ARCHITECTSystemi2000SRSOP

1、Abbott Diagnostic Division 美國雅培診斷產(chǎn)品中國部雅培標(biāo)準(zhǔn)操作檢測程序ARCHITECT i 1000SR 儀器名稱：ARCHITECT 儀器型號：i 1000SR 生產(chǎn)廠商：美國雅培公司 儀器產(chǎn)地：美國本標(biāo)準(zhǔn)操作檢測程序為用戶實驗室的認可、評審、以及其他行政管理要求，提供所有產(chǎn)品使用的性能標(biāo)準(zhǔn)資料。本性能特性表可以復(fù)制。Abbott Laboratories雅培ARCHITECT系統(tǒng)i1000SR SOP文件標(biāo)準(zhǔn)操作檢測程序 系統(tǒng)檢測目的：ARCHITECT系統(tǒng)i1000SR和其配套的檢測試劑是用于超微量定量或定性測定人類血清，血漿，全血或其它各類體液中病毒抗原，抗

2、體，激素，多肽，腫瘤蛋白，代謝產(chǎn)物的一套系統(tǒng)。應(yīng)用方法：包括技術(shù)原理和檢測程序二個方面：技術(shù)原理：化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Micropaticle ImmunoAssay）檢測程序：FLEX TM技術(shù)，為免疫檢測程序的最優(yōu)化步驟。專利設(shè)計的i1000SR轉(zhuǎn)盤可以靈活地同時運行一步法、二步法和帶預(yù)處理的分析項目，并使得每種臨床檢測項目有最適合它的反應(yīng)步驟設(shè)計。優(yōu)秀的儀器加上先進的技術(shù)，使整個分析表現(xiàn)（如靈敏度，特異性，精密度，準(zhǔn)確性等）達到最佳狀態(tài)，并保持極高的速度。檢測原理：CMIA 化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Micropaticl

3、e ImmunoAssay）是雅培公司的專利技術(shù)之一，主要用于測定蛋白質(zhì)，病毒抗原等大分子物質(zhì)。采用此方法生產(chǎn)的試劑具有極高的靈敏度，特異性和穩(wěn)定性。試劑特點：A. 抗原抗體包被的微粒子：采用類磁顆粒，增加了反應(yīng)的表面積，提高了反應(yīng)的靈敏度，縮短了反應(yīng)的時間，應(yīng)用磁力吸附分離，沖洗徹底干凈，提高了反應(yīng)的特異性。B. 標(biāo)記抗體：采用專利技術(shù)的吖啶類（N-磺?；然被衔镒鳛闃?biāo)記物，由于其分子結(jié)構(gòu)特性和增加的光自量，使得其在非競爭免疫分析模式中有極好的測試靈敏度和極寬的線性范圍。更主要的是，此復(fù)合物所結(jié)合的特色硫磺丙烷基，提供了極佳的水溶性，使得背景噪音極大降低，從而檢測靈敏度值大大提高。并

4、且，該復(fù)合物還有極好的穩(wěn)定性，有更長的試劑效期，極長的標(biāo)準(zhǔn)曲線保存和全面的極好的試劑表現(xiàn)。C.基質(zhì)液：采用H2O2作為預(yù)激發(fā)液, 將吖啶酯從反應(yīng)復(fù)合物中脫離下來,采用NaOH作為激發(fā)液, 吖啶酯在過氧化物和堿性溶液中發(fā)生氧化反應(yīng)，這引起化學(xué)發(fā)光反應(yīng)的發(fā)生。N-methylacridone形成并釋放能量（光發(fā)射），并返回到基態(tài)。反應(yīng)過程：一般在反應(yīng)的第一階段，標(biāo)本與微粒以一定比例混合，標(biāo)本中被檢物質(zhì)與微粒上包被的抗體進行一定時間的反應(yīng)。第一反應(yīng)終了后，利用磁場分離,吸去未反應(yīng)的被檢物質(zhì)與其它的不要成份。反應(yīng)的第二階段終了后，為了將未反應(yīng)的第二抗體除去，再一次進行沖洗。反應(yīng)的第三階段，加入基質(zhì)液,

