GMP培訓效果風險評估

1、員工培訓效果風險評估操作規(guī)程編號頁數(shù)共2頁制定人制定日期年 月日修訂日期年 月日審核人審核日期年 月日頒發(fā)部門批準人批準日期年 月日生效日期年 月日分發(fā)部門1、目的:1.1企業(yè)員工培訓風險效果評估所適應的方法及所獲結果，適用于企業(yè)員工對政策法規(guī)（藥事法規(guī)）、GMP及 GMP實施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、質量保證及質量 控制技術等的培訓1. 2企業(yè)員工培訓效果風險評估所獲結果能夠確認企業(yè)員工對政策法規(guī)（藥事法規(guī)）、GMP及GMP實施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、藥品質量保證及質量控制技術 等的培訓相關潛在風險及其評估，以及采用的控制措施以最大限度地降低風險。因此， 以后員工培

2、訓教育等活動的圍及深度將根據(jù)風險評估的結果確定。2、適用圍:2. 1企業(yè)員工對政策法規(guī)（藥事法規(guī)）、GMP及 GMP實施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操 作規(guī)程、質量保證及質量控制技術等的培訓2、2員工對崗位操作技術及崗位安全操作技術、設備操作及設備維護保養(yǎng)技術操作等崗位 技術技能知識培訓和考核。3、責任 者：企業(yè)員工、車間主任、辦公室、質量保證部、質量管理部經(jīng)理、質量受權人、總經(jīng)理。4、操作容：4.1風險評估方法【遵循FMEAJ術（失效模式與影響分析）1:風險確認：可能影響產(chǎn)品質量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險；風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上

3、；嚴重程度（S）:測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質量、患者健康及數(shù)據(jù) 完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：嚴重程度(S)描述關鍵直接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動咼直接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可跟蹤性。此風 險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或審計中產(chǎn)生偏差中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關影響，但仍間接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質 量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企 業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)

4、生最終影響， 但對產(chǎn)品質量要素或工藝與質量 數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性程度(P):測定風險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性(L)描述極高極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤咼偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤中很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗可檢測性(D):在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測性(D)描述極低不存在能夠檢測到錯誤的機制低通過周期性手動控制可檢測到錯誤中通過

5、應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導致不能繼 續(xù)進入下一階段工藝)RPN(風險優(yōu)先系數(shù))計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(shù) (RPN = SPD )RPN > 16或嚴重程度=4高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風 險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴重程度為4時，導致的高風險水平，必須將其降低至 RPN最大等于816> RPN > 8中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性

6、及（或）降低風險產(chǎn)生的 可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。RPN < 7 低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。4.2. 企業(yè)員工培訓效果風險評估操作容：4.2.1 培訓效果風險評估要求容：421.1基礎培訓容：企業(yè)介紹、藥品法及實施指南等、GM及GM實施指南等、質量管理、 文件、衛(wèi)生、微生物知識、變更管理、偏差管理、安全、設備操作等；4.2.1.2 針對性培訓容：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、崗位操作規(guī)程、清潔消毒及操作技術、潔凈知識及 潔凈操作技術、更衣及更衣操作、分析方法與儀器操作、微生物控制及操作技術、物料 保管及控制、產(chǎn)品保管及控制、

7、投訴與召回、特種作業(yè)、自檢等。4.2.1.3 企業(yè)員工培訓效果風險評估分析（見表：企業(yè)員工培訓效果風險分析） ：表企業(yè)員工培訓效果風險分析序 號步 驟子步驟風險影響S原因F控制措施D起始RPN風險 水平培訓要求1企業(yè)介紹對企業(yè)文化、 質量目標和 質量方針認識不足對企業(yè) 缺乏信 心，造 成責任 心不強心無目標 無前途建立企業(yè)文化，企業(yè)總目 標；確立企業(yè)產(chǎn)品質量目標 及質量方針；將企業(yè)目標與 方針分解，弄通弄懂其容及 要求應確立企業(yè)文化容和系列活動要求；應對企業(yè)方針目標和分解質量方針目標實施 計劃及步驟，以及每一員工責任和活動要求； 應為將實現(xiàn)企業(yè)質量方針目標，使成為每一員 工的自覺行動和責任感2

