采購控制程序

1、文件編號：QP-JH-012-A/0采購控制程序修訂次數(shù)/版本號：A/0受控狀態(tài)：受控，非受控頁碼：1/4編制人編制日期發(fā)布日期2020. 03. 01審核人審核日期生效日期2020. 03. 01批準人批準日期分發(fā)范圍質量部、生產(chǎn)部、研發(fā)部、綜合部、銷售部1、目的對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)泄要求。2、適用范圍適用于體系覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)所需的材料、外協(xié)件的采購控制以及對應供方（適用時包括外包過程供方） 的選擇、評價和控制。3、術語、縮略語本程序采用質量手冊中的術語、縮略語4、職責和權限4.1生產(chǎn)部1）負責下達采購指令，執(zhí)行采購作業(yè)（包括采購的談判，簽約以及保證采購的適時、適疑

2、、適價和 采購物資的質量，并保持與供方的溝通和處理質戢爭端）。4. 2質量部1）負責制左供方評價準則，按規(guī)泄的時間間隔對供方實施評價并保持記錄，負責建立供方檔案2）負責按照規(guī)定要求實施進貨檢驗：3）負責參與供方現(xiàn)場審核，必要時，協(xié)助供方就采購產(chǎn)品進行日常質量管理與改進：4. 3倉庫負責物資接收與退換賬務處理及貨物流安排，及時提供采購物資的庫存情況，以便采購人員合理下達 采購任務；4. 4企業(yè)負責人負責批準確認合格供方統(tǒng)單及付款審核。4. 5其他部門或人員必要時參與供方評價或再評價。5、工作程序文件編號：QP-JH-012-A/0采購控制程序頁碼：2/4受控狀態(tài)：受控，非受控修訂次數(shù)/版本號：A

3、/05.1采購物資項目組長在設汁輸出階段應組織設汁開發(fā)小組制立采購物資技術標準及“采購產(chǎn)品重要度分類”，根 據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響，將采購物資分為二類，匯總在“采購產(chǎn)品重要度分類”中：1）重要物資（A類）：構成最終產(chǎn)品的主要部分或關鍵部分，且直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能， 可能導致顧客嚴重投訴的物資：2）一般物資（B類）：構成最終產(chǎn)品非關鍵部位的批量物資，它一般不影響最終產(chǎn)品的質量或即使略 有影響，但可采取措施予以糾正的物資；5. 2供方的評價5. 2.1供方的分類根據(jù)采購物資的重要程度，確左本公司供方有A類供方（A類物資的供方，適用時包括外包過程的供 方）、B類供方（B類

4、物資的供方）。5. 2.2評價方法綜合部應會同生產(chǎn)管理部、技術管理部、質量部根據(jù)關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的 通告（2015年第1號），同時結合供方提供的采購物資滿足公司要求的產(chǎn)品的能力、供方的績效、采購產(chǎn) 品對醫(yī)療器械質量的影響、與醫(yī)療器械相關風險相適應的程度制左本公司供方的初次評價和再評價準則。5. 2. 3合格供方的選擇與控制5. 2. 3.1合格供方的選擇綜合部根據(jù)供方評價的結果進行比較選擇合格供方，對同類的重要物資，應同時選擇一家或多家合格 的供方，所有經(jīng)評價合格的供方均應列入“合格供方名單”，并提交企業(yè)負責人批準。5. 2. 3. 2合格供方的控制采購負責人負責組織合格

5、供方的再評價，再評價周期不應超過12個月，評價完畢后將再評價合格的 供方編入下一年度的"合格供方鋼單”，并同期發(fā)布。5. 3釆購5. 3.1采購任務的編制各物料需求部門根據(jù)備貨需求編制完成“請購單”，經(jīng)需求部門負責人審批后交采購人員實施采購。 本公司所有的采購均應在“合格供方冬單”內采購。5. 3.2采購的實施1）采購員根據(jù)批準的“請購單”，必要時填寫完成“采購合同”（或采用供方提供的采購合同格式）， 并按照采購物資技術標準在“合格供方名錄”中選擇供方，實施電話采購；文件編號：QP-JH-012-A/0采購控制程序頁碼：2/4受控狀態(tài)：受控，非受控修訂次數(shù)/版本號：A/02）采購人員

6、應在“供方管理檔案”上記錄供方歷次采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批質量情況和/或 批號信息等。5. 4釆購信息5. 4.1采購信息分類本公司采購信息主要有如下幾種：1）采購產(chǎn)品重要度分類：明確采購產(chǎn)品的技術要求、驗收準則、重要度分類；2）質星協(xié)議：明確對擬采購產(chǎn)品的名稱（必要時包括規(guī)格型號）、技術要求（適用時，技術要求可以 文字、圖樣或圖紙等形式體現(xiàn)）、驗收要求、包裝要求、運輸要求、行業(yè)許可、質量體系或產(chǎn)品認證要求、 雙方所承擔的質量責任等，質量協(xié)議僅限于A類原材料，B類供方可以參考執(zhí)行。3）請購單：明確擬采購產(chǎn)品的名稱、型號、數(shù)雖:、大致采購時間等信息，用于公司內采購申請的批 準：4）采購合同

7、：明確擬采購產(chǎn)品的名稱、型號、數(shù)量、價格、到貨時間等信息，用于約朿供方供貨產(chǎn) 品的質疑和時間，采購合同也可執(zhí)行供方提供的格式。應當確保采購物品符合規(guī)泄的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。5.4.2采購信息保管本公司的采購信息由采購人員保管。采購信息發(fā)放前，應確左采購信息的充分、適宜性。5. 5采購產(chǎn)品的驗證5. 5. 1本公司對采購的產(chǎn)品的驗證方式為由檢驗員在本公司內進行進貨檢驗/驗證：5. 5.2驗證活動可包括驗證供方的符合性證明書、抽樣試驗、全檢、供方的認證情況、外觀檢查、數(shù)量核 對、出廠合格證的驗證等方式。根據(jù)確左的“采購產(chǎn)品重要度分類”及其技術要求，由主管部門

8、在策劃采 購物資到貨檢驗規(guī)程時規(guī)左不同的驗證方式。5. 5. 3顧客的驗證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客拒收的可能。5. 5. 4按照可追溯性要求的范I罰和程度，綜合部或質量部應保存有關的采購信息及相關的驗證記錄。5. 5.5在供方處的驗證：當需要在供方處對采購產(chǎn)品進行驗證時，采購員應在采購合同中具體規(guī)定如何驗 證及放行，并做好驗證記錄：顧客的驗證：當合同規(guī)左顧客或其代表需對采購產(chǎn)品進行驗證時，采購應配 合驗證工作。5. 5.6當驗貨時，察覺到物料的變化時，應及時與采購，供應商溝通，確左變更內容，評價變更風險以及 對我司產(chǎn)品的影響。5.5.7進料檢驗員對供應商的來料品質狀況進行統(tǒng)汁分析，作為評價供應商績效能力的輸入，推動供應商文件編號：QP-JH-012-A/0采購控制程序頁碼：2/4受控狀態(tài)：受控，非受控修訂次數(shù)/版本號：A/0改善。5、5.8如果供應商的生產(chǎn)工藝，材料等發(fā)生變更，應及時通知到采購，采購通知到公司內部進行風險評估, 分析對我司產(chǎn)品的影響，以便采取措施。6、支持性文件6.1、關于發(fā)布醫(yī)療器