和心重典醫(yī)療設備有限公司 質 量 手 冊

1、深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊文件編號： zd-qm-01版本狀態(tài)： v2.1編制 審核 批準 2008 年11月 17 日發(fā)布 2008 年11月 17 日實施深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量手冊目錄變更次數(shù)3頁碼第2頁 共45頁序號章節(jié)目錄對應標準條款頁碼a質量手冊封面-1b質量手冊目錄-2c頒布令-3d和心重典醫(yī)療設備有限公司簡介-4e質量手冊裁剪說明及組織架構-5f質量管理體系過程流程圖-6g公司質量方針和目標-7h質量管理體系要求-81范圍1.1;1.282引用標準2.083術語和定義3.084質量管理體系495管理職責5126資源管理6237產品實現(xiàn)7

2、258測量、分析和改進834i質量職能分配表-39j程序文件清單-42k質量手冊修改記錄-43l管理代表任命書-44深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題頒布令變更次數(shù)3頁碼第3頁 共45頁根據(jù)國家相關法律法規(guī)規(guī)定及iso13485:2003 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求、mdd93/42/eec標準要求,公司組織人員對公司原質量手冊進行了修訂,現(xiàn)予以批準發(fā)布. 質量手冊是本公司質量管理方面的最高文件,是公司全體管理人員的心血結晶,它體現(xiàn)了公司在質量管理方面的宗旨和最高要求,公司各部門及相關層次人員必須認真領會其精神實質,并在工作中堅決貫徹執(zhí)行,對違反公司質量手冊要求的人和

3、事,全體員工有權向公司最高管理層,以至總經理反映解決. 總經理授權本公司管理代表負責監(jiān)督本質量手冊的執(zhí)行情況,并代表本總經理行駛相關管理職責. 本手冊解釋權歸公司管理代表. 本手冊自二零零七年十二月壹日起開始執(zhí)行,同時原質量管理手冊自動作廢. 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 總經理: 二零零八年十一月十七日深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題公司簡介變更次數(shù)3頁碼第4頁 共45頁深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司成立于2001年，是一新型的專門從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產、經營的高科技企業(yè)。我公司的醫(yī)用監(jiān)護儀是以國外先進核心技術為基礎，匯集了國內的技術精英、雄厚的資金和先進的技術，擁有自主知

4、識產權的監(jiān)護儀。產品包括便攜式多參數(shù)監(jiān)護儀、母嬰監(jiān)護儀、多普勒等多種不同功能、款式的監(jiān)護儀，廣泛運用于內科、外科、手術室、icu/ccu、婦科、小兒科、急救中心，社區(qū)服務等多種機構。產品的銷售與售后服務網絡遍布全國。公司位于深圳市蛇口工業(yè)區(qū)工業(yè)七路僑聯(lián)大廈，生產面積460m2。公司擁有員工50人，其中多為專業(yè)工程師和熟練技術工人。公司配備了國外先進檢測調試設備，通過嚴謹?shù)纳a，嚴格的檢測，嚴肅的管理，生產高品質的產品。產品以良好品質及完善的售后服務，贏得了廣大銷售商和醫(yī)院的良好口碑。我們公司的經營宗旨是：以質量為核心，以服務為重點，締造中國監(jiān)護第一品牌。 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 總經理

5、： 地址：深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)大道中15號南山大廈五樓df區(qū) 郵政編碼：518067 電話：075526850278 26865970 傳真：075526860497 e-mail: hexin 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量手冊裁剪說明及組織架構變更次數(shù)3頁碼第5頁 共45頁iso13485:2003標準中下列條款對本手冊不適用： 1. 7.5.1.3 無菌醫(yī)療器械的專用要求2 7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求37.5.3.2.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求總經理管理者代表行政部財務部生產部工程部外貿部內貿部客戶服務部文控中心人事維修調試組裝配組采

6、購組品質組倉庫組深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系過程流程圖變更次數(shù)3頁碼第6頁 共45頁深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊標題公司質量方針和目標變更次數(shù)3頁碼第7頁 共45頁.1公司質量方針：嚴謹?shù)纳a、嚴格的檢測，嚴肅的管理、給您放心的品質。釋義：自改革開放以來，人民生活水平有了很大提高，我國的醫(yī)療水平和診斷技術水平得到了快速發(fā)展。為了進一步增強人民的體質，我公司生產的醫(yī)用多功能監(jiān)護儀，集合了國內外先進技術，為診斷、監(jiān)護、手術過程提供了可靠保證。公司全體員工必須不斷學習，努力奮進，不斷創(chuàng)新，在激烈的市場競爭中，保持領先，以滿足醫(yī)療機構和廣大群眾的需求。我們要