8、藥品法 及實施 指南等不能嚴格按 法律法規(guī)從 事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動不按法 律法規(guī) 要求辦 事錯誤理解法律 法規(guī)，弄通弄懂和深刻理解藥品 法律法規(guī)其容及要求采用統(tǒng)一講解和輔導方法進行培訓； 用實際案例進行培訓和講解；3基 礎 培 訓GMP及GMP實 施指南等不嚴格按GMF 及指南操作頻繁出 現(xiàn)質量 偏差和 事故不嚴格按規(guī)操作；操作出現(xiàn)偏差深刻理解GMF及指南容及 要求；嚴格按GMF及指南要 求進行監(jiān)控；熟練和自覺按 GMF及指南要求操作；采用統(tǒng)一講解和輔導方法進行培訓；用實際案例進行培訓和講解； 通過現(xiàn)場實際操作和案例培訓和講解； 并通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)培訓員工行為 及操作4質量管理產(chǎn)品質量

9、不 穩(wěn)疋，質量事 故頻發(fā)造成社 會對企 業(yè)影響 差，產(chǎn) 品難銷 售未對物料進行 有效控制；未對 藥品在生產(chǎn)過 程中進行有效 監(jiān)控；未做到對 產(chǎn)品進行有效 審核放行；熟練掌握質量官理容及方法；按質量管理容及方法要求進行監(jiān)控；熟練和自覺按質量管理容及方法要求操作；按企業(yè)培訓總計劃進行分解年度培訓計劃和 各職能部門培訓計劃執(zhí)行培訓；按各職能部門及員工的質量職責分別進行培 訓；著重對質量管理體系及產(chǎn)品質量實現(xiàn)要素、質 量保證要素及質量風險管理的培訓； 通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)培訓員工行為及 操作5文件不能按生產(chǎn) 質量管理系 統(tǒng)文件執(zhí)行造成操 作偏 差、控不知如何操作， 如何控制、如何 處理和糾偏掌握文

10、件體系結構、主文 件、種類，文件管理的生命 周期等著重對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、確認與驗證、質量 標準、標準操作規(guī)程、批記錄、記錄、批物料 擋案等的培訓；制偏 差、產(chǎn) 口口質量 偏差通過考試和現(xiàn)場操作考核，規(guī)培訓員工操作行 為6衛(wèi)生生產(chǎn)過程中 產(chǎn)生藥品污 染和交叉污 染產(chǎn)品受 污染， 造成產(chǎn) 品不合 格藥品污染掌握微生物知識、空調(diào)潔凈 控制、潔凈環(huán)境設備工器具 清洗消操作技術；掌握控制 制藥用水及原輔料的污染 和交叉污染的操作技術按各職能員工的職責分別進行衛(wèi)生學知識培 訓；通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)員工對微生 物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設備工器具清洗消操 作；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉 污染的操

11、作技術微生物知識不能指導對 微生物控制 操作，出現(xiàn)微 生物污染頻 率偏咼造成產(chǎn) 品受微 生物污 染缺乏對微生物 生長繁殖因素 的了解掌握微生物知識，加強對微 生物生長繁殖因素的全面 了解按各職能員工的職責分別進行微生物學知識 培訓；通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)員工對微生 物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設備工器具、制藥用 水及原輔料的微生物污染的操作7變更管理對產(chǎn)品質量 及產(chǎn)品工藝 驗證狀態(tài)潛 在影響對產(chǎn)品 質量的 影響缺乏對其目的、 要求、控制圍、 規(guī)程及驗證和 評價的知識相關職能應掌握變更的分 類、控制圍、程序（流程）、 備案批準、實施、跟蹤、評 價（評估）、歸檔要求和操作按職能職責分別掌握變更控制的要

12、求、分類、 控制圍、操作流程、驗證及評價和變更控制8偏差 管理對批準的指 令或規(guī)定的 標準產(chǎn)生偏 離，會影響物 料的質量，影 響設備或工 藝等對產(chǎn)品 質量產(chǎn) 生實際 或潛在 的影響操作失誤、設備 故障、環(huán)境或錯 誤投料、工藝趨 于完善、檢驗操 作及計算錯誤 等嚴格按工藝規(guī)程及操作規(guī) 程等取樣、檢驗、計算、生 產(chǎn)及清潔消毒等操作按各職能員工的職責分別進行偏差管理程序 培訓；分別進行各崗位操作程序培訓；對員工 進仃相關警戒限度和糾正預防措施等培訓；9安全危及人身財 產(chǎn)安全及危 及產(chǎn)品質量 安全；事故頻 發(fā)；不 能正常 生產(chǎn)缺乏安全知識 及安全操作技 術掌握日常安全和特種安全 等安全知識及安全操作技

