制劑申請(qǐng)書(shū)(共16頁(yè))

1、項(xiàng)目類別申報(bào)學(xué)科項(xiàng)目編號(hào)經(jīng)方開(kāi)發(fā)中醫(yī)學(xué)南陽(yáng)中醫(yī)針灸新療法醫(yī)院院內(nèi)制劑課題申 請(qǐng) 書(shū) 制劑名稱 治療痹癥的藥物及其制備方法課題負(fù)責(zé)人 陳小柯 申請(qǐng)科室 康復(fù)科 骨傷科電話 申請(qǐng)日期 2013 年 10 月 1 日 南陽(yáng)中醫(yī)針灸新療法醫(yī)院 康復(fù)科 骨傷科 二0一三年制填 報(bào) 說(shuō) 明一、申請(qǐng)書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容，要實(shí)事求是、逐條認(rèn)真填寫(xiě)。表達(dá)要明確、嚴(yán)謹(jǐn)，字跡要清晰易辨。外來(lái)語(yǔ)要同時(shí)用原文和中文表達(dá)。第一次出現(xiàn)的縮寫(xiě)詞，須注出全稱。二、申請(qǐng)書(shū)為十六開(kāi)本，復(fù)印時(shí)用B5復(fù)印紙，于左側(cè)裝訂成冊(cè)。第二頁(yè)起各欄空格不夠時(shí)，請(qǐng)自行加頁(yè)。（聯(lián)系電話：）。 一、簡(jiǎn)表研 究 項(xiàng) 目名 稱中文治療痹癥的藥物及制備方法漢拼Zhi

2、liao bi zheng de yao wu ji zhi bei fang fa類別A.開(kāi)發(fā)院內(nèi)制劑 B.原有制劑改劑型 C.其他申請(qǐng)科室科室1 康復(fù)科科室2 骨傷科申請(qǐng)金額500萬(wàn)元起止年月2013年10 月至 2016 年 10月所在科室康復(fù)科申 請(qǐng) 者姓名陳小柯性別A男B女出生年月1979年 3 月民族漢身份證號(hào)44916專業(yè)技術(shù)職務(wù)醫(yī)士學(xué)位A博士B碩士C學(xué)士博士學(xué)位授予時(shí)間及院校南陽(yáng)衛(wèi)校畢業(yè)聯(lián)系電話:項(xiàng) 目 組總?cè)藬?shù)高級(jí)中級(jí)初級(jí)博士后博士生碩士生參加科室數(shù)6人3人2人1人0002個(gè)主要成員（不含申請(qǐng)者）姓 名身 份 證 號(hào)專業(yè)技術(shù)職務(wù)所在科室名稱項(xiàng)目中的分工簽字李德明41510主治

3、醫(yī)師康復(fù)科病例采集侯國(guó)岑41551高級(jí)藥師中藥藥方藥品采購(gòu)及制作王延昌43主治醫(yī)師骨傷科病例采集王鳳勤40主治醫(yī)師內(nèi)科病例采集研究?jī)?nèi)容摘要（500字以內(nèi)）本研究項(xiàng)目是：研究一種治療痹癥的藥物及制備方法，該藥物由杜仲、川斷、淫羊藿、當(dāng)歸、何首烏、桑寄生、狗脊、石斛等中藥為原料，經(jīng)過(guò)篩選調(diào)配制粒，烘干，滅菌包裝工藝方法制成，同現(xiàn)有治療痹癥藥物相比，具有清熱鎮(zhèn)痛，抗炎消腫，改善微循環(huán)，提高機(jī)體免疫力，用于治療風(fēng)濕麻痹癥，特別是腰椎間盤(pán)突出癥收起的肢體疼痛等癥。一立題依據(jù)（包括項(xiàng)目的研究意義、與同類藥市場(chǎng)分析其實(shí)際應(yīng)用價(jià)值（療效和使用）比較等，并附主要參考文獻(xiàn)及出處）1.本研究項(xiàng)目涉及一種治療痹癥的藥

4、物，具體地說(shuō)是以中草藥為原料制備的中成藥，本研究還涉及該藥物的制備方法。痹癥（西醫(yī)為腰椎間盤(pán)突出，頸椎病，風(fēng)濕等癥）是人類常見(jiàn)的一種疾病，特別是對(duì)一些經(jīng)常保持一種姿勢(shì)的人（如司機(jī)，搬運(yùn)工，電腦操作員）發(fā)病率較高，給人們的生活及工作帶來(lái)了很大的痛苦，并且這種病很難治愈，即便是手術(shù)治療也只是暫時(shí)的緩解，復(fù)發(fā)率較高。大多數(shù)治療痹癥的藥物和方法多偏重于消炎，鎮(zhèn)痛，對(duì)人體整體內(nèi)部環(huán)境的調(diào)整，整體免疫機(jī)制的提高等無(wú)作用，更不能減緩椎間盤(pán)的退變，而且副作用較多，本項(xiàng)研究成果不僅有很好的消炎止痛效果，而且通過(guò)改善微循環(huán)，提高機(jī)體免疫御寒能力，從而達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。參考文獻(xiàn)：傷寒雜病論 （中原農(nóng)民出版社） 腰