7、以誠信的理念，認真負責的工作態(tài)度，嚴謹生產、嚴格檢測、嚴肅管理，生產出讓顧客放心的產品。我們要腳踏實地的為顧客服務，增進顧客滿意。2.2 質量目標 a)客戶開箱合格率100% b)產品返修率3% 總經理： 2008年11月17日深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第8頁 共 45頁本手冊所述內容同iso13485：2003/iso9001：2000標準條款呈一一對應關系，對iso13485標準條款中不同于iso9001：2000的部份，本手冊有專門規(guī)定，因此本手冊的編寫同時滿足iso13485：2003的要求及iso9001：2000的要求，可以為本公

8、司開展質量管理、質量檢驗、質量控制、質量保證活動提供指導。1范圍1.1總則本質量手冊依據(jù)iso13485:2003、iso9001:2000和mdd93/42/eec標準，結合公司實際，對公司的質量管理體系的要求做出規(guī)定，以達到以下目的：1證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械的相關服務法律法規(guī)要求的產品。1.1. 2 用于認證公司和相關方（客戶、政府監(jiān)督部門等）評定本公司的質量管理體系滿足顧客要求和相關法律法規(guī)要求的能力。1.1.3 用于本公司內部理順管理流程,加強質量工作管理,確保產品質量穩(wěn)定的目的.1.2標準的使用:本公司產品范圍： iso 9001-2000標準要求全部適

9、用，無刪減。iso13485：2003標準以下條款不適用：1 7.5.1.3 無菌醫(yī)療器械的專用要求2 7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求3 7.5.3.2.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求2引用標準：本手冊引用下述標準：2.1 is09000：2000 質量管理體系 基礎和術語;2.2 iso9001:2000質量管理體系 要求;2.3 iso13485:2003醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求.24mdd93/42/eec歐盟醫(yī)療器械指令 當上述標準有修改時,由公司管理代表負責跟進標準的修改情況,并對本質量手冊作出相應修改.3.術語和定義 3.1 醫(yī)療器械:制造商的預

10、期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其它相似或相關物品.這些目的是:-疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;-損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償;深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第9頁 共 45頁-解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié); -支持或維持生命;-妊娠控制; -醫(yī)療器械的消毒; -通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用.3

11、.2 忠告性通知:在醫(yī)療器械交付后,由組織發(fā)布的通知,旨在以下方面給出補充信息和/或建議應采取的措施.醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械退回組織,或醫(yī)療器械的銷毀3.3 顧客抱怨:任何以書面、口頭、電訊的方式宣稱,已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為.3.4 標記:書寫、印刷或圖示物標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上;或隨附醫(yī)療器械.3.5質量:一組固有特性滿足要求的程度.3.6 顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度的感受;3.7 質量管理體系:在質量方面指揮和控制組織的管理體系;3.8 質量方針:由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量

12、宗旨和方向.3.9 質量目標:在質量方面所追求的目的.3.10 質量改進:質量管理的一部份,致立于增強滿足質量要求的能力;3.11 持續(xù)改進:增強滿足要求的能力的循環(huán)活動;3.12 相關方:與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人和團體.3.13 糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施.3.14 糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施.3.15 預防措施:為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施.4.質量管理體系4.1 總要求本公司按iso9001：2000、iso13485:2003和mdd93/42/eec標準建立一套深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手

13、冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第10頁 共45 頁文件化的質量管理體系，并在該文件化系統(tǒng)中加以運作和維持，以達到預防為主，持續(xù)改進的目標。公司是通過下述活動來建立質量管理體系的：1 確定質量管理體系，產品質量保證活動所需的過程。2 確定這些過程的順序、關聯(lián)性及其相互影響。3 確定為實施這些過程需要的相關文件和資源。4 確定監(jiān)控手段和對監(jiān)控結果用數(shù)理統(tǒng)計方法進行分析。5.對過程實施中的不合格/缺陷加以分析和改進。6.采取必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程的策劃結果并保持過程的有效性.本公司產品部份設計過程為外發(fā),由公司指定的設計公司對本公司產品進行設計,并將設計的相關資料交付本公司工程部,進

14、行樣機制作及確認、臨床驗證及產品制造許可證審請、ce認證等工作. 有部份加工工序(五金件外殼加工、注塑件加工等)為外包過程,產品外包由公司采購部負責，設計外包由總經理負責聯(lián)絡.上述這些過程管理要求包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程.4.2 文件要求4.2.1 總則公司管理代表負責組織對公司質量體系進行策劃,公司工程部負責對產品加工過程進行工藝策劃,公司品質部負責對產品檢驗過程進行策劃,并將策劃的結果形成相關的質量體系文件,這些文件包括：1 一級文件: 質量手冊2 二級文件: 質量體系程序文件3 三級文件: 產品標準,技術/工程資料,作業(yè)文件，檢測文件，客供文件等。4 四級文件:

