區(qū)服務(wù)等多種機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品的銷(xiāo)售與售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)。公司位于深圳市蛇口工業(yè)區(qū)工業(yè)七路僑聯(lián)大廈，生產(chǎn)面積460m2。公司擁有員工50人，其中多為專業(yè)工程師和熟練技術(shù)工人。公司配備了國(guó)外先進(jìn)檢測(cè)調(diào)試設(shè)備，通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)，嚴(yán)格的檢測(cè)，嚴(yán)肅的管理，生產(chǎn)高品質(zhì)的產(chǎn)品。產(chǎn)品以良好品質(zhì)及完善的售后服務(wù)，贏得了廣大銷(xiāo)售商和醫(yī)院的良好口碑。我們公司的經(jīng)營(yíng)宗旨是：以質(zhì)量為核心，以服務(wù)為重點(diǎn)，締造中國(guó)監(jiān)護(hù)第一品牌。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 總經(jīng)理

5、： 地址：深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)大道中15號(hào)南山大廈五樓df區(qū) 郵政編碼：518067 電話：075526850278 26865970 傳真：075526860497 e-mail: hexin 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量手冊(cè)裁剪說(shuō)明及組織架構(gòu)變更次數(shù)3頁(yè)碼第5頁(yè) 共45頁(yè)iso13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中下列條款對(duì)本手冊(cè)不適用： 1. 7.5.1.3 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求2 7.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求37.5.3.2.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求總經(jīng)理管理者代表行政部財(cái)務(wù)部生產(chǎn)部工程部外貿(mào)部?jī)?nèi)貿(mào)部客戶服務(wù)部文控中心人事維修調(diào)試組裝配組采

6、購(gòu)組品質(zhì)組倉(cāng)庫(kù)組深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系過(guò)程流程圖變更次數(shù)3頁(yè)碼第6頁(yè) 共45頁(yè)深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)題公司質(zhì)量方針和目標(biāo)變更次數(shù)3頁(yè)碼第7頁(yè) 共45頁(yè).1公司質(zhì)量方針：嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)、嚴(yán)格的檢測(cè)，嚴(yán)肅的管理、給您放心的品質(zhì)。釋義：自改革開(kāi)放以來(lái)，人民生活水平有了很大提高，我國(guó)的醫(yī)療水平和診斷技術(shù)水平得到了快速發(fā)展。為了進(jìn)一步增強(qiáng)人民的體質(zhì)，我公司生產(chǎn)的醫(yī)用多功能監(jiān)護(hù)儀，集合了國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，為診斷、監(jiān)護(hù)、手術(shù)過(guò)程提供了可靠保證。公司全體員工必須不斷學(xué)習(xí)，努力奮進(jìn)，不斷創(chuàng)新，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，保持領(lǐng)先，以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大群眾的需求。我們要

7、以誠(chéng)信的理念，認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，嚴(yán)謹(jǐn)生產(chǎn)、嚴(yán)格檢測(cè)、嚴(yán)肅管理，生產(chǎn)出讓顧客放心的產(chǎn)品。我們要腳踏實(shí)地的為顧客服務(wù)，增進(jìn)顧客滿意。2.2 質(zhì)量目標(biāo) a)客戶開(kāi)箱合格率100% b)產(chǎn)品返修率3% 總經(jīng)理： 2008年11月17日深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第8頁(yè) 共 45頁(yè)本手冊(cè)所述內(nèi)容同iso13485：2003/iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條款呈一一對(duì)應(yīng)關(guān)系，對(duì)iso13485標(biāo)準(zhǔn)條款中不同于iso9001：2000的部份，本手冊(cè)有專門(mén)規(guī)定，因此本手冊(cè)的編寫(xiě)同時(shí)滿足iso13485：2003的要求及iso9001：2000的要求，可以為本公

8、司開(kāi)展質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證活動(dòng)提供指導(dǎo)。1范圍1.1總則本質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)iso13485:2003、iso9001:2000和mdd93/42/eec標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系的要求做出規(guī)定，以達(dá)到以下目的：1證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械的相關(guān)服務(wù)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。1.1. 2 用于認(rèn)證公司和相關(guān)方（客戶、政府監(jiān)督部門(mén)等）評(píng)定本公司的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求和相關(guān)法律法規(guī)要求的能力。1.1.3 用于本公司內(nèi)部理順管理流程,加強(qiáng)質(zhì)量工作管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的目的.1.2標(biāo)準(zhǔn)的使用:本公司產(chǎn)品范圍： iso 9001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求全部適

9、用，無(wú)刪減。iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)以下條款不適用：1 7.5.1.3 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求2 7.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求3 7.5.3.2.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求2引用標(biāo)準(zhǔn)：本手冊(cè)引用下述標(biāo)準(zhǔn)：2.1 is09000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ);2.2 iso9001:2000質(zhì)量管理體系 要求;2.3 iso13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求.24mdd93/42/eec歐盟醫(yī)療器械指令 當(dāng)上述標(biāo)準(zhǔn)有修改時(shí),由公司管理代表負(fù)責(zé)跟進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的修改情況,并對(duì)本質(zhì)量手冊(cè)作出相應(yīng)修改.3.術(shù)語(yǔ)和定義 3.1 醫(yī)療器械:制造商的預(yù)

10、期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品.這些目的是:-疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;-損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第9頁(yè) 共 45頁(yè)-解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié); -支持或維持生命;-妊娠控制; -醫(yī)療器械的消毒; -通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用.3

