制藥工藝用水設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)

1、0制藥工藝用水制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù) 1、概述、概述2、工藝用水（純化水、注射用水）的設(shè)計(jì)要求、工藝用水（純化水、注射用水）的設(shè)計(jì)要求3、純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證、純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證4、純化水、注射用水系統(tǒng)的日常維護(hù)、純化水、注射用水系統(tǒng)的日常維護(hù)5、純化水、注射用水系統(tǒng)的日常檢查、純化水、注射用水系統(tǒng)的日常檢查目錄目錄121、概、概 述述 1.1、制藥工藝用水的定義、制藥工藝用水的定義 1.2、純化水與注射用水中外藥典要求對(duì)比、純化水與注射用水中外藥典要求對(duì)比 1.3、制藥用水應(yīng)用范圍、制藥用水應(yīng)用范圍 1.4、 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求對(duì)工

2、藝用水系統(tǒng)的要求31.1、制藥工藝用水的定義、制藥工藝用水的定義 飲用水：飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 純化水：為飲用水純化水：為飲用水經(jīng)經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水適宜的方法制得的制藥用水。不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符。不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。 注射用水：注射用水：為為純化水純化水經(jīng)經(jīng)蒸餾蒸餾所得的水所得的水。應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試。應(yīng)符合

3、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下驗(yàn)要求。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。 滅菌注射用水滅菌注射用水：本品為：本品為注射用水注射用水照照注射劑生產(chǎn)工藝制備注射劑生產(chǎn)工藝制備所得所得。不含任何添加劑。不含任何添加劑。41.2、注射用水與純化水中外藥典要求對(duì)比、注射用水與純化水中外藥典要求對(duì)比檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目CP2010CP2010EP6.7EP6.7USP32USP32性狀性狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭, ,無(wú)味無(wú)味無(wú)色的澄清液體無(wú)色的澄清液

4、體無(wú)色、無(wú)臭的澄清液體無(wú)色、無(wú)臭的澄清液體酸堿度酸堿度應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定-氯化物、硫酸鹽氯化物、硫酸鹽與鈣鹽與鈣鹽-硝酸鹽硝酸鹽0.000 006%0.000 006%0.2ppm0.2ppm-亞硝酸鹽亞硝酸鹽0.000 002%0.000 002%-氨氨0.000 03%0.000 03%-二氧化碳二氧化碳-易氧化物易氧化物總有機(jī)碳（總有機(jī)碳（0.5mg/l0.5mg/l）或易）或易氧化物氧化物總有機(jī)碳（總有機(jī)碳（0.5mg/l0.5mg/l）或或易氧化物易氧化物 總有機(jī)碳（總有機(jī)碳（0.5mg/l0.5mg/l）不揮發(fā)物不揮發(fā)物1mg/100ml1mg/100ml-重金屬重金屬0.000

5、01%0.00001%0.1ppm0.1ppm（藥典（藥典規(guī)定規(guī)定：如果電導(dǎo)率：如果電導(dǎo)率符符合注射合注射用水的要求，用水的要求，此此項(xiàng)可以不做）項(xiàng)可以不做）-電導(dǎo)率電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定微生物限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)：100 100 個(gè)個(gè)/ /mlml-好氧菌總數(shù)：好氧菌總數(shù)：100100個(gè)個(gè)/ /mlml菌落總數(shù)菌落總數(shù) 100cfu/ml 100cfu/ml。 CP2010CP2010CP2010CP2010EP6.7EP6.7USP32USP32酸堿度酸堿度-pHpH5-75-7硝酸鹽硝酸鹽0.000 00

6、6%0.000 006%0.2ppm0.2ppm. .亞硝酸鹽亞硝酸鹽0.000 002%0.000 002%氨氨0.000 03%0.000 03%電導(dǎo)率電導(dǎo)率符合規(guī)定，不同溫度有不符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定值，例如同的規(guī)定值，例如1.1S/cm20;1.1S/cm20;1.3S/cm251.3S/cm252.5S/cm70;2.5S/cm70;2.9S/cm952.9S/cm95符合規(guī)定，不同溫度有不符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定值，例如同的規(guī)定值，例如1.1S/cm20;1.1S/cm20;1.3S/cm251.3S/cm252.5S/cm70;2.5S/cm70;2.9S/cm95

7、2.9S/cm95符合規(guī)定，不同溫度有不符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定值，例如同的規(guī)定值，例如1.1S/cm20;1.1S/cm20;1.3S/cm251.3S/cm252.5S/cm70;2.5S/cm70;2.9S/cm952.9S/cm95總有機(jī)碳總有機(jī)碳0.50mg/L0.50mg/L0.50mg/L0.50mg/L0.50mg/L0.50mg/L易氧化物易氧化物-不揮發(fā)物不揮發(fā)物1mg/100ml-重金屬重金屬0.00001%0.1 0.1 ppm.ppm.-細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素 0.25EU/ml0.25EU/ml0.25IU/ml0.25IU/ml CO + H+ + Cl- C

8、* + 2Cl2 + 2H2O - 4HCl + CO2 氯和亞硫酸氫鈉的反應(yīng)氯和亞硫酸氫鈉的反應(yīng): Na2S2O5 + H2O 2Na+ + 2HSO3- Na+ + HSO3-+2H+Cl-+OCl- Na+SO4-2+3H + 2Cl25 過(guò)濾過(guò)程類(lèi)似多介質(zhì)過(guò)濾器，濾速可高于多介質(zhì)過(guò)濾過(guò)程類(lèi)似多介質(zhì)過(guò)濾器，濾速可高于多介質(zhì) 活性炭來(lái)源：椰殼碳，果殼炭活性炭來(lái)源：椰殼碳，果殼炭 活性炭可以考慮進(jìn)行周期性熱水活性炭可以考慮進(jìn)行周期性熱水/蒸汽消毒，或者定期更換蒸汽消毒，或者定期更換，以抑制微生，以抑制微生物的繁殖或者積累物的繁殖或者積累 活性炭所能去除物質(zhì)活性炭所能去除物質(zhì): 顏色和氣味（吸

