計(jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概述:我公司用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。主要包括化驗(yàn)室的HPLC工作站、GC工作站等數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)以及IPC計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)等，多數(shù)為不可配置的計(jì)算機(jī)化 系統(tǒng)。為確保將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，尤其是軟件產(chǎn)品，的整個(gè)生命周期過(guò)程，需要從 患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量的角度考慮，對(duì)本公司的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通 過(guò)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并將其消除或降低到一個(gè)可接受的水平，并以此作為后續(xù)的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性、評(píng)估聲2 h I糾偏措施或變更的有效性、確定定期審查的頻率以及供應(yīng)商審計(jì)方式等各系統(tǒng)選擇適合生命周期'i */.-I =-_A活動(dòng)的基礎(chǔ)。 I

2、11/</j ;川.1 | I1 1 |i H目的本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的，是在理解業(yè)務(wù)流程與業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、用戶需求、法規(guī)要求與已知功能 領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，對(duì)GMP目關(guān)活動(dòng)中使用的所有類型的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行的最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并確 定系統(tǒng)的影響。根據(jù)不同系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)性、復(fù)雜性與新穎性，如進(jìn)行的五步驟風(fēng)險(xiǎn)管理流程中的后 續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，均是以本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的輸出內(nèi)容為基礎(chǔ)進(jìn)行的。正常情況下，該輸出內(nèi)容是一直 有效并可在其他情況下適當(dāng)利用。j本評(píng)估方案是在目前所有*套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中進(jìn)行的，對(duì)以后新增的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，應(yīng)在制定 用戶需求同時(shí)或在其后，按照本報(bào)告的模式進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)估的結(jié)果，來(lái)確定后續(xù)的該.

3、系統(tǒng)生命周期內(nèi)的活動(dòng)方式和管理方式，包括使用供應(yīng)商評(píng)估的結(jié)果來(lái)幫助制定計(jì)劃以使系統(tǒng)符 合法規(guī)和預(yù)定用途，包括決定是否需要供應(yīng)商的參與。人員組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由公司成立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)初步評(píng)估小組，小組人員的組成和所負(fù)職責(zé)如下:組長(zhǎng)：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)組織成立評(píng)估小組，確定部門成員，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)評(píng)估 過(guò)程的總體協(xié)調(diào)和評(píng)估結(jié)果的批準(zhǔn)工作。副組長(zhǎng)：由質(zhì)量保證部部長(zhǎng)擔(dān)任，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)估過(guò)程的組織協(xié)調(diào)，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)的回顧與評(píng)價(jià)，并形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告并進(jìn)行審核QA參與識(shí)別、分析、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，確定法規(guī)的符合性，確保滿足公司產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及相 關(guān)SOP勺規(guī)定。小組成員：由生產(chǎn)部、和質(zhì)量控制各部部長(zhǎng)和相關(guān)技術(shù)人員組

4、成，具體人員由各部門部長(zhǎng)指 定，負(fù)責(zé)和參與各自業(yè)務(wù)范圍以內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析、評(píng)價(jià)等，確保符合公司生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)規(guī) 定的要求。各部門部長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)情況說(shuō)明本次評(píng)估涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和其相關(guān)信息：GMP關(guān)鍵性評(píng)估I 1 / I >1 J .=/（ / I, 仝Ih.|_|'f-Ji按照ISPEGAMP5良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南），系統(tǒng)確定后，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)是否受GMP勺監(jiān)管，11 I I對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行GM關(guān)鍵性評(píng)估后，再對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)實(shí)施 GMP影響分級(jí)。故該步驟首先對(duì)重要的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)P-.,行評(píng)估，如GM和業(yè)務(wù)流程所面臨的風(fēng)險(xiǎn)，而不是具體的功能和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。按照以下問(wèn)題以此進(jìn) 行說(shuō)

