IRIS-02標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料

1、 M I T Consulting, China www.mit-OK !1International Railway Industry Standard國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施理解與實(shí)施 M I T Consulting, China www.mit-OK !2課程目錄0. Foreword 引言引言1.Scope 范圍范圍2.Normative reference規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3.Terms and definitions術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4.Quality management systems質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5.Management respon

2、sibility管理職責(zé)管理職責(zé)6.Resource management資源管理資源管理7.Product realization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.Measurement, analysis and improvement 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn) M I T Consulting, China www.mit-OK !3什么是IRIS？IRIS = International Railway Industry StandardIRIS是指國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)英文縮寫；IRIS旨在針對(duì)鐵路行業(yè)特點(diǎn)，開發(fā)和實(shí)施一套全球通用系統(tǒng)來(lái)評(píng)估商業(yè)管理系統(tǒng)，包括： 基于基于ISO9001ISO900

3、1的關(guān)鍵原理和鐵路行業(yè)的特殊要求之國(guó)際的關(guān)鍵原理和鐵路行業(yè)的特殊要求之國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。由認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)行的一個(gè)統(tǒng)一的評(píng)估流程由認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)行的一個(gè)統(tǒng)一的評(píng)估流程。 一個(gè)網(wǎng)站發(fā)布的信息系統(tǒng)。一個(gè)網(wǎng)站發(fā)布的信息系統(tǒng)。備注1:它不包括對(duì)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)和項(xiàng)目或合同的具體要求的評(píng)估。 備注2:IRIS基于相似的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如：汽車、航空和食品領(lǐng)域。這些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)展示了其質(zhì)量改善的作用。 M I T Consulting, China www.mit-OK !4什么是IRIS？n加強(qiáng)跨國(guó)界的競(jìng)爭(zhēng)加強(qiáng)跨國(guó)界的競(jìng)爭(zhēng) n提升鐵路行業(yè)設(shè)備和零部件制造商的水平，使其符合全球

4、認(rèn)可的水平，提升競(jìng)爭(zhēng)力。n全球性的非盈利機(jī)構(gòu)全球性的非盈利機(jī)構(gòu) 確保鐵路行業(yè)獲得高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù) M I T Consulting, China www.mit-OK !5為什么用IRISn質(zhì)量缺陷和延遲交付的根本的原質(zhì)量缺陷和延遲交付的根本的原因可能在整個(gè)供應(yīng)鏈的任何一個(gè)因可能在整個(gè)供應(yīng)鏈的任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)。環(huán)節(jié)出現(xiàn)。n成本和時(shí)間壓力導(dǎo)致質(zhì)量低下。成本和時(shí)間壓力導(dǎo)致質(zhì)量低下。nISO9001只能提供管理體系的普只能提供管理體系的普遍性要求，并沒(méi)有針對(duì)鐵路行業(yè)遍性要求，并沒(méi)有針對(duì)鐵路行業(yè)的特殊要求。的特殊要求。 花費(fèi)很多精力獲得并保持可信賴的花費(fèi)很多精力獲得并保持可信賴的機(jī)車部件生產(chǎn)商信息。

5、機(jī)車部件生產(chǎn)商信息。 M I T Consulting, China www.mit-OK !6為什么用IRIS？n運(yùn)營(yíng)商已經(jīng)抱怨一些整車的質(zhì)量，并且要求改進(jìn)供應(yīng)鏈的運(yùn)營(yíng)商已經(jīng)抱怨一些整車的質(zhì)量，并且要求改進(jìn)供應(yīng)鏈的質(zhì)量。質(zhì)量。n機(jī)車零部件生產(chǎn)商已經(jīng)抱怨不同整車系統(tǒng)集成商有著不同機(jī)車零部件生產(chǎn)商已經(jīng)抱怨不同整車系統(tǒng)集成商有著不同要求及接受系統(tǒng)集成商不同的審核，并希望審核能趨于合要求及接受系統(tǒng)集成商不同的審核，并希望審核能趨于合理化。理化。 n n IRIS就是解決這些問(wèn)題的方法。就是解決這些問(wèn)題的方法。 M I T Consulting, China www.mit-OK !7IRIS目的：所

