(循證醫(yī)學(xué)課件）第4章證據(jù)評價的基本原則與方法

1、(循證醫(yī)學(xué)課件第4章證據(jù)評價的根本原那么與方法研究證據(jù)使用的推薦強度分為研究證據(jù)使用的推薦強度分為5級級即級、級、級、級和級此外，還有此外，還有g(shù)rade證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)，參見本證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)，參見本書其他章節(jié)。書其他章節(jié)。2 證據(jù)評價的意義與根本要素證據(jù)評價的意義與根本要素 一、證據(jù)評價的意義一、證據(jù)評價的意義可從來源眾多、良莠不齊的海量研究證據(jù)中可從來源眾多、良莠不齊的海量研究證據(jù)中查閱到所需要的信息，從而改進醫(yī)生的臨查閱到所需要的信息，從而改進醫(yī)生的臨床診療決策，提高醫(yī)療質(zhì)量；床診療決策，提高醫(yī)療質(zhì)量；可為衛(wèi)生行政部門決策者制定政策提供真實可為衛(wèi)生行政部門決策者制定政策提供真實、可靠的依據(jù)；、

2、可靠的依據(jù)；可為病人選擇醫(yī)療方案提供科學(xué)依據(jù)?？蔀椴∪诉x擇醫(yī)療方案提供科學(xué)依據(jù)。二、證據(jù)評價的根本要素二、證據(jù)評價的根本要素內(nèi)部真實性、臨床重要性和適用性內(nèi)部真實性、臨床重要性和適用性一研究證據(jù)的內(nèi)部真實性一研究證據(jù)的內(nèi)部真實性能正確反映被研究的人群或靶人群真實狀況能正確反映被研究的人群或靶人群真實狀況的某一研究結(jié)果，對于它的正確真實的某一研究結(jié)果，對于它的正確真實程度稱之為內(nèi)部真實性程度稱之為內(nèi)部真實性internal validity。 影響內(nèi)部真實性的主要因素為影響內(nèi)部真實性的主要因素為研究環(huán)境條件、研究環(huán)境條件、研究對象的范圍類型的多少研究對象的范圍類型的多少研究設(shè)計的科學(xué)方法等。研究

3、設(shè)計的科學(xué)方法等。改善內(nèi)部真實性，采取改善內(nèi)部真實性，采取限制研究對象類型、限制研究對象類型、嚴(yán)格的研究設(shè)計，嚴(yán)格的研究設(shè)計，消除或控制研究中有關(guān)偏倚與混雜因素的干擾，消除或控制研究中有關(guān)偏倚與混雜因素的干擾，改善研究的環(huán)境條件和干預(yù)措施等手段。改善研究的環(huán)境條件和干預(yù)措施等手段。評價證據(jù)的內(nèi)部真實性應(yīng)重點關(guān)注評價證據(jù)的內(nèi)部真實性應(yīng)重點關(guān)注整體設(shè)計是否科學(xué)、整體設(shè)計是否科學(xué)、研究方法是否合理、研究方法是否合理、統(tǒng)計分析是否正確、統(tǒng)計分析是否正確、研究結(jié)果是否支持研究結(jié)論研究結(jié)果是否支持研究結(jié)論二研究證據(jù)的臨床重要性二研究證據(jù)的臨床重要性指其是否具有臨床應(yīng)用價值。指其是否具有臨床應(yīng)用價值。強調(diào)采

4、用量化指標(biāo)來評價研究結(jié)果的臨床意義。強調(diào)采用量化指標(biāo)來評價研究結(jié)果的臨床意義。以評價治療性研究證據(jù)為例以評價治療性研究證據(jù)為例某結(jié)局的發(fā)生率、某觀測指標(biāo)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差某結(jié)局的發(fā)生率、某觀測指標(biāo)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差干預(yù)措施的效果和效應(yīng)值的精確度，如采用干預(yù)措施的效果和效應(yīng)值的精確度，如采用相對危險度減少率相對危險度減少率( RRR)、絕對危險度減少率絕對危險度減少率(ARR)獲得一例有利結(jié)果需要防治的病例數(shù)獲得一例有利結(jié)果需要防治的病例數(shù)(NNT) 可信區(qū)間可信區(qū)間(CI)以表示估計值的精確度。以表示估計值的精確度。重點關(guān)注證據(jù)所涉及臨床問題是否明確具體、所選重點關(guān)注證據(jù)所涉及臨床問題是否明確具體、所

