醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告(共5頁)

1、醫(yī)療器械自查及整改報告企業(yè)名稱：企業(yè)地址:企業(yè)法人代表：企業(yè)負(fù)責(zé)人：主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱：醫(yī)療器械第、類質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量管理人員：3人 5 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告 我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下： 一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療

2、器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。序號存在問題整改方案整改結(jié)果1部分制度內(nèi)容不明確，不能明確內(nèi)部責(zé)任。重新制定相關(guān)制度，上報負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。下發(fā)各項新制度，組織員工學(xué)習(xí)明確職責(zé)。 二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入我公司。保證入庫醫(yī)

3、療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。序號存在問題整改方案整改結(jié)果1個別崗位人員分配不合理。統(tǒng)一調(diào)整相關(guān)崗位設(shè)置保證各環(huán)節(jié)人員配備。崗位人員充足，能夠滿足日常工作需求。2部分產(chǎn)品售后問題不能及時反映。安排人員走訪及時發(fā)現(xiàn)問題、

4、處理問題并委托生產(chǎn)廠家直接進(jìn)行售后服務(wù)。按照預(yù)期目標(biāo)合理運行中。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。序號存在問題整改方案整改結(jié)果1未建立人員培訓(xùn)管理記錄。指定辦公室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)的各項內(nèi)容、培訓(xùn)人員等項目的記錄，并存檔。已經(jīng)建立記錄登記各項表格制度，并在使用中 四、倉儲管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報告制度。序號存在問題整改方案整改結(jié)果1倉庫管理人員配備不足。調(diào)整人員安排，健全各項職能要求。人員充足，能夠滿足管理要求。2日常管理記錄表不統(tǒng)一。制定統(tǒng)一格式、統(tǒng)一發(fā)放。使用中。我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)