精品推薦醫(yī)療器械行業(yè)可行性分析報告

1、醫(yī)療器械行業(yè)可行性分析報告醫(yī)療器械行業(yè)可行性分析報告此文檔word版本下載后可任意編輯修改刖言在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里，中國頗具競爭力的不是 產(chǎn)值最大的藥品，而是國家主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢的醫(yī) 療器械。每年在全球各地舉行的大中型醫(yī)療器械展覽會上，隨處都活 躍著為數(shù)眾多的中國人的身影。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國與世界 還存在較大的差距，但這種差距隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫(yī)療這樣民 營醫(yī)療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來越小。 醫(yī)療器械無疑是中國醫(yī)療 科技及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國際化水平的一個領(lǐng)域。而在國內(nèi)市場，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長、重復(fù)建設(shè)、惡 性競爭后的市場整合階段，很多缺乏技術(shù)

2、含量的企業(yè)已經(jīng)被市場淘 汰，靠規(guī)模和技術(shù)的力量，讓強者愈強。面對龐大中國市場的高端跨國外資醫(yī)療器械企業(yè)，無論如何 不愿意看著本土的競爭對手日益壯大， 在競爭策略上乏招可陳后，它 們只能通過收購的方式“消滅”對手。強大的上游務(wù)必成就不凡的下游。零售終端康復(fù)之家以其特 有的模式，在短短時間內(nèi)成長為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療 器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國。一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不 斷得到完善。此刻，也迎來了行業(yè)政策密集“推進期”，產(chǎn)業(yè)調(diào)整力 度進一步加大，留給實力者的未來當(dāng)然也更為廣闊。在這個關(guān)鍵的時期，中國醫(yī)藥物資協(xié)會歷經(jīng)長時間的籌備，正式發(fā)起成立醫(yī)療器械分

3、會。分會經(jīng)過深入廣泛的行業(yè)調(diào)研，編輯出 版了2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r。本報告主要由行業(yè)宏觀政策、發(fā)展綜述、主要特點、存在問 題、全球發(fā)展概覽、前景趨勢預(yù)測等六個部分組成，力求從各個角度 相對全面地對行業(yè)發(fā)展進行梳理、提煉和觀測，供業(yè)界同行參考。第一章2013中國醫(yī)療器械政策對市場的影響2013年中國出臺的醫(yī)療器械政策較少，但對部分政策有修 訂，對市場產(chǎn)生一定的影響。同時，包括 2013年以前的行業(yè)政策的 后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀政策， 也對醫(yī) 療器械行業(yè)帶來相應(yīng)的影響。一、對醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例進行修訂，重點呈現(xiàn)三大 變化現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例自2000年發(fā)

4、布第一版后一 直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。新版 條例變更的內(nèi)容包括注冊審評放寬、 增設(shè)審評綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注 冊與生產(chǎn)場地許可次序等。2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例修訂草案（下稱“修訂草案”）的征求意見稿；2010 年，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見， 近兩年內(nèi)，修訂草案又多次小范圍征求意見，但均止步于此。條例修訂之所以“懸而不決”與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關(guān)。但在2013年的國家機構(gòu)調(diào)整后，國家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對進 口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂?，F(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)

5、如何取得監(jiān)管部門的許 可展開，由于頒布時間早，許多事項沒有涉及，導(dǎo)致實施中存在諸多 問題。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著， 醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、 上市，而不必將前期資源消耗在 生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。此外，新條例對醫(yī)療器械的注冊審評進度也有所提速，如增 設(shè)審評綠色通道，前述知情人士表示，三類高風(fēng)險醫(yī)療器械是適用綠 色通道的主要對象。目前市場上多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械， 綠 色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸 為二類，監(jiān)管壓力有所緩解。二

6、、高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范 實施后，價格效應(yīng)在 市場有體現(xiàn)2012年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布高值醫(yī)用耗材集中采購工作 規(guī)范，明確對血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實施省級集中招標(biāo)，并 提出與藥品招標(biāo)類似的“推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式”的要 求。從全國來看，醫(yī)療耗材按省級進行集中采購正在大面積鋪開， 去年以來十個左右省級行政單位啟動醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購。最先實施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價分別達(dá)到15% 和 25%。省級集中招標(biāo)背后，凸顯政府對醫(yī)療器械價格進行直接管控 的意圖。除了招標(biāo)部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t(yī)療 器械銷售價格，早在2011年，相關(guān)部門就曾發(fā)布植