9、附）顏色和氣味（吸附） 三氯甲烷三氯甲烷(THM)（吸附）（吸附） 大分子量有機(jī)物（吸附）大分子量有機(jī)物（吸附） 余氯（氧化還原反應(yīng)）余氯（氧化還原反應(yīng)）2627 加注點(diǎn)應(yīng)位于以下設(shè)備前面加注點(diǎn)應(yīng)位于以下設(shè)備前面: 保安過(guò)濾芯保安過(guò)濾芯, 靜態(tài)混合器靜態(tài)混合器, 高高壓泵壓泵. 加注量加注量: 4-6倍進(jìn)水氯濃度倍進(jìn)水氯濃度. 10-16倍進(jìn)水氯胺濃度倍進(jìn)水氯胺濃度. 同時(shí)可抑制來(lái)自活性炭過(guò)濾器的微生物同時(shí)可抑制來(lái)自活性炭過(guò)濾器的微生物. 通過(guò)通過(guò)ORP儀表或氯儀表來(lái)檢測(cè)水中氯含量?jī)x表或氯儀表來(lái)檢測(cè)水中氯含量.28292.2.1.133031EDI是技術(shù)上革新的脫鹽工藝，它使用：是技術(shù)上革新的

10、脫鹽工藝，它使用： 離子交換樹(shù)脂離子交換樹(shù)脂 離子交換膜離子交換膜 電電 可以可以85度熱水消毒度熱水消毒離子從產(chǎn)水（淡水）室轉(zhuǎn)移到排水（濃水）室離子從產(chǎn)水（淡水）室轉(zhuǎn)移到排水（濃水）室取代了傳統(tǒng)的離子交換混床取代了傳統(tǒng)的離子交換混床主要優(yōu)點(diǎn)主要優(yōu)點(diǎn) 不需要酸堿再生，無(wú)大量廢水排放，安全環(huán)保，節(jié)省占地不需要酸堿再生，無(wú)大量廢水排放，安全環(huán)保，節(jié)省占地面積面積3233UF/超濾超濾雙級(jí)反滲透雙級(jí)反滲透UV紫外線燈紫外線燈脫氣膜脫氣膜高回收率技術(shù)高回收率技術(shù)34化學(xué)品消毒（氯，雙氧水）化學(xué)品消毒（氯，雙氧水）熱水消毒熱水消毒RO/EDI，軟水器（如果有必要），軟水器（如果有必要）熱水熱水/蒸汽消毒

11、蒸汽消毒活性炭活性炭35關(guān)鍵點(diǎn)需要設(shè)置取樣，取樣排放考慮空氣隔斷關(guān)鍵點(diǎn)需要設(shè)置取樣，取樣排放考慮空氣隔斷設(shè)計(jì)上盡量避免死水產(chǎn)生，考慮低點(diǎn)能夠排放設(shè)計(jì)上盡量避免死水產(chǎn)生，考慮低點(diǎn)能夠排放采取控制微生物的手段，比如加氯，保持循環(huán)無(wú)死水采取控制微生物的手段，比如加氯，保持循環(huán)無(wú)死水定期消毒（化學(xué)消毒，熱水消毒）定期消毒（化學(xué)消毒，熱水消毒）RO之后采用衛(wèi)生級(jí)管道管件以及衛(wèi)生級(jí)儀表之后采用衛(wèi)生級(jí)管道管件以及衛(wèi)生級(jí)儀表EDI產(chǎn)水需要考慮循環(huán)產(chǎn)水需要考慮循環(huán)純水系統(tǒng)如果長(zhǎng)期內(nèi)循環(huán)，需要考慮水溫冷卻裝置純水系統(tǒng)如果長(zhǎng)期內(nèi)循環(huán)，需要考慮水溫冷卻裝置書(shū)面的制作、清潔和維護(hù)的程序書(shū)面的制作、清潔和維護(hù)的程序維護(hù)和

12、清洗等的記錄維護(hù)和清洗等的記錄3637內(nèi)螺旋多效蒸餾內(nèi)螺旋多效蒸餾水機(jī)水機(jī)1、概述：、概述：多多效蒸餾設(shè)備通常由兩個(gè)或更多蒸發(fā)換熱器、分離裝置效蒸餾設(shè)備通常由兩個(gè)或更多蒸發(fā)換熱器、分離裝置、預(yù)熱、預(yù)熱器器、兩個(gè)冷凝器、閥門(mén)、儀表和控制部分等組成。一般、兩個(gè)冷凝器、閥門(mén)、儀表和控制部分等組成。一般的系統(tǒng)的系統(tǒng)有有38 效效,每效包括一個(gè)蒸發(fā)器每效包括一個(gè)蒸發(fā)器,一個(gè)分離裝置和一個(gè)一個(gè)分離裝置和一個(gè)預(yù)熱器。預(yù)熱器。在一個(gè)多效蒸餾設(shè)備中，經(jīng)過(guò)每效蒸發(fā)器產(chǎn)生的純化了的蒸汽在一個(gè)多效蒸餾設(shè)備中，經(jīng)過(guò)每效蒸發(fā)器產(chǎn)生的純化了的蒸汽都是用于加熱原料水，并在后面的各效中產(chǎn)生更多的純蒸汽，都是用于加熱原料水，并在

13、后面的各效中產(chǎn)生更多的純蒸汽，純蒸汽在加熱蒸發(fā)原料水后經(jīng)過(guò)相變冷凝成為注射用水。由于純蒸汽在加熱蒸發(fā)原料水后經(jīng)過(guò)相變冷凝成為注射用水。由于在這個(gè)分段蒸發(fā)和冷凝過(guò)程當(dāng)中，只有第一效蒸發(fā)器需要外部在這個(gè)分段蒸發(fā)和冷凝過(guò)程當(dāng)中，只有第一效蒸發(fā)器需要外部熱源加熱，經(jīng)最后一效產(chǎn)生的純蒸汽和各效產(chǎn)生的注射用水的熱源加熱，經(jīng)最后一效產(chǎn)生的純蒸汽和各效產(chǎn)生的注射用水的冷凝是用外部冷卻介質(zhì)冷卻的，所以在能源節(jié)約方面效果非常冷凝是用外部冷卻介質(zhì)冷卻的，所以在能源節(jié)約方面效果非常明顯，效數(shù)越多節(jié)能效果越好。明顯，效數(shù)越多節(jié)能效果越好。2、工作原理圖：、工作原理圖：動(dòng)畫(huà)動(dòng)畫(huà)多效蒸餾水機(jī)原理多效蒸餾水機(jī)原理.exe38