5、明和評(píng)估：1. GMP監(jiān)管與否的決定：是否在 GMPg求的范圍以內(nèi)？確定該系統(tǒng)是否接受 GMP的監(jiān)管，如是，應(yīng)列出具體的法規(guī)條例，并說(shuō)明系統(tǒng)的哪些部分受 監(jiān)管。j2. 系統(tǒng)的影響評(píng)估根據(jù)流程的復(fù)雜性、系統(tǒng)的復(fù)雜性新穎性和用途，對(duì)上述確定應(yīng)接受GMP監(jiān)管的系統(tǒng)，確定該系統(tǒng)對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的總體影響。通常，系統(tǒng)帶來(lái)的重大影響包括但 不止于以下部分：根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在GMP系統(tǒng)中所處的作用，結(jié)合系統(tǒng)的分類對(duì)所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)依次檢查 是否具有上述影響，判斷過(guò)程應(yīng)有合理的依據(jù)，若有任何一條滿足要求，該系統(tǒng)即可判定為 關(guān)鍵影響系統(tǒng)；若上述影響全未涉及，其業(yè)務(wù)流程也無(wú)其他與系統(tǒng)有關(guān)的影響，則判

6、斷為非 關(guān)鍵系統(tǒng)，并說(shuō)明判斷依據(jù)。結(jié)論見(jiàn)下表。根據(jù)上述評(píng)估，確定屬于關(guān)鍵影響系統(tǒng)的有項(xiàng)。這些項(xiàng)目，還需進(jìn)行進(jìn)一步的功能性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以識(shí)別具體面臨的風(fēng)險(xiǎn)，以及制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)估的流程和定義風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)是為了制定控制措施，以使故障的嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性的結(jié)合降低到 一個(gè)可接受的范圍。根據(jù)上述評(píng)估，對(duì)每一個(gè)關(guān)鍵系統(tǒng)的功能或業(yè)務(wù)流程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析 和判斷，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別給出風(fēng)險(xiǎn)控制所應(yīng)采取的措施。對(duì)每一功能所識(shí)別的危險(xiǎn)分步驟進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，具體方法：1. 分析有何危險(xiǎn)：根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)知識(shí)判斷和理解可能出現(xiàn)的問(wèn)題、面臨的危險(xiǎn)，包括系統(tǒng)故障 和使用錯(cuò)誤爪.1 1 2. 分析

7、有何損害：基于面臨的危險(xiǎn)來(lái)識(shí)別可能帶來(lái)的損害，潛在損害包括：產(chǎn)生不合格產(chǎn)品、得 到不準(zhǔn)確的測(cè)定結(jié)果等等./： Ll'3. 判斷有何影響：基于面臨的危險(xiǎn)，從患者的安全、產(chǎn)品的質(zhì)量以及數(shù)據(jù)完整性的角度可能帶來(lái)1.I I I 11的后果4. 判斷發(fā)生故障或危險(xiǎn)的概率有多大：對(duì)其進(jìn)行了解，有助于選擇適當(dāng)?shù)目刂拼胧﹣?lái)控制已識(shí)別 的風(fēng)險(xiǎn)，但是在某些軟件故障中難以對(duì)概率賦值的情況需特殊考慮5. 判斷發(fā)生故障或危險(xiǎn)的可檢測(cè)性：對(duì)其進(jìn)行了解，有助于選擇適當(dāng)?shù)目刂拼胧﹣?lái)控制已確定的 風(fēng)險(xiǎn)，該措施應(yīng)是在故障發(fā)生前進(jìn)行檢測(cè)的才是有效的。6. 以患者的安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性影響的嚴(yán)重性為縱軸，以故障發(fā)生的概

8、率為橫軸，進(jìn)行 標(biāo)示，并據(jù)此給予一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。7將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)作為縱軸，故障發(fā)生前的可檢測(cè)性作為橫軸，進(jìn)行標(biāo)示，并據(jù)此給出風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN。、 I風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的判定原則：嚴(yán)重性=對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量與數(shù)據(jù)完整性的影響概率二故障發(fā)生的可能性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（1,2,3 ）=嚴(yán)重性X概率可檢測(cè)性二在危害產(chǎn)生前發(fā)生故障的可能性 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)=風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)X可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)程度的相關(guān)描述和鑒定1. 影響程度的描述和鑒定注：若存在多個(gè)影響，影響程度以最高者計(jì)。2. 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率描述和鑒定3. 可檢測(cè)性描述和鑒定風(fēng)險(xiǎn)的控制原則1. 與軟件分類相關(guān)的驗(yàn)證和管理方法：T匸-2. 基于不同風(fēng)險(xiǎn)需考慮的控制措施Li' | 1 1