7、介入類醫(yī)療器 械價格管理暫行辦法的征求意見稿，但由于業(yè)界反應(yīng)強烈擱置。今年7月，國家發(fā)改委價格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費與醫(yī) 療器械價格管理時，再度提出要重點加強對醫(yī)用耗材價格的監(jiān)管， 嚴(yán) 格控制單獨收費品種，價格管控已箭在弦上。三、四部委“醫(yī)療器械專項扶持”政策年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作 計劃，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長期發(fā)展，但至10月底仍然沒有出臺。7月17日，工信部消費品工業(yè)司吳海東副司長表示，醫(yī)療器 械類專項是今年新實施的扶持重點，其中明確提出促進醫(yī)療器械領(lǐng)域 新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點支持對象包括掌握核心部件和關(guān)鍵 技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。事實上，

8、這項由發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)計委正聯(lián)手?jǐn)M 定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中， 2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域， 以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，重點支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè) 備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等。被納入專項的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補貼“紅包”一一千萬 元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞?wù)f工信部將很快公 布被納入專項的企業(yè)名單，但直到 11月初，名單仍未推出。四、國務(wù)院關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見對醫(yī)療 器械行業(yè)的政策拉動10月14日，國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若 干意見，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械

9、、新型生物醫(yī)藥材料研 發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于 個人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。我國健康服務(wù)業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，而醫(yī)療器械作為健 康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。數(shù)據(jù)顯示， 醫(yī)療器械設(shè)備的市場規(guī)模在 2011年已達(dá)到1200多億元，2000年 2010年的復(fù)合增長率約21.3%,預(yù)計到2015年將超過3000多億元。 值得注意的是，我國醫(yī)療器械僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的 14%,這與國外 42%的比重還有一定的差距。如今，隨著人們健康意識日益提升、醫(yī) 藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注入了源源不斷的 動力。從

10、社會結(jié)構(gòu)來看，我國人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上 拉動了醫(yī)療器械的需求。同時，在政策方面，繼“十二五”醫(yī)改規(guī)劃 提出“到2015年非公立醫(yī)療機構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量要達(dá)到醫(yī)療機構(gòu) 總數(shù)的200%目標(biāo)”之后，去年衛(wèi)生部發(fā)布的健康中國2020戰(zhàn)略研 究報告又明確指出，未來 8年將推出涉及金額高達(dá) 4000億元的7 大醫(yī)療體系重大專項，其中有 1090億元將用于縣級醫(yī)院技術(shù)配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機構(gòu)和縣級醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的購置需求將會 大量增加，這將很好地拉動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。行業(yè)機遇到來，醫(yī)療器械行業(yè)成長潛力巨大。中信建投經(jīng)濟咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握 住大好的發(fā)展機遇，加大研發(fā)

11、投入，加快技術(shù)創(chuàng)新，向市場提供科技 含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的 轉(zhuǎn)型升級。五、科技部醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃(20112015)行業(yè)的持續(xù)推動科技部于2011年11月公布了醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五” 專項規(guī)劃(2011 2015)，目前對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推 動作用。該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈， 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心 部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本 和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建 設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步

12、完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策 環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè) 發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。規(guī)劃還提出了具體的目標(biāo)，如在技術(shù)目標(biāo)上，要突破20-30項關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域 取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。在產(chǎn)品目標(biāo)上，要創(chuàng)制50-80項臨床急需的新型預(yù)防、診斷、 治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及 主要依賴進口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、 再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。在產(chǎn)業(yè)目標(biāo)上，要重點支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團， 扶持40-50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立 8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基 地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條， 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭 力。在能力目標(biāo)上，大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力， 培育和引進一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)新團隊，建立20-30個技術(shù)研發(fā)平臺，新建10個國家工程技術(shù)研究中心和國家重點實驗室，完善我國 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測試和評價體系，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用， 推動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，切實保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。"十二五"