14、多效蒸餾水機(jī)原理圖39一般需要一般需要 38 bar 的工業(yè)的工業(yè)蒸汽蒸汽冷卻水的溫度一般為冷卻水的溫度一般為416,為了防止冷凝器結(jié)垢堵塞為了防止冷凝器結(jié)垢堵塞,通常情通常情況下至少要使用軟水況下至少要使用軟水作為作為冷卻水冷卻水;冷卻水經(jīng)過(guò)換熱后水溫會(huì)升至冷卻水經(jīng)過(guò)換熱后水溫會(huì)升至6570;工業(yè)蒸汽和冷卻水的消耗量因注射用水的產(chǎn)量和效數(shù)的工業(yè)蒸汽和冷卻水的消耗量因注射用水的產(chǎn)量和效數(shù)的不同不同而而有有很大的變化很大的變化; 用于控制系統(tǒng)壓縮空氣的壓力一般為用于控制系統(tǒng)壓縮空氣的壓力一般為 5.58 bar; 注射水注射水的產(chǎn)水溫度通常在的產(chǎn)水溫度通常在9599,產(chǎn)水溫度可以在控制程序里產(chǎn)水

15、溫度可以在控制程序里設(shè)置設(shè)置,通過(guò)冷卻水來(lái)調(diào)節(jié)通過(guò)冷卻水來(lái)調(diào)節(jié);不同不同生產(chǎn)能力的設(shè)備對(duì)電源功率要求不一樣。生產(chǎn)能力的設(shè)備對(duì)電源功率要求不一樣。40原理：多效蒸餾設(shè)備采用列管式熱交換原理：多效蒸餾設(shè)備采用列管式熱交換“閃蒸閃蒸”使原料水生使原料水生成蒸汽成蒸汽,同時(shí)將純蒸汽冷凝成注射用水。其核心部分為分離同時(shí)將純蒸汽冷凝成注射用水。其核心部分為分離結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu),如下圖所示如下圖所示:41原料水經(jīng)過(guò)蒸發(fā)器上部的進(jìn)水口進(jìn)入并均勻噴淋沿著列管管壁形成降液膜與原料水經(jīng)過(guò)蒸發(fā)器上部的進(jìn)水口進(jìn)入并均勻噴淋沿著列管管壁形成降液膜與經(jīng)過(guò)經(jīng)過(guò)殼程的殼程的蒸汽進(jìn)行熱交換蒸汽進(jìn)行熱交換,產(chǎn)生的汽水混合物下沉進(jìn)入分離器產(chǎn)

16、生的汽水混合物下沉進(jìn)入分離器,在連續(xù)的壓在連續(xù)的壓力作用下使混合物中的力作用下使混合物中的蒸汽蒸汽上升上升,上升的蒸汽與夾帶的小液滴進(jìn)入分離器后上升的蒸汽與夾帶的小液滴進(jìn)入分離器后,小液滴從蒸汽中分離出來(lái)聚集沉降到底部小液滴從蒸汽中分離出來(lái)聚集沉降到底部,產(chǎn)生產(chǎn)生的純蒸汽由純蒸汽出口進(jìn)入下的純蒸汽由純蒸汽出口進(jìn)入下一效作為加熱源?；旌衔镏形凑舭l(fā)的原料水與被分離一效作為加熱源?；旌衔镏形凑舭l(fā)的原料水與被分離下來(lái)的下來(lái)的小液滴在兩個(gè)蒸小液滴在兩個(gè)蒸發(fā)器間的壓差作用下進(jìn)入下一效蒸發(fā)器繼續(xù)蒸發(fā)。依此類(lèi)推發(fā)器間的壓差作用下進(jìn)入下一效蒸發(fā)器繼續(xù)蒸發(fā)。依此類(lèi)推,后面的后面的蒸發(fā)器蒸發(fā)器原原理與之相同理與之相

17、同,第一效以后的蒸發(fā)器用的是前一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的純蒸汽作為加熱第一效以后的蒸發(fā)器用的是前一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的純蒸汽作為加熱源。純?cè)?。純蒸汽蒸汽在二效開(kāi)始冷凝并被收集輸送到冷凝器的殼程中。末效產(chǎn)生的純?cè)诙ч_(kāi)始冷凝并被收集輸送到冷凝器的殼程中。末效產(chǎn)生的純蒸汽進(jìn)入冷凝器殼程與蒸汽進(jìn)入冷凝器殼程與進(jìn)進(jìn)入注射用水混合。入注射用水混合。 原理：原理：蒸餾水蒸餾水機(jī)中預(yù)熱器的加熱源是蒸汽或蒸汽凝結(jié)水機(jī)中預(yù)熱器的加熱源是蒸汽或蒸汽凝結(jié)水,來(lái)自蒸發(fā)器的來(lái)自蒸發(fā)器的蒸汽或蒸汽凝結(jié)水蒸汽或蒸汽凝結(jié)水進(jìn)入預(yù)熱器進(jìn)入預(yù)熱器的殼程與經(jīng)過(guò)管程的原料水進(jìn)行換的殼程與經(jīng)過(guò)管程的原料水進(jìn)行換熱。預(yù)熱器對(duì)原料水是逐級(jí)預(yù)熱的熱。預(yù)熱器

18、對(duì)原料水是逐級(jí)預(yù)熱的,經(jīng)過(guò)冷凝器經(jīng)過(guò)冷凝器的原料的原料水溫度在水溫度在80以上以上,這個(gè)溫度的原料水必須經(jīng)過(guò)預(yù)熱器逐級(jí)加熱直到終端達(dá)這個(gè)溫度的原料水必須經(jīng)過(guò)預(yù)熱器逐級(jí)加熱直到終端達(dá)到沸點(diǎn)到沸點(diǎn)后入后入蒸發(fā)器蒸發(fā)蒸發(fā)器蒸發(fā)42 原理：原理：冷凝器內(nèi)部是列管多導(dǎo)程結(jié)構(gòu)冷凝器內(nèi)部是列管多導(dǎo)程結(jié)構(gòu),原料水經(jīng)過(guò)管程后進(jìn)入預(yù)熱器原料水經(jīng)過(guò)管程后進(jìn)入預(yù)熱器,末效產(chǎn)生的純蒸汽和前面產(chǎn)生的注射用水進(jìn)入殼程與經(jīng)過(guò)管程末效產(chǎn)生的純蒸汽和前面產(chǎn)生的注射用水進(jìn)入殼程與經(jīng)過(guò)管程的原料水換熱的原料水換熱,產(chǎn)生的注射用水流過(guò)上冷凝器由底部注射用水出產(chǎn)生的注射用水流過(guò)上冷凝器由底部注射用水出口進(jìn)入到下冷凝器口進(jìn)入到下冷凝器,再