11、.2 忠告性通知:在醫(yī)療器械交付后,由組織發(fā)布的通知,旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采取的措施.醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動(dòng)醫(yī)療器械退回組織,或醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀3.3 顧客抱怨:任何以書(shū)面、口頭、電訊的方式宣稱,已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為.3.4 標(biāo)記:書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上;或隨附醫(yī)療器械.3.5質(zhì)量:一組固有特性滿足要求的程度.3.6 顧客滿意:顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受;3.7 質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系;3.8 質(zhì)量方針:由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量

12、宗旨和方向.3.9 質(zhì)量目標(biāo):在質(zhì)量方面所追求的目的.3.10 質(zhì)量改進(jìn):質(zhì)量管理的一部份,致立于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力;3.11 持續(xù)改進(jìn):增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng);3.12 相關(guān)方:與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人和團(tuán)體.3.13 糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施.3.14 糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施.3.15 預(yù)防措施:為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施.4.質(zhì)量管理體系4.1 總要求本公司按iso9001：2000、iso13485:2003和mdd93/42/eec標(biāo)準(zhǔn)建立一套深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手

13、冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第10頁(yè) 共45 頁(yè)文件化的質(zhì)量管理體系，并在該文件化系統(tǒng)中加以運(yùn)作和維持，以達(dá)到預(yù)防為主，持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)。公司是通過(guò)下述活動(dòng)來(lái)建立質(zhì)量管理體系的：1 確定質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量保證活動(dòng)所需的過(guò)程。2 確定這些過(guò)程的順序、關(guān)聯(lián)性及其相互影響。3 確定為實(shí)施這些過(guò)程需要的相關(guān)文件和資源。4 確定監(jiān)控手段和對(duì)監(jiān)控結(jié)果用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析。5.對(duì)過(guò)程實(shí)施中的不合格/缺陷加以分析和改進(jìn)。6.采取必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程的策劃結(jié)果并保持過(guò)程的有效性.本公司產(chǎn)品部份設(shè)計(jì)過(guò)程為外發(fā),由公司指定的設(shè)計(jì)公司對(duì)本公司產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì),并將設(shè)計(jì)的相關(guān)資料交付本公司工程部,進(jìn)

14、行樣機(jī)制作及確認(rèn)、臨床驗(yàn)證及產(chǎn)品制造許可證審請(qǐng)、ce認(rèn)證等工作. 有部份加工工序(五金件外殼加工、注塑件加工等)為外包過(guò)程,產(chǎn)品外包由公司采購(gòu)部負(fù)責(zé)，設(shè)計(jì)外包由總經(jīng)理負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò).上述這些過(guò)程管理要求包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程.4.2 文件要求4.2.1 總則公司管理代表負(fù)責(zé)組織對(duì)公司質(zhì)量體系進(jìn)行策劃,公司工程部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品加工過(guò)程進(jìn)行工藝策劃,公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行策劃,并將策劃的結(jié)果形成相關(guān)的質(zhì)量體系文件,這些文件包括：1 一級(jí)文件: 質(zhì)量手冊(cè)2 二級(jí)文件: 質(zhì)量體系程序文件3 三級(jí)文件: 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)/工程資料,作業(yè)文件，檢測(cè)文件，客供文件等。4 四級(jí)文件:

15、 質(zhì)量記錄表格質(zhì)量手冊(cè)是公司在質(zhì)量管理方面的最高級(jí)文件，它闡明了公司在質(zhì)量管理方面的總體要求及其它管理要求，是對(duì)程序文件的高度概括,是全公司質(zhì)量管理工作的綱領(lǐng)。質(zhì)量體系程序文件是根據(jù)iso9001：2000、iso13485:2003和mdd93/42/eec文件化管理要求及本公司為實(shí)施質(zhì)量管理體系的管理要求而建立的文件，主要用于規(guī)定各分過(guò)程的質(zhì)量管理要求，實(shí)施的部門(mén)及協(xié)助部門(mén)的職責(zé)，作業(yè)方法，工作聯(lián)系渠道，記錄要求等的一類(lèi)跨部門(mén)文件，是iso9001：2000、 iso13485:2003和mdd93/42/eec各條款要求在本公司運(yùn)作過(guò)程中的體現(xiàn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)/工程文件、作業(yè)文件等是明確

16、規(guī)定了為達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求或某一管理要求所需實(shí)施的與產(chǎn)品生產(chǎn)及服務(wù)和活動(dòng)過(guò)程有關(guān)的控制活動(dòng)、作業(yè)過(guò)程和方法等一類(lèi)文件，是部門(mén)操作類(lèi)文件。表格是支持二、三階文件，為達(dá)到記錄的目的而設(shè)計(jì)的一類(lèi)文件,主要作為實(shí)施過(guò)程中客觀證據(jù)提供的證明文件。深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第11頁(yè) 共45 頁(yè)公司管理代表負(fù)責(zé)指定人員收集與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求及相關(guān)文件,并確認(rèn)這些文件的適用范圍及對(duì)其進(jìn)行管理;公司行政部文件控制中心負(fù)責(zé)保留每種產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)文檔、工藝檢測(cè)文件等,并為這些文件建立清單及標(biāo)識(shí),有效管理這些文件.質(zhì)量職責(zé)參見(jiàn)本手冊(cè) “質(zhì)量職責(zé)分配表”部份.