15、 質量記錄表格質量手冊是公司在質量管理方面的最高級文件，它闡明了公司在質量管理方面的總體要求及其它管理要求，是對程序文件的高度概括,是全公司質量管理工作的綱領。質量體系程序文件是根據(jù)iso9001：2000、iso13485:2003和mdd93/42/eec文件化管理要求及本公司為實施質量管理體系的管理要求而建立的文件，主要用于規(guī)定各分過程的質量管理要求，實施的部門及協(xié)助部門的職責，作業(yè)方法，工作聯(lián)系渠道，記錄要求等的一類跨部門文件，是iso9001：2000、 iso13485:2003和mdd93/42/eec各條款要求在本公司運作過程中的體現(xiàn)。產品標準、技術/工程文件、作業(yè)文件等是明確

16、規(guī)定了為達到產品質量要求或某一管理要求所需實施的與產品生產及服務和活動過程有關的控制活動、作業(yè)過程和方法等一類文件，是部門操作類文件。表格是支持二、三階文件，為達到記錄的目的而設計的一類文件,主要作為實施過程中客觀證據(jù)提供的證明文件。深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第11頁 共45 頁公司管理代表負責指定人員收集與產品有關的法律法規(guī)要求及相關文件,并確認這些文件的適用范圍及對其進行管理;公司行政部文件控制中心負責保留每種產品的產品標準及技術文檔、工藝檢測文件等,并為這些文件建立清單及標識,有效管理這些文件.質量職責參見本手冊 “質量職責分配表”部份.

17、4.2.2 質量手冊公司管理者代表負責根據(jù)質量管理體系的策劃結果及過程管理要求,編制本公司質量手冊.質量手冊經總經理批準后實施.質量手冊的內容應包括:1. 公司的質量方針和質量目標； 2公司的組織機構和各部門的職責、權限； 3質量管理體系總要求，包括對已裁剪部分的描述； 4為實施質量管理體系所引用的程序文件概述及對過程之間相互作用的描述； 5有關定期評審，修改和控制質量手冊的管理要求； 6質量職能的總體分配。4.2.3 文件控制公司行政部文控中心管理人員負責對質量管理體系文件及與產品有關的文件、外來文件的管理.公司制定有文件和資料控制程序,以對這些文件進行控制. 這些控制包括對文件的編寫、批準

18、權限的規(guī)定，文件的編號與版次更新規(guī)定，文件的保留、存檔、補發(fā)，過期文件銷毀規(guī)定，文件的日常管理，外來文件的管理等內容，通過控制以達到： 1.與質量管理體系有關的文件在發(fā)布前都得到有關授權人仕的批準。2.這些文件可以滿足公司質量管理體系方面的要求，并在文件發(fā)布前對其適宜性經過評審。3. 文件的更改得到有效控制及有效標識文件的更改狀態(tài)。4.對外來文件，包括客供的文件資料，都得到有效的管理。5.有效的預防作廢文件的使用。6.對為其它用途需要保留的作廢文件,有進版次控制的要求.7.文件的適宜性在規(guī)定的時間間隔內得到評審。8.對與醫(yī)療器械相關的作廢的文件原稿,由文件控制中心負責保存,其保存期限為產品有效

19、生產期內延長2年以上.從使用現(xiàn)場收回的作廢文件加蓋作廢印章后可以進行重復使用,有法律法規(guī)要求的,按相關的法律法規(guī)要求執(zhí)行.9. 對以電腦文檔形式保存的文件,應由文件管理人員指明路徑并加以備份.10.對記錄表格應作為文件管理的一種特殊形式,按文件和資料控制程序的要求進行管理.深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第12頁 共45 頁11. 針對每種類型的產品建立主文檔（drm）以描述產品的具體實現(xiàn)過程。這些主文檔文件至少包括: -技術文件資料清單. -引用的技術標準及外來文件. -外購件/外協(xié)件清單及規(guī)格. -設計技術資料(設計原理圖、布線圖、結構圖、包裝

