采購(gòu)控制程序

1、文件編號(hào)：QP-JH-012-A/0采購(gòu)控制程序修訂次數(shù)/版本號(hào)：A/0受控狀態(tài)：受控，非受控頁(yè)碼：1/4編制人編制日期發(fā)布日期2020. 03. 01審核人審核日期生效日期2020. 03. 01批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)范圍質(zhì)量部、生產(chǎn)部、研發(fā)部、綜合部、銷售部1、目的對(duì)采購(gòu)過程及供方進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)泄要求。2、適用范圍適用于體系覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)所需的材料、外協(xié)件的采購(gòu)控制以及對(duì)應(yīng)供方（適用時(shí)包括外包過程供方） 的選擇、評(píng)價(jià)和控制。3、術(shù)語(yǔ)、縮略語(yǔ)本程序采用質(zhì)量手冊(cè)中的術(shù)語(yǔ)、縮略語(yǔ)4、職責(zé)和權(quán)限4.1生產(chǎn)部1）負(fù)責(zé)下達(dá)采購(gòu)指令，執(zhí)行采購(gòu)作業(yè)（包括采購(gòu)的談判，簽約以及保證采購(gòu)的適時(shí)、適疑

2、、適價(jià)和 采購(gòu)物資的質(zhì)量，并保持與供方的溝通和處理質(zhì)戢爭(zhēng)端）。4. 2質(zhì)量部1）負(fù)責(zé)制左供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，按規(guī)泄的時(shí)間間隔對(duì)供方實(shí)施評(píng)價(jià)并保持記錄，負(fù)責(zé)建立供方檔案2）負(fù)責(zé)按照規(guī)定要求實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)：3）負(fù)責(zé)參與供方現(xiàn)場(chǎng)審核，必要時(shí)，協(xié)助供方就采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行日常質(zhì)量管理與改進(jìn)：4. 3倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)物資接收與退換賬務(wù)處理及貨物流安排，及時(shí)提供采購(gòu)物資的庫(kù)存情況，以便采購(gòu)人員合理下達(dá) 采購(gòu)任務(wù)；4. 4企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)合格供方統(tǒng)單及付款審核。4. 5其他部門或人員必要時(shí)參與供方評(píng)價(jià)或再評(píng)價(jià)。5、工作程序文件編號(hào)：QP-JH-012-A/0采購(gòu)控制程序頁(yè)碼：2/4受控狀態(tài)：受控，非受控修訂次數(shù)/版本號(hào)：A

3、/05.1采購(gòu)物資項(xiàng)目組長(zhǎng)在設(shè)汁輸出階段應(yīng)組織設(shè)汁開發(fā)小組制立采購(gòu)物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及“采購(gòu)產(chǎn)品重要度分類”，根 據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過程及其輸出的影響，將采購(gòu)物資分為二類，匯總在“采購(gòu)產(chǎn)品重要度分類”中：1）重要物資（A類）：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，且直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能， 可能導(dǎo)致顧客嚴(yán)重投訴的物資：2）一般物資（B類）：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量物資，它一般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或即使略 有影響，但可采取措施予以糾正的物資；5. 2供方的評(píng)價(jià)5. 2.1供方的分類根據(jù)采購(gòu)物資的重要程度，確左本公司供方有A類供方（A類物資的供方，適用時(shí)包括外包過程的供 方）、B類供方（B類

4、物資的供方）。5. 2.2評(píng)價(jià)方法綜合部應(yīng)會(huì)同生產(chǎn)管理部、技術(shù)管理部、質(zhì)量部根據(jù)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的 通告（2015年第1號(hào)），同時(shí)結(jié)合供方提供的采購(gòu)物資滿足公司要求的產(chǎn)品的能力、供方的績(jī)效、采購(gòu)產(chǎn) 品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響、與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的程度制左本公司供方的初次評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。5. 2. 3合格供方的選擇與控制5. 2. 3.1合格供方的選擇綜合部根據(jù)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果進(jìn)行比較選擇合格供方，對(duì)同類的重要物資，應(yīng)同時(shí)選擇一家或多家合格 的供方，所有經(jīng)評(píng)價(jià)合格的供方均應(yīng)列入“合格供方名單”，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5. 2. 3. 2合格供方的控制采購(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織合格