17、4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)公司管理者代表負(fù)責(zé)根據(jù)質(zhì)量管理體系的策劃結(jié)果及過(guò)程管理要求,編制本公司質(zhì)量手冊(cè).質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施.質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括:1. 公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2公司的組織機(jī)構(gòu)和各部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限； 3質(zhì)量管理體系總要求，包括對(duì)已裁剪部分的描述； 4為實(shí)施質(zhì)量管理體系所引用的程序文件概述及對(duì)過(guò)程之間相互作用的描述； 5有關(guān)定期評(píng)審，修改和控制質(zhì)量手冊(cè)的管理要求； 6質(zhì)量職能的總體分配。4.2.3 文件控制公司行政部文控中心管理人員負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系文件及與產(chǎn)品有關(guān)的文件、外來(lái)文件的管理.公司制定有文件和資料控制程序,以對(duì)這些文件進(jìn)行控制. 這些控制包括對(duì)文件的編寫(xiě)、批準(zhǔn)

18、權(quán)限的規(guī)定，文件的編號(hào)與版次更新規(guī)定，文件的保留、存檔、補(bǔ)發(fā)，過(guò)期文件銷(xiāo)毀規(guī)定，文件的日常管理，外來(lái)文件的管理等內(nèi)容，通過(guò)控制以達(dá)到： 1.與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件在發(fā)布前都得到有關(guān)授權(quán)人仕的批準(zhǔn)。2.這些文件可以滿足公司質(zhì)量管理體系方面的要求，并在文件發(fā)布前對(duì)其適宜性經(jīng)過(guò)評(píng)審。3. 文件的更改得到有效控制及有效標(biāo)識(shí)文件的更改狀態(tài)。4.對(duì)外來(lái)文件，包括客供的文件資料，都得到有效的管理。5.有效的預(yù)防作廢文件的使用。6.對(duì)為其它用途需要保留的作廢文件,有進(jìn)版次控制的要求.7.文件的適宜性在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)得到評(píng)審。8.對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的作廢的文件原稿,由文件控制中心負(fù)責(zé)保存,其保存期限為產(chǎn)品有效

19、生產(chǎn)期內(nèi)延長(zhǎng)2年以上.從使用現(xiàn)場(chǎng)收回的作廢文件加蓋作廢印章后可以進(jìn)行重復(fù)使用,有法律法規(guī)要求的,按相關(guān)的法律法規(guī)要求執(zhí)行.9. 對(duì)以電腦文檔形式保存的文件,應(yīng)由文件管理人員指明路徑并加以備份.10.對(duì)記錄表格應(yīng)作為文件管理的一種特殊形式,按文件和資料控制程序的要求進(jìn)行管理.深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第12頁(yè) 共45 頁(yè)11. 針對(duì)每種類(lèi)型的產(chǎn)品建立主文檔（drm）以描述產(chǎn)品的具體實(shí)現(xiàn)過(guò)程。這些主文檔文件至少包括: -技術(shù)文件資料清單. -引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及外來(lái)文件. -外購(gòu)件/外協(xié)件清單及規(guī)格. -設(shè)計(jì)技術(shù)資料(設(shè)計(jì)原理圖、布線圖、結(jié)構(gòu)圖、包裝

20、圖、.說(shuō)明書(shū)等) -設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件. -工藝文件. -檢驗(yàn)文件.各類(lèi)文件的編制及審批權(quán)限見(jiàn)文件和資料控制程序之具體要求.4.2.4 記錄控制記錄是對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作提供客觀證據(jù)的有效載體，公司制定有質(zhì)量記錄控制程序，其管理內(nèi)容包括:1) 文件控制中心按照文件和資料控制程序中表格的編號(hào)要求對(duì)表格進(jìn)行編號(hào)，并編制質(zhì)量記錄保存期限表,對(duì)記錄表格進(jìn)行統(tǒng)一管理.2) 負(fù)責(zé)填寫(xiě)質(zhì)量記錄的部門(mén)和人員應(yīng)按規(guī)范進(jìn)行,不可用涂改液涂改.3) 填寫(xiě)好的質(zhì)量記錄須由部門(mén)負(fù)責(zé)人員批準(zhǔn).4) 質(zhì)量記錄由保存部門(mén)進(jìn)行編號(hào),標(biāo)識(shí),貯存和保護(hù),以方便檢索.5) 質(zhì)量記錄應(yīng)按規(guī)定在產(chǎn)品出廠后最少保留二年以上，有特殊規(guī)定的除外。

21、 6）到期的質(zhì)量記錄由負(fù)責(zé)部門(mén)視需銷(xiāo)毀。 7) 對(duì)電子文檔類(lèi)的質(zhì)量記錄,由記錄人員負(fù)責(zé)進(jìn)行存盤(pán)并標(biāo)識(shí)名稱,以方便查詢. 參考的質(zhì)量體系程序文件: 文件和資料控制程序 zd-qp01 質(zhì)量記錄控制程序 zd-qp025.管理職責(zé)5.1 管理承諾為證實(shí)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系及為改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供依據(jù)，公司最高管理層做了如下安排：1向全公司員工傳達(dá)滿足顧客要求和與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求的重要性,尤其是性能與安全上的重要性,提高全體員工的質(zhì)量意識(shí):1)總經(jīng)理應(yīng)不斷加強(qiáng)自身質(zhì)量意識(shí)，清楚了解持續(xù)滿足顧客要求,讓顧客滿意是一個(gè)組織最基本的要求。深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章

22、節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第13頁(yè) 共45頁(yè)2) 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)密切相關(guān)。 3) 總經(jīng)理應(yīng)責(zé)成管理代表及公司其它相關(guān)職能部門(mén)采取培訓(xùn)，會(huì)議、內(nèi)部文件等方式使全體員工樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客要求和與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)要求對(duì)公司的重要性，并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，使他們積極參與到與提高產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)上來(lái)。2總經(jīng)理應(yīng)確定公司的組織結(jié)構(gòu)及各部門(mén)、人員的職責(zé)權(quán)限，并根據(jù)不斷變化的產(chǎn)品和市場(chǎng)需求對(duì)組織結(jié)構(gòu)加以調(diào)整。3. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并責(zé)成相關(guān)部門(mén)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，使公司所有部門(mén)和員工都能夠?yàn)檫_(dá)到公司的質(zhì)