20、圖、.說明書等) -設計驗證文件. -工藝文件. -檢驗文件.各類文件的編制及審批權限見文件和資料控制程序之具體要求.4.2.4 記錄控制記錄是對質量管理體系有效運作提供客觀證據(jù)的有效載體，公司制定有質量記錄控制程序，其管理內容包括:1) 文件控制中心按照文件和資料控制程序中表格的編號要求對表格進行編號，并編制質量記錄保存期限表,對記錄表格進行統(tǒng)一管理.2) 負責填寫質量記錄的部門和人員應按規(guī)范進行,不可用涂改液涂改.3) 填寫好的質量記錄須由部門負責人員批準.4) 質量記錄由保存部門進行編號,標識,貯存和保護,以方便檢索.5) 質量記錄應按規(guī)定在產品出廠后最少保留二年以上，有特殊規(guī)定的除外。

21、 6）到期的質量記錄由負責部門視需銷毀。 7) 對電子文檔類的質量記錄,由記錄人員負責進行存盤并標識名稱,以方便查詢. 參考的質量體系程序文件: 文件和資料控制程序 zd-qp01 質量記錄控制程序 zd-qp025.管理職責5.1 管理承諾為證實建立和實施質量管理體系及為改進質量管理體系有效性的承諾提供依據(jù)，公司最高管理層做了如下安排：1向全公司員工傳達滿足顧客要求和與醫(yī)療器械相關的法律、法規(guī)要求的重要性,尤其是性能與安全上的重要性,提高全體員工的質量意識:1)總經理應不斷加強自身質量意識，清楚了解持續(xù)滿足顧客要求,讓顧客滿意是一個組織最基本的要求。深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章

22、節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第13頁 共45頁2) 總經理應清楚了解產品質量與公司每一個成員對質量的認識密切相關。 3) 總經理應責成管理代表及公司其它相關職能部門采取培訓，會議、內部文件等方式使全體員工樹立質量意識，都能認識到滿足顧客要求和與醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)要求對公司的重要性，并能經常持續(xù)地加強員工對質量的認識，使他們積極參與到與提高產品質量有關的活動上來。2總經理應確定公司的組織結構及各部門、人員的職責權限，并根據(jù)不斷變化的產品和市場需求對組織結構加以調整。3. 總經理負責批準公司的質量方針和質量目標，并責成相關部門對質量目標進行分解，使公司所有部門和員工都能夠為達到公司的質

23、量目標盡職，盡責，盡力。4. 任命管理代表，負責質量管理體系的體系建立和保持的具體事誼。5. 組織管理評審及批準管理評審結果報告.6. 確保為產品實現(xiàn)所需資源的獲取.5.2 以顧客為關注焦點: 5.2.1公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，達到顧客滿意。5.2.2公司最高管理者以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定、轉化為具體要求并予以滿足。5.2.3公司通過以下過程識別顧客要求并予以滿足：1）了解顧客要求并對顧客要求進行評審.2）將顧客要求通過技術文件、工藝規(guī)程、作業(yè)指導、品檢文件等產品策劃過程，有效地轉化為本公司的內部要求.3) 對相關人員提供

24、培訓，確保這些人員的能力滿足要求及使顧客的要求得以有效實施.4）在產品生產過程中與顧客溝通，進一步了解顧客要求并修訂相應規(guī)范.5）對顧客滿意度進行測量，分析顧客不滿意的原因，改進質量管理體系及產品實現(xiàn)過程，制定或修改相應的管理規(guī)范或產品工藝文件并予以實施，直至顧客完全滿意。 6) 通過與顧客的溝通過程,建立反饋控制系統(tǒng)，從而及時將質量問題的早期報警予以解決。 5.2.4 通過以上措施的實施,確保顧客對本公司所提供產品及服務的滿意,建立并保持客戶對公司的滿意度、信譽度、美譽度,培養(yǎng)客戶的忠誠度.5.3 質量方針:公司最高管理層負責制定質量方針，在制定質量方針時考慮如下要求：深圳市和心重典醫(yī)療設備

25、有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第14頁 共45頁5.3.1與公司的經營宗旨相適應.5.3.2滿足顧客要求及與醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)要求，改進質量管理體系的有效性.5.3.3為制定和評審質量目標提供依據(jù).5.3.4公司在質量方針發(fā)布后定期組織全體員工培訓，保證所有員工能夠理解其含義.5.3.5 在管理評審活動中評審質量方針的適宜性。公司質量方針具體內容見本手冊 “公司質量方針及目標”部份.5.4 質量策劃5.4.1 質量目標策劃: 1）公司整體的質量目標已在本手冊質量目標部份描述；2）公司各相關部門須按照質量手冊中總體質量目標的要求,將其分解到與本部門有關的目標考核文件