13、 術；加強對安全教育全面了 解全體員工進行日常安全和特種安全教育培訓 并掌握安全操作技術；相關部門進行安全生產(chǎn) 培訓和產(chǎn)品質量安全培訓等；增強安全意識和 安全責任感。10設備操作操作不規(guī)、設 備損壞，維修 率咼；生產(chǎn)成 本加大易產(chǎn)生產(chǎn)品質量偏差缺乏設備操作 相關知識；掌握設備原理及技術參數(shù)； 掌握設備操作規(guī)程； 掌握設備維護保養(yǎng)規(guī)程等；按各職能員工的職責分別進行設備原理及技 術參數(shù)和岡位操作培訓；熟練掌握岡位設備操 作。11產(chǎn)品生 產(chǎn)工藝 及生產(chǎn) 工藝管 理決定產(chǎn)品生 產(chǎn)質里、產(chǎn)品 上市及生產(chǎn) 過程活動產(chǎn)品上.、.ft 、 帀及產(chǎn) 品生產(chǎn)質量不了解產(chǎn)品各 生產(chǎn)要素和生 產(chǎn)過程中的控 制方法熟知

14、產(chǎn)品工藝各生產(chǎn)要素、 原輔材料控制及生產(chǎn)活動 過程中的控制；熟知產(chǎn)品技 術質量文件、變更控制及產(chǎn) 品驗證（產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)驗 證、清潔驗證、工藝驗證和 分析方法驗證）操作和產(chǎn)品 工藝風險評估等應對產(chǎn)品生命周期及質量風險的有效監(jiān)控技 術手段和操作知識的培訓； 應對產(chǎn)品各生產(chǎn)技術質量要素，并對各要素及 原輔材料和中間產(chǎn)品控制的培訓； 對產(chǎn)品技術質量文件、變更控制技術；掌握產(chǎn) 品驗證（系統(tǒng)驗證、清潔驗證、工藝驗證和分 析方法驗證）實施和操作，及對產(chǎn)品驗證及產(chǎn) 品工藝進行風險評估操作技術等的培訓12針 對 性 培 訓崗位 操作操作不規(guī)，易 產(chǎn)生質量偏 差產(chǎn)品質量不穩(wěn)疋培訓不到位，操作隨意應對崗位及相鄰崗位

15、的崗 位操作、設備操作、清洗消 毒操作知識和操作技能的 培訓；以及中間產(chǎn)品質量控 制標準和操作技術及潔凈 控制和操作技術的培訓對生產(chǎn)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設備操 作、清洗消毒操作知識和操作技能進行培訓； 對產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的中間質量控制操作技 術和產(chǎn)品控制操作技術的培訓；應對潔凈控制知識及控制操作技術的培訓13清潔消 毒及操 作技術操作不得當， 易產(chǎn)生對藥 品污染和染 菌生產(chǎn)過 程中易 受污染 和染菌缺乏清潔消毒 的知識深刻理 解及操作技術 掌握應對清潔的物理及化學方 法知識的掌握；并對消毒知 識及消毒劑毒力驗證知識 和應用的掌握應對清潔物理及化學知識和方法培訓和消毒 知識及消毒劑毒力驗證

16、知識和應用；掌握清潔 消毒及操作技術14潔凈知 識及潔 凈操作 技術操作不規(guī)，生 產(chǎn)過程中易 受污染生產(chǎn)過 程中產(chǎn) 口口質量 不穩(wěn)定缺乏潔凈知識 深刻理解及操 作技術掌握應對潔凈知識及潔凈技術 的掌握；并對懸浮粒子、沉 降菌和懸浮菌控制技術的 掌握應對潔凈知識及潔凈技術的培訓，掌握潔凈操 作技術和懸浮粒子、沉降菌和懸浮菌的控制15更衣及 更衣操 作更衣操作不 規(guī)，易產(chǎn)生對 藥品污染和 交叉污染易對潔 凈度和 物料的 污染更衣程序和方 法不對強化更衣程序和方法的培 訓和訓練應對更衣方法及操作進行培訓和強化訓練，并 對其考核16分析方 法與儀 器操作 技術誤判物料及 產(chǎn)品的質里， 不能有效地 監(jiān)控

