01酒萸肉工藝驗證方案

1、產(chǎn)品工藝驗證文件文 件 編 號：TS-51-001品 名：酒萸肉驗證立項申請表 立項部門申請日期立項題目 要求完成日期驗證原因類別驗證要求目的 立項部門負責人簽名 生產(chǎn)部意見 簽名 年 月 日 質(zhì)量部意見簽名 年 月 日驗證管理小組意見簽名 年 月 日驗證組長意見簽名 年 月 日指定編制驗證方案部門及人員編制驗證方案要求及完成日期驗證完成要求及日期驗證小組簽名 年 月 日備注參加驗證人員姓 名所在部門職務(wù)/職稱驗證分工生產(chǎn)部負責人組 長生產(chǎn)部工藝技術(shù)員工藝設(shè)計生產(chǎn)部設(shè)備負責人確保設(shè)備正常質(zhì)量部質(zhì)量部負責人過程監(jiān)督中心化驗室化驗室負責人質(zhì)量檢測其 它驗證方案審批表 編號：SMP-06-001-b

2、 審批程序部門負責人簽名日期備注起草審核生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部中心化驗室驗證管理部門批 準驗證組長： 日期： 年 月 日備注 驗 證 文 件 題 目酒萸肉工藝驗證方案編 碼TS-51-001頁 碼第 頁/共 頁起草 人年 月 日審 核 人 年 月 日批準 人 批準日期 年 月 日目 錄1、驗證目的2、驗證依據(jù)3、產(chǎn)品及工藝概述4、工藝流程圖5、驗證范圍及驗證項目6、工藝驗證6.1 原料驗證：6.2 凈制(挑選)工藝驗證6.3 悶潤、蒸制工藝驗證6.4 干燥工藝驗證6.5 包裝工藝驗證6.6 成品工藝驗證6.7 批記錄檢驗7、漏項和偏差及處理8、驗證結(jié)論9、綜合評價10、驗證報告1.驗證目的驗證酒萸

3、肉生產(chǎn)工藝在車間指導(dǎo)生產(chǎn)的可行性和重現(xiàn)性。2 .驗證依據(jù)中華人民共和國藥典2010年版一部酒萸肉生產(chǎn)工藝規(guī)程中藥飲片酒萸肉成品質(zhì)量標準中藥飲片酒萸肉半成品質(zhì)量標準3.產(chǎn)品及工藝概述3.1 產(chǎn)品概述3.1.1山茱萸藥材：產(chǎn)品來源：本品為山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb. Et Zucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮變紅時采收果實，用文火烘或置沸水中略燙后，及時除去果核，干燥。 產(chǎn)地：主產(chǎn)于浙江，河南。 產(chǎn)品特點(性狀)： 本品呈不規(guī)則的片狀或囊狀，長11.5cm，寬0.51cm。表面紫紅色至紫黑色，皺縮，有光澤。頂端有的有圓形宿萼痕，基部有果梗痕。質(zhì)柔軟。氣微，味

4、酸、澀、微苦。作用和用途：補益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫，內(nèi)熱消渴。用法與用量：612g。貯藏：置通風干燥處，防霉，防蛀。炮制歷史沿革：南北朝劉宋時代有熬制，宋代有麩炒，酒浸取肉，微炒，烤制，火炮等法，元代有微燒，酒蒸的方法，明代有“酒浸良久，取肉去核”酒蒸，蒸制，酒制，慢火炒等炮制方法，清代有酒浸，酒洗，羊脂炙，鹽炒，酒浸蒸等方法。32酒萸肉生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 酒萸肉生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材（山茱萸）稱量和預(yù)處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（山茱萸），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在質(zhì)

5、檢員的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員）進行校正。原藥材（山茱萸）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當清潔處理（預(yù)處理）后，才能進入凈選處理崗位，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：凈制崗職工嚴格按照凈制崗位標準操作規(guī)程，在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐項核對原藥材是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取原藥材山茱萸，放在凈選臺上，除去雜質(zhì)，挑凈其它雜質(zhì)。把凈制處理合格的凈山茱萸放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗合格后，轉(zhuǎn)入蒸制作業(yè)區(qū)（未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收，不準進入蒸

6、制作業(yè)區(qū)）。凈制崗職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄表和批生產(chǎn)記錄。凈制崗職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，工段長簽字。凈制處理合格的凈山茱萸，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收，不準進入蒸制區(qū)。蒸制處理：蒸制崗職工嚴格按照蒸制崗位標準操作規(guī)程，蒸煮鍋標準操作規(guī)程進行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐項核對半成品是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取凈山茱萸置不銹鋼槽內(nèi)，加黃酒拌勻，悶潤至透，悶潤時間：2-3小時。每100kg凈山茱萸用黃酒20kg。輔料標準：黃酒味純香，紫褐色，符合質(zhì)量標準。取用黃酒悶潤后的凈山茱萸，進行常壓蒸制，蒸至表面紫黑色或黑色，質(zhì)滋潤柔軟。微有酒香氣。溫度：100，蒸制時間：8小時，保溫