26、中,由管理代表負責編制年度質量目標及考核辦法文件,并在每一年的12月份作為三級文件分發(fā)至各部門 3) 管理代表負責目標的考核結果匯總,公司各部門主管負責目標值和統(tǒng)計及上報,對質量目標的考核結果將作為公司進行質量管理體系改進的依據(jù)之一并由管理代表將其納入公司管理評審會議議程. 4) .未達到目標考核要求的部門,須在上報目標考核結果時同時說明原因,必要時管理代表負責與其一起進行原因分析,制定相關的糾正和預防措施工予以落實,對未達標部門確實經過努力仍難于達到目標考核要求或連續(xù)數(shù)月超出目標值較多的,由管理代表負責對目標作出適當修正.5) 管理代表負責對公司目標考核結果用統(tǒng)計圖表進行分析,從中了解變動趨

27、勢,以便及時采取預防措施.6) 在制定質量考核目標時,應注意以下各點: 在質量方針要求的基礎上進行展開,體現(xiàn)公司經營方針、目標的要求; 考慮到行業(yè)的特點及公司過往的經營業(yè)績; 目標值的選取應可用即定的方法進行統(tǒng)計和測量; 目標值在一定時間段內具有挑戰(zhàn)性;5.4.2 質量管理體系策劃1) 公司最高管理者根據(jù)iso13485:2003、iso9001:2000和mdd/93/42/eec標準條款要求結合本公司實際,組織相關人員對質量管理體系進行策劃，以滿足質量方針的要求。2) 對質量管理體系進行策劃時，需考慮更改內容對相關過程的影響并使之協(xié)調一致，以保持質量管理體系的完整性。3) 在下述情況下，應

28、考慮實施質量策劃：深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第15頁 共 45頁 按照質量管理體系標準建立，實施、維護并改進質量管理體系. 公司的質量方針，質量目標，組織機構發(fā)生重大變化. 公司的資源配置，市場情況發(fā)生重大變化. 現(xiàn)有質量體系文件未能涵蓋的特殊事項。4) 公司總經理指定管理代表組織對質量管理體系進行整體策劃及實施，以達成公司的質量目標： 確定與公司質量管理體系相關的過程及對應的活動，確定對管理體系要求所進行的剪裁及充分理由. 確定為滿足質量目標要求而建立的過程中需投入的資源. 不斷提高質量管理的有效性及效率，定期評審質量目標的實現(xiàn)狀況，尋找差

29、距和改進的機會，保持質量管理體系的改進要求. 應對公司相關的組織機構，體系文件，過程，資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當?shù)恼{整或更改，并采取相應的措施，保持質量管理體系的完整性。5) 公司工程部/品質部負責對產品的實現(xiàn)過程進行策劃,當涉及產品的設計部份時,由公司總經理與外部相關機構聯(lián)絡,確定需外發(fā)設計的內容及雙方的職責權限,明確設計過程中本公司工程部與外發(fā)設計單位之間的工作接品口,公司工程部負責與外發(fā)設計單位進行資料交接及審核,建立產品技術檔案.6) 公司工程部負責產品工藝流程及作業(yè)指導書的編制,公司品質部負責根據(jù)產品技術規(guī)范/產品標準的要求,編制檢驗作業(yè)指導書,以確保產品實現(xiàn)過程.7

30、) 對質量管理體系和產品實現(xiàn)過程的結果將形成不同層級的文件,并經批準后按公司受控文件要求予以執(zhí)行.8) 管理代表負責對策劃結果的適應性組織進行定期評審,以對不適應的策劃及時修正.9) 工程部/品質部對產品策劃文件的適應性進行評審,并及時根據(jù)修改要求作出修正.5.5職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限公司組織架構下的各類人員、部門的質量/環(huán)境職責如下: 公司總經理:-全面領導公司的各項工作，向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求及相關產品標準要求的重要性,不斷提高員工的質量意識；-負責提出培訓要求，確保公司全體員工滿足顧客要求和法律法規(guī)要求意識的形成.-負責組織質量管理體系的策劃，批準公

31、司質量方針和質量目標深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第16頁 共45 頁-負責確定公司組織機構及部門、人員的質量職責.-負責管理代表的任命.-主持質量管理評審會議.-負責公司質量手冊、程序文件的批準.-為質量管理體系的建立、實施、保持和改進提供必要的資源,包括對人力資源和專項技能、技術及財務資源,及各種資源配置的批準.-負責批準公司質量管理評審報告.-確保公司內部溝通過程的有效建立。 管理代表:-負責公司iso9001：20000、iso13485:2003和mdd93/42/eec質量管理體系的建立、實施、維護、保持的具體事誼，向總經理匯報運行情