6、有相關(guān)方的滿意 Operators 運(yùn)營(yíng)商運(yùn)營(yíng)商從整個(gè)供應(yīng)鏈改善中，增強(qiáng)了機(jī)車零從整個(gè)供應(yīng)鏈改善中，增強(qiáng)了機(jī)車零部件生產(chǎn)商和整車系統(tǒng)的品質(zhì)。部件生產(chǎn)商和整車系統(tǒng)的品質(zhì)。 能夠依賴一個(gè)適用整個(gè)鐵路行業(yè)的、能夠依賴一個(gè)適用整個(gè)鐵路行業(yè)的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、?guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹?guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。 M I T Consulting, China www.mit-OK !8IRIS目的：所有相關(guān)方的滿意System Integrators 系統(tǒng)集成商系統(tǒng)集成商IRIS要求將變成所有成員組織管理體系的組成部分要求將變成所有成員組織管理體系的組成部分:n在他們不同的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改進(jìn)質(zhì)量n簡(jiǎn)化評(píng)估和批準(zhǔn)供應(yīng)商的流程n免除

7、自身批準(zhǔn)審核的需要n使用來(lái)自一個(gè)共同的IRIS網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)精確并且可靠的數(shù)據(jù)Equipment Manufacturers 機(jī)車零部件生產(chǎn)商機(jī)車零部件生產(chǎn)商n能夠登錄IRIS網(wǎng)站平臺(tái)并更新自身的信息n成功獲證信息能被所有的系統(tǒng)集成商和潛在客戶獲知 IRIS節(jié)省時(shí)間和金錢，通過(guò)一次申請(qǐng)，同時(shí)獲得兩張證書ISO 9001 和IRIS。 M I T Consulting, China www.mit-OK !9對(duì)鐵路行業(yè)的利益對(duì)鐵路行業(yè)的利益n減少精力，降低成本減少精力，降低成本 n改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和提升供應(yīng)鏈效率改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和提升供應(yīng)鏈效率n更精確更可靠的機(jī)車零部件信息來(lái)滿足目標(biāo)客戶的需求更精確更可靠的

8、機(jī)車零部件信息來(lái)滿足目標(biāo)客戶的需求n通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)公正地評(píng)估通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)公正地評(píng)估n鐵路行業(yè)全球性認(rèn)可鐵路行業(yè)全球性認(rèn)可n機(jī)車零部件生產(chǎn)商和系統(tǒng)集成商雙贏。機(jī)車零部件生產(chǎn)商和系統(tǒng)集成商雙贏。 M I T Consulting, China www.mit-OK !10UNIFEUNIFE Association of European Railway Industries 歐洲鐵路行業(yè)聯(lián)盟歐洲鐵路行業(yè)聯(lián)盟n歐洲鐵路行業(yè)供應(yīng)商的國(guó)際組織，位于布魯塞爾。歐洲鐵路行業(yè)供應(yīng)商的國(guó)際組織，位于布魯塞爾。nThe European rail supply industry was formerl

9、y represented bynAICMR (Association Internationale des Constructeurs de Matriel Roulant), nAFEDEF (Association des Fabricants Europens dquipements Ferroviaires)nCELTE (Constructeurs Europens des Locomotives Thermiques et lectriques) The three associations merged into UNIFE in 1991.在在UNIFEUNIFE內(nèi)部成立了一

10、個(gè)工作組以在內(nèi)部成立了一個(gè)工作組以在ISO9001ISO9001：20082008基礎(chǔ)上定義和促進(jìn)基礎(chǔ)上定義和促進(jìn)商業(yè)管理的鐵路特殊標(biāo)準(zhǔn)。商業(yè)管理的鐵路特殊標(biāo)準(zhǔn)。 M I T Consulting, China www.mit-OK !11IRIS 籌劃執(zhí)行指導(dǎo)委員會(huì)籌劃執(zhí)行指導(dǎo)委員會(huì)Responsibilities 發(fā)展并執(zhí)行發(fā)展并執(zhí)行IRIS體系，包括體系，包括 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求 評(píng)估過(guò)程審核和評(píng)估方法 全球認(rèn)證信息數(shù)據(jù)庫(kù) 設(shè)立并監(jiān)督設(shè)立并監(jiān)督IRIS管理中心管理中心 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn) 委員會(huì)成員資格的準(zhǔn)入和取消委員會(huì)成員資格的準(zhǔn)入和取消 和其他組織和其他組織/協(xié)會(huì)的合作協(xié)會(huì)的合作

11、 IRIS工作組的指定工作組的指定 M I T Consulting, China www.mit-OK !12IRIS 管理中心管理中心ResponsibilitiesResponsibilitiesIRISIRIS信息的發(fā)布信息的發(fā)布IRISIRIS系統(tǒng)的執(zhí)行和促進(jìn)系統(tǒng)的執(zhí)行和促進(jìn)建立、管理、維持建立、管理、維持IRIS網(wǎng)站IRIS 數(shù)據(jù)庫(kù)IRIS 審核工具監(jiān)督認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督認(rèn)證機(jī)構(gòu)IRISIRIS培訓(xùn)和信息會(huì)議的組織培訓(xùn)和信息會(huì)議的組織運(yùn)作和活動(dòng)的日常管理運(yùn)作和活動(dòng)的日常管理管理標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)資料的發(fā)行管理標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)資料的發(fā)行 M I T Consulting, China www.mit-O