17、生產(chǎn)過 程，影響產(chǎn)品 市場錯誤判 斷產(chǎn)品 質量分析方法有偏 差，儀器操作不 熟練強化化驗員基本操作技術 培訓和訓練；熟練掌握檢測 儀器的原理和操作技術；并 掌握分析方法及檢測儀器 的驗證操作方法和技術應對質量控制（化驗）員的操作技術培訓和訓 練；并要求對檢測儀器的原理和操作技術掌 握；同時對產(chǎn)品分析方法及檢測儀器的驗證操 作方法和技術掌握和運用17微生物 控制及 操作技 術微生物控制 操作不規(guī)，易 產(chǎn)生微生物 產(chǎn)品的污染 頻率偏咼產(chǎn)品受 污染而 無菌和 細菌毒 素不合 格缺乏對微生物 控制及操作技 術掌握微生物控制及操作技 術；加強對微生物控制及操 作技術技能訓練，做到有效 防止微生物的污染按

18、其職能分別進行微生物學知識及微生物控 制及操作技術培訓；通過考試和現(xiàn)場操作的考 核規(guī)員工對微生物污染途徑的操作；使每個操 作人員能做到有效防止微生物的污染操作技 術18物料保 管及物 料物料購進不合格 物料；儲存出 現(xiàn)霉變；物料 保管及物料 控制難追溯物料出 現(xiàn)變 質，不 能追溯缺乏物料保管 知識及控制操 作方法等；倉儲 保管不符合要 求等；掌握對供應商的評估、選 擇、定點的管理知識和批驗 收和取樣操作技術；掌握物 料儲存和物料放行操作等應對物料選擇、定點及供應商的評估的管理知 識，并做到對供應商有效管理的培訓； 同時對采購知識、倉儲管理知識的培訓及物料 控制放行操作的培訓等；并對物料批驗收和

19、取樣操作技術的培訓等；19產(chǎn)品保 管及產(chǎn) 品控制儲存出現(xiàn)變 質；產(chǎn)品保管 及產(chǎn)品控制 無可追溯產(chǎn)品出 現(xiàn)問題 無可追 溯缺乏產(chǎn)品保管 知識及控制操 作方法等；倉儲 保管不符合要 求等；掌握對產(chǎn)品質量評價知識 和控制、產(chǎn)品儲存、控制放 行操作，做到產(chǎn)品可追溯等 基本知識和操作應對產(chǎn)品質量評價知識和控制、產(chǎn)品儲存、控 制放行操作的培訓；同時對倉儲管理知識的培訓及產(chǎn)品控制放行 操作的培訓等；并對產(chǎn)品批取樣及入庫操作技術的培訓等；20投訴與召回投訴與召回 處理不及時； 未根據(jù)投訴 與找回規(guī)程 操作；客戶對 企業(yè)信 譽不 足，影 響產(chǎn)品 銷售企業(yè)相關職能 部門缺乏履行 對投訴及召回 各自職責和程 序及步

20、驟的操 作掌握客戶投訴的分類，投訴 分類及召回相關容； 掌握相關職能部門對投訴 及召回的各自職責和流程； 掌握投訴及召回系統(tǒng)有效 性調(diào)查和評估容方法及操 作步驟應對藥品不良反應報告和監(jiān)管管理辦法及 GMP（2010年版）第十章第九節(jié)投訴與不良反應 報告等的容培訓；應對投訴、投訴分類、管理流程及各自職責和 召回流程及各自職責；應對投訴及召回系統(tǒng)有效性調(diào)查和評估容方 法及操作步驟的強化訓練和考核；21特種 作業(yè)不當?shù)牟僮?規(guī)程；未遵循 正確的操作 規(guī)程；影響產(chǎn) 品質 量、正 常生產(chǎn) 及人身 安全和 財產(chǎn)不符合SOF缺乏培訓及專 業(yè)技能；掌握專業(yè)知識技能和熟練 操作；有專業(yè)知識技能資質證書；SOF到

21、位；應對特種專業(yè)知識和操作技能的培訓； 分別對各特種專業(yè)操作人員進行相關專業(yè)知 識技能強化訓練并持有專業(yè)知識技能資質證 書；并對人身和財產(chǎn)安全相關知識及操作進行培 訓和訓練；22自檢偏離GMP管 理，未按GMF 操作；部組織 失誤，帶來誤 解影響企 業(yè)按GMF管1理；導 致不良 檢查結 果的發(fā) 生缺乏對自檢管 理知識和企業(yè) 自檢操作技術掌握自檢專業(yè)知識和技能； 掌握自檢計劃制訂操作要 求和自檢實施和實施后的 管理；掌握糾正措施和預防措施 的方法和處理技術；掌握對自檢風險評估操作 及管理應對企業(yè)自檢計劃制訂操作要求和自檢實施 和實施后的管理知識的培訓；同時對糾正措施和預防措施的方法和處理技 術操