32、況并提出有關改進建議.-負責通過各種形式的培訓活動，促進全體員工滿足顧客及法律法規(guī)要求意識的形成.-負責質量手冊及程序文件的審核.-向公司管理層匯報質量管理體系的現(xiàn)狀及改進建議.-與本公司質量管理體系有關的外部各方聯(lián)絡.-負責選定內審組長及內審人員，負責批準內審計劃.-負責糾正和預防措施實施過程中的指導、監(jiān)督、協(xié)調作用。-負責組織定期對公司質量體系文件的檢討及修改. 公司外貿部-負責國外市場的開發(fā)及信息收集；-負責客戶的聯(lián)絡及打樣；-負責跟進客戶打樣的確認事誼； -負責了解客戶對產品的訂單要求； -負責組織對客戶合同/訂單的評審； -負責客戶出貨聯(lián)絡及其它事項； -負責提出本部門的人員需求、培

33、訓需求及人員任職要求； -負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。 公司內貿部 -負責國內業(yè)務人員的管理;深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第17頁 共45頁-負責制定國內市場營銷政策、價格政策、銷售貨款回收等工作；-負責進行市場調查，確定新產品開發(fā)方向及提出市場開發(fā)建議；-負責接受國內客戶訂單：-負責制定月度銷售計劃；-負責組織對客戶訂單的評審；-負責對口頭、電話訂單的確認；-負責客供財產不適用時與客戶的聯(lián)絡;-負責訂單實施過程中與客戶的溝通；-負責提出本部門的人員需求、培

34、訓需求及人員任職要求； -負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。 公司售后服務部 -負責建立產品銷售檔案; -負責客戶反饋信息登記及處理過程跟進; -負責接受客戶投訴處理,落實處理情況并回復客戶; -負責返修品的修理進度跟進及客戶換貨時的發(fā)貨跟進; -負責客戶滿意度的調查及分析; -負責與產品有關的忠告性通知發(fā)出及登記; -負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 工程部 -負責產品實現(xiàn)過程

35、的策劃; -負責提出新產品設計要求,與外發(fā)設計公司保持業(yè)務聯(lián)絡,接受相關產品資料; -負責由本公司完成部份設計項目時對設計過程中的產品打樣、物料確認、設計評審、驗證、確認、新產品臨床驗證及新產品注冊資料的準備等工作,作好與外發(fā)設計公司的技術接口.-負責產品工藝文件、返工文件編制;-負責生產過程中的技術指導,解決生產過程中問題.-負責與本部門有關的質量記錄保存；-提出與本部門有關的程序文件的修改意見；深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第18頁 共45 頁-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 采購

36、部-負責組織對新供應商的選擇和評審;-負責對供應商的供貨業(yè)績進行統(tǒng)計匯總及定期評價;-負責采購單據(jù)的下達;-負責供應商資料及采購資料的管理;-負責對重要采購物料的批次進行登記管理;-負責不良物料與供應商的聯(lián)絡及處理過程跟進;-負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 生產部-根據(jù)業(yè)務需求及成品庫存情況安排生產，對生產過程實施有效的控制，確保生產活動按時、按質、按量地進行。-負責生產過程中特殊制程管制;-負責生產過程中物料及客供料的管理.-協(xié)助工程部、品管部處理生產中出

37、現(xiàn)的問題及不良品的返工處理.-生產過程中影響質量的諸因素控制與實施.-生產中使用設備的保養(yǎng). -負責生產過程中各種物料、半成品、成品生產狀態(tài)及檢驗狀態(tài)的標識;-負責生產生產批次標識及生產記錄.-負責生產現(xiàn)場的管理;-負責生產過程中對產品的防護; -負責生產過程中產品質量自檢;-負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 品質部 -負責來料檢驗、過程檢驗、成品檢驗的實施; 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第19頁 共45 頁-

38、負責檢驗文件的編制;-負責檢驗過程中檢驗狀態(tài)的標識;-負責生產中及成品檢驗后不良品(批)的處理跟進;-負責不合格品處理的組織及處理過程跟進;-負責測量儀器管理及外校聯(lián)絡;-負責統(tǒng)計技術選用及對相關人員進行有關統(tǒng)計技術培訓;-負責組織有關產品質量方面的糾正和預防措施制定及實施跟進;-負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 倉庫 -負責原材料、零部件的接收及入庫; -負責物料入倉后的建帳登記、分區(qū)擺放、入倉標識、貯存環(huán)境控制等管理工作; -負責生產物料的發(fā)放; -負責庫

39、存物料的盤點; -負責成品出庫及出庫后客戶交收跟進; -負責建立出貨跟蹤記錄; -負責庫存品的維護;-負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 行政部人事 -負責公司人力資源規(guī)劃、人員能力資格需求制定; -負責制定公司人事管理規(guī)章制度; -負責人員的招聘、入職聯(lián)絡、人員檔案管理、員工考勤管理、人事行政管理、員工保險辦理等工作; -負責培訓計劃的制定及實話組織; -負責對培訓效果的考核;-負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；深圳市和