12、K !13IRIS 委員會(huì)成員委員會(huì)成員阿爾斯通阿爾斯通龐巴迪龐巴迪西門子西門子賽雪龍賽雪龍克諾爾克諾爾雅迪雅迪法維萊法維萊安薩多伯瑞德安薩多伯瑞德 M I T Consulting, China www.mit-OK !14概述概述 組織可以選擇他們需要的認(rèn)證組織可以選擇他們需要的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。 IRIS的證書有效期為的證書有效期為3年。年。 續(xù)評(píng)將在規(guī)定的期限間隔進(jìn)行。續(xù)評(píng)將在規(guī)定的期限間隔進(jìn)行。 一旦證書到期，組織將進(jìn)行復(fù)一旦證書到期，組織將進(jìn)行復(fù)評(píng)或撤銷證書。評(píng)或撤銷證書。 M I T Consulting, China www.mit-OK !15IRIS認(rèn)證過(guò)程要

13、求全球參與性全球參與性 ISO 9001和和IRIS 批準(zhǔn)認(rèn)證框架協(xié)議批準(zhǔn)認(rèn)證框架協(xié)議 在已認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間相互承認(rèn)在已認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間相互承認(rèn)IRIS證書證書接受見證審核接受見證審核申請(qǐng)網(wǎng)上數(shù)據(jù)庫(kù)和審核工具申請(qǐng)網(wǎng)上數(shù)據(jù)庫(kù)和審核工具由由IRIS管理中心管理中心進(jìn)行管理進(jìn)行管理:IRISRequirementStandardWeb-Portal forinformationsupplierTrainingprogram forAuditorqualificationAgreements withCertificationBodiesCertification BodyEvaluationAu

14、ditIRIS Approval of CertificationBodiesIRIS M I T Consulting, China www.mit-OK !16檢查表內(nèi)容檢查表內(nèi)容1. K.O. 問(wèn)題。122.開放性問(wèn)題的評(píng)估將通過(guò)采用一組分為5個(gè)階段的方法來(lái)評(píng)估過(guò)程的成熟階段以及實(shí)施的等級(jí)情況。2003.封閉式 (Yes/No) 則沒(méi)有成熟階段性這類問(wèn)題。47問(wèn)題中像 不可適用 (NA)之類的將不會(huì)對(duì)其評(píng)估，相關(guān)的理由將在報(bào)告中加以說(shuō)明。Management representative: Has Top Management appointed a member of Manageme

15、nt?How ?, Who ? . M I T Consulting, China www.mit-OK !17Knock Out questionsKnock out questions (K.O.) 在每次審核前KO問(wèn)題應(yīng)該被確定 KO問(wèn)題的完成與否應(yīng)作為IRIS首要條件 K.O.問(wèn)題是不計(jì)分的 當(dāng)一個(gè)KO需求沒(méi)有達(dá)到時(shí)，整個(gè)審核就失效 認(rèn)證將重新開始Failed on twelve K.O. questions! M I T Consulting, China www.mit-OK !1812 K.O. questions123457891011124.1外包過(guò)程7.3.2組織是否確保新

16、技術(shù)/新產(chǎn)品在引入顧客項(xiàng)目前得到確認(rèn)? 7.3.6設(shè)計(jì)確認(rèn)7.5.2特殊過(guò)程確認(rèn)7.7項(xiàng)目管理7.13更換控制7.9 首件鑒定7.10現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)和調(diào)試8.3.1不合格過(guò)程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.8設(shè)計(jì)確認(rèn)67.7.5項(xiàng)目質(zhì)量管理 M I T Consulting, China www.mit-OK !19The Threshold及格線及格線Calculation of the thresholdThe threshold is the product of two factors. Factor 1 is the number of applicable questions (except

17、the K.O. questions, which are not scored). Factor 2 is fixed by the minimum required score (2 points). Threshold points = (# applicable questions - # Threshold points = (# applicable questions - # applicable K.O. questions) x 2 pointsapplicable K.O. questions) x 2 pointsThe maximum achievable score

18、varies depending from the composite of open (max. 4 points) and closed (max. 2 points) questionsThe IRIS Audit-Tool supports this calculation of the threshold. M I T Consulting, China www.mit-OK !20Processes/activities to be documented in procedures16個(gè)強(qiáng)制程序個(gè)強(qiáng)制程序ProcedureClauseProcesses/activities to