5、CMIA光路系統(tǒng)通過預(yù)先確定好的時間讀取化學(xué)發(fā)光發(fā)射的量（活動讀數(shù)），可計算分析物的濃度，或根據(jù)Index（截斷值）來定性進行判斷。性能規(guī)格：硬件系統(tǒng)硬件系統(tǒng)-樣本處理中心樣本軌道：多維樣本處理器（RSH）樣本數(shù)量：多元上樣方式，RSH軌道擁有100個常規(guī)位和35個優(yōu)先位，共135個樣本位樣本條碼閱讀：激光條碼閱讀器，可閱讀原試管條形碼及樣本架條碼樣本更換：隨時、任意更換、增加樣本試劑轉(zhuǎn)盤試劑位置：25個試劑更換：大批量試劑包裝，擁有上機冷藏功能，可長期保存試劑試劑切換：任意試劑、任意位置的切換試劑條碼閱讀：激光條碼閱讀器試劑混勻：自動進行試劑盒開關(guān)：采用septum封口，可控制試劑的蒸發(fā)和污

6、染試劑預(yù)溫：不需要試劑前處理：不需要反應(yīng)杯轉(zhuǎn)盤反應(yīng)容器數(shù)量：112個位置吸樣裝置液面感應(yīng)：可感應(yīng)液面高度壓力感應(yīng)：可感應(yīng)凝塊和氣泡垂直感應(yīng)：可防止探針受損，以保護探針自動清洗：特殊的清洗劑同時清洗探針的內(nèi)壁和外壁；攜帶率<0.01ppm，清洗步驟可通 過WAM程序監(jiān)控清洗過程以達到最佳清洗效果吸樣過程：由分析程序指定儀器按項目的不同進行不同程序的吸樣取樣方式隨機取樣：樣本可以以任何次序來處理；檢測項目可以不同秩序編排連續(xù)取樣：可任意添加、替換樣本、試劑、消耗品進儀器而不需停機，不會干擾正 在進行的檢測從而可進行無限量樣本和項目的檢測緊急取樣：可將急診標(biāo)本直接放置于軌道前端，進行緊急取樣檢

7、測硬件系統(tǒng)-運行中心運行中心包括CMIA系統(tǒng)轉(zhuǎn)盤、CMIA光路系統(tǒng)、移液/加液系統(tǒng)、傳送帶盤等組成，為一完全封閉和全自動化的運行系統(tǒng)。可同時運行基于CMIA技術(shù)的檢測處理。運行中心根據(jù)每種試劑的指定程序處理每個檢測。速度取得第一個檢測時間：29 分鐘平均檢測速度：200測試/小時硬件系統(tǒng)-庫存管理中心試劑供應(yīng)中心：可儲存儀器所需要的共用試劑，可自動管理、監(jiān)測、提示更新試劑庫存廢料處理中心：固體和液體廢料分離處理，符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院排污處理規(guī)定硬件系統(tǒng)-系統(tǒng)控制中心CPU ：PIV2.4GHz輸入方法：觸摸式顯示器、鍵盤、手持式條形碼掃描器儲存設(shè)備：大容量硬盤，光盤存儲顯示設(shè)備：17"

8、 彩色觸摸式高分辨率顯示器輸出方式：HP laser打印機、RS232輸出端子(符合ASTM雙向交流標(biāo)準(zhǔn))軟件功能檢測方式：根據(jù)每種待檢測物質(zhì)的生物、物理和化學(xué)性質(zhì)的不同選擇不同的檢測方式檢測結(jié)果報告：全部、按項目、按樣本、按人為選擇報告即刻或分批形式報告儲存或記錄結(jié)果：軟盤或硬盤或光盤，可在PC機中查看調(diào)用標(biāo)準(zhǔn)曲線：每一項目同時儲存4條校準(zhǔn)回顧：有質(zhì)量控制：Levey-Jennings質(zhì)控圖和Westgard規(guī)則自動稀釋：有，自動一步式稀釋，成批或者單獨稀釋檢測配套組合：無限、項目涵蓋現(xiàn)有所有項目檢測項目選擇：單獨樣本或成批樣本庫存檢測：樣本監(jiān)測、試劑監(jiān)測、消耗品監(jiān)測所需樣本量計算：自動錯誤

9、及報警提示：人機對話形式保養(yǎng)操作：自動菜單式指引操作提示屏幕：有硬件系統(tǒng)-使用和保養(yǎng)啟動時間：<30分鐘24小時開機：可以，儀器隨時處于可運行狀態(tài)，隨時可做急診檢測操作使用：人機對話，簡單的1-2-3步驟操作人員離機：允許，可允許離機約五個小時保養(yǎng)：日、周完善保養(yǎng)步驟，全部為儀器自動完成可靠性：廣泛的亞系統(tǒng)可靠性檢測，至少十年的加速組件壽命測試。試劑系統(tǒng)ABBOTT ARCHITECT的所有配套試劑均基于WHO所發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系并全部通過FDA或PEI或SFDA的認證試劑項目種類：目前40余項，并每年增加涵蓋范圍：肝炎/艾滋病/病毒類、腫瘤標(biāo)記物、甲狀腺功能、生殖/內(nèi)分泌、代謝類

