輻照滅菌委托加工協(xié)議

1、/輻照滅菌委托加工協(xié)議編號： 甲方： 地址： 聯(lián)系人：聯(lián)系電話：乙方：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：本合同甲方委托乙方對甲方生產(chǎn)的一次性使用XX等產(chǎn)品進行輻照滅菌。雙方經(jīng)過平等協(xié)商，在真實、充分地表達各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)中華人民共和國合同法的規(guī)定，達成如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。第一條 甲方自行選擇需要進行輻照滅菌確認的產(chǎn)品，保證進行輻照滅菌的產(chǎn)品符合相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，甲方向乙方提供進行輻照滅菌確認產(chǎn)品的初始污染菌水平。第二條 乙方資質(zhì)：乙方應(yīng)通過歐盟公告機構(gòu)的CE 認證，并取得有效的CE證書。 當(dāng)乙方更換歐盟公告機構(gòu)或CE 證書過期時，應(yīng)及時告知甲方。第三條 滅菌確認：乙方依據(jù)甲方提供

2、的產(chǎn)品及相關(guān)信息，按照輻照滅菌過程有效性確認程序（編號）為甲方產(chǎn)品進行輻照滅菌劑量審核及相關(guān)滅菌確認工作，并提供符合ISO 11137-1: 2006要求的輻照滅菌確認報告。第四條 甲方向乙方提供需要進行輻照滅菌的產(chǎn)品，甲方保證產(chǎn)品包裝符合輻照滅菌及ISO 11607-1: 2009 的要求，產(chǎn)品的初始污染菌水平不超過滅菌確認時提供的初始污染菌水平。第五條 滅菌過程規(guī)范：乙方為甲方提供的產(chǎn)品進行輻照滅菌，滅菌過程按照ISO13485:2003 + AC: 2007和 ISO 11137-2: 2006標(biāo)準(zhǔn)進行，并符合乙方程序文件醫(yī)療器械輻照滅菌過程描述 （編號：）及 輻照滅菌過程質(zhì)量控制程序

3、（編號：）中的要求。輻 照滅菌的最小輻照劑量不得低于 25kGy, 最大輻照劑量不得高于 40kGy。第六條 產(chǎn)品放行：產(chǎn)品放行按照輻照滅菌產(chǎn)品的最終發(fā)放（編號：）執(zhí)行。滅菌完成后，乙方及時通知甲方，由甲方自行安排產(chǎn)品的運送。第七條 不合格品的控制程序：當(dāng)滅菌過程參與與雙方約定的條件不符合或與常規(guī)滅菌過程不符合時，乙方應(yīng)按照乙方程序文件 不合格品的控制程序（編號 NHF/QP-8.3-01）對甲方產(chǎn)品進行控制，并及時通知甲方。第八條 當(dāng)甲方產(chǎn)品的滅菌參數(shù)由于乙方原因發(fā)生變更，該變更包括但不限于滅菌設(shè)置、引進新設(shè)備、地址變更，乙方應(yīng)及時告知甲方，并由雙方按照輻照滅菌過程有效性確認程序（編號： ）

4、對該變更對滅菌確認的影響進行評估，必要時，依據(jù)本協(xié)議第二條規(guī)定重新進行確認。第九條 滅菌過程的追溯：乙方應(yīng)按照乙方程序文件產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制/程序 ( 編號：對甲方產(chǎn)品的標(biāo)識和滅菌過程的可追溯 性進行控制。第十條 滅菌過程文件的保留：乙方應(yīng)按照乙方程序文件質(zhì)量記錄控制程序( 編號 :NHF/QP-424-01 ) 長期保存甲方產(chǎn)品的輻照滅菌過程相關(guān)記錄。第十一條過程分包：乙方不得將甲方產(chǎn)品的滅菌加工或相關(guān)檢測分包給其他公司。第十二條本合同的變更必須由雙方協(xié)商一致，并以書面形式確定。第十三條協(xié)議有效期 : 本協(xié)議自簽訂之日起， 2 年內(nèi)有效。本協(xié)議到期后，甲 乙雙方應(yīng)另行簽訂協(xié)議。 本協(xié)議到

5、期或中止后， 乙方應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行本 協(xié)議第十條的相關(guān)規(guī)定。第十四條雙方因履行本合同而發(fā)生的爭議，應(yīng)協(xié)商、調(diào)解解決。協(xié)商、調(diào)解 不成的，提交上海市仲裁委員會仲裁。第十五條與履行本合同有關(guān)的下列技術(shù)文件，為本合同的組成部分:1. 質(zhì)量記錄控制程序 ( 編號2. 文件資料控制程序 ( 編號3. 服務(wù)管理程序 ( 編號4. 顧客提供產(chǎn)品的控制程序 ( 編號5. 醫(yī)療器械輻照滅菌過程描述 ( 編號6. 過程控制程序 ( 編號7. 輻照滅菌過程質(zhì)量控制程序 ( 編號8. 輻照滅菌過程有效性確認程序 ( 編號9. 輻照滅菌產(chǎn)品的最終發(fā)放 ( 編號10. 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序 ( 編號11. 搬運、貯存、包裝、防護和交付控制程序 ( 編號12. 不合格品的控制程序 ( 編號 NHF/QP-8.3-01)第十六條本合同一式二份，甲乙雙方各持一份, 具有同等法律效力。甲方:乙方:委托代理人 :委托代理人 :