19、be documented in procedures 14.1Transfer / outsourcing of contract activities轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)移/外包合同活動(dòng)外包合同活動(dòng) 24.2.3Control of documents文件控制文件控制ISO 900134.2.4Control of records記錄控制記錄控制ISO 900146.1Provision of resources 資源提供資源提供 Training 教育教育 67.3.6Design and development validation(test procedure)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（測(cè)試

20、程序）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（測(cè)試程序） 77.3.8Design approval For the IRIS scope of certification No 19 (Annex 1 - signalling)設(shè)計(jì)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)批準(zhǔn) 87.4.1采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程Maintenance for equipment and tools 維修設(shè)備和工具維修設(shè)備和工具 107.9First article inspection (FAI)首次鑒定首次鑒定 117.11RAMS 127.13更改過(guò)程更改過(guò)程138.2.2Internal audit 內(nèi)部審核內(nèi)部審核ISO 9001148.3Con

21、trol of nonconforming product 不合格品控制不合格品控制ISO 9001158.5.2Corrective action 糾正措施糾正措施ISO 9001168.5.3Preventive action預(yù)防措施預(yù)防措施ISO 9001 M I T Consulting, China www.mit-OK !21Processes/activities to be documented in procedures25個(gè)強(qiáng)制過(guò)程個(gè)強(qiáng)制過(guò)程ProcessClauseProcesses required by IRIS要求的過(guò)程要求的過(guò)程 14.2.3Control of

22、customer documents顧客文件的控制顧客文件的控制 25.3.1經(jīng)營(yíng)計(jì)劃經(jīng)營(yíng)計(jì)劃37.1Planning of product realization 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO 900147.2.2產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審57.2.4Tender management投標(biāo)管理投標(biāo)管理 67.3Design and development設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 77.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制87.4.1Purchasing process 采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程 97.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制Control

23、 of production process changes生產(chǎn)過(guò)程更改的控制生產(chǎn)過(guò)程更改的控制 117.5.2Validation of processes for production and service provision生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn) 127.6Control of monitoring and measurement devices監(jiān)視和測(cè)量裝置控制監(jiān)視和測(cè)量裝置控制ISO 9001137.7Project management or new product development項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理 147.7.4成本管理成本管理157.7.5Proj

24、ect management - Quality management 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 167.7.8Project management - Risk and opportunity management風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理 M I T Consulting, China www.mit-OK !22IRIS與ISO9001的區(qū)別 七項(xiàng)管理 五項(xiàng)活動(dòng) 投標(biāo)管理 合同的轉(zhuǎn)包 項(xiàng)目管理 首件鑒定 供應(yīng)鏈管理 調(diào)試/顧客服務(wù) 配置管理 RAMS 老化管理 LCC 績(jī)效管理 知識(shí)管理 M I T Consulting, China www.mit-OK !23IRIS與ISO9001的區(qū)別 IRISI

25、SO9001強(qiáng)制性程序166推薦性程序5強(qiáng)制性過(guò)程25推薦性過(guò)程30強(qiáng)制性績(jī)效指標(biāo)5類推薦性績(jī)效指標(biāo)4類 M I T Consulting, China www.mit-OK !24 IRIS標(biāo)準(zhǔn)由以下部分組成： ISO9001:2008的要求，它完全適用； 鐵路行業(yè)的特殊要求。 “應(yīng)=必須（shall）”表示強(qiáng)制要求。 “應(yīng)當(dāng)（should）”表示可選擇的要求，在要獲得更高的成熟度時(shí)需要。 在使用“如（such as）”的場(chǎng)合，僅僅表示用作建議的指南。 有“注（Note）”的小體字內(nèi)容是用于理解和澄清相關(guān)要求的指南。 25 M I T Consulting, China www.mit-0.

26、1 0.1 總則總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響： a) 組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)b) 組織的不同需求c) 組織的特定目標(biāo)d) 所提供的產(chǎn)品e) 所采用的過(guò)程f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu) 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是幫助理解、澄清有關(guān)要求的參考性信息。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部各方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用的產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO 9000和ISO 9004中所闡明的質(zhì)

27、量管理原則。0.1 總則總則 26 M I T Consulting, China www.mit-0.2 0.2 過(guò)程方法過(guò)程方法 0.2 0.2 過(guò)程方法過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，旨在通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行，需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過(guò)程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱之為“過(guò)程方法”。 過(guò)程方法的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)就是實(shí)現(xiàn)