7、：6小時，出鍋放涼。將蒸制處理合格的酒萸肉放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗合格后，轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)（未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收，不準進入干燥作業(yè)區(qū)）。浸潤、蒸制崗職工，清理干凈作業(yè)場地、容器及蒸煮鍋，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。浸潤、蒸制崗職工，在浸潤、蒸制工序操作記錄上，填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長填字、接收。未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗檢收不準進入干燥工序。干燥工序：干燥崗職工嚴格按照標準干燥崗位操作規(guī)程，烘干機標準操作規(guī)程進行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取酒萸肉，用干燥機，進行干燥，溫度：50-60，厚度：25-30mm，干燥時間：3-4小時。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時檢查干燥品（酒萸肉

8、）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴格控制干燥溫度，防止酒萸肉因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。酒萸肉含水分標準為16%。水分含量由質(zhì)檢員請化驗室檢驗。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運轉(zhuǎn)使用。干燥品（酒萸肉）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入篩選作業(yè)區(qū)。干燥崗職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長簽字驗收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收，不準進入中間站或篩選作業(yè)區(qū)。過篩工序：篩選崗職工嚴格按照篩選崗位標準操作規(guī)程，振動篩標準操作規(guī)程進行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取酒萸肉用振動篩，除去碎未，過篩

9、厚度：25-30mm，篩網(wǎng)號：2號。將篩選合格的酒萸肉，裝入潔凈的周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗合格后送交包裝工序。篩選崗職工清理干凈作業(yè)場地、振動篩，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。篩選崗職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長簽字驗收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗，不準進入包裝作業(yè)區(qū)或中間站。中轉(zhuǎn)站必須有專人負責驗收、保管半成品。按品種、等級規(guī)格、生產(chǎn)批號、填好標志，用潔凈周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放，并做好記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口

10、要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品，要求合并裝袋的，每袋零頭產(chǎn)品不多于2個批號，每個批號均應(yīng)在外包裝袋上印注，每袋應(yīng)有二張合格證，并填寫合袋記錄。裝袋過程中，質(zhì)檢員和工段長檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，工段長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設(shè)備，

11、衡器（電子稱），封口機使用前應(yīng)進行校正試機，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。 成品收率不低于92%。4、酒萸肉生產(chǎn)工藝流程原藥材（山茱萸）（仙茅）入庫 監(jiān) 控 監(jiān) 控 外包裝材料外包裝凈制 監(jiān) 控黃酒悶潤 監(jiān) 控 內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝 監(jiān) 控 蒸制 監(jiān) 控中轉(zhuǎn)站 監(jiān) 控 檢 驗 監(jiān) 控取樣 過篩干燥監(jiān) 控 檢 驗5.驗證范圍及驗證項目驗證范圍批號為6.工藝驗證6.1 原料驗證：原料按山茱萸中藥材檢驗標準、操作規(guī)程檢驗，應(yīng)符合山茱萸中藥材質(zhì)量標準：飲片批號原料批號領(lǐng)料單號原料檢驗結(jié)果原料檢驗報告書號領(lǐng)料量檢驗人： 復(fù)核人： 日期：6.2 凈制(挑選)工藝驗證6.2.1生產(chǎn)操作按凈選工序標準操

12、作規(guī)程進行操作，要點如下：原料（山茱萸）稱量和預(yù)處理：從定點供貨單位購進原藥材（山茱萸），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字認可后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，辦理原料出庫，進入生產(chǎn)崗位。原藥材（山茱萸）應(yīng)經(jīng)緩沖崗位脫去外包裝或經(jīng)適當清潔處理（預(yù)處理）后，才能進入凈選處理崗位，凈選崗位要求清潔衛(wèi)生，并有清場合格證。凈選處理：凈選職工嚴格按照凈選崗位操作規(guī)程進行操作，除去雜質(zhì)、果柄及果核，挑凈其它雜質(zhì)。凈選后的山茱萸含雜率應(yīng)低于3，物料平衡限度應(yīng)在95-100。把凈選處理合格的山茱萸放入周轉(zhuǎn)箱，轉(zhuǎn)入洗潤軟化崗位（未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收，不準進入洗潤崗位）。凈選處理職工清理干凈凈選場地和操作工具，填寫