23、量目標(biāo)盡職，盡責(zé)，盡力。4. 任命管理代表，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的體系建立和保持的具體事誼。5. 組織管理評(píng)審及批準(zhǔn)管理評(píng)審結(jié)果報(bào)告.6. 確保為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需資源的獲取.5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn): 5.2.1公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意。5.2.2公司最高管理者以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定、轉(zhuǎn)化為具體要求并予以滿足。5.2.3公司通過(guò)以下過(guò)程識(shí)別顧客要求并予以滿足：1）了解顧客要求并對(duì)顧客要求進(jìn)行評(píng)審.2）將顧客要求通過(guò)技術(shù)文件、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)、品檢文件等產(chǎn)品策劃過(guò)程，有效地轉(zhuǎn)化為本公司的內(nèi)部要求.3) 對(duì)相關(guān)人員提供

24、培訓(xùn)，確保這些人員的能力滿足要求及使顧客的要求得以有效實(shí)施.4）在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中與顧客溝通，進(jìn)一步了解顧客要求并修訂相應(yīng)規(guī)范.5）對(duì)顧客滿意度進(jìn)行測(cè)量，分析顧客不滿意的原因，改進(jìn)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，制定或修改相應(yīng)的管理規(guī)范或產(chǎn)品工藝文件并予以實(shí)施，直至顧客完全滿意。 6) 通過(guò)與顧客的溝通過(guò)程,建立反饋控制系統(tǒng)，從而及時(shí)將質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警予以解決。 5.2.4 通過(guò)以上措施的實(shí)施,確保顧客對(duì)本公司所提供產(chǎn)品及服務(wù)的滿意,建立并保持客戶對(duì)公司的滿意度、信譽(yù)度、美譽(yù)度,培養(yǎng)客戶的忠誠(chéng)度.5.3 質(zhì)量方針:公司最高管理層負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針，在制定質(zhì)量方針時(shí)考慮如下要求：深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備

25、有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第14頁(yè) 共45頁(yè)5.3.1與公司的經(jīng)營(yíng)宗旨相適應(yīng).5.3.2滿足顧客要求及與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)要求，改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.5.3.3為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供依據(jù).5.3.4公司在質(zhì)量方針發(fā)布后定期組織全體員工培訓(xùn)，保證所有員工能夠理解其含義.5.3.5 在管理評(píng)審活動(dòng)中評(píng)審質(zhì)量方針的適宜性。公司質(zhì)量方針具體內(nèi)容見(jiàn)本手冊(cè) “公司質(zhì)量方針及目標(biāo)”部份.5.4 質(zhì)量策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)策劃: 1）公司整體的質(zhì)量目標(biāo)已在本手冊(cè)質(zhì)量目標(biāo)部份描述；2）公司各相關(guān)部門(mén)須按照質(zhì)量手冊(cè)中總體質(zhì)量目標(biāo)的要求,將其分解到與本部門(mén)有關(guān)的目標(biāo)考核文件

26、中,由管理代表負(fù)責(zé)編制年度質(zhì)量目標(biāo)及考核辦法文件,并在每一年的12月份作為三級(jí)文件分發(fā)至各部門(mén) 3) 管理代表負(fù)責(zé)目標(biāo)的考核結(jié)果匯總,公司各部門(mén)主管負(fù)責(zé)目標(biāo)值和統(tǒng)計(jì)及上報(bào),對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的考核結(jié)果將作為公司進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)之一并由管理代表將其納入公司管理評(píng)審會(huì)議議程. 4) .未達(dá)到目標(biāo)考核要求的部門(mén),須在上報(bào)目標(biāo)考核結(jié)果時(shí)同時(shí)說(shuō)明原因,必要時(shí)管理代表負(fù)責(zé)與其一起進(jìn)行原因分析,制定相關(guān)的糾正和預(yù)防措施工予以落實(shí),對(duì)未達(dá)標(biāo)部門(mén)確實(shí)經(jīng)過(guò)努力仍難于達(dá)到目標(biāo)考核要求或連續(xù)數(shù)月超出目標(biāo)值較多的,由管理代表負(fù)責(zé)對(duì)目標(biāo)作出適當(dāng)修正.5) 管理代表負(fù)責(zé)對(duì)公司目標(biāo)考核結(jié)果用統(tǒng)計(jì)圖表進(jìn)行分析,從中了解變動(dòng)趨

27、勢(shì),以便及時(shí)采取預(yù)防措施.6) 在制定質(zhì)量考核目標(biāo)時(shí),應(yīng)注意以下各點(diǎn): 在質(zhì)量方針要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行展開(kāi),體現(xiàn)公司經(jīng)營(yíng)方針、目標(biāo)的要求; 考慮到行業(yè)的特點(diǎn)及公司過(guò)往的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī); 目標(biāo)值的選取應(yīng)可用即定的方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和測(cè)量; 目標(biāo)值在一定時(shí)間段內(nèi)具有挑戰(zhàn)性;5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃1) 公司最高管理者根據(jù)iso13485:2003、iso9001:2000和mdd/93/42/eec標(biāo)準(zhǔn)條款要求結(jié)合本公司實(shí)際,組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量方針的要求。2) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃時(shí)，需考慮更改內(nèi)容對(duì)相關(guān)過(guò)程的影響并使之協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。3) 在下述情況下，應(yīng)