28、了對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，該方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。27 M I T Consulting, China www.mit-0.2 0.2 過(guò)程方法過(guò)程方法 圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4至8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。該展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，

29、但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必需的目標(biāo)和過(guò)程； D做：實(shí)施過(guò)程； C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。28 M I T Consulting, China www.mit-0.2 0.2 過(guò)程方法過(guò)程方法質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧 客要求顧 客滿意管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品表示增值活動(dòng) 表示信息流 圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式輸入輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 只要本標(biāo)準(zhǔn)要求有“一過(guò)程”，該過(guò)程

30、必須適當(dāng)形成文件(見附錄2)。 有些這樣的過(guò)程需要程序程序和/或KPI（見附錄2）。 注1. 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量在8.2.3中敘述。29 M I T Consulting, China www.mit-0.3 與與ISO 9004的關(guān)系的關(guān)系 0.3 0.3 與與ISO9004ISO9004的關(guān)系的關(guān)系 ISO 9001和ISO 9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。ISO 9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 與ISO 9001相比，ISO 9004對(duì)質(zhì)量管理體

31、系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體績(jī)效與效率。對(duì)于最高管理者希望超越ISO 9001要求，追求績(jī)效持續(xù)改進(jìn)的那些組織，推薦ISO 9004作為指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO 9004的目的。 M I T Consulting, China www.mit-OK !300.40.4與其它管理體系的相容性與其它管理體系的相容性 為了使用者的便利，本標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中適當(dāng)考慮了ISO 14001:2004標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了ISO 9001:2008與ISO 14001:2004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系

32、的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 注1：盡管ISO9001:2008僅提供了質(zhì)量管理體系要求，然而可以將這些要求理解為更廣泛的經(jīng)營(yíng)管理體系要求。因此，可以將所有過(guò)程在經(jīng)營(yíng)管理體系中加以整合。 M I T Consulting, China www.mit-OK !31 注2：考慮到環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EH&S），本標(biāo)準(zhǔn)中定義的經(jīng)營(yíng)管理體系的類似方法將在未來(lái)開發(fā)。 在當(dāng)前，建議組織應(yīng)當(dāng)建立、形成文件

33、、實(shí)施和保持EH&S管理體系，并按照ISO 14001:2004和OHSAS 18001:2007標(biāo)準(zhǔn)的要求持續(xù)改進(jìn)其有效性。 注3：在特殊要求適用的場(chǎng)合，期望策劃公司的經(jīng)營(yíng)管理體系過(guò)程以滿足這些標(biāo)準(zhǔn)。32 M I T Consulting, China www.mit- 0.5 本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo) 本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防和減少缺陷的經(jīng)營(yíng)管理體系。 鑒于項(xiàng)目業(yè)務(wù)在鐵路行業(yè)中的重要性，本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)項(xiàng)目管理引入了特殊要求。ISO9001:2008提到的所有產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求，只要可行都被理解為適用于項(xiàng)目。 33 M I T Consulting, Chin

34、a www.mit-1 范圍范圍1.1 總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于: a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1 范圍范圍 本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了ISO9001:2008的要求，確定了用于整車及信號(hào)相關(guān)產(chǎn)品的整個(gè)供應(yīng)鏈的經(jīng)營(yíng)管理體系要求。 M I T Consulting, Chin

35、a www.mit-OK !341.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行了刪減，而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，同時(shí)不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任, 方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 M I T Consulting, China www.mit-OK !35 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和產(chǎn)品的組織，只要他們有設(shè)計(jì)開發(fā)、和/或制造、和/或維修活動(dòng)（快速維修、翻新維修和組件大修/維修）。 當(dāng)本標(biāo)

36、準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行了刪減，而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，同時(shí)不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任, 方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 針對(duì)IRIS認(rèn)證范圍中第19類（附錄1-信號(hào)）組織，對(duì)管理體系刪減的允許與否依賴于復(fù)雜性或安全性等級(jí)。此依賴程度由系統(tǒng)的安全完整性等級(jí)（SIL）確定（IEC 62425(EN50129)）。 M I T Consulting, China www.mit-OK !36 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。對(duì)于注有日期的所引用標(biāo)準(zhǔn)，后續(xù)的修改、或再版的內(nèi)容不適用。然