40、心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第20頁 共45頁-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 公司行政部文控中心-負責公司質量管理體系文件的編號、歸檔、分發(fā)、作廢回收等;-負責與產品有關的技術、工藝、品檢文件的發(fā)放登記及原稿保存等;-負責外來文件的建檔登記及保存、借閱等管理;-負責質量記錄表格的管理;-負責作廢文件原稿的歸檔、標識管理;-負責相關文件的綜合管理工作;-負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需

41、求、培訓需求及人員任職要求； 公司各部門主管以上管理人員-確定與本部門相關的工作流程. -參與質量管理體系文件的評審及修改意見提出.-確保本公司質量管理體系文件及產品作業(yè)文件在本部門內得到執(zhí)行；-批準與本部門相關的作業(yè)文件.-確定本部門下各類人員的職責及權限.-培訓本部門相關人員，使其明確本公司質量管理體系文件要求.-就本部門不符合質量管理體系及產品質量情況組織糾正及預防.-確定并提出本部門的人力資源需求及設備、設施需求.-負責本部門的人員日常管理，并對其工作績效進行考核.-負責本部門記錄的審核批準. 公司執(zhí)行質量驗證人員（檢驗人員、內審員等）：-負責按公司相關文件規(guī)定履行驗證職責.-負責作好

42、驗證記錄并確保其準確及時性；-負責跟進相關驗證結果.-負責提交驗證結果予上司審核. 公司全體員工 -了解公司質量方針和質量目標.-了解本公司質量/環(huán)境管理體系負責人.深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第21頁 共 45頁-熟悉作業(yè)文件要求并按作業(yè)文件要求規(guī)范操作.-服從上司管理人員的工作安排.-自覺參加公司組織的各種培訓活動并清楚了解培訓內容. -自覺執(zhí)行公司對產品的自檢要求，不制造不良品；不放行不良品，對加工狀態(tài)不明的產品未清楚前不轉序，不加工.-協(xié)助qc檢驗人員工作.-自覺對其操作設備/設施進行維護保養(yǎng)并作好記錄.-及時反映生產制程中的異?，F(xiàn)像.

43、-按規(guī)定填寫相關記錄并提交管理人員審核;-對生產過程中的異常及時反饋相關管理人員;5.5.2管理代表公司總經理在公司管理層內指定一名成員作為本公司質量/環(huán)境管理代表,管理代表以任命書的方式進行公布,管理代表職責詳見本手冊“管理代表任命書”部份.5.5.3 內部溝通5.5.3.1 總經理將確保在公司內部建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，使與質量管理體系有關的過程和活動的信息在公司不同層次和職能之間得到及時的溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。5.5.3.2溝通的內容：與滿足顧客和法規(guī)要求、實現(xiàn)質量目標以及質量管理體系有效性有關的內容。5.5.3.3 溝通的對象：指不同的層次和職能之間，不同的職能

44、部門之間，建立縱向和橫向聯(lián)系。5.5.3.4主要的溝通方式a) 會議通過生產協(xié)調會、部門內部會議等工作會議進行部門之間、部門之內信息溝通，部署、協(xié)調工作，處理遇到的問題。b) 文件聯(lián)系根據(jù)本公司質量管理體系文件的規(guī)定，各不同部門、不同崗位之間直接用文件形式傳遞質量管理體系過程中的信息，如生產指令、計劃、申請單、通知單、審核報告等。c) 公告欄本公司的質量目標、質量統(tǒng)計資料、工作安排、質量獎懲信息等可通過公告深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第22頁 共45 頁欄發(fā)布。d) 當面溝通、電話、傳真溝通上、下級之間，部門之間均可采用，重要的溝通應作書面記錄

45、。e) 其他方式，如局域網等電子媒體。5.5.3.5 管理代表負責監(jiān)督、協(xié)調內部溝通的過程。各級部門、各崗位人員應確保：a) 溝通信息的及時、準確，當發(fā)生緊急的信息時，可采用電話、傳真等方式緊急溝通。b) 相關部門和相關人員都能獲得有關文件的信息。c) 過程發(fā)生異常時，應確保相關部門之間及時溝通信息。 5.5.3.6 對溝通過程的進一步要求參見本公司程序文件內部溝通管理程序之規(guī)定.5.6 管理評審 5.6.1 總則 公司制定有文件化的管理評審控制程序以對建立的iso9001：2000、iso13485:2003和mdd93/42/eec質量體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性作出評價。管理評審會議