28、考慮實(shí)施質(zhì)量策劃：深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第15頁(yè) 共 45頁(yè) 按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立，實(shí)施、維護(hù)并改進(jìn)質(zhì)量管理體系. 公司的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化. 公司的資源配置，市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化. 現(xiàn)有質(zhì)量體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。4) 公司總經(jīng)理指定管理代表組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃及實(shí)施，以達(dá)成公司的質(zhì)量目標(biāo)： 確定與公司質(zhì)量管理體系相關(guān)的過(guò)程及對(duì)應(yīng)的活動(dòng)，確定對(duì)管理體系要求所進(jìn)行的剪裁及充分理由. 確定為滿足質(zhì)量目標(biāo)要求而建立的過(guò)程中需投入的資源. 不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率，定期評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)狀況，尋找差

29、距和改進(jìn)的機(jī)會(huì)，保持質(zhì)量管理體系的改進(jìn)要求. 應(yīng)對(duì)公司相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)，體系文件，過(guò)程，資源等的變化作出判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5) 公司工程部/品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃,當(dāng)涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)部份時(shí),由公司總經(jīng)理與外部相關(guān)機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò),確定需外發(fā)設(shè)計(jì)的內(nèi)容及雙方的職責(zé)權(quán)限,明確設(shè)計(jì)過(guò)程中本公司工程部與外發(fā)設(shè)計(jì)單位之間的工作接品口,公司工程部負(fù)責(zé)與外發(fā)設(shè)計(jì)單位進(jìn)行資料交接及審核,建立產(chǎn)品技術(shù)檔案.6) 公司工程部負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝流程及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制,公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求,編制檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū),以確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程.7

30、) 對(duì)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的結(jié)果將形成不同層級(jí)的文件,并經(jīng)批準(zhǔn)后按公司受控文件要求予以執(zhí)行.8) 管理代表負(fù)責(zé)對(duì)策劃結(jié)果的適應(yīng)性組織進(jìn)行定期評(píng)審,以對(duì)不適應(yīng)的策劃及時(shí)修正.9) 工程部/品質(zhì)部對(duì)產(chǎn)品策劃文件的適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)審,并及時(shí)根據(jù)修改要求作出修正.5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限公司組織架構(gòu)下的各類(lèi)人員、部門(mén)的質(zhì)量/環(huán)境職責(zé)如下: 公司總經(jīng)理:-全面領(lǐng)導(dǎo)公司的各項(xiàng)工作，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性,不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)；-負(fù)責(zé)提出培訓(xùn)要求，確保公司全體員工滿足顧客要求和法律法規(guī)要求意識(shí)的形成.-負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)公

31、司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第16頁(yè) 共45 頁(yè)-負(fù)責(zé)確定公司組織機(jī)構(gòu)及部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé).-負(fù)責(zé)管理代表的任命.-主持質(zhì)量管理評(píng)審會(huì)議.-負(fù)責(zé)公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的批準(zhǔn).-為質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)提供必要的資源,包括對(duì)人力資源和專項(xiàng)技能、技術(shù)及財(cái)務(wù)資源,及各種資源配置的批準(zhǔn).-負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司質(zhì)量管理評(píng)審報(bào)告.-確保公司內(nèi)部溝通過(guò)程的有效建立。 管理代表:-負(fù)責(zé)公司iso9001：20000、iso13485:2003和mdd93/42/eec質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)、保持的具體事誼，向總經(jīng)理匯報(bào)運(yùn)行情

32、況并提出有關(guān)改進(jìn)建議.-負(fù)責(zé)通過(guò)各種形式的培訓(xùn)活動(dòng)，促進(jìn)全體員工滿足顧客及法律法規(guī)要求意識(shí)的形成.-負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)及程序文件的審核.-向公司管理層匯報(bào)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀及改進(jìn)建議.-與本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部各方聯(lián)絡(luò).-負(fù)責(zé)選定內(nèi)審組長(zhǎng)及內(nèi)審人員，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃.-負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實(shí)施過(guò)程中的指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用。-負(fù)責(zé)組織定期對(duì)公司質(zhì)量體系文件的檢討及修改. 公司外貿(mào)部-負(fù)責(zé)國(guó)外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)及信息收集；-負(fù)責(zé)客戶的聯(lián)絡(luò)及打樣；-負(fù)責(zé)跟進(jìn)客戶打樣的確認(rèn)事誼； -負(fù)責(zé)了解客戶對(duì)產(chǎn)品的訂單要求； -負(fù)責(zé)組織對(duì)客戶合同/訂單的評(píng)審； -負(fù)責(zé)客戶出貨聯(lián)絡(luò)及其它事項(xiàng)； -負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需求、培

33、訓(xùn)需求及人員任職要求； -負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； -提出與本部門(mén)有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)；-確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。 公司內(nèi)貿(mào)部 -負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)人員的管理;深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第17頁(yè) 共45頁(yè)-負(fù)責(zé)制定國(guó)內(nèi)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)政策、價(jià)格政策、銷(xiāo)售貨款回收等工作；-負(fù)責(zé)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，確定新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方向及提出市場(chǎng)開(kāi)發(fā)建議；-負(fù)責(zé)接受?chē)?guó)內(nèi)客戶訂單：-負(fù)責(zé)制定月度銷(xiāo)售計(jì)劃；-負(fù)責(zé)組織對(duì)客戶訂單的評(píng)審；-負(fù)責(zé)對(duì)口頭、電話訂單的確認(rèn)；-負(fù)責(zé)客供財(cái)產(chǎn)不適用時(shí)與客戶的聯(lián)絡(luò);-負(fù)責(zé)訂單實(shí)施過(guò)程中與客戶的溝通；-負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需求、培