37、而，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于沒(méi)有注明日期的引用標(biāo)準(zhǔn)，使用最新的引用標(biāo)準(zhǔn)。ISO和IEC成員保持當(dāng)前有效國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的清單。 本標(biāo)準(zhǔn)引用如下標(biāo)準(zhǔn)： ISO 9000:2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系要求 ISO 9004:2009 管理組織的持續(xù)成功一種質(zhì)量管理方法 IEC 62278（EN 50126） 軌道交通軌道交通 可靠性、可用性、可維修性和安全性規(guī)范及示例可靠性、可用性、可維修性和安全性規(guī)范及示例 IEC 62279（EN 50128）（軟件）通信、信號(hào)及處理系統(tǒng)的鐵路標(biāo)準(zhǔn)用于鐵路控制保護(hù)系統(tǒng)的軟件（軟件）通信、信

38、號(hào)及處理系統(tǒng)的鐵路標(biāo)準(zhǔn)用于鐵路控制保護(hù)系統(tǒng)的軟件 IEC 62425（EN 50129） 軌道交通軌道交通 信號(hào)用與安全相關(guān)的電子系統(tǒng)信號(hào)用與安全相關(guān)的電子系統(tǒng) M I T Consulting, China www.mit-OK !37 萬(wàn)一所引用的標(biāo)準(zhǔn)與IRIS小冊(cè)子有沖突時(shí)，請(qǐng)使用所引用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。 針對(duì)IRIS認(rèn)證范圍中第19類（附錄1-信號(hào)）組織,IEC 62425(EN50129)標(biāo)準(zhǔn)(它將IEC 62278 （EN 50126）和IEC 62279(EN 5018)作為強(qiáng)制性引用)是強(qiáng)制性的。 M I T Consulting, China www.mit-OK !38 3

39、3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 除ISO9000:2005中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)和定義之外，請(qǐng)參考附件5中鐵路行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義和附件6中的縮略語(yǔ)。 M I T Consulting, China www.mit-OK !39 4 質(zhì)量管理體系 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 4.1 總要求 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 4.2 文件要求 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 4.3 知識(shí)管理 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 4.4 多現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目的管理 7.4 采購(gòu) 5 管理職責(zé) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 5.1 管理承諾 7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 5.2 以顧客

40、為關(guān)注焦點(diǎn) 7.7 項(xiàng)目管理 5.3 質(zhì)量方針 7.8 配置管理 5.4 策劃 7.9 首件鑒定（FAI) 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 7.10 調(diào)試/顧客服務(wù) 5.6 管理評(píng)審 7.11 RAMS/LCC 6 資源管理 7.12 老化管理 6.1 資源提供 7.13 更改控制 6.2 人力資源 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 8.1 總則 6.4 工作環(huán)境 8.2 監(jiān)視和測(cè)量 6.5 應(yīng)急計(jì)劃 8.3 不合格品的控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進(jìn) M I T Consulting, China www.mit-OK !40 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.

41、1 總則 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制 4.3 知識(shí)管理 4.4 多現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目管理 M I T Consulting, China www.mit-OK !41 4.1 4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；(如生產(chǎn)和交付有先后之分。) c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、

42、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 M I T Consulting, China www.mit-OK !42 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。 注注2：外包過(guò)程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過(guò)程。 注注3：確保對(duì)外包外包過(guò)程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要

43、求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響： a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c) 通過(guò)應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。 M I T Consulting, China www.mit-OK !43在執(zhí)行合同過(guò)程中如有過(guò)程或其零件轉(zhuǎn)包的情況發(fā)生，且影響到產(chǎn)品符合性時(shí)，組織必須有一個(gè)文件化的程序一個(gè)文件化的程序，其內(nèi)容適當(dāng)?shù)匕ǎ嚎尚行匝芯?、風(fēng)險(xiǎn)分析、策劃、顧客溝通和首件檢查。第1個(gè)程序1 M I T Consulting, China www.mit-OK !44 4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總

44、則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。 注注1 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注注2 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注注3 3文件可采用任何形式或類型的媒體。 M I T

45、 Consulting, China www.mit-OK !45 除ISO9001:2008的要求外，經(jīng)營(yíng)管理體系必須包括： e) 形成文件的技術(shù)安全方針和安全目標(biāo)； f) 適用的法規(guī)機(jī)構(gòu)的管理體系要求。 組織必須保證其人員能夠獲取經(jīng)營(yíng)管理體系文件，并了解相關(guān)文件。 顧客和/或法規(guī)機(jī)構(gòu)的代表必須能夠獲取經(jīng)營(yíng)管理體系文件。 M I T Consulting, China www.mit-OK !464.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ?/p>

46、引用； c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 當(dāng)引用程序文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確表述本標(biāo)準(zhǔn)的要求同程序文件之間的關(guān)系。 M I T Consulting, China www.mit-OK !474.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰

47、、易于識(shí)別； f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 第2個(gè)程序 M I T Consulting, China www.mit-OK !48 組織必須證明對(duì)與其所供應(yīng)產(chǎn)品相關(guān)的所有文件都進(jìn)行了有效地管理和控制。必須識(shí)別授權(quán)和執(zhí)行必要的文件評(píng)審人員的名字。 必須要有一有效的體系來(lái)評(píng)審?fù)鈦?lái)文件的影響。 組織必須制定一個(gè)過(guò)程組織必須制定一個(gè)過(guò)程，用以確保顧客文件在整個(gè)供應(yīng)鏈的追溯性，如規(guī)范、要求。 注注1:1: 外部文件可能是，如標(biāo)準(zhǔn)、顧客文件、法規(guī)要求。 注注2

48、2：顧客要求可能是，如RAMS/LCC、老化、特殊過(guò)程、備件、重量和音效。 注注3 3：此過(guò)程可以作為組織更改管理過(guò)程的一部分。 M I T Consulting, China www.mit-OK !494.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 此程序文件還必須包括:在記錄正式發(fā)布前對(duì)記錄結(jié)果的批準(zhǔn)。 記錄必須根據(jù)合同或法規(guī)要求供顧客和法規(guī)機(jī)構(gòu)評(píng)審和/或提供給他們。 第3個(gè)程序 M I T Consult

49、ing, China www.mit-OK !50 必須對(duì)最佳實(shí)踐進(jìn)行識(shí)別、形成文件、應(yīng)用并定期更新，以改進(jìn)組織的過(guò)程效率和產(chǎn)品的質(zhì)量、成本和交付績(jī)效。 注注 1 1：知識(shí)管理知識(shí)管理可以包括但不限于： 設(shè)計(jì)規(guī)則（工程標(biāo)準(zhǔn)）； 制造實(shí)踐； 程序。 組織應(yīng)當(dāng)定義并實(shí)施一過(guò)程，以識(shí)別、獲取、保護(hù)、使用和評(píng)估信息、知識(shí)和技術(shù)。 注：營(yíng)造環(huán)境識(shí)別與轉(zhuǎn)換積累與維護(hù) 傳遞與分享有效利用。 M I T Consulting, China www.mit-OK !51 當(dāng)項(xiàng)目涉及多個(gè)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，組織必須形成恰當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)管理體系文件（如項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃）并予以實(shí)施，并必須至少包括： 工作分割和運(yùn)作接口，包括與顧客要求

50、的一致； 職責(zé)權(quán)限和溝通渠道（內(nèi)部的和與顧客的），包括每個(gè)現(xiàn)場(chǎng)職責(zé)范圍內(nèi)的結(jié)果反饋； 每個(gè)現(xiàn)場(chǎng)適用的過(guò)程、程序、文件和記錄； 確保符合IRIS要求。 必須在適當(dāng)?shù)膶用嫔?，定期評(píng)估多現(xiàn)場(chǎng)多現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目活動(dòng)的效率（如：全面審核、管理評(píng)審、過(guò)程評(píng)審、分析顧客抱怨），并在必要時(shí)加以改進(jìn)。 M I T Consulting, China www.mit-OK !52 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 5.5.3 內(nèi)部溝通 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.5.4 顧客關(guān)系管理 5.3 質(zhì)量方針 5.6 管理評(píng)審 5.3.1 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 5.6.1 總則 5.4 策劃 5.6.2 評(píng)審輸入 5.4.1 質(zhì)量目

51、標(biāo) 5.6.3 評(píng)審輸出 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)與權(quán)限職責(zé)與權(quán)限 5.5.2 管理者代表 M I T Consulting, China www.mit-OK !535.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。 M I T Consulting, China www.mit-OK !545.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增

52、強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 組織的方針必須反映組織滿足顧客需求的意愿。 M I T Consulting, China www.mit-OK !555.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 組織應(yīng)當(dāng)定義并實(shí)施一個(gè)戰(zhàn)略和政策制定的結(jié)構(gòu)化過(guò)程，包括對(duì)戰(zhàn)略和方針進(jìn)行明確表述，包括對(duì)顧客需求和期望的分析，以及對(duì)法律法規(guī)要求的分析。 M I T Con