10、測試數(shù)：100個/盒 500個/盒有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期開瓶有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期上機穩(wěn)定時間：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期長期上機：可以試劑預(yù)處理：不需要，可直接上機使用試劑預(yù)混勻：不需要，儀器根據(jù)試劑機上狀態(tài)自動進行條形碼：有，預(yù)儲存試劑出廠時廠方測定之標(biāo)準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)品定標(biāo)點：2點和Index定標(biāo)，根據(jù)項目不同有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期開瓶有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期定標(biāo)頻率：同一批號試劑一次定標(biāo)定標(biāo)穩(wěn)定期：>30天質(zhì)控品有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期開瓶有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期質(zhì)控頻率：每天質(zhì)控穩(wěn)定性：可作為動態(tài)跟蹤的依據(jù)稀釋液、清洗液和底物液雅培

11、原廠配套的各種稀釋液、清洗液和底物液為檢測反應(yīng)提供了完善的反應(yīng)環(huán)境和準(zhǔn)確的實驗結(jié)果必備設(shè)備、試劑· ARCHITECT i1000SR全自動免疫分析儀· ARCHITECT i1000SR分析軟件· ARCHITECT i1000SR相關(guān)試劑盒· ARCHITECT i1000SR相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品· ARCHITECT i1000SR相關(guān)質(zhì)控品· ARCHITECT i1000SR預(yù)激發(fā)液· ARCHITECT i1000SR激發(fā)液· ARCHITECT i1000SR管路稀釋液· 反應(yīng)杯實驗條件環(huán)境溫度：15

12、30相對濕度：1085%在25電源要求：47-63Hz、200-240VAC(自動選擇)標(biāo)準(zhǔn)程序一、儀器操作標(biāo)準(zhǔn)化文件內(nèi)容1. 開機前準(zhǔn)備1.1 檢查電源線是否連接1.2 檢查環(huán)境溫度是否符合要求1.3 檢查打印機連接線是否連接2. 開機2.1 打開打印機開關(guān)2.2 打開系統(tǒng)控制中心電源開關(guān)（必須確保此時運行模塊的電源是關(guān)閉的）2.3 當(dāng)Snapshot屏幕出現(xiàn)在顯示屏幕上之后，打開運行中心電源開關(guān)2.4 當(dāng)Snapshot屏幕上運行中心和樣品處理中心的狀態(tài)顯示為Stop，選擇兩中心圖 標(biāo)，按F5-STARTUP鍵啟動儀器3. 試劑準(zhǔn)備與檢查3.1 檢查儀器上原有試劑量3.2 如原有試劑量不足

13、，取所需試劑放入儀器 3.2.1檢查試劑瓶是否齊全,批號和效期,確保試劑瓶沒有漏液 3.3 檢查所有試劑、激發(fā)液、預(yù)激發(fā)液或緩沖液是否在效期之內(nèi) 3.4 檢查所有試劑、激發(fā)液、預(yù)激發(fā)液或緩沖液量是否足夠 3.5 檢查所有消耗品（反應(yīng)杯）是否足夠，廢物是否清空4. 定標(biāo)4.1 定標(biāo)試劑：根據(jù)不同項目，定標(biāo)試劑和類型分為2種，并全部為即用型標(biāo)準(zhǔn)品：4.1.1 校正曲線（2點定標(biāo)）4.1.2 INDEX曲線（INDEX CAL 定性定標(biāo)）4.2 定標(biāo)步驟4.2.1 輸入校正曲線（工廠定標(biāo)）1.標(biāo)準(zhǔn)曲線的詳細資料全部在試劑瓶上的條碼中，當(dāng)儀器掃描試劑瓶時， 可自動將標(biāo)準(zhǔn)曲線保存起來4.2.2 定標(biāo)申請