34、訓(xùn)需求及人員任職要求； -負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； -提出與本部門(mén)有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)；-確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。 公司售后服務(wù)部 -負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售檔案; -負(fù)責(zé)客戶反饋信息登記及處理過(guò)程跟進(jìn); -負(fù)責(zé)接受客戶投訴處理,落實(shí)處理情況并回復(fù)客戶; -負(fù)責(zé)返修品的修理進(jìn)度跟進(jìn)及客戶換貨時(shí)的發(fā)貨跟進(jìn); -負(fù)責(zé)客戶滿意度的調(diào)查及分析; -負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的忠告性通知發(fā)出及登記; -負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； -提出與本部門(mén)有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)；-確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。-負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； 工程部 -負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程

35、的策劃; -負(fù)責(zé)提出新產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求,與外發(fā)設(shè)計(jì)公司保持業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò),接受相關(guān)產(chǎn)品資料; -負(fù)責(zé)由本公司完成部份設(shè)計(jì)項(xiàng)目時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程中的產(chǎn)品打樣、物料確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、新產(chǎn)品臨床驗(yàn)證及新產(chǎn)品注冊(cè)資料的準(zhǔn)備等工作,作好與外發(fā)設(shè)計(jì)公司的技術(shù)接口.-負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝文件、返工文件編制;-負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)指導(dǎo),解決生產(chǎn)過(guò)程中問(wèn)題.-負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存；-提出與本部門(mén)有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)；深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第18頁(yè) 共45 頁(yè)-確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。-負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； 采購(gòu)

36、部-負(fù)責(zé)組織對(duì)新供應(yīng)商的選擇和評(píng)審;-負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商的供貨業(yè)績(jī)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總及定期評(píng)價(jià);-負(fù)責(zé)采購(gòu)單據(jù)的下達(dá);-負(fù)責(zé)供應(yīng)商資料及采購(gòu)資料的管理;-負(fù)責(zé)對(duì)重要采購(gòu)物料的批次進(jìn)行登記管理;-負(fù)責(zé)不良物料與供應(yīng)商的聯(lián)絡(luò)及處理過(guò)程跟進(jìn);-負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； -提出與本部門(mén)有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)；-確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。-負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； 生產(chǎn)部-根據(jù)業(yè)務(wù)需求及成品庫(kù)存情況安排生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施有效的控制，確保生產(chǎn)活動(dòng)按時(shí)、按質(zhì)、按量地進(jìn)行。-負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中特殊制程管制;-負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中物料及客供料的管理.-協(xié)助工程部、品管部處理生產(chǎn)中出

37、現(xiàn)的問(wèn)題及不良品的返工處理.-生產(chǎn)過(guò)程中影響質(zhì)量的諸因素控制與實(shí)施.-生產(chǎn)中使用設(shè)備的保養(yǎng). -負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中各種物料、半成品、成品生產(chǎn)狀態(tài)及檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí);-負(fù)責(zé)生產(chǎn)生產(chǎn)批次標(biāo)識(shí)及生產(chǎn)記錄.-負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理;-負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的防護(hù); -負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量自檢;-負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； -提出與本部門(mén)有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)；-確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。-負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； 品質(zhì)部 -負(fù)責(zé)來(lái)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)的實(shí)施; 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第19頁(yè) 共45 頁(yè)-

38、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)文件的編制;-負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程中檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí);-負(fù)責(zé)生產(chǎn)中及成品檢驗(yàn)后不良品(批)的處理跟進(jìn);-負(fù)責(zé)不合格品處理的組織及處理過(guò)程跟進(jìn);-負(fù)責(zé)測(cè)量?jī)x器管理及外校聯(lián)絡(luò);-負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)選用及對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行有關(guān)統(tǒng)計(jì)技術(shù)培訓(xùn);-負(fù)責(zé)組織有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的糾正和預(yù)防措施制定及實(shí)施跟進(jìn);-負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； -提出與本部門(mén)有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)；-確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。-負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； 倉(cāng)庫(kù) -負(fù)責(zé)原材料、零部件的接收及入庫(kù); -負(fù)責(zé)物料入倉(cāng)后的建帳登記、分區(qū)擺放、入倉(cāng)標(biāo)識(shí)、貯存環(huán)境控制等管理工作; -負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料的發(fā)放; -負(fù)責(zé)庫(kù)

39、存物料的盤(pán)點(diǎn); -負(fù)責(zé)成品出庫(kù)及出庫(kù)后客戶交收跟進(jìn); -負(fù)責(zé)建立出貨跟蹤記錄; -負(fù)責(zé)庫(kù)存品的維護(hù);-負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； -提出與本部門(mén)有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)；-確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。-負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； 行政部人事 -負(fù)責(zé)公司人力資源規(guī)劃、人員能力資格需求制定; -負(fù)責(zé)制定公司人事管理規(guī)章制度; -負(fù)責(zé)人員的招聘、入職聯(lián)絡(luò)、人員檔案管理、員工考勤管理、人事行政管理、員工保險(xiǎn)辦理等工作; -負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定及實(shí)話組織; -負(fù)責(zé)對(duì)培訓(xùn)效果的考核;-負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； -提出與本部門(mén)有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)；深圳市和

40、心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第20頁(yè) 共45頁(yè)-確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。-負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； 公司行政部文控中心-負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)、歸檔、分發(fā)、作廢回收等;-負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)、工藝、品檢文件的發(fā)放登記及原稿保存等;-負(fù)責(zé)外來(lái)文件的建檔登記及保存、借閱等管理;-負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表格的管理;-負(fù)責(zé)作廢文件原稿的歸檔、標(biāo)識(shí)管理;-負(fù)責(zé)相關(guān)文件的綜合管理工作;-負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； -提出與本部門(mén)有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)；-確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。-負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需