5、選擇的評價指標(biāo)是否正確。擇的評價指標(biāo)是否正確。 三研究證據(jù)的適用性三研究證據(jù)的適用性研究證據(jù)的適用性即外部真實性研究證據(jù)的適用性即外部真實性external validity，是指研究結(jié)果與推論對象真實，是指研究結(jié)果與推論對象真實情況的符合程度，能夠推廣應(yīng)用到研究對情況的符合程度，能夠推廣應(yīng)用到研究對象以外人群的研究結(jié)果，稱之為具有外部象以外人群的研究結(jié)果，稱之為具有外部真實性。真實性。影響證據(jù)適用性的因素影響證據(jù)適用性的因素研究人群與其他人群的特征差異研究人群與其他人群的特征差異研究對象類型研究對象類型社會環(huán)境和經(jīng)濟等因素社會環(huán)境和經(jīng)濟等因素評價證據(jù)的外部真實性應(yīng)重點關(guān)注評價證據(jù)的外部真實性

6、應(yīng)重點關(guān)注證據(jù)所涉及研究對象的異質(zhì)性證據(jù)所涉及研究對象的異質(zhì)性其與擬應(yīng)用對象病人在人口社會學(xué)特征和臨其與擬應(yīng)用對象病人在人口社會學(xué)特征和臨床特征上差異性、床特征上差異性、擬應(yīng)用對象所處環(huán)境是否具備產(chǎn)生證據(jù)環(huán)境所具擬應(yīng)用對象所處環(huán)境是否具備產(chǎn)生證據(jù)環(huán)境所具備的人力、技術(shù)和設(shè)施設(shè)備條件等問題。備的人力、技術(shù)和設(shè)施設(shè)備條件等問題。 3 證據(jù)評價的根本內(nèi)容與方法證據(jù)評價的根本內(nèi)容與方法 一、證據(jù)評價的根本內(nèi)容一、證據(jù)評價的根本內(nèi)容評價研究證據(jù)是研究工作全過程的評價評價研究證據(jù)是研究工作全過程的評價一研究目的假說一研究目的假說是否以問題為根底確定研究目的；是否以問題為根底確定研究目的；研究目的或假說是否

7、明確具體，并清晰陳述研究目的或假說是否明確具體，并清晰陳述；所研究的問題是否具有臨床重要性；所研究的問題是否具有臨床重要性；研究假說是否具有科學(xué)性、先進性和可行性研究假說是否具有科學(xué)性、先進性和可行性。 二研究設(shè)計二研究設(shè)計是否根據(jù)不同的研究問題和各種研究設(shè)是否根據(jù)不同的研究問題和各種研究設(shè)計方案的科學(xué)性和可行性選擇適宜的計方案的科學(xué)性和可行性選擇適宜的設(shè)計方案；設(shè)計方案；所選擇的研究設(shè)計方案是否優(yōu)于以往相所選擇的研究設(shè)計方案是否優(yōu)于以往相類似或相同問題的研究設(shè)計。類似或相同問題的研究設(shè)計。三研究對象三研究對象目標(biāo)人群定義是否明確；目標(biāo)人群定義是否明確；研究對象有無公認(rèn)的或金診斷標(biāo)準(zhǔn)以及恰當(dāng)研

8、究對象有無公認(rèn)的或金診斷標(biāo)準(zhǔn)以及恰當(dāng)?shù)募{入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)；的納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)；樣本的代表性如何；樣本的代表性如何；樣本量是否足夠；樣本量是否足夠；研究對象分組是否保證了組間均衡可比。研究對象分組是否保證了組間均衡可比。 四觀察或測量四觀察或測量研究變量有無明確的定義；研究變量有無明確的定義；是否采用客觀指標(biāo)；是否采用客觀指標(biāo)；變量的測量方法是否恰當(dāng)；變量的測量方法是否恰當(dāng)；結(jié)局變量是否明確、有無準(zhǔn)確定義，是中間結(jié)局變量是否明確、有無準(zhǔn)確定義，是中間性指標(biāo)還是結(jié)局性指標(biāo)；性指標(biāo)還是結(jié)局性指標(biāo)；測量指標(biāo)的判斷標(biāo)準(zhǔn)和臨床意義要明確；測量指標(biāo)的判斷標(biāo)準(zhǔn)和臨床意義要明確；測量結(jié)局變量的方法是否準(zhǔn)確；測