46、由總經理主持，一般每年舉行一次(間隔時間不超過12個月)，管理評審會議在每年內審進行之后進行，但當公司的組織機構、產品范圍、資源配置、市場需求、法律法規(guī)變化、出現(xiàn)客戶嚴重投訴或連續(xù)性質量問題投訴等情況發(fā)生時，由管理代表提出，總經理批準增加管理評審的頻次。 5.6.2 管理評審的輸入 下述資料將作為每次管理評審的輸入資料：1 質量管理體系審核結果；2 顧客意見及投訴，顧客的滿意度及反饋的重要信息及相關方的投訴信息； 3 質量方針及質量目標實現(xiàn)情況；4 質量管理體系的現(xiàn)狀和有效性；5 相關法律法規(guī)的遵守情況及對其符合性的評價結果、法律法規(guī)的變化及適宜性;6 新增加或修改的法律法規(guī)要求;7 糾正和預

47、防措施實施情況；8 上次管理評審結果跟蹤情況；9 質量體系改進要求;10 內、外部環(huán)境變化的需求；11 公司內部員工的改善建議。 5.6.3 管理評審的輸出 5.6.3.1管理評審通過會議的方式進行，在召開管理評審前，公司相關部門應事前準備會議資料，管理代表負責在管理評審會議開始半月前制定管理評審計劃并經由總經理批準生效后分發(fā)相關部門. 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第23頁 共45頁5.6.3.2管理評審的輸出要反映對以上輸入進行分析和評價的結果.5.6.3.3經過評審后會形成如下資料：1 對質量管理體系的過程及相應文件是否有修正的需要.2 質

48、量境方針及質量目標是否正在實現(xiàn)，是否需要更新.3 質量管理體系各項活動，配備的資源是否適宜及改進需求.4當顧客對產品改進有要求時的改進措施.5對體系的持續(xù)適宜性，充分性和有效性的總體評價及改進需求.5.6.3.4 經過評審后，由公司管理代表負責編制管理評審報告，管理評審報告中包含有5.6.3.3 的相關內容，管理評審報告由總經理批準后發(fā)至各相關部門。5.6.3.5管理代表負責管理評審會議后相關事項的跟進工作。參考的質量體系程序文件: 內部溝通管理程序 zd-qp03 管理評審控制程序 zd-qp046.資源管理 6.1 資源提供 公司的資源需要包括人員，供方，信息，基礎設施，工作環(huán)境和財務資源

49、等。總經理負責制定并批準公司的資源計劃，當公司有資源需求時，由需求部門提出，總經理審批后實施。資源需求主要依公司的業(yè)務規(guī)模，產品種類，產品發(fā)展方向，顧客的需要、專項技術技能、技術要求、公司的財務現(xiàn)狀、顧客關注程度等確定:1） 承擔質量管理體系的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育，培訓，技能和經歷等方面考慮.2） 相應的生產、檢驗、辦公用設備/設施可以滿足公司產品實現(xiàn)需要3） 公司的產品加工環(huán)境滿足產品質量需求.在管理評審時，會就資源的充分性和適應性作出評價。6.2 人力資源 6.2.1 總則6.2.1.1 各級人員都是公司的寶貴財富，只有他們的充分參與，他們的才干才能使公司獲得效益。為此公

50、司的各級領導應加強對人力資源的管理，以充分發(fā)揮他們的作用和積極性。6.2.1.2 對從事影響產品質量工作的人員將根據(jù)其所具有的適當?shù)慕逃?、培訓、技能深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊章節(jié)標題質量管理體系要求變更次數(shù)3頁碼第24頁 共45 頁和經歷，安排與之相適應的工作，以確保其能勝任。6.2.2 能力、意識和培訓1）對從事影響質量的活動的人員的能力需求，通過以下方式進行識別：a) 對照公司已制定的崗位職責要求，對現(xiàn)有人員的能力進行確認.b) 對新增崗位或變換職責的情況，根據(jù)其承擔的職責，確定其能力需求，并提供相應培訓.c) 國家或地區(qū)法規(guī)要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序時，根據(jù)這些法規(guī)的要求進行培訓需求的識別,并在相關的文件中加以明確.2）培訓通過質量管理體系的培訓實施，使員工對自身崗位及與其他崗位的關系進行確認并理解和掌握履行崗位職責的要求和方法，以確保其意識到所從事活動的相關性和重要性并為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。行政部負責保持員工教育、經歷、培訓的適當記錄。公司編制人力資源管理程序，以滿足上述要求。 公司總經理指定人員對員工進行質量方針、