53、sulting, China www.mit-OK !56 組織必須建立針對(duì)其鐵路部門活動(dòng)的范圍的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，并且至少每年對(duì)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃進(jìn)行一次評(píng)審，經(jīng)營(yíng)計(jì)劃至少包括以下內(nèi)容： 公司的使命和愿景； 降低已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃； 市場(chǎng)和產(chǎn)品策略，包括新產(chǎn)品/過(guò)程開發(fā)計(jì)劃和逐步淘汰策略； 技術(shù)和法律法規(guī)要求更改的影響； 自制或采購(gòu)策略策略； 公司生產(chǎn)能力（當(dāng)前和未來(lái)），以及 經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在整個(gè)組織內(nèi)進(jìn)行有效的和適當(dāng)?shù)臏贤?，并根?jù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的設(shè)想配以中期和長(zhǎng)期行動(dòng)計(jì)劃的支持。 必須制定成本管理過(guò)程，以管理組織的財(cái)務(wù)，包括核算和控制規(guī)則。 組織應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施一過(guò)程，以預(yù)測(cè)、監(jiān)視和控制財(cái)務(wù)資源。 M I

54、T Consulting, China www.mit-OK !575.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 經(jīng)營(yíng)目標(biāo)應(yīng)當(dāng)在組織內(nèi)逐層分解展開，并應(yīng)當(dāng)定期安排在組織的各層面上進(jìn)行評(píng)審。 經(jīng)營(yíng)目標(biāo)應(yīng)當(dāng)關(guān)注顧客期望，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的。 組織應(yīng)當(dāng)定義并實(shí)施一策劃過(guò)程，此過(guò)程包含對(duì)外部變化趨勢(shì)和相關(guān)方需求的考慮。 M I T Consulting, China www.mit-OK !585.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：

55、 a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 M I T Consulting, China www.mit-OK !59質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)分解目標(biāo)分解目標(biāo)達(dá)成方法達(dá)成方法體系策劃調(diào)整體系策劃調(diào)整目標(biāo)監(jiān)控目標(biāo)監(jiān)控差異分析差異分析糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施 M I T Consulting, China www.mit-OK !605.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 必須確定所有過(guò)程的擁有者、決策者和責(zé)

56、任者。 必須識(shí)別組織與顧客的接口，并且描述和交流其溝通渠道。 組織內(nèi)的每位員工必須有責(zé)任向他她的管理者提出偏離要求的任何問(wèn)題/偏差，以便采取適當(dāng)?shù)拇胧?M I T Consulting, China www.mit-OK !615.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 除了IS

57、O9001:2008要求外，管理者代表必須有： d)在組織中解決質(zhì)量問(wèn)題的自主權(quán)，或在關(guān)鍵要求未滿足時(shí)，有要求停止開發(fā)、生產(chǎn)、交付、現(xiàn)場(chǎng)支持活動(dòng)的權(quán)限。 M I T Consulting, China www.mit-OK !625.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 組織必須在管理層和員工之間建立一個(gè)雙向的溝通系統(tǒng)，并至少考慮以下方面： 使命和愿景使命和愿景； 方針； 組織績(jī)效，以及 顧客相關(guān)事宜。 組織應(yīng)當(dāng)定義并實(shí)施用于外部和內(nèi)部溝通的過(guò)程（見7.2.3）。 M I T Consulting, China www.m

58、it-OK !63 最高管理者必須在本組織管理層中指定一名成員，不管該成員的其它方面職責(zé)如何，其職責(zé)和權(quán)限必須包括： a) 確保建立、實(shí)施和保持達(dá)成顧客滿意和要求的過(guò)程， b) 向最高管理者報(bào)告這些過(guò)程的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求，以及 c) 確保在整個(gè)組織中提高顧客滿意的意識(shí)，并提供相關(guān)的培訓(xùn)。 M I T Consulting, China www.mit-OK !645.6 管理評(píng)審管理評(píng)審5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見

59、4.2.4）。 策劃的管理評(píng)審間隔必須不超過(guò)12個(gè)月。 M I T Consulting, China www.mit-OK !655.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。 除ISO9001:2008要求外，管理評(píng)審的輸入管理評(píng)審的輸入必須包括下列信息： h) 以前項(xiàng)目評(píng)審中的關(guān)鍵問(wèn)題，及i) 先前過(guò)程評(píng)審的結(jié)果，及j) 實(shí)際和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效分析，和它們對(duì)安全和環(huán)境的影響。 M I T Consu

60、lting, China www.mit-OK !66 管理評(píng)審必須評(píng)審以下KPI： 所有強(qiáng)制的KPI（見附錄3）； 及時(shí)交貨率，及 在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，顧客提出的不合格項(xiàng)。 管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)評(píng)審以下KPI： 附錄3列出的所有推薦的KPI； 此外，闡述以下信息的KPI： 在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，內(nèi)部的和供方的不合格項(xiàng)； 供方準(zhǔn)時(shí)交付的績(jī)效； 對(duì)顧客不符合項(xiàng)的響應(yīng)時(shí)間，以及 不良質(zhì)量成本。 M I T Consulting, China www.mit-OK !675.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；