5、椎間盤(pán)突出癥（人民軍醫(yī)出版社） 金匱要略 （中國(guó)中醫(yī)藥出版社） 中醫(yī)內(nèi)科學(xué) （中國(guó)中醫(yī)藥出版社） 推拿學(xué) （中國(guó)中醫(yī)藥出版社）二研究方案1 研究目標(biāo)、研究?jī)?nèi)容和擬解決問(wèn)題。 研究目標(biāo)：治療痹癥的藥物及制備方法 研究?jī)?nèi)容：優(yōu)化中草藥配方，提高中藥方劑療效，針對(duì)痹癥疑難科題，優(yōu)送先進(jìn)配方，制成中藥成方，用于臨床使用。解決問(wèn)題：本研究的解決方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)痹癥發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就，從祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中篩選出的。本病的發(fā)病機(jī)理是由于慢性勞損，跌打損傷、年老體衰或先天稟賦不足，致使機(jī)體正氣不足，肝腎虧虛，感受風(fēng)寒，濕、邪留足太陽(yáng)膀胱經(jīng)，少陽(yáng)膽經(jīng)，使此二經(jīng)氣血凝滯，經(jīng)脈不通，本經(jīng)

6、方解決了二經(jīng)不通導(dǎo)致的諸多癥狀。2. 處方組成及來(lái)源。 處方組成：杜仲，川斷、淫羊藿、當(dāng)歸、何首烏、桑寄生、狗脊、石斛 、麻黃、桂枝、黃芪、甘草、咸靈仙、路通、獨(dú)活、丹參、川芎、益母草、川牛膝、山楂、麥芽。來(lái)源：臨床經(jīng)驗(yàn)組方3. 擬開(kāi)發(fā)劑型及制劑的研究方法、技術(shù)路線、實(shí)驗(yàn)方案及可行性分析。 本草藥擬發(fā)展為中成藥水丸制劑研究方法：早期為湯劑，但此癥多為慢性病，病程長(zhǎng)，發(fā)展慢，更適宜方便廉價(jià)的中藥水丸制劑。技術(shù)路線及實(shí)驗(yàn)方案為臨床推廣實(shí)踐可行性分析：臨床實(shí)用20年治療患者上萬(wàn)例，具有效果明顯，安全無(wú)副作用，復(fù)發(fā)率低的優(yōu)點(diǎn)。4. 本項(xiàng)目的創(chuàng)新之處。 本項(xiàng)目創(chuàng)新之處在于不僅具有消炎鎮(zhèn)痛的效果，而且通過(guò)

7、改善微循環(huán)，提高免疫力，提升機(jī)體御寒能力，從而達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。5. 開(kāi)發(fā)制劑后年使用量（根據(jù)該制劑年使用量預(yù)算，測(cè)算年銷售金額）。開(kāi)發(fā)制劑后年使用量10噸以上預(yù)算銷售金額：按每瓶100克核算，10噸可裝瓶10萬(wàn)瓶，按每瓶150元零售價(jià)核算，預(yù)計(jì)年銷售金額為1500萬(wàn)人民幣。6年度研究計(jì)劃及考核指標(biāo)。 2013年10月-2014年10月先由我院醫(yī)生開(kāi)方為病人代加工的方法，少量出售，繼續(xù)進(jìn)一步優(yōu)化配方，同時(shí)向省藥品食品監(jiān)督管理局提交制劑申請(qǐng)及委托代理加工的申請(qǐng)，爭(zhēng)取早日取得院內(nèi)制劑號(hào)，提高醫(yī)院效益，為更多的患者提供服務(wù)。7院內(nèi)制劑開(kāi)發(fā)成功后如何使用（說(shuō)明本人、本科室還是多學(xué)科聯(lián)合使用） 院內(nèi)制

8、劑開(kāi)發(fā)成功后，根據(jù)我院現(xiàn)有情況尚不能建立制劑室，我院會(huì)委托有資質(zhì)的藥廠或同類中醫(yī)院代加工，加工制成中藥成方后由我院醫(yī)生開(kāi)方銷售。8預(yù)期研究成果（如新藥轉(zhuǎn)讓）前景預(yù)測(cè)。 如果我院研究成果能得到省、市監(jiān)管，審核部門的認(rèn)可，我院將此項(xiàng)成果進(jìn)一步申請(qǐng)，新藥審批成功后，我院會(huì)在院內(nèi)銷售，同時(shí)建立我院獨(dú)特的銷售營(yíng)銷模式，為推動(dòng)中醫(yī)藥的發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。 三、研究基礎(chǔ)1與本項(xiàng)目有關(guān)的前期臨床研究工作積累和已取得的研究工作成績(jī)（包括前期30例中藥湯劑的臨床觀察、臨床療效評(píng)價(jià)等）。 本項(xiàng)目前期臨床工作已經(jīng)積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)該方劑的配伍配比優(yōu)化，四時(shí)辯證，區(qū)域辯證，臨床注意事項(xiàng)療效評(píng)價(jià)，用藥不良反應(yīng)，禁忌癥