19、從注射用水總出口流入儲(chǔ)罐進(jìn)行儲(chǔ)存。再?gòu)淖⑸溆盟偝隹诹魅雰?chǔ)罐進(jìn)行儲(chǔ)存。通常在冷凝器的上部安裝一個(gè)通常在冷凝器的上部安裝一個(gè)0.22m 的呼吸器的呼吸器,呼吸器是防止呼吸器是防止停機(jī)后設(shè)備內(nèi)產(chǎn)生真空并且可以防止微生物及雜質(zhì)進(jìn)入冷凝器停機(jī)后設(shè)備內(nèi)產(chǎn)生真空并且可以防止微生物及雜質(zhì)進(jìn)入冷凝器中污染設(shè)備中污染設(shè)備;它也可以進(jìn)行不凝氣體和揮發(fā)性雜質(zhì)的排放。它也可以進(jìn)行不凝氣體和揮發(fā)性雜質(zhì)的排放。43凡是與原料水、純蒸汽、注射用水接觸的材料應(yīng)采用凡是與原料水、純蒸汽、注射用水接觸的材料應(yīng)采用316L 或或其他與之性能相符的材料其他與之性能相符的材料;密封材質(zhì)采有無(wú)毒無(wú)脫落的制藥級(jí)別的材質(zhì)密封材質(zhì)采有無(wú)毒無(wú)脫

20、落的制藥級(jí)別的材質(zhì),如硅膠或如硅膠或EPDM(三元乙丙橡膠三元乙丙橡膠);如應(yīng)用在如應(yīng)用在耐高溫的場(chǎng)合耐高溫的場(chǎng)合,可采用可采用PTFE(聚四氟乙烯聚四氟乙烯)或或PTFE 與與EPDM 的的合成材質(zhì)。合成材質(zhì)。44凡是與原料水、純蒸汽、注射用水接觸的表面應(yīng)采用電拋光并凡是與原料水、純蒸汽、注射用水接觸的表面應(yīng)采用電拋光并進(jìn)行酸洗鈍化處理進(jìn)行酸洗鈍化處理,其優(yōu)點(diǎn)是其優(yōu)點(diǎn)是:光潔度可以做到小于光潔度可以做到小于 0.25m,表面形成氧化膜表面形成氧化膜,提高抗腐蝕能力提高抗腐蝕能力;提高系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中的潔凈能力提高系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中的潔凈能力;減少微生物引起的表面截留減少微生物引起的表面截留;避免移

21、動(dòng)金屬雜質(zhì)滯留。避免移動(dòng)金屬雜質(zhì)滯留。45461、呼吸器作用：、呼吸器作用：向貯罐注水水時(shí)，空氣向外排出，向貯罐注水水時(shí)，空氣向外排出， 貯貯罐出水，外部空氣經(jīng)呼吸器進(jìn)入貯罐，使其不至于成真罐出水，外部空氣經(jīng)呼吸器進(jìn)入貯罐，使其不至于成真空狀態(tài)?？諣顟B(tài)。2、疏水性材質(zhì)、疏水性材質(zhì): 聚四氟乙烯聚四氟乙烯 3、過(guò)濾器底部結(jié)水的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：、過(guò)濾器底部結(jié)水的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)： 微生物的生長(zhǎng)、微生物的生長(zhǎng)、 罐體吸扁、罐體吸扁、 冷凝水倒流冷凝水倒流4、采取的防止措施、采取的防止措施 a 濾器頂部不易直通上端，易改用彎頭濾器頂部不易直通上端，易改用彎頭 b 濾器底部加排液閥濾器底部加排液閥 c 在過(guò)濾器的外殼

22、，加一柔性加熱隔熱套，在過(guò)濾器的外殼，加一柔性加熱隔熱套， 可以防止冷凝水的產(chǎn)生?？梢苑乐估淠漠a(chǎn)生。 40 d b與與c結(jié)合使用結(jié)合使用排液閥冷凝積水防冷凝積水彎頭47 1、多效蒸餾水機(jī)、多效蒸餾水機(jī) 會(huì)由于供水閥及蒸餾水機(jī)液面控制不當(dāng)造成未汽化的水混入蒸餾水會(huì)由于供水閥及蒸餾水機(jī)液面控制不當(dāng)造成未汽化的水混入蒸餾水機(jī)或者停運(yùn)一段時(shí)間后冷凝器中注射用水的滯留。機(jī)或者停運(yùn)一段時(shí)間后冷凝器中注射用水的滯留。2、熱交換器、熱交換器 會(huì)由于熱交換器的泄漏而引起水的污染會(huì)由于熱交換器的泄漏而引起水的污染3、儲(chǔ)灌上的呼吸器是否完好、密封和無(wú)泄漏直接影響水質(zhì)。、儲(chǔ)灌上的呼吸器是否完好、密封和無(wú)泄漏直接影

23、響水質(zhì)。4、關(guān)注純化水的水質(zhì)穩(wěn)定性情況。、關(guān)注純化水的水質(zhì)穩(wěn)定性情況。5、應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與使用過(guò)程中有無(wú)盲管或積水的問(wèn)題、應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與使用過(guò)程中有無(wú)盲管或積水的問(wèn)題。6、管道、儲(chǔ)灌是否在最低點(diǎn)有排放裝置，或可排盡管道或儲(chǔ)灌中的余、管道、儲(chǔ)灌是否在最低點(diǎn)有排放裝置，或可排盡管道或儲(chǔ)灌中的余水。水。7、要確認(rèn)系統(tǒng)最冷點(diǎn)的滅菌效果以及清洗的合理性。、要確認(rèn)系統(tǒng)最冷點(diǎn)的滅菌效果以及清洗的合理性。482.3.1 純化水純化水/注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要原則注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要原則盡量使用新鮮制備的水盡量使用新鮮制備的水:貯罐與用水量相匹配貯罐與用水量相匹配流