13、清場記錄表和生產(chǎn)記錄，工序負責人和質(zhì)檢員分別檢查簽字。6.2.2主要設(shè)備及器具：揀選臺、潔凈塑料周轉(zhuǎn)箱6.2.3取樣與檢查：方 法：從每只塑料周轉(zhuǎn)箱中不同位置取挑選后樣品適量，每只塑料周轉(zhuǎn)箱取點3個，肉眼觀察性狀，有無雜質(zhì)、異物及非藥用部位。 321合格標準：肉眼觀察性狀：雜質(zhì)的去除效果雜質(zhì)含量： 不得超過3%6.2.4驗證記錄：第一批：生產(chǎn)驗證記錄藥 材 凈 制班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱： 開始時間：結(jié)束時間： 合計領(lǐng)料量： 凈制后藥材總重量： 工藝主管： 取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量取樣人/日期： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：第

14、二批：生產(chǎn)驗證記錄藥 材 凈 制班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱： 開始時間：結(jié)束時間：合計領(lǐng)料量： 凈制后藥材總重量： 工藝主管： 取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量取樣人/日期： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：第三批：生產(chǎn)驗證記錄藥 材 凈 制班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱： 開始時間： 結(jié)束時間： 合計領(lǐng)料量： 凈制后藥材總重量： 工藝主管： 取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量取樣人/日期： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：6.2.5驗證結(jié)論：驗證組組長： 日期：6.3蒸煮工藝驗證6.3.1生

15、產(chǎn)操作按中藥飲片蒸煮工序標準操作規(guī)程進行操作，要點如下：蒸制崗職工嚴格按照蒸制崗位標準操作規(guī)程，蒸煮鍋標準操作規(guī)程進行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐項核對半成品是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取凈山茱萸置不銹鋼槽內(nèi)，加黃酒拌勻，悶潤至透，悶潤時間：2-3小時。每100kg凈山茱萸用黃酒20kg。輔料標準：黃酒味純香，紫褐色，符合質(zhì)量標準。取用黃酒悶潤后的凈山茱萸，進行常壓蒸制，蒸至表面紫黑色或黑色，質(zhì)滋潤柔軟。微有酒香氣。溫度：100，蒸制時間：8小時，保溫：6小時，出鍋放涼。將蒸制處理合格的酒萸肉放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗合格后，轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)（未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收，不準進入干燥作業(yè)區(qū)）。浸潤、蒸制崗職

16、工，清理干凈作業(yè)場地、容器及蒸煮鍋，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。浸潤、蒸制崗職工，在浸潤、蒸制工序操作記錄上，填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長填字、檢收。未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗檢收不準進入干燥工序。6.3.2主要設(shè)備及工具：蒸煮鍋、塑料周轉(zhuǎn)容器。6.3.4取樣與檢查：悶潤程度、蒸制程度6.3.5驗證記錄：第一批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱：悶潤時間：升溫時間：蒸制時間：保溫時間：蒸制藥材量： 工藝主管：取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀浸潤程度煮制程度結(jié) 果取樣人/日期： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：第二批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人/

17、日期備注設(shè)備名稱：悶潤時間：升溫時間：蒸制時間：保溫時間：蒸制藥材量： 工藝主管：取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀浸潤程度煮制程度結(jié) 果取樣人/日期： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：第三批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱：悶潤時間：升溫時間：蒸制時間：保溫時間：蒸制藥材量： 工藝主管：取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀浸潤程度煮制程度結(jié) 果取樣人/日期： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：6.3.6驗證結(jié)論：驗證組組長： 日期：6.4 干燥工藝驗證6.4.1生產(chǎn)操作按中藥飲片干燥工序標準操作規(guī)程進行操作，要點如下： 設(shè)

18、備選型：干燥機用干燥機進行干燥，溫度：5060，干燥時間：3-4小時，厚度：2530mm。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時檢查干燥品（酒萸肉）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴格控制干燥溫度，防止酒萸肉因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。酒萸肉含水分標準為16%。水分含量由質(zhì)檢員請化驗室檢驗。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運轉(zhuǎn)使用。干燥品放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入篩選作業(yè)區(qū)。干燥職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長簽字驗收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收，不準進入中間站或篩選作業(yè)區(qū)。6.4.2篩選處理：按篩選標準過篩，經(jīng)孔徑2號篩網(wǎng)篩選，

19、篩選厚度：2530mm。篩選后的酒萸肉存入潔凈中轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。篩選處理職工清理篩選機和作業(yè)場地，篩選下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。篩選處理職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長簽字驗收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗，不準進入中間站或包裝工序。6.4.3主要設(shè)備及器具：干燥機、2號篩網(wǎng)、塑料周轉(zhuǎn)箱6.4.4取樣與檢查：分別于干燥箱上、中、下交叉取點，每個點取樣三次，測定水份，均應(yīng)在合格范圍，具體取樣見圖示。6.4.5合格標準：水分為16%1 2 3 4 567 8 9上部 中部 下部6.4.6驗證記錄第一批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查