14、1.在Snapshot上選擇ORDER2.選擇Calibration order3.選擇要定標(biāo)的分析項目4.輸入樣品架及位置5.輸入標(biāo)準(zhǔn)品的批號和效期6.選擇運行模塊（可選擇）7.選擇F2-Add order確認定標(biāo)申請8. 選擇以下一種： *重復(fù)27步驟申請新的項目定標(biāo) *選擇F1-EXIT返回Snapshot屏幕9.打印申請報告單4.2.3 定標(biāo)運行1.按定標(biāo)申請清單放置標(biāo)準(zhǔn)品的量和位置2.放置消耗品3.檢查庫存（緩沖液，激發(fā)液，預(yù)激發(fā)液和廢物等）4.按RUN鍵運行，運行結(jié)束后瀏覽定標(biāo)情況4.2.4 瀏覽標(biāo)準(zhǔn)曲線1.從Snapshot選擇QC-Cal，選擇Calibration Statu

15、s2.選擇想要查看的項目3.選擇F5-Detail，瀏覽所選項目標(biāo)準(zhǔn)曲線的詳細參數(shù)4.返回Snapshot4.2.5 定標(biāo)要求1.每一個新的批號試劑2.新版本軟件隨同試劑要求重新定標(biāo)3.系統(tǒng)更換配件或執(zhí)行系統(tǒng)重新定標(biāo)后4.質(zhì)控結(jié)果超范圍后5. 質(zhì)控5.1 質(zhì)控品：根據(jù)不同項目分為定性，定量和混合質(zhì)控品，并全部為即用型質(zhì)控品：5.1.1 定性質(zhì)控品：分為陰性和陽性二種5.1.2 定量質(zhì)控品：分為低，中，高三種5.1.3 混合質(zhì)控品：分為低，中，高三種，同時含多個項目5.2 質(zhì)控步驟：5.2.1 質(zhì)控定義1.從Order圖標(biāo)選擇2.從定義屏幕中選擇CONTROL3.選擇一個需要定義質(zhì)控的項目4.輸

16、入質(zhì)控名（每個質(zhì)控名帶一個質(zhì)控水平，如：低，中，高或陰，陽性）5.選擇F2-ADD CONTROL6.重復(fù)45步驟輸入每一個水平的質(zhì)控輸入質(zhì)控信息1.選擇一個或多個水平的質(zhì)控2.選擇F6-CONTROL DETAILS3.選擇數(shù)據(jù)區(qū)域（一般按2個SD的范圍）4.輸入質(zhì)控信息5.按ENTER鍵6.重復(fù)35步驟輸入每個質(zhì)控的信息7.選擇F6-SAVE保存質(zhì)控信息8.按EXIT鍵5.2.2 質(zhì)控申請1.從Order圖標(biāo)選擇Control order2.輸入樣品架的位置3.選擇要分析的項目4.選定檢測批號5.選擇要分析的質(zhì)控品的水平（高，中，低或陰，陽性）6.選擇F2-Add order認可質(zhì)控品申請

17、7.選擇以下一種： *重復(fù)26步驟申請新的質(zhì)控品 *選擇F1-EXIT 返回Snapshot5.2.3 質(zhì)控運行1.按質(zhì)控申請清單放置質(zhì)控品的量和位置2.檢查檢測試劑盒和消耗品3.檢查庫存（緩沖液，激發(fā)液，預(yù)激發(fā)液和廢物等）4.按RUN鍵運行，運行結(jié)束后瀏覽質(zhì)控結(jié)果情況5.2.4 質(zhì)控瀏覽5.2.4.1 單個質(zhì)控結(jié)果的瀏覽1.從Snapshot選擇QC-Cal2.選擇QC results review3.選擇所需瀏覽的質(zhì)控結(jié)果4.選擇F5-DETAILS 5.或選擇F8-Release，釋放被選結(jié)果6.返回Snapshot5.2.4.2 瀏覽質(zhì)控圖(LEVERY-JENNINGS圖)1.從Sn

18、apshot選擇QC-Cal，選擇Levery-Jennings graph2.選擇分析項目3.選擇質(zhì)控水平4.選擇Done瀏覽質(zhì)控圖5.返回Snapshot5.3 質(zhì)控結(jié)果的判定所有質(zhì)控水平必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)（按試劑說明書要求在2SD范圍內(nèi)）5.4 質(zhì)控的要求1. 每新批號試劑定標(biāo)通過后運行各水平質(zhì)控2. 每24小時運行一個水平質(zhì)控6. 常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)操作6.1 基本操作步驟-申請病人樣品測試6.1.1 單個病人樣品的申請1.從Snapshot選擇Patient order2.輸入樣品架的位置編號3.輸入樣品編號4.如要輸入病人信息，選擇F2-Sample details，完成后Done返回5.