24、水不腐：保持循環(huán)流水不腐：保持循環(huán)儲(chǔ)管和運(yùn)輸管道無(wú)死角和盲管：儲(chǔ)管和運(yùn)輸管道無(wú)死角和盲管： 無(wú)盲管無(wú)盲管3D規(guī)則規(guī)則 無(wú)球閥無(wú)球閥 無(wú)玻璃液位計(jì)無(wú)玻璃液位計(jì) 管壁光滑管壁光滑-貯罐貯罐/管道宜用不銹鋼材，最好用管道宜用不銹鋼材，最好用316L。 一個(gè)輸送泵一個(gè)輸送泵進(jìn)入儲(chǔ)罐的空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾：貯罐須安裝進(jìn)入儲(chǔ)罐的空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾：貯罐須安裝0.2 疏水性呼吸器疏水性呼吸器設(shè)有消毒設(shè)有消毒/滅菌裝置：貯罐滅菌裝置：貯罐/管道須有滅菌、消毒接口，若采用蒸汽滅管道須有滅菌、消毒接口，若采用蒸汽滅菌，應(yīng)設(shè)置足夠的疏水器菌，應(yīng)設(shè)置足夠的疏水器49 A、316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并鈍化處理。不銹鋼制作，內(nèi)壁電

25、拋光并鈍化處理。 B、貯水罐安裝、貯水罐安裝0.2 疏水性的過(guò)濾器并可加熱消毒。疏水性的過(guò)濾器并可加熱消毒。 C、采用蒸汽消毒時(shí)，設(shè)有足夠蒸汽接口和疏水器相應(yīng)的濕度、壓力表、采用蒸汽消毒時(shí)，設(shè)有足夠蒸汽接口和疏水器相應(yīng)的濕度、壓力表；疏水器的選型要適應(yīng)壓力和凝水流量。；疏水器的選型要適應(yīng)壓力和凝水流量。 D、應(yīng)設(shè)加熱夾套。呼吸器應(yīng)有防止產(chǎn)生或消除冷凝水的措施。、應(yīng)設(shè)加熱夾套。呼吸器應(yīng)有防止產(chǎn)生或消除冷凝水的措施。 E、貯罐內(nèi)維持一定的壓力，并設(shè)有安全排放閥，必要時(shí)，可有隋性氣、貯罐內(nèi)維持一定的壓力，并設(shè)有安全排放閥，必要時(shí)，可有隋性氣體維持正壓，以預(yù)防輸送泵吸口發(fā)生氣蝕。體維持正壓，以預(yù)防輸送

26、泵吸口發(fā)生氣蝕。 F、輸送泵耐受高溫，并選擇機(jī)械密封，為保持管路穩(wěn)定的壓力，泵的、輸送泵耐受高溫，并選擇機(jī)械密封，為保持管路穩(wěn)定的壓力，泵的性能曲線中揚(yáng)程隨流量變化應(yīng)較小。電機(jī)功率應(yīng)足夠大。性能曲線中揚(yáng)程隨流量變化應(yīng)較小。電機(jī)功率應(yīng)足夠大。 G、泵的潤(rùn)滑劑采用水本身。、泵的潤(rùn)滑劑采用水本身。 H、 管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。50 I、管路上有一定的傾斜度，便于排放存水。要避免軟管連接的結(jié)水問(wèn)題。、管路上有一定的傾斜度，便于排放存水。要避免軟管連接的結(jié)水問(wèn)題。 J、管路采用循環(huán)布置，回水流入貯存罐，回水應(yīng)裝用壓力調(diào)

27、節(jié)閥和流量顯、管路采用循環(huán)布置，回水流入貯存罐，回水應(yīng)裝用壓力調(diào)節(jié)閥和流量顯示器。示器。 K、使用點(diǎn)裝閥門(mén)處的死角長(zhǎng)度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的、使用點(diǎn)裝閥門(mén)處的死角長(zhǎng)度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的3倍。倍。 L、管線上主管、支管上的閥門(mén)宜采用不銹鋼隔膜材料應(yīng)耐受高溫消毒，常、管線上主管、支管上的閥門(mén)宜采用不銹鋼隔膜材料應(yīng)耐受高溫消毒，常 為聚丙氟乙烯材質(zhì)。為聚丙氟乙烯材質(zhì)。 M、貯存、分配系統(tǒng)應(yīng)配備壓力，溫度、流量、電導(dǎo)等儀器表，必要的控制、貯存、分配系統(tǒng)應(yīng)配備壓力，溫度、流量、電導(dǎo)等儀器表，必要的控制 調(diào)節(jié)器。調(diào)節(jié)器。 N、用蒸汽消毒時(shí)，保證最冷點(diǎn)消毒溫度在、用蒸汽消毒時(shí)，保證最冷點(diǎn)消毒溫度在121oC以上

28、。以上。 P、整個(gè)系統(tǒng)設(shè)置必要的取樣閥，取樣閥應(yīng)避免死角，耐受滅菌操作。、整個(gè)系統(tǒng)設(shè)置必要的取樣閥，取樣閥應(yīng)避免死角，耐受滅菌操作。 2.3.3 .1 分批罐再分配循環(huán)系統(tǒng)分批罐再分配循環(huán)系統(tǒng) 2.3.3 .2 分支的分支的/單向分配系統(tǒng)單向分配系統(tǒng) 2.3.3 .3 平行環(huán)路，單個(gè)罐平行環(huán)路，單個(gè)罐 2.3.3 .4 熱儲(chǔ)存，熱分配系統(tǒng)熱儲(chǔ)存，熱分配系統(tǒng) 2.3.3 .5 室溫儲(chǔ)存，室溫分配系統(tǒng)室溫儲(chǔ)存，室溫分配系統(tǒng) 2.3.3 .6 熱儲(chǔ)存，冷卻和再加熱系統(tǒng)熱儲(chǔ)存，冷卻和再加熱系統(tǒng) 2.3.3 .7 熱罐，自限制的分配系統(tǒng)熱罐，自限制的分配系統(tǒng) 2.3.3 .8 使用點(diǎn)換熱器分配系統(tǒng)使用點(diǎn)