22、作的培訓；并對自檢專業(yè)知識及技能和自檢風險評估操 作及管理知識的培訓等；應對接受外部檢查組織及管理知識和技能的 培訓4.3. 檢查活動4.3.1 協(xié)調(diào)檢查培訓計劃，培訓頻率和培訓深度；4.3.2 評價培訓教育效果存在質量缺陷，檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題的嚴重程度。4.3.3 確認檢查后所采取培訓教育的管理措施的適合性和類型。4.4. 評價活動4.4.1 系統(tǒng)評價部門提交的培訓教育 （ 包括藥學研發(fā)信息教育 ） 的資料和教材。4.4.2 評價建議培訓教育計劃和效果的偏差或變更的影響。4.4.3 確定檢查者和審核者應共享的風險，以更好地了解怎樣控制風險和/ 或是否需要進行特定檢查。4.4.4 培訓教育質量

23、風險的控制：4.4.4.1 培訓教育質量風險評估定性高者的，由企業(yè)負責人會同培訓教育部門、質量管 理等相關部門研究找出培訓教育風險發(fā)生原因并提出解決降低風險措施；4.4.4.2 培訓教育質量風險評估定性中者（影響較?。?，由質量管理部門會同生產(chǎn)等相 關部門研究找出風險發(fā)生原因并提出解決降低風險措施；4.4.4.3 培訓教育質量風險評估定性小者（影響很小）培訓教育部門會同培訓員、教員 等研究找出風險發(fā)生原因并提出解決降低風險措施；4.4.4.4 將培訓教育風險降低到可以接受的水平?？刂七^程中所采用的方法、措施、形 式及形成的文件應當與存在的風險級別相適應。4.4.5 培訓教育質量風險的降低：在培

24、訓教育質量風險評估中確定的風險，當其風險超 過可接受水平時，采取必要措施降低風險引起的影響。包括降低風險的嚴重性和可 能性，或者提高發(fā)現(xiàn)風險的能力。4.4.5.1 在實施降低培訓教育風險的過程中，有可能將新的風險引入，或增加了其他風 險發(fā)生的可能性，所以在措施實施后應重新進行風險評估，以確認和評價風險是否 產(chǎn)生新的變化。4.4.5.2 降低培訓教育風險的措施：消除風險發(fā)生的根本原因；將風險結果最小化；減 少風險發(fā)生的可能性；風險轉移或分擔。4.4.6 培訓教育風險接受：降低風險之后還要對能否把風險降低到可接受圍進行確認， 所謂風險接受就是實施了降低風險的措施之后，對殘余風險接受的決定。4.4.

25、7 培訓教育質量風險的溝通：當培訓教育質量風險已確認并得到分析控制，各個部門應互相溝通，確定培訓風險的降低和接受，溝通并交流風險產(chǎn)生的原因，明確根 本的解決問題的方法，降低風險發(fā)生的可能性。4.5 培訓教育質量風險的審核：4.5.1 以回顧的方式進行培訓教育質量風險的審核：當完成階段性培訓計劃的所有程 序，應當以培訓記錄和培訓教育檔案為標準進行回顧式的檢查，確定培訓風險是否 得到正確管理，是否有新的風險的產(chǎn)生，風險的級別：如屬于高風險，質量管理部 門會同各相關部門應聯(lián)合溝通審核。4.5.2 培訓教育風險達到以下控制標準時即可認為已得到正確的管理：4.5.2.1 正確的描述風險；4.5.2.2 識別根本原因；4.5.2.3 有具體的消減風險解決方案；4.5.2.4 已確定補救、糾正和預防行動計劃；行動計劃有效；4.5.2.5 行動有負責人和目標完成日期；4.5.2.6 隨時監(jiān)控行動計劃的進展狀態(tài)；4.5.2.7 按計劃進行并完成預定的行動。4.6 降低培訓教育質量風險處理措施實施：4.6.1 培訓教育質量風險評估定性高者（影響重大）的，由主管培訓教育副總經(jīng)理組織 培訓教育部門、質量管理部門及生產(chǎn)車間相關人員按照培訓教育質量風險評