《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表2019版---11頁文檔資料

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查表（2011 版）申請事項(xiàng)：核發(fā)口變更口換發(fā)口企業(yè)名稱檢查地址生產(chǎn)品種名稱 及規(guī)格型號（可 另加頁）檢查組人員姓名工作單位職務(wù)組長組員觀察員企業(yè)主要人員姓名工作部門職務(wù)檢查情況檢杳項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分總分實(shí)得分得分率%復(fù)杳實(shí)得分復(fù)杳得分率%人員資質(zhì)70場地80法規(guī)資料40生產(chǎn)能力40檢驗(yàn)?zāi)芰?0合計(jì)300檢查結(jié)論：合格口整改后復(fù)查口不合格口整改要求：檢杳組長簽字：年 月日企業(yè)對檢杳結(jié)論的意見（如有異議可提交書面說明）：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：年 月日（企業(yè)公章）復(fù)杳結(jié)論：合格口不合格口檢杳組長簽字：年 月日企業(yè)對復(fù)杳結(jié)論的意見（如有異議可提交書面說明）：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：年 月日（企

2、業(yè)公章）條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分扣分原因(1)杳企業(yè)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖5(按系數(shù)評分)1.企業(yè)應(yīng)具有合理的(2)查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；5組織結(jié)構(gòu)，具有充分(一項(xiàng)不符扣2分)的人力資源。(3)杳企業(yè)在冊人員名單中企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人名單。5人(按系數(shù)評分)員(1)查學(xué)歷或職稱證件；資(2)查看任命書；2.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有(3)所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)中專以上學(xué)歷或初級品的技術(shù)門類相近或從事該產(chǎn)品否決項(xiàng)(70以上職稱。質(zhì)量有 定的工作年限。分 )(4)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人(1)查學(xué)歷或職稱證件；3.技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(2)查看任命書；應(yīng)具有大專以上學(xué)歷(3)所學(xué)專業(yè)應(yīng)

3、與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)否決項(xiàng)或中級以上職稱。品的技術(shù)門類相近或從事該產(chǎn)品技術(shù)有定的工作年限。4.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì) 量體系內(nèi)審員（第三 類生產(chǎn)企業(yè)適用）。（1）內(nèi)審員不少于2人（2）查看任命書；（3）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；（4）查符合 IS09000及 YY/T0287現(xiàn)行有效版本內(nèi)容的內(nèi)審員證書。否決項(xiàng)5. 企業(yè)應(yīng)至少有二名 以上專職檢驗(yàn)人員。6. 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械 和醫(yī)用電氣產(chǎn)品的生 產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)檢驗(yàn)人員 的專業(yè)與能力應(yīng)與所 生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)。查看培訓(xùn)證書和培訓(xùn)記錄；查看任命書或聘用書；（按系數(shù)評分）205不少于2人。無：扣20分，少1名扣15分157.負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例、醫(yī)療器

4、械生產(chǎn) 企業(yè)監(jiān)督管理辦法 等醫(yī)療器械相關(guān)法 規(guī)。2名部門負(fù)責(zé)人至少 5項(xiàng)法規(guī)和規(guī)早（按系數(shù)評分）2010企業(yè)負(fù)責(zé)人至少3項(xiàng)法規(guī)和規(guī)章（按系數(shù)評分）108.企業(yè)內(nèi)初級以上職 稱工程技術(shù)人員占職 工總數(shù)的比例不少于 10%第三類生產(chǎn)企業(yè)（1）查職工和技術(shù)人員花名冊及 職稱或?qū)W歷證書，計(jì)算比例并記 錄；（按系數(shù)評分）1510應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級 以上職稱或大專以上 學(xué)歷的專職技術(shù)人貝 不少于2名。（2）查看任命書或勞動用工合冋（按系數(shù)評分）5條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得 分扣分原因場 地 <88分>1.企業(yè)的管理、倉儲 和生產(chǎn)場地應(yīng)獨(dú)立設(shè) 置。核查3方面場地是否獨(dú)立和適當(dāng)；（按系數(shù)