29、換熱器分配系統(tǒng)515253545556575859606162通常有下列滅菌方法通常有下列滅菌方法1） 巴氏消毒，巴氏消毒，800C保溫循環(huán)，保溫循環(huán)，1小時(shí)以上小時(shí)以上（純化水系統(tǒng)采用）（純化水系統(tǒng)采用） 2） 熱力滅菌熱力滅菌-1210C以上，以上，30分鐘以上分鐘以上(注射用水貯存分配系統(tǒng)采注射用水貯存分配系統(tǒng)采用用)3） 化學(xué)消毒，如雙氧水，甲醛，次氯酸鈉（化學(xué)消毒，如雙氧水，甲醛，次氯酸鈉（多用于前處理階段多用于前處理階段）4） 臭氧消毒：臭氧消毒： （純化水系統(tǒng)采用）（純化水系統(tǒng)采用） 5） 紫外線消毒紫外線消毒 熱力滅菌時(shí)，要求系統(tǒng)的各個(gè)角落均要達(dá)到蒸汽的設(shè)定溫度并熱力滅菌時(shí)，要

30、求系統(tǒng)的各個(gè)角落均要達(dá)到蒸汽的設(shè)定溫度并保持一定時(shí)間，若疏水器造用不當(dāng)，冷凝水不能排出，管網(wǎng)中出現(xiàn)保持一定時(shí)間，若疏水器造用不當(dāng)，冷凝水不能排出，管網(wǎng)中出現(xiàn)多處冷點(diǎn)，該處不能有效滅菌，系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)后，可能污染整個(gè)系統(tǒng)或多處冷點(diǎn)，該處不能有效滅菌，系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)后，可能污染整個(gè)系統(tǒng)或使滅菌周期縮短。使滅菌周期縮短。 633.1 純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證3.1.1 首先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別出制備系統(tǒng)與循首先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別出制備系統(tǒng)與循環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)。3.1.2 設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn)：設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn)：3.1.2.1 加藥液系統(tǒng)：加藥液系統(tǒng)： 計(jì)量泵、計(jì)量箱：計(jì)量泵、計(jì)量箱： 功能功能 計(jì)量正確性計(jì)量

31、正確性3.1.2.2多介質(zhì)過(guò)濾器：介質(zhì)：石英砂多介質(zhì)過(guò)濾器：介質(zhì)：石英砂功能：過(guò)濾顆粒、膠體物降低進(jìn)入反滲透器水的污功能：過(guò)濾顆粒、膠體物降低進(jìn)入反滲透器水的污染指數(shù)染指數(shù)SD14確認(rèn)要點(diǎn)：確認(rèn)要點(diǎn)：正常流速下：正常流速下： SD14反沖洗功能：壓差增加到規(guī)定值反沖洗功能：壓差增加到規(guī)定值643.1.2.3 活性炭過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器介質(zhì)：介質(zhì)：石英砂，活性炭石英砂，活性炭功能：功能：去除游離氯和有機(jī)物去除游離氯和有機(jī)物保護(hù)離子交換樹(shù)脂或反滲透膜保護(hù)離子交換樹(shù)脂或反滲透膜確認(rèn)要點(diǎn)：確認(rèn)要點(diǎn)：正常流速下：氯離子檢測(cè)正常流速下：氯離子檢測(cè)反沖洗功能：壓差增加到規(guī)定值反沖洗功能：壓差增加到規(guī)定值653

32、.1.2.4 微孔過(guò)濾器微孔過(guò)濾器規(guī)格規(guī)格：5m,1m5m,1m等等功能：功能：去除活性炭等機(jī)械顆粒去除活性炭等機(jī)械顆粒 保護(hù)反滲透膜保護(hù)反滲透膜3.1.2.5 軟水器軟水器介質(zhì)：介質(zhì)：鈉型樹(shù)脂鈉型樹(shù)脂功能：功能：去除鈣、鎂離子去除鈣、鎂離子 降低水的硬度降低水的硬度 保護(hù)離子交換柱或反滲透膜保護(hù)離子交換柱或反滲透膜確認(rèn)要點(diǎn)：確認(rèn)要點(diǎn)：鈣、鎂離子測(cè)試鈣、鎂離子測(cè)試 再生周期再生周期 微生物污染及消毒周期微生物污染及消毒周期663.1 .2.6 反滲透系統(tǒng)反滲透系統(tǒng)結(jié)構(gòu)：結(jié)構(gòu)：高壓泵、反滲透膜裝置高壓泵、反滲透膜裝置除鹽率：除鹽率：9599有機(jī)物去除率：有機(jī)物去除率：100(相對(duì)分子量相對(duì)分子量

33、300)9599(相對(duì)分子量相對(duì)分子量300)細(xì)菌隔除率：細(xì)菌隔除率：99熱原去除率：熱原去除率：99顆粒去除率：顆粒去除率：99功能：功能：67進(jìn)水水質(zhì)要求：進(jìn)水水質(zhì)要求：余氯余氯0.1mg/LpH58水溫水溫440污染指數(shù)：污染指數(shù)：SD14確認(rèn)要點(diǎn)：確認(rèn)要點(diǎn)：流量、壓力、溫度、流量、壓力、溫度、ClpH、濃水排放率、濃水排放率電導(dǎo)率、電導(dǎo)率、TOC683.1 .2.7 水系統(tǒng)的消毒系統(tǒng)水系統(tǒng)的消毒系統(tǒng)目的：目的：控制制水設(shè)備及分配系管道的微生物控制制水設(shè)備及分配系管道的微生物方法方法：（1）巴氏消毒）巴氏消毒消毒介質(zhì)：純化水本身消毒介質(zhì)：純化水本身?xiàng)l件：條件：80以上以上方法：用水泵循環(huán)

34、沖洗設(shè)備和管道方法：用水泵循環(huán)沖洗設(shè)備和管道 （2）臭氧消毒）臭氧消毒消毒介質(zhì)：臭氧氣體消毒介質(zhì)：臭氧氣體條件：常溫條件：常溫方法：臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧注入水系統(tǒng)中方法：臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧注入水系統(tǒng)中附加要求：用紫外線分解溶于水中的臭氧附加要求：用紫外線分解溶于水中的臭氧693.1.3 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)3.1.3.1 制水系統(tǒng)安裝確認(rèn)制水系統(tǒng)安裝確認(rèn)按設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)資料及合同清單進(jìn)行一一對(duì)照按設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)資料及合同清單進(jìn)行一一對(duì)照安裝、連接順序是否符合工藝要求安裝、連接順序是否符合工藝要求能源供應(yīng)能源供應(yīng)儀器儀表、過(guò)濾器安裝儀器儀表、過(guò)濾器安裝3.1.3.2 管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)管道分配系統(tǒng)安