9、等方面都有詳細(xì)的記錄。2已具備的實(shí)驗(yàn)條件，尚缺少的實(shí)驗(yàn)條件和擬解決的途徑（包括利用生產(chǎn)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室使用儀器設(shè)備計(jì)劃與落實(shí)情況）。 尚不具備生產(chǎn)條件及實(shí)驗(yàn)條件3申請(qǐng)者和項(xiàng)目組主要成員近期已發(fā)表與本項(xiàng)目有關(guān)的主要論著目錄和獲得學(xué)術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)情況及在本項(xiàng)目中承擔(dān)的任務(wù)。陳小柯：行政管理李德明：病例采集侯國(guó)岑：藥品采購(gòu)及制備王延昌：病例采集王鳳勤：病例采集四、經(jīng)費(fèi)預(yù)算項(xiàng)目金 額（萬(wàn)元）計(jì) 算 根 據(jù) 及 理 由合計(jì)臨床部分20專家咨詢(處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能主治及藥效學(xué)等)制備工藝及中試200原輔料、試驗(yàn)配套設(shè)備及篩選工藝研究相關(guān)費(fèi)用，專家咨詢(處方組成、制劑工藝），參考資料，中試產(chǎn)品生產(chǎn)等急性及長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)

10、、藥效學(xué)試驗(yàn)100動(dòng)物急性及長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、藥效學(xué)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)100對(duì)照品、對(duì)照藥材、試劑及試驗(yàn)配套設(shè)備相關(guān)費(fèi)用，專家咨詢費(fèi)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，鑒別、含量測(cè)定、衛(wèi)生學(xué)檢查等項(xiàng)目）、2年穩(wěn)定性試驗(yàn)、參考資料等60對(duì)臨床觀察1060對(duì)臨床觀察常規(guī)檢查、制劑成本費(fèi)用等管理費(fèi)及稅60委托開(kāi)發(fā)管理費(fèi)及稅等制劑報(bào)批10專家審批會(huì)審評(píng)費(fèi)用、專家費(fèi)、藥檢所技術(shù)復(fù)核及專家咨詢費(fèi)注1：預(yù)算支支出科目按下列順序填寫(xiě)：1科研業(yè)務(wù)費(fèi) 2實(shí)驗(yàn)材料費(fèi) 3動(dòng)物費(fèi) 4協(xié)作費(fèi) 5其它注2：是否有其他課題經(jīng)費(fèi)來(lái)源：五申請(qǐng)者目前正在承擔(dān)（負(fù)責(zé)或參加）的科研項(xiàng)目的情況批準(zhǔn)號(hào)項(xiàng)目名稱起止年月負(fù)責(zé)或參加注：如為參加請(qǐng)注明為第幾參加人。

11、六、申請(qǐng)者承諾我保證上述填報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性。如果獲得資助，我與本項(xiàng)目成員將嚴(yán)格遵守中日友好醫(yī)院科研項(xiàng)目管理的有關(guān)規(guī)定，切實(shí)保證研究工作時(shí)間，按計(jì)劃認(rèn)真開(kāi)展研究工作，按時(shí)報(bào)送有關(guān)材料。 申請(qǐng)者（簽字）年 月 日1申請(qǐng)者所在科室主任的審查意見(jiàn)與保證對(duì)申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容進(jìn)行了審核，同意申報(bào)并保證在項(xiàng)目獲得資助后做到：（1）對(duì)研究項(xiàng)目實(shí)施所需的人才、物力和工作時(shí)間等給予支持。（2）嚴(yán)格遵守資助項(xiàng)目管理的各項(xiàng)規(guī)定。（3）督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按醫(yī)院的規(guī)定及時(shí)報(bào)送有關(guān)材料。 （4）其它：科室負(fù)責(zé)人（簽章） 年 月 日2合作科室（單位）意見(jiàn)與保證同意參加合作研究，保證對(duì)參加合作研究人員時(shí)間及工作條件的支持，督促其按計(jì)劃完成所承擔(dān)的任務(wù)（及需要說(shuō)明的其它問(wèn)題）合作科室（單位）1（主任簽字）合作科室（單位）2（主任簽字）合作科室（單位）3（主任簽字）七、審查及評(píng)審意