5、評分）2010核杳牛產(chǎn)場地與生產(chǎn)場地證明 文件的符合性。（按系數(shù)評分）102.生產(chǎn)場地應(yīng)環(huán)境清 潔、照明充足并與其 生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相 適應(yīng)。（1）查看生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情況；（2）查看生產(chǎn)面積是否擁擠。（按系數(shù)評分）203.企業(yè)的倉儲場地應(yīng) 滿足采購物資、半成 品及產(chǎn)成品的存儲要 求。查看倉儲現(xiàn)場面積（包括原材料、 半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿 足需要；（按系數(shù)評分）1510倉庫是否整潔、有“五防”措施。（按系數(shù)評分）54.企業(yè)應(yīng)有文件化的 庫房管理制度以保證 庫存產(chǎn)品的要求，其 內(nèi)容至少應(yīng)包括：根 據(jù)實(shí)際需要的防火、 防盜、防雨、防潮、 防小動物及通風(fēng)的相 應(yīng)規(guī)定；庫存產(chǎn)品分 類分區(qū)擺放

6、的要求； 庫存產(chǎn)品的出入庫要 求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不 良情況的處理方法。 企業(yè)實(shí)際操作應(yīng)與庫 房管理制度相致。（1）查庫房管理制度，應(yīng)包括“檢 查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容及執(zhí) 行情況。（按系數(shù)評分）2510（2）現(xiàn)場查看物品分類及堆放的 情況及記錄，是否滿足庫房管理制 度的要求。貨位卡記錄與實(shí)物、臺 帳情況是否符合要求。（按系數(shù)評分）155.有毒或放射物品應(yīng) 獨(dú)立存放并加大標(biāo) 記。1. 查此類物品的管理制度；2. 現(xiàn)場是否獨(dú)立存放并有無標(biāo)記；3. 執(zhí)行特種管理制度的記錄情況。（如無此類物品可列為不適用項(xiàng)）否決項(xiàng)法規(guī)及質(zhì)量管理文件<44分1.企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

7、杳企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)，如不是國標(biāo)、行標(biāo)，應(yīng)為所生 產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或有效版 本。（無標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）102.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn) 產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)。杳企業(yè)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（每少1份標(biāo)準(zhǔn)扣3分）103.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療 器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān) 的法律、法規(guī)、行政 規(guī)章及規(guī)范性文件。杳企業(yè)收集、保存有關(guān)醫(yī)療器械的 法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件 及組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)的記錄情況。（按系數(shù)評分）104.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)核對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄 和產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理文件的符合性及實(shí)際執(zhí)行情況。10文件。（按系數(shù)評分）條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分扣分

8、原因生產(chǎn)能力<44分1. 企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生 產(chǎn)工藝流程圖，并配備 能完成該工藝的生產(chǎn) 設(shè)備。2. 企業(yè)應(yīng)制定牛產(chǎn)過 程控制和管理文件。（1）查生產(chǎn)工藝流程圖，查看主 要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；（按系數(shù)評分）205（2）對應(yīng)杳看生產(chǎn)設(shè)備的種類、 數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)能力 的需要。（按系數(shù)評分）5（3）杳看是否制定生產(chǎn)過程控制 和管理文件并是否能有效控制。（按系數(shù)評分）103.企業(yè)應(yīng)建立牛產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括維杳企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度執(zhí)行情況及相關(guān)記錄。（按系數(shù)評分）205修、保養(yǎng)以及使用， 并對生產(chǎn)設(shè)備制定操 作規(guī)程，在設(shè)備明顯 處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)。設(shè)備采購、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案和記錄。（按系數(shù)評