35、裝確認(rèn)材質(zhì)：材質(zhì)：304不銹鋼不銹鋼管道連接：自動(dòng)氬弧熱焊或手工氬弧焊，大循環(huán)回路管道連接：自動(dòng)氬弧熱焊或手工氬弧焊，大循環(huán)回路管道清洗、鈍化、消毒管道清洗、鈍化、消毒循環(huán)管道預(yù)沖洗循環(huán)管道預(yù)沖洗 堿液循環(huán)清洗堿液循環(huán)清洗 純化水沖洗純化水沖洗 鈍化鈍化 純化水沖洗純化水沖洗 消毒消毒( 舉例舉例)703.1.3.3 儀器儀表校正儀器儀表校正主要儀器儀表有：主要儀器儀表有：電導(dǎo)儀電導(dǎo)儀流量計(jì)流量計(jì)溫度控制儀溫度控制儀/記錄儀記錄儀時(shí)間控制器時(shí)間控制器壓力表壓力表紫外燈紫外燈713.1.3.4 安裝確認(rèn)文件安裝確認(rèn)文件系統(tǒng)描述系統(tǒng)描述設(shè)計(jì)參數(shù)設(shè)計(jì)參數(shù)流程圖流程圖各單體設(shè)備確認(rèn)及安裝確認(rèn)文件各單體

36、設(shè)備確認(rèn)及安裝確認(rèn)文件管道分配系統(tǒng)安裝及處理確認(rèn)文件管道分配系統(tǒng)安裝及處理確認(rèn)文件過(guò)濾器完整性試驗(yàn)記錄及結(jié)論過(guò)濾器完整性試驗(yàn)記錄及結(jié)論儀器儀表校正記錄及結(jié)論儀器儀表校正記錄及結(jié)論723.1.4 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn) 確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求系統(tǒng)運(yùn)行連貫性系統(tǒng)運(yùn)行連貫性符合生產(chǎn)要求符合生產(chǎn)要求安裝確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)安裝確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)系統(tǒng)操作系統(tǒng)操作SOP操作系統(tǒng)參數(shù)檢測(cè)：操作系統(tǒng)參數(shù)檢測(cè)：檢查各單體設(shè)備運(yùn)行情況檢查各單體設(shè)備運(yùn)行情況運(yùn)行參數(shù)記錄運(yùn)行參數(shù)記錄設(shè)備功能及參數(shù)檢測(cè)設(shè)備功能及參數(shù)檢測(cè)目的：目的：要求：要求：73管路及使用點(diǎn)檢查管路及使用點(diǎn)檢查泄漏點(diǎn)檢查泄漏點(diǎn)檢查使用點(diǎn)檢查使用點(diǎn)檢查內(nèi)循環(huán)檢查

37、內(nèi)循環(huán)檢查外循環(huán)檢查外循環(huán)檢查74水質(zhì)分析水質(zhì)分析最終目的最終目的取樣點(diǎn)取樣點(diǎn)制水總出口制水總出口制水系統(tǒng)質(zhì)量能力制水系統(tǒng)質(zhì)量能力貯罐出口貯罐出口貯存條件貯存條件各使用點(diǎn)各使用點(diǎn)管網(wǎng)內(nèi)水質(zhì)量管網(wǎng)內(nèi)水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：純化水標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：純化水標(biāo)準(zhǔn)75運(yùn)行確認(rèn)周期運(yùn)行確認(rèn)周期 至少一周至少一周確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常確認(rèn)各單體設(shè)備功能正常確認(rèn)各單體設(shè)備功能正常確認(rèn)各單體設(shè)備出水質(zhì)量符合設(shè)計(jì)要求確認(rèn)各單體設(shè)備出水質(zhì)量符合設(shè)計(jì)要求確認(rèn)純化水質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)純化水質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)76驗(yàn)證階段驗(yàn)證階段主要目的主要目的典型持續(xù)時(shí)間典型持續(xù)時(shí)間PQ-1考察系統(tǒng)各功能段的功能情況 制定合適的運(yùn)行范圍 制定和最終確定操

38、作，清洗和維護(hù) 程序 證明所生產(chǎn)水和輸送水符合質(zhì)量要求至少2至4周（1020個(gè)工作日）PQ-2持續(xù)證明按SOP運(yùn)行在確定的范圍內(nèi) 持續(xù)證明所生產(chǎn)及輸送水達(dá)到質(zhì)量要求 至少2至4周（1020個(gè)工作日）PQ-3證明長(zhǎng)期性能 確保潛在的季節(jié)變化的因素得到評(píng)估和處理至少一年3.1.5 純化水系統(tǒng)性能驗(yàn)證純化水系統(tǒng)性能驗(yàn)證77 檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)項(xiàng)目：全檢全檢取樣點(diǎn)及頻率：取樣點(diǎn)及頻率：總出水口：總出水口：每天每天貯水罐出口：貯水罐出口：每天每天總回水口：總回水口：每天每天各使用點(diǎn)：各使用點(diǎn)：至少每周一次至少每周一次注：第三階段各使用點(diǎn)至少每月一次注：第三階段各使用點(diǎn)至少每月一次78需要注意的問(wèn)題需要注意的

39、問(wèn)題微生物監(jiān)測(cè)微生物監(jiān)測(cè)TOC測(cè)試測(cè)試抽樣方法抽樣方法不合格使用點(diǎn)的再次抽樣不合格使用點(diǎn)的再次抽樣793.2 注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證(3Q)3.2.1 首先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別出制備系統(tǒng)與循環(huán)系統(tǒng)的首先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別出制備系統(tǒng)與循環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)。3.2.2、安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)：3.2.2.1 制備系統(tǒng)確認(rèn)：制備系統(tǒng)確認(rèn)：機(jī)器設(shè)備按工藝流程要求安裝后，機(jī)器設(shè)備按工藝流程要求安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供貨商提供的技術(shù)數(shù)據(jù)、檢查安裝是否對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供貨商提供的技術(shù)數(shù)據(jù)、檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)與規(guī)范。符合設(shè)計(jì)與規(guī)范。 3.2.2.1.1 檢查項(xiàng)目：水、電、氣、汽等管線、儀表、過(guò)檢查項(xiàng)目：水