19、如選擇稀釋模式，F(xiàn)5-Assay option , 完成后Done返回6.選擇該樣品要測的項目（或項目組合）7.選擇F3-Add order認可病人樣品申請8.選擇以下一種： *重復(fù)27步驟申請新的病人樣品 *選擇F1-EXIT 返回病人項目申請表9.返回Snapshot6.1.2 病人樣品測試的批處理申請1.從Snapshot選擇Patient order2.選擇Batch3.輸入起始樣品架的位置4.輸入起始樣品編號5.輸入要測試的樣品數(shù)6.選擇該樣品要測的項目（或項目組合）注：在此可選擇稀釋模式，測試次數(shù)7.選擇F6-Add order認可病人樣品申請8.選擇以下一種： *重復(fù)37步驟申請

20、新的批處理病人樣品 *選擇F1-EXIT 返回病人項目申請表9.返回Snapshot6.1.3 病人測試運行1.按病人測試申請清單放置樣品的量和位置2.放置檢測試劑盒和消耗品3.檢查庫存（緩沖液，激發(fā)液，預(yù)激發(fā)液和廢物等）4.按RUN鍵運行，運行結(jié)束后瀏覽病人測試結(jié)果情況6.2 檢測結(jié)果查看6.2.1 瀏覽病人報告1.從Snapshot選擇Results2.選擇Results review3.選擇所需瀏覽的病人編號4.選擇F5-DETAILS5.返回Snapshot6.2.2 瀏覽儲存結(jié)果1.從Snapshot選擇Results2.選擇Stored review3.選擇所需瀏覽的結(jié)果4.選擇F

21、5-DETAILS5.返回Snapshot6.3 檢測結(jié)果的重檢6.3.1 檢測結(jié)果的稀釋后重檢1.從Snapshot中選擇Result2.選擇Results review3.選擇需進行自動稀釋的樣品4.選擇稀釋模式5.選擇稀釋次數(shù)6.Done7.返回Snapshot6.3.2 檢測結(jié)果的重運行測試1.進入結(jié)果和EXCEPTION屏幕 *從Snapshot中選擇Result *從Snapshot中選擇Exception2.選擇要重運行的申請 *選擇一個或多個申請 *選擇F2-SELECT ALL 所有申請3.選擇F5-DETIAlS（可選擇）4.選擇F6-RERUN6.4 檢測結(jié)果的打印按需可

22、選擇兩種打印方式：· 實驗室清單式打印· 病人結(jié)果詳情單打印6.5 檢測結(jié)果的保存按需可選擇三種保存或傳輸方式:· 儀器硬盤保存· 光盤保存· RS232輸出端子、ASTM雙向交流口傳輸至Host保存7. 維護和保養(yǎng)7.1 每日保養(yǎng) 7.1.1 6040 WZ Probe Cleaning Automated 7.1.2 更新庫存 7.2 每周保養(yǎng) 7.2.1 6012 Air Filter Cleaning 7.2.2 6014 Pipettor Probe Cleaning 7.2.3 6015 WZ Probe Cleaning Manu

23、al 7.3 每月保養(yǎng) 7.3.1 3130 RV Sensor Calibration 7.4 附加保養(yǎng) 7.4.1 1111 Sample Pipettor Calibration 7.4.2 1112 R1 Pipettor Calibration 7.4.3 1113 R3 Pipettor Calibration 7.4.4 2130 Flush Fluids 7.4.5 2133 Air Flush 7.4.6 2151 Prime Wash Zones 7.4.7 2152 Prime Pre-Trigger and Trigger 7.4.8 2185 Wash Buffer

24、Unload 7.4.9 3520 Temperature Status 7.4.10 3530 Temperature Check Manual 7.4.11 6010 Load Queue Cleaning 7.4.12 6017 Unload Queue Cleaning 7.4.13 6020 Processing Queue Cleaning 7.4.14 6038 External Decontamination 7.4.15 6043 WZ Probe Cleaning Bleach 7.4.16 6044 WZ Probe Rinse8. 告警和處理系統(tǒng)在遇見各類系統(tǒng)故障，操作

25、失誤，軟件問題，結(jié)果錯誤等會出現(xiàn)不同的告警提示，并會有詳細說明，請務(wù)必根據(jù)說明和提示執(zhí)行下一步操作，或根據(jù)操作手冊的故障排除章節(jié)進行處理。9. 關(guān)機· 更新庫存（傾倒廢物）· 進行每日保養(yǎng)· 按F2鍵做儀器SHUTDOWN程序· 關(guān)閉主機電源· 關(guān)閉打印機電源二、檢驗標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程1. 試劑1.1 試劑主要成份1.1.1 CMIA法：· 微粒子包被的抗體· 標(biāo)記結(jié)合物· 樣品稀釋液1.2 試劑保存條件試劑盒，標(biāo)準(zhǔn)品，質(zhì)控品、激發(fā)液和預(yù)激發(fā)液在28保存2. 參數(shù)設(shè)定所有參數(shù)由雅培通過分析軟件提供，無須另行設(shè)置3. 標(biāo)