41、求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； 公司各部門(mén)主管以上管理人員-確定與本部門(mén)相關(guān)的工作流程. -參與質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審及修改意見(jiàn)提出.-確保本公司質(zhì)量管理體系文件及產(chǎn)品作業(yè)文件在本部門(mén)內(nèi)得到執(zhí)行；-批準(zhǔn)與本部門(mén)相關(guān)的作業(yè)文件.-確定本部門(mén)下各類(lèi)人員的職責(zé)及權(quán)限.-培訓(xùn)本部門(mén)相關(guān)人員，使其明確本公司質(zhì)量管理體系文件要求.-就本部門(mén)不符合質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量情況組織糾正及預(yù)防.-確定并提出本部門(mén)的人力資源需求及設(shè)備、設(shè)施需求.-負(fù)責(zé)本部門(mén)的人員日常管理，并對(duì)其工作績(jī)效進(jìn)行考核.-負(fù)責(zé)本部門(mén)記錄的審核批準(zhǔn). 公司執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)證人員（檢驗(yàn)人員、內(nèi)審員等）：-負(fù)責(zé)按公司相關(guān)文件規(guī)定履行驗(yàn)證職責(zé).-負(fù)責(zé)作好

42、驗(yàn)證記錄并確保其準(zhǔn)確及時(shí)性；-負(fù)責(zé)跟進(jìn)相關(guān)驗(yàn)證結(jié)果.-負(fù)責(zé)提交驗(yàn)證結(jié)果予上司審核. 公司全體員工 -了解公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).-了解本公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系負(fù)責(zé)人.深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第21頁(yè) 共 45頁(yè)-熟悉作業(yè)文件要求并按作業(yè)文件要求規(guī)范操作.-服從上司管理人員的工作安排.-自覺(jué)參加公司組織的各種培訓(xùn)活動(dòng)并清楚了解培訓(xùn)內(nèi)容. -自覺(jué)執(zhí)行公司對(duì)產(chǎn)品的自檢要求，不制造不良品；不放行不良品，對(duì)加工狀態(tài)不明的產(chǎn)品未清楚前不轉(zhuǎn)序，不加工.-協(xié)助qc檢驗(yàn)人員工作.-自覺(jué)對(duì)其操作設(shè)備/設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并作好記錄.-及時(shí)反映生產(chǎn)制程中的異?，F(xiàn)像.

43、-按規(guī)定填寫(xiě)相關(guān)記錄并提交管理人員審核;-對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的異常及時(shí)反饋相關(guān)管理人員;5.5.2管理代表公司總經(jīng)理在公司管理層內(nèi)指定一名成員作為本公司質(zhì)量/環(huán)境管理代表,管理代表以任命書(shū)的方式進(jìn)行公布,管理代表職責(zé)詳見(jiàn)本手冊(cè)“管理代表任命書(shū)”部份.5.5.3 內(nèi)部溝通5.5.3.1 總經(jīng)理將確保在公司內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，使與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過(guò)程和活動(dòng)的信息在公司不同層次和職能之間得到及時(shí)的溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。5.5.3.2溝通的內(nèi)容：與滿足顧客和法規(guī)要求、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的內(nèi)容。5.5.3.3 溝通的對(duì)象：指不同的層次和職能之間，不同的職能

44、部門(mén)之間，建立縱向和橫向聯(lián)系。5.5.3.4主要的溝通方式a) 會(huì)議通過(guò)生產(chǎn)協(xié)調(diào)會(huì)、部門(mén)內(nèi)部會(huì)議等工作會(huì)議進(jìn)行部門(mén)之間、部門(mén)之內(nèi)信息溝通，部署、協(xié)調(diào)工作，處理遇到的問(wèn)題。b) 文件聯(lián)系根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，各不同部門(mén)、不同崗位之間直接用文件形式傳遞質(zhì)量管理體系過(guò)程中的信息，如生產(chǎn)指令、計(jì)劃、申請(qǐng)單、通知單、審核報(bào)告等。c) 公告欄本公司的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)資料、工作安排、質(zhì)量獎(jiǎng)懲信息等可通過(guò)公告深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第22頁(yè) 共45 頁(yè)欄發(fā)布。d) 當(dāng)面溝通、電話、傳真溝通上、下級(jí)之間，部門(mén)之間均可采用，重要的溝通應(yīng)作書(shū)面記錄

45、。e) 其他方式，如局域網(wǎng)等電子媒體。5.5.3.5 管理代表負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)內(nèi)部溝通的過(guò)程。各級(jí)部門(mén)、各崗位人員應(yīng)確保：a) 溝通信息的及時(shí)、準(zhǔn)確，當(dāng)發(fā)生緊急的信息時(shí)，可采用電話、傳真等方式緊急溝通。b) 相關(guān)部門(mén)和相關(guān)人員都能獲得有關(guān)文件的信息。c) 過(guò)程發(fā)生異常時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)部門(mén)之間及時(shí)溝通信息。 5.5.3.6 對(duì)溝通過(guò)程的進(jìn)一步要求參見(jiàn)本公司程序文件內(nèi)部溝通管理程序之規(guī)定.5.6 管理評(píng)審 5.6.1 總則 公司制定有文件化的管理評(píng)審控制程序以對(duì)建立的iso9001：2000、iso13485:2003和mdd93/42/eec質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性作出評(píng)價(jià)。管理評(píng)審會(huì)議