20、人 烘干（ ） 晾干（ ）設(shè)備名稱： 第一次測溫度： 時間： 厚度： 第二次測溫度： 時間： 厚度： 第三次測溫度： 時間： 厚度： 開始時間： 年 月 日 結(jié)束時間： 年 月 日合計干燥后藥材總重量： 工藝主管： 抽樣檢查記錄測定結(jié)果（ %）上中下取樣點123456789第一次第二次第三次平均值檢查人： 核對人： 日期：第二批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人 烘干（ ） 晾干（ ）設(shè)備名稱： 第一次測溫度： 時間： 厚度： 第二次測溫度： 時間： 厚度： 第三次測溫度： 時間： 厚度： 開始時間： 年 月 日 結(jié)束時間： 年 月 日合計干燥后藥材總重量： 工藝主管： 抽樣檢查記錄測定結(jié)

21、果（ %）上中下取樣點123456789第一次第二次第三次平均值檢查人： 核對人： 日期：第三批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人 烘干（ ） 晾干（ ）設(shè)備名稱： 第一次測溫度： 時間： 厚度： 第二次測溫度： 時間： 厚度： 第三次測溫度： 時間： 厚度： 開始時間： 年 月 日 結(jié)束時間： 年 月 日合計干燥后藥材總重量： 工藝主管： 抽樣檢查記錄測定結(jié)果（ %）上中下取樣點123456789第一次第二次第二次平均值檢查人： 核對人： 日期：647結(jié)論:驗證組組長: 日期： 年 月 日6.5 包裝工藝驗證6.5.1生產(chǎn)操作：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、

22、外包裝材料、標簽等。包裝崗位職工在質(zhì)檢員監(jiān)督下按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口，（稱量、封口要事先試機，校正衡器）、合裝等。并在內(nèi)包裝袋外粘貼標簽。按包裝規(guī)定要求打印品名、包裝規(guī)格和數(shù)量。在分裝的過程中，操作工隨時檢查裝量，質(zhì)檢員應(yīng)每20分鐘檢查一次，每次抽取10袋。裝量差異應(yīng)在2以內(nèi)。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號應(yīng)于內(nèi)包裝一致。包裝過程中，質(zhì)檢員和工段長檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格。包裝職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū),并填寫清場記錄。工序負責人、質(zhì)檢員分別檢查簽字驗收。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品

23、入庫單，倉庫驗收后，按指定地點擺放。本品總收率應(yīng)不低于92。包裝規(guī)格： 1Kg/袋×20袋/包6.5.2驗證項目：6.5.2.1包裝質(zhì)量6.5.2.2裝量檢查6.5.3驗證方法：肉眼檢查：包裝質(zhì)量電子稱稱重檢查：每袋飲片裝量6.5.4合格標準包裝質(zhì)量：袋外潔凈，封口緊密，包裝上要貼有標簽，標簽上要注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，字體應(yīng)端正、清晰。裝量：1±0.02 /袋6.5.5驗證記錄：第一批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋 (只) 標簽、合格證 編織袋(只)合計 包裝飲片件數(shù)： 零頭量： 公斤 工藝主管： 取樣檢查記

24、錄：檢查項目及結(jié)果備注包裝質(zhì)量外觀封口標簽批號裝量 是否潔凈結(jié)果檢查人: 復(fù)核人： 日期: 第二批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋 (只) 標簽、合格證 編織袋(只)合計 包裝飲片件數(shù)： 零頭量： 公斤 工藝主管： 取樣檢查記錄：檢查項目及結(jié)果備注包裝質(zhì)量外觀封口標簽批號裝量 是否潔凈結(jié)果檢查人: 復(fù)核人： 日期: 第三批：生產(chǎn)驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋 (只) 標簽、合格證 編織袋(只)合計 包裝飲片件數(shù)： 零頭量： 公斤 工藝主管： 取樣檢查記錄：檢查項目及結(jié)果備注包裝質(zhì)量外觀封口標簽批號裝量 是否潔凈結(jié)果檢查人: 復(fù)核人： 日期: 6.5.6驗證結(jié)論:驗證組組長: 日期： 年 月 日6.6 成品檢驗按取樣制度進行取樣，按中藥飲片酒萸肉成品檢驗操作規(guī)程檢驗，應(yīng)符合中藥飲片酒萸肉成品質(zhì)量標準批 號檢驗結(jié)果檢驗人日 期備 注年 月 日年 月 日年 月 日結(jié)論：酒萸肉