9、量結(jié)局變量的方法是否準(zhǔn)確；是否采用盲法收集資料。是否采用盲法收集資料。 五結(jié)果分析五結(jié)果分析是否根據(jù)研究設(shè)計方案和資料的性質(zhì)選擇適是否根據(jù)研究設(shè)計方案和資料的性質(zhì)選擇適宜的統(tǒng)計分析方法；宜的統(tǒng)計分析方法；計算是否正確；計算是否正確；研究中可能出現(xiàn)的誤差、混雜和交互作用是研究中可能出現(xiàn)的誤差、混雜和交互作用是否進行分析；否進行分析；統(tǒng)計推理是否恰當(dāng)。統(tǒng)計推理是否恰當(dāng)。 六質(zhì)量控制六質(zhì)量控制研究全過程主要偏倚有哪些；研究全過程主要偏倚有哪些；是否采取了相應(yīng)的控制措施；是否采取了相應(yīng)的控制措施；所采取的偏倚控制措施效果如何。所采取的偏倚控制措施效果如何。七結(jié)果表達(dá)七結(jié)果表達(dá)研究中觀察效力有多大；研究

10、中觀察效力有多大；研究結(jié)果的表達(dá)是否觀點清晰，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；研究結(jié)果的表達(dá)是否觀點清晰，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；是否有量效或劑量反響關(guān)系的證據(jù)；是否有量效或劑量反響關(guān)系的證據(jù)；核心結(jié)果的表達(dá)是否標(biāo)準(zhǔn)化；核心結(jié)果的表達(dá)是否標(biāo)準(zhǔn)化；如為陰性結(jié)果，統(tǒng)計學(xué)把握度是否足夠。如為陰性結(jié)果，統(tǒng)計學(xué)把握度是否足夠。 八衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)八衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)對干預(yù)措施是否采用本錢對干預(yù)措施是否采用本錢-效果分析、本錢效果分析、本錢-效效益分析、本錢益分析、本錢-效用分析等評價經(jīng)濟效益和效用分析等評價經(jīng)濟效益和社會效益。社會效益。九研究結(jié)論九研究結(jié)論研究結(jié)論是否答復(fù)了研究假說；研究結(jié)論是否答復(fù)了研究假說；研究發(fā)現(xiàn)與實驗室研究作用模式是否一致；研究

11、發(fā)現(xiàn)與實驗室研究作用模式是否一致；研究所獲結(jié)果在生物學(xué)上是否有可靠依據(jù)；研究所獲結(jié)果在生物學(xué)上是否有可靠依據(jù)；研究發(fā)現(xiàn)與同類研究結(jié)果是否一致；研究發(fā)現(xiàn)與同類研究結(jié)果是否一致；研究結(jié)論是否可以外推；研究結(jié)論是否可以外推；研究發(fā)現(xiàn)是否肯定引起現(xiàn)行臨床實踐的改變研究發(fā)現(xiàn)是否肯定引起現(xiàn)行臨床實踐的改變。二、證據(jù)評價的根本方法二、證據(jù)評價的根本方法評價證據(jù)應(yīng)評價證據(jù)應(yīng)先初篩臨床研究證據(jù)的真實性和相關(guān)性、先初篩臨床研究證據(jù)的真實性和相關(guān)性、再確定研究證據(jù)的類型、再確定研究證據(jù)的類型、最后根據(jù)研究證據(jù)類型按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行評價最后根據(jù)研究證據(jù)類型按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行評價。 一初篩臨床研究證據(jù)的真實性和相關(guān)性一初篩臨床

12、研究證據(jù)的真實性和相關(guān)性1初步判定研究證據(jù)的真實性初步判定研究證據(jù)的真實性以該研究證據(jù)以該研究證據(jù)是否來自經(jīng)同行評審是否來自經(jīng)同行評審( peer-reviewed)雜志、雜志、產(chǎn)生證據(jù)的機構(gòu)是否與自己所在的機構(gòu)相似產(chǎn)生證據(jù)的機構(gòu)是否與自己所在的機構(gòu)相似、該證據(jù)是否由某個組織所建議且其研究設(shè)計該證據(jù)是否由某個組織所建議且其研究設(shè)計或結(jié)果是否因此受影響等或結(jié)果是否因此受影響等對研究證據(jù)的真實性進行初步的判斷。對研究證據(jù)的真實性進行初步的判斷。 2初步判定研究證據(jù)的相關(guān)性初步判定研究證據(jù)的相關(guān)性以以下以以下3項指標(biāo)為參照，對研究證據(jù)的相關(guān)項指標(biāo)為參照，對研究證據(jù)的相關(guān)性進行初步的判斷。性進行初步的