5、供方的再評(píng)價(jià)，再評(píng)價(jià)周期不應(yīng)超過12個(gè)月，評(píng)價(jià)完畢后將再評(píng)價(jià)合格的 供方編入下一年度的"合格供方鋼單”，并同期發(fā)布。5. 3釆購(gòu)5. 3.1采購(gòu)任務(wù)的編制各物料需求部門根據(jù)備貨需求編制完成“請(qǐng)購(gòu)單”，經(jīng)需求部門負(fù)責(zé)人審批后交采購(gòu)人員實(shí)施采購(gòu)。 本公司所有的采購(gòu)均應(yīng)在“合格供方冬單”內(nèi)采購(gòu)。5. 3.2采購(gòu)的實(shí)施1）采購(gòu)員根據(jù)批準(zhǔn)的“請(qǐng)購(gòu)單”，必要時(shí)填寫完成“采購(gòu)合同”（或采用供方提供的采購(gòu)合同格式）， 并按照采購(gòu)物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在“合格供方名錄”中選擇供方，實(shí)施電話采購(gòu)；文件編號(hào)：QP-JH-012-A/0采購(gòu)控制程序頁(yè)碼：2/4受控狀態(tài)：受控，非受控修訂次數(shù)/版本號(hào)：A/02）采購(gòu)人員

6、應(yīng)在“供方管理檔案”上記錄供方歷次采購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批質(zhì)量情況和/或 批號(hào)信息等。5. 4釆購(gòu)信息5. 4.1采購(gòu)信息分類本公司采購(gòu)信息主要有如下幾種：1）采購(gòu)產(chǎn)品重要度分類：明確采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則、重要度分類；2）質(zhì)星協(xié)議：明確對(duì)擬采購(gòu)產(chǎn)品的名稱（必要時(shí)包括規(guī)格型號(hào)）、技術(shù)要求（適用時(shí)，技術(shù)要求可以 文字、圖樣或圖紙等形式體現(xiàn)）、驗(yàn)收要求、包裝要求、運(yùn)輸要求、行業(yè)許可、質(zhì)量體系或產(chǎn)品認(rèn)證要求、 雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任等，質(zhì)量協(xié)議僅限于A類原材料，B類供方可以參考執(zhí)行。3）請(qǐng)購(gòu)單：明確擬采購(gòu)產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、數(shù)雖:、大致采購(gòu)時(shí)間等信息，用于公司內(nèi)采購(gòu)申請(qǐng)的批 準(zhǔn)：4）采購(gòu)合同

7、：明確擬采購(gòu)產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、到貨時(shí)間等信息，用于約朿供方供貨產(chǎn) 品的質(zhì)疑和時(shí)間，采購(gòu)合同也可執(zhí)行供方提供的格式。應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)泄的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。5.4.2采購(gòu)信息保管本公司的采購(gòu)信息由采購(gòu)人員保管。采購(gòu)信息發(fā)放前，應(yīng)確左采購(gòu)信息的充分、適宜性。5. 5采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證5. 5. 1本公司對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品的驗(yàn)證方式為由檢驗(yàn)員在本公司內(nèi)進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證：5. 5.2驗(yàn)證活動(dòng)可包括驗(yàn)證供方的符合性證明書、抽樣試驗(yàn)、全檢、供方的認(rèn)證情況、外觀檢查、數(shù)量核 對(duì)、出廠合格證的驗(yàn)證等方式。根據(jù)確左的“采購(gòu)產(chǎn)品重要度分類”及其技術(shù)要求，由主管部門

8、在策劃采 購(gòu)物資到貨檢驗(yàn)規(guī)程時(shí)規(guī)左不同的驗(yàn)證方式。5. 5. 3顧客的驗(yàn)證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客拒收的可能。5. 5. 4按照可追溯性要求的范I罰和程度，綜合部或質(zhì)量部應(yīng)保存有關(guān)的采購(gòu)信息及相關(guān)的驗(yàn)證記錄。5. 5.5在供方處的驗(yàn)證：當(dāng)需要在供方處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)在采購(gòu)合同中具體規(guī)定如何驗(yàn) 證及放行，并做好驗(yàn)證記錄：顧客的驗(yàn)證：當(dāng)合同規(guī)左顧客或其代表需對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，采購(gòu)應(yīng)配 合驗(yàn)證工作。5. 5.6當(dāng)驗(yàn)貨時(shí)，察覺到物料的變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)與采購(gòu)，供應(yīng)商溝通，確左變更內(nèi)容，評(píng)價(jià)變更風(fēng)險(xiǎn)以及 對(duì)我司產(chǎn)品的影響。5.5.7進(jìn)料檢驗(yàn)員對(duì)供應(yīng)商的來料品質(zhì)狀況進(jìn)行統(tǒng)汁分析，作為評(píng)價(jià)供應(yīng)商績(jī)效能力的輸入，推動(dòng)供應(yīng)商文件編號(hào)：QP-JH-012-A/0采購(gòu)控制程序頁(yè)碼：2/4受控狀態(tài)：受控，非受控修訂次數(shù)/版本號(hào)：A/0改善。5、5.8如果供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝，材料等發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)通知到采購(gòu)，采購(gòu)?fù)ㄖ焦緝?nèi)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估, 分析對(duì)我司產(chǎn)品的影響，以便采取措施。6、支持性文件6.1、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器