46、由總經(jīng)理主持，一般每年舉行一次(間隔時(shí)間不超過(guò)12個(gè)月)，管理評(píng)審會(huì)議在每年內(nèi)審進(jìn)行之后進(jìn)行，但當(dāng)公司的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置、市場(chǎng)需求、法律法規(guī)變化、出現(xiàn)客戶嚴(yán)重投訴或連續(xù)性質(zhì)量問(wèn)題投訴等情況發(fā)生時(shí)，由管理代表提出，總經(jīng)理批準(zhǔn)增加管理評(píng)審的頻次。 5.6.2 管理評(píng)審的輸入 下述資料將作為每次管理評(píng)審的輸入資料：1 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果；2 顧客意見(jiàn)及投訴，顧客的滿意度及反饋的重要信息及相關(guān)方的投訴信息； 3 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況；4 質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和有效性；5 相關(guān)法律法規(guī)的遵守情況及對(duì)其符合性的評(píng)價(jià)結(jié)果、法律法規(guī)的變化及適宜性;6 新增加或修改的法律法規(guī)要求;7 糾正和預(yù)

47、防措施實(shí)施情況；8 上次管理評(píng)審結(jié)果跟蹤情況；9 質(zhì)量體系改進(jìn)要求;10 內(nèi)、外部環(huán)境變化的需求；11 公司內(nèi)部員工的改善建議。 5.6.3 管理評(píng)審的輸出 5.6.3.1管理評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)會(huì)議的方式進(jìn)行，在召開(kāi)管理評(píng)審前，公司相關(guān)部門(mén)應(yīng)事前準(zhǔn)備會(huì)議資料，管理代表負(fù)責(zé)在管理評(píng)審會(huì)議開(kāi)始半月前制定管理評(píng)審計(jì)劃并經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)生效后分發(fā)相關(guān)部門(mén). 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第23頁(yè) 共45頁(yè)5.6.3.2管理評(píng)審的輸出要反映對(duì)以上輸入進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果.5.6.3.3經(jīng)過(guò)評(píng)審后會(huì)形成如下資料：1 對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程及相應(yīng)文件是否有修正的需要.2 質(zhì)

48、量境方針及質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn)，是否需要更新.3 質(zhì)量管理體系各項(xiàng)活動(dòng)，配備的資源是否適宜及改進(jìn)需求.4當(dāng)顧客對(duì)產(chǎn)品改進(jìn)有要求時(shí)的改進(jìn)措施.5對(duì)體系的持續(xù)適宜性，充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)及改進(jìn)需求.5.6.3.4 經(jīng)過(guò)評(píng)審后，由公司管理代表負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審報(bào)告，管理評(píng)審報(bào)告中包含有5.6.3.3 的相關(guān)內(nèi)容，管理評(píng)審報(bào)告由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至各相關(guān)部門(mén)。5.6.3.5管理代表負(fù)責(zé)管理評(píng)審會(huì)議后相關(guān)事項(xiàng)的跟進(jìn)工作。參考的質(zhì)量體系程序文件: 內(nèi)部溝通管理程序 zd-qp03 管理評(píng)審控制程序 zd-qp046.資源管理 6.1 資源提供 公司的資源需要包括人員，供方，信息，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資源

49、等?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)制定并批準(zhǔn)公司的資源計(jì)劃，當(dāng)公司有資源需求時(shí)，由需求部門(mén)提出，總經(jīng)理審批后實(shí)施。資源需求主要依公司的業(yè)務(wù)規(guī)模，產(chǎn)品種類(lèi)，產(chǎn)品發(fā)展方向，顧客的需要、專項(xiàng)技術(shù)技能、技術(shù)要求、公司的財(cái)務(wù)現(xiàn)狀、顧客關(guān)注程度等確定:1） 承擔(dān)質(zhì)量管理體系的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)歷等方面考慮.2） 相應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、辦公用設(shè)備/設(shè)施可以滿足公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)需要3） 公司的產(chǎn)品加工環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量需求.在管理評(píng)審時(shí)，會(huì)就資源的充分性和適應(yīng)性作出評(píng)價(jià)。6.2 人力資源 6.2.1 總則6.2.1.1 各級(jí)人員都是公司的寶貴財(cái)富，只有他們的充分參與，他們的才干才能使公司獲得效益。為此公

50、司的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)人力資源的管理，以充分發(fā)揮他們的作用和積極性。6.2.1.2 對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員將根據(jù)其所具有的適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量管理體系要求變更次數(shù)3頁(yè)碼第24頁(yè) 共45 頁(yè)和經(jīng)歷，安排與之相適應(yīng)的工作，以確保其能勝任。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)1）對(duì)從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力需求，通過(guò)以下方式進(jìn)行識(shí)別：a) 對(duì)照公司已制定的崗位職責(zé)要求，對(duì)現(xiàn)有人員的能力進(jìn)行確認(rèn).b) 對(duì)新增崗位或變換職責(zé)的情況，根據(jù)其承擔(dān)的職責(zé)，確定其能力需求，并提供相應(yīng)培訓(xùn).c) 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序時(shí)，根據(jù)這些法規(guī)的要求進(jìn)行培訓(xùn)需求的識(shí)別,并在相關(guān)的文件中加以明確.2）培訓(xùn)通過(guò)質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)實(shí)施，使員工對(duì)自身崗位及與其他崗位的關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)并理解和掌握履行崗位職責(zé)的要求和方法，以確保其意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。行政部負(fù)責(zé)保持員工教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄。公司編制人力資源管理程序，以滿足上述要求。 公司總經(jīng)理指定人員對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量方針、