13、判斷。假設(shè)該研究證據(jù)提供的信息是真實的，假設(shè)該研究證據(jù)提供的信息是真實的，是否為自己的患者所關(guān)心的問題及對其是否為自己的患者所關(guān)心的問題及對其健康有無直接影響；健康有無直接影響；該研究證據(jù)是否為臨床實踐中常見問題該研究證據(jù)是否為臨床實踐中常見問題，其涉及的干預(yù)措施或試驗方法在自己，其涉及的干預(yù)措施或試驗方法在自己所在機構(gòu)是否可行；所在機構(gòu)是否可行；假設(shè)該研究證據(jù)提供的信息是真實的，假設(shè)該研究證據(jù)提供的信息是真實的，是否將改變現(xiàn)有的醫(yī)療實踐。是否將改變現(xiàn)有的醫(yī)療實踐。二確定研究證據(jù)的類型二確定研究證據(jù)的類型不同的臨床問題，最適合的研究設(shè)計方案不不同的臨床問題，最適合的研究設(shè)計方案不同；同；不同的

14、研究設(shè)計方案其技術(shù)要領(lǐng)和研究成效不同的研究設(shè)計方案其技術(shù)要領(lǐng)和研究成效亦不同，亦不同，評價研究證據(jù)前應(yīng)根據(jù)其所研究的問題和所評價研究證據(jù)前應(yīng)根據(jù)其所研究的問題和所采用的研究設(shè)計方案準(zhǔn)確判定其類型。采用的研究設(shè)計方案準(zhǔn)確判定其類型。 三根據(jù)研究證據(jù)類型進行評價三根據(jù)研究證據(jù)類型進行評價研究證據(jù)的評價應(yīng)遵循臨床流行病學(xué)研究證據(jù)的評價應(yīng)遵循臨床流行病學(xué)循證醫(yī)學(xué)的原那么與方法，并根據(jù)其循證醫(yī)學(xué)的原那么與方法，并根據(jù)其分類屬性采用相應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)進行科學(xué)分類屬性采用相應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)進行科學(xué)評價。評價。三、證據(jù)評價的本卷須知三、證據(jù)評價的本卷須知確保證據(jù)客觀、全面確保證據(jù)客觀、全面一方法學(xué)評價是根底一方法學(xué)評價是

15、根底正確的研究設(shè)計方案是獲得真實可靠的研究正確的研究設(shè)計方案是獲得真實可靠的研究結(jié)果的根本保證，因此，方法學(xué)評價是證結(jié)果的根本保證，因此，方法學(xué)評價是證據(jù)評價的根底。據(jù)評價的根底。 二證據(jù)的真實性是評價重點二證據(jù)的真實性是評價重點證據(jù)的真實性是作為是否采用該證據(jù)的根本證據(jù)的真實性是作為是否采用該證據(jù)的根本依據(jù)，不具備真實性的證據(jù)是毫無價值的依據(jù)，不具備真實性的證據(jù)是毫無價值的。三要選擇恰當(dāng)?shù)脑u價指標(biāo)三要選擇恰當(dāng)?shù)脑u價指標(biāo)各研究設(shè)計方案分別有相應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)或指標(biāo)各研究設(shè)計方案分別有相應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)或指標(biāo)。選擇評價指標(biāo)是否恰當(dāng)。選擇評價指標(biāo)是否恰當(dāng)。 四評價要力求全面系統(tǒng)四評價要力求全面系統(tǒng)評價研究證據(jù)

16、是研究的全過程，包括評價研究證據(jù)是研究的全過程，包括選題、選題、設(shè)計、設(shè)計、測量、測量、分析、分析、結(jié)果解釋，等。結(jié)果解釋，等。完整報告評價所獲得的全部結(jié)果，包括其優(yōu)完整報告評價所獲得的全部結(jié)果，包括其優(yōu)點和局限性。點和局限性。五評價要實事求是五評價要實事求是研究證據(jù)來自于對病人或人群的觀察或試驗研究證據(jù)來自于對病人或人群的觀察或試驗，由于無法嚴(yán)格控制各種研究條件，由于無法嚴(yán)格控制各種研究條件，誤差偏倚和隨機誤差、混雜只能控制而誤差偏倚和隨機誤差、混雜只能控制而無法消除。無法消除。評價研究證據(jù)時務(wù)必實事求是，本著科學(xué)精評價研究證據(jù)時務(wù)必實事求是，本著科學(xué)精神善于發(fā)現(xiàn)其優(yōu)點、使用其有利的局部，神善于發(fā)現(xiàn)其優(yōu)點、使用其有利的局部，同時客觀估價其缺陷，以利于臨床循證醫(yī)學(xué)同時客觀估價其缺陷，以利于臨床循證醫(yī)學(xué)實踐中取舍。實踐中取舍。 六正確認(rèn)識陰性結(jié)果六正確認(rèn)識陰性結(jié)果研究者都希望獲得肯定的、有效的陽性研究者都希望獲得肯定的、有效的陽性結(jié)果。結(jié)果。陽性結(jié)果文章比陰性結(jié)果文章容易發(fā)表陽性結(jié)果文章比陰性結(jié)果文章容易發(fā)表，有較多