9、分）5操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程執(zhí)仃情況和記錄（按系數(shù)評分）5狀態(tài)標(biāo)識及停用報廢的程序執(zhí)行情況。（按系數(shù)評分）5檢驗(yàn)?zāi)芰?lt;77分1.企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn) 產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè) 備，且其精度應(yīng)符合 檢驗(yàn)要求。杳企業(yè)是否具備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī) 定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的相應(yīng)檢測設(shè)備 是否齊全及能否有效運(yùn)行；否決項(xiàng)設(shè)備的精度應(yīng)比被測指標(biāo)高1個精度；（按系數(shù)評分）10分2.企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn) 行各項(xiàng)檢驗(yàn)并逐項(xiàng)制 定原材料驗(yàn)收規(guī)程、 出廠檢驗(yàn)規(guī)程；檢驗(yàn) 員均應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，能夠 獨(dú)立、正確地完成操 作。檢杳檢驗(yàn)規(guī)程和三份檢驗(yàn)記錄；（按系數(shù)評分）2010（2）杳培訓(xùn)記錄，詢問檢驗(yàn)員，必要時可要求其現(xiàn)場操作。（按系數(shù)評分）103.企業(yè)應(yīng)

10、對檢驗(yàn)設(shè)備（含計(jì)量器具）管理建 立制度。杳檢驗(yàn)設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購、入庫記錄；（按系數(shù)評分）104首次檢定制度，使用保養(yǎng)制度和記錄；（按系數(shù)評分）3周期檢定及停用報廢制度和記錄。（按系數(shù)評分）34.檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定 周期檢定并有明顯合 格標(biāo)志。查檢定合格證及檢定標(biāo)簽。1個檢驗(yàn)設(shè)備未檢定扣5分；1個檢驗(yàn)設(shè)備超出周期檢定時限扣5分。）205.產(chǎn)品生產(chǎn)對環(huán)境有 特殊要求，配備相應(yīng) 的環(huán)境檢測設(shè)備。查潔凈環(huán)境檢測設(shè)備（如無此項(xiàng)要求可按缺項(xiàng)處 理。）缺1個檢測設(shè)備扣5分。10檢查表說明一、本表適用于第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請辦理醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查，產(chǎn)品不涉及無菌、植入性醫(yī)療器械

11、時使用體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)，其人員資質(zhì)、場地等還應(yīng)符合體外診斷 試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）的要求。二、本表檢查結(jié)束后用 A4紙打印一式四份，分別留存于省、市、縣 （區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局以及申請企業(yè)。三、核實(shí)檢查地址是否與許可證申請材料中生產(chǎn)地址一致。四、產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號應(yīng)與許可證申請材料一致。六、檢驗(yàn)?zāi)芰?xiàng)目第5條適用于有潔凈環(huán)境要求的體外診斷試劑企業(yè)。七、檢查評判標(biāo)準(zhǔn)1、合格：否決項(xiàng)全部合格，其余檢查項(xiàng)的得分率均達(dá)到80%以上；2、整改后復(fù)查：否決項(xiàng)全部合格 , 其余檢查項(xiàng)的得分率均達(dá)到 60%以 上而不足 80%的，要求企業(yè)限期整改后申請復(fù)查。3、不合格：否決項(xiàng)有一項(xiàng)不合格；否決項(xiàng)全部合格但其余檢查 項(xiàng)有一項(xiàng)得分率不足 60%復(fù)查后仍不滿足合格標(biāo)準(zhǔn)的。八、評分方法1、按扣分規(guī)定評分；扣分以本條款分?jǐn)?shù)扣完為止。2、按評分系數(shù)評分：實(shí)得分等于每條款的滿分值乘以得分系數(shù)（得 分系數(shù)：達(dá)到規(guī)定要求的系數(shù)為 1.0；工作已開展仍需改進(jìn)的系數(shù)為 0.8； 工作已開展但差距較大的系數(shù)為 0.5 ；達(dá)不到規(guī)定要求的系數(shù)為 0）。九、缺項(xiàng)（條）處理1、缺項(xiàng)（條）指檢查內(nèi)容中與本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的條款以及本次 檢查時尚未發(fā)生事項(xiàng)的條款。2、缺項(xiàng)條款不計(jì)算分值。缺項(xiàng)狀況分?jǐn)?shù)評定方法：該項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)分扣除缺項(xiàng)分