26、本的采集及保存3.1 原始樣本類型血清、血漿或全血（應(yīng)用抗凝劑為肝素鈉、枸櫞酸鈉、ACD、CPDA-1或EDTA）、尿液（晨尿、隨時尿、24小時尿等）或其它體液（羊水等）（請參閱附件）3.2 樣本量根據(jù)不同項目樣本量從83ul238ul不等（請參閱附件）3.3 患者準(zhǔn)備· 嚴(yán)禁使用接受過鼠單克隆抗體診斷或治療的病人樣品,因其體內(nèi)含有人抗鼠抗體（HAMA），當(dāng)這些樣品在使用含鼠單克隆抗體分析試劑進行測試時會引起值假的升高或降低。· 對于一些有藥物干擾的分析，注意避免（詳情參閱試劑說明書）3.4 標(biāo)本采集方法一般采用靜脈采血3.5 標(biāo)本采集要求· 避免過度溶血，必須在

27、無菌條件下采集· 確保離心的速度（10000轉(zhuǎn)/分鐘）和時間（10分鐘），避免顆粒物質(zhì)的干擾· 避免樣品的反復(fù)凍融，融解后的樣品需低速震蕩或輕輕顛倒混勻以獲得穩(wěn)定的結(jié)果，當(dāng)樣品中有顆粒物質(zhì)，紅血球或渾濁物時必須離心使其澄清后再進行測試 3.6 樣品的穩(wěn)定期和保存· 上機3小時內(nèi)完成檢測· 2°C 8°C ，標(biāo)本可保存114天· 如長期保存，必須將血清分離出來，冷凍保存（-10°C或更冷）4. 操作步驟所有試劑為即用型，無須預(yù)處理和室溫平衡，直接上機儀器自動完成所有檢測步驟5. 結(jié)果計算定量分析：1.利用點對點數(shù)據(jù)產(chǎn)

28、生方法來產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)曲線利用速率A的方法來產(chǎn)生主校準(zhǔn)曲線,并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算最終樣品濃度。2.采用4參數(shù)邏輯曲線擬和數(shù)據(jù)回歸法(4PLC)來產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)曲線，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算最終樣品濃度。定性分析：1.通過2個Index標(biāo)準(zhǔn)品的平均速率值進行計算并儲存。截斷值速率(Cutoff rate)值是將2個Index 標(biāo)準(zhǔn)品的平均速率值除以2 獲得。 Index標(biāo)準(zhǔn)品平均速率值Cutoff Rate (CO) = - 2對結(jié)果的計算是將樣品的速率值除以截斷值的速率值。S/CO = 樣品的速率值 / 截斷值的速率值。2. 通過樣品的速率值與25個Index標(biāo)準(zhǔn)品的平均速率值比值獲得。 樣品速率值 S/N值 =

29、 - Index標(biāo)準(zhǔn)品平均速率值6. 報告格式各種定量單位或定性單位（詳情參閱附件）7. 分析物參考范圍數(shù)據(jù)來源于雅培在歐美的各臨床實驗點，請各實驗室根據(jù)當(dāng)?shù)氐娜巳航⒆约旱恼⒖挤秶担ㄔ斍閰㈤喐郊?. 臨床意義不同項目具有不同臨床意義（詳情參閱附件）方法學(xué)性能精密度：采用NCCLS中的EP5-T2標(biāo)準(zhǔn)，測Within Run，Between Run，Between Day和Total四個方面進行精密度的評價，檢測方案為：測6套以上血清盤（每套3個以上樣品），在34個實驗點，每天分2個時間段，每個樣品做復(fù)管（每個樣品累計測80次以上），連續(xù)檢測20天以上，使用一個以上批號試劑和標(biāo)準(zhǔn)曲線?？偟腃V%值控制在8%內(nèi)。正確度(準(zhǔn)確度)采用與雅培原有的商品化試劑或市售的其它經(jīng)典的商品化試劑（如：HPLC或RIA）進行相關(guān)性的比較，回歸方式一般采用Least Squares Lin