40、、電、氣、汽等管線、儀表、過(guò)濾器等安裝、連接情況。濾器等安裝、連接情況。3.2.2.2 循環(huán)系統(tǒng)確認(rèn)：循環(huán)系統(tǒng)確認(rèn)： 3.2.2.2.1管道分配系統(tǒng)的安裝質(zhì)量檢查及其確認(rèn)：管道分配系統(tǒng)的安裝質(zhì)量檢查及其確認(rèn)：對(duì)照注射用水系統(tǒng)的管路分布圖，檢查分配系統(tǒng)的管道、對(duì)照注射用水系統(tǒng)的管路分布圖，檢查分配系統(tǒng)的管道、閥門(mén)有無(wú)偏移、泄漏的情況，以及使用點(diǎn)的增減情況閥門(mén)有無(wú)偏移、泄漏的情況，以及使用點(diǎn)的增減情況803.2.2.2.2 管道、管件及其連接質(zhì)量的確認(rèn)：管道、管件及其連接質(zhì)量的確認(rèn)：注射用水的管注射用水的管件應(yīng)采用內(nèi)外拋光件應(yīng)采用內(nèi)外拋光316L316L不銹鋼不銹鋼 材質(zhì)，閥門(mén)選用拋光材質(zhì)，閥門(mén)選

41、用拋光316L316L不銹鋼材質(zhì)的隔膜閥，壓力表應(yīng)選用不銹鋼材質(zhì)的隔膜閥，壓力表應(yīng)選用316L316L材質(zhì)的隔膜壓力材質(zhì)的隔膜壓力表。不銹鋼管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊接，內(nèi)壁要光滑，應(yīng)表。不銹鋼管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊接，內(nèi)壁要光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量檢查焊接質(zhì)量, ,并做并做X X光拍片。光拍片。3.2.2.2.3 管道的清洗、鈍化、消毒：管道的清洗、鈍化、消毒：不銹鋼管道的處理不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為（清洗、鈍化、消毒）可大致分為 ：純化水循環(huán)預(yù)沖洗：純化水循環(huán)預(yù)沖洗堿液循環(huán)清洗堿液循環(huán)清洗純化水清洗純化水清洗鈍化鈍化純化水再次沖洗純化水再次沖洗排放排放注射用水沖洗注射用水沖洗

42、純蒸汽消毒純蒸汽消毒注射用水沖洗等幾個(gè)注射用水沖洗等幾個(gè)步驟步驟3.2.2.2.4 管道試壓：管道試壓：采用壓縮空氣或水大于采用壓縮空氣或水大于1.51.5倍工作壓倍工作壓力進(jìn)行試壓。力進(jìn)行試壓。3.2.2.2.5 注射用水系統(tǒng)資料的確認(rèn)注射用水系統(tǒng)資料的確認(rèn)：相關(guān)操作：相關(guān)操作SOPSOP、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)SOPSOP、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。813.2.3 運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)：注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。 3.2.3.1 檢查注射用水制

43、備設(shè)備的運(yùn)行情況，逐個(gè)檢查所有檢查注射用水制備設(shè)備的運(yùn)行情況，逐個(gè)檢查所有設(shè)備，如進(jìn)料水泵、多效蒸餾水機(jī)、注射用水輸送泵等設(shè)備設(shè)備，如進(jìn)料水泵、多效蒸餾水機(jī)、注射用水輸送泵等設(shè)備和各儀表是否運(yùn)行、控制、顯示正常，檢查電壓、電流、壓和各儀表是否運(yùn)行、控制、顯示正常，檢查電壓、電流、壓縮空氣、供水壓力，工業(yè)蒸汽壓力等?？s空氣、供水壓力，工業(yè)蒸汽壓力等。 3.2.3.2 對(duì)多效蒸餾水機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證和運(yùn)行確認(rèn)。通過(guò)對(duì)多效對(duì)多效蒸餾水機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證和運(yùn)行確認(rèn)。通過(guò)對(duì)多效蒸餾水機(jī)制備的注射用水水質(zhì)的分析、產(chǎn)量等指標(biāo)的檢測(cè)，蒸餾水機(jī)制備的注射用水水質(zhì)的分析、產(chǎn)量等指標(biāo)的檢測(cè)，看是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求?？词欠襁_(dá)到設(shè)計(jì)要求。

44、 3.2.3.3 檢查管道情況、堵漏、更換有缺陷的閥門(mén)和密封圈。檢查管道情況、堵漏、更換有缺陷的閥門(mén)和密封圈。 3.2.3.4 檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。水泵是否有檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。水泵是否有異常噪音及泄漏現(xiàn)象。異常噪音及泄漏現(xiàn)象。823.2.3.5 檢查閥門(mén)和控制裝置是否正常。檢查閥門(mén)和控制裝置是否正常。3.2.3.6 檢查注射用水貯水罐的情況。檢查注射用水貯水罐的情況?！癎MP”中規(guī)定注射用中規(guī)定注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能 防止微生物的滋生和污染，貯罐防止微生物的滋生和污染，貯罐和管道要規(guī)定清洗、消毒周期，和管道要規(guī)定清洗、消毒周期， 注

45、射用水貯罐的通氣口應(yīng)安注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水水罐的呼吸器有完裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水水罐的呼吸器有完整性檢測(cè)整性檢測(cè)3.2.3.7 原水水質(zhì)量的檢查：檢查純化水水質(zhì)量，應(yīng)符合原水水質(zhì)量的檢查：檢查純化水水質(zhì)量，應(yīng)符合中華中華人民共和國(guó)藥典人民共和國(guó)藥典2010 年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2.3.8 貯存裝置的檢查：液位顯示裝置及流量計(jì)的靈敏性進(jìn)貯存裝置的檢查：液位顯示裝置及流量計(jì)的靈敏性進(jìn)行檢查。行檢查。3.2.3.9 自動(dòng)控制系統(tǒng)檢查：自動(dòng)程控系統(tǒng)是否能準(zhǔn)確、可靠的自動(dòng)控制系統(tǒng)檢查：自動(dòng)程控系統(tǒng)是否能準(zhǔn)確、可靠的運(yùn)行。運(yùn)行。833.2.3.10 消毒系統(tǒng)的