9、根據(jù)對(duì)各識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)的判斷，結(jié)合上述個(gè)各級(jí)別軟件的管理方法，應(yīng)考慮采取以下控制措施，來(lái)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)供應(yīng)商評(píng)估方式驗(yàn)證的范圍與程度日常管理是否需要進(jìn) 一步評(píng)估及 何時(shí)評(píng)估低不需要或進(jìn)行簡(jiǎn)單的基礎(chǔ)評(píng)估必要時(shí)制定簡(jiǎn)單的URS購(gòu)買后調(diào)試，必要時(shí)做IQOQ必要時(shí)簡(jiǎn)單記錄必要時(shí)的校準(zhǔn)中需要基礎(chǔ)評(píng) 估，并根據(jù) 基礎(chǔ)及評(píng)估 的結(jié)果和系 統(tǒng)的復(fù)雜 性，進(jìn)行問(wèn) 卷調(diào)查應(yīng)做 URS DQ IQ、OQ必要時(shí)進(jìn)行功 能標(biāo)準(zhǔn)（FS）、配 置標(biāo)準(zhǔn)（CS、配 置測(cè)試（CT、功 能測(cè)試（FT）等需要授權(quán)，并記錄使 用過(guò)程。包括對(duì)數(shù)據(jù) 完整性的控制程度、備份頻率、災(zāi)難計(jì)劃 的制定等。必要時(shí)應(yīng) 有審計(jì)追蹤系統(tǒng)1 1在制

10、定驗(yàn)證 方案前對(duì)功 能和業(yè)務(wù)流 程進(jìn)行進(jìn)一 步的功能性 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估高需要進(jìn)行現(xiàn) 場(chǎng)審計(jì)在內(nèi) 的全面供應(yīng) 商審計(jì)全面的驗(yàn)證，出上 述以外，還包括設(shè) 計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（DS、模 塊（單元）標(biāo)準(zhǔn)、 集合測(cè)試等嚴(yán)格受控和記錄，包 括對(duì)數(shù)據(jù)完整性的控 制、備份頻率、災(zāi)難 計(jì)劃的制定等。必要 時(shí)應(yīng)有審計(jì)追蹤系統(tǒng)在制定驗(yàn)證 方案前對(duì)功 能和業(yè)務(wù)流 程進(jìn)行進(jìn)一 步的功能性 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估I1 |七、關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（FMEC）風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析與評(píng)估1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的判定系統(tǒng)名 稱安 裝 位 置功能可能的危險(xiǎn)（失敗 事件）發(fā)生的損害影響影響 程度概率風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)打印打印內(nèi) 容與顯 示內(nèi)容 不一致根據(jù)打印數(shù) 據(jù)進(jìn)行計(jì) 算，計(jì)算結(jié)

11、 果與真實(shí)值 偏離不合格產(chǎn)品放行中1 . 1中1;'<, 卩2Exel 軟件2.風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)）的判定系統(tǒng)安裝功能可能 的危 險(xiǎn)發(fā)生的損影響風(fēng)險(xiǎn)可 檢風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先名稱位（失害等級(jí)測(cè)級(jí)置敗事性RPN件）打印打印 內(nèi)容 與顯 示內(nèi) 容不 一致根據(jù)打印 數(shù)據(jù)進(jìn)行 計(jì)算，計(jì) 算結(jié)果與 真實(shí)值偏 離不合格 產(chǎn)品放 行2中中11 i;I I| I S,風(fēng)險(xiǎn)的降低與接受對(duì)上述經(jīng)評(píng)估為中等風(fēng)險(xiǎn)的和高風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)及其功能，需要采取控制措施以降低其發(fā)生的概率或可檢測(cè)性，并在采 取控制措施后，考慮遺留風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)需考慮進(jìn)一步采取適當(dāng)措施，以最終使將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的范圍以內(nèi)。系 統(tǒng) 名 稱安 裝 位 置力 匕匕 號(hào)厶冃可能的危險(xiǎn)風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 級(jí)采取的措施