注射劑洗烘灌聯(lián)動(dòng)線確認(rèn)方案

1、注射劑洗烘灌聯(lián)動(dòng)線驗(yàn)證方案驗(yàn)證名稱驗(yàn)證編號(hào) 注射劑洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 目 錄一、驗(yàn)證組織1. 驗(yàn)證小組成員2. 驗(yàn)證方案起草3. 驗(yàn)證方案審核4. 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)5. 驗(yàn)證周期二、驗(yàn)證方案1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 安裝及運(yùn)行確認(rèn)4. 性能確認(rèn)一 驗(yàn) 證 組 織1、驗(yàn)證小組組成姓 名部 門職 務(wù)分 工2.驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證名稱編號(hào)起草人起草日期注射劑洗烘灌聯(lián)動(dòng)線年 月 日3.驗(yàn)證方案審核驗(yàn)證名稱：注射劑洗烘灌聯(lián)動(dòng)線編號(hào)：審核人簽 名日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日4.驗(yàn)證方案批準(zhǔn)驗(yàn)證名稱：注射劑洗烘灌聯(lián)動(dòng)線編號(hào)：批準(zhǔn)人簽 名日 期 年 月 日批準(zhǔn)意見:二 注射劑洗烘灌聯(lián)動(dòng)線驗(yàn)證方案一、 概述

2、注射劑洗烘灌聯(lián)動(dòng)線由超聲波清洗機(jī)、安瓿殺菌干燥機(jī)及灌裝封口機(jī)組成（后附簡(jiǎn)圖），現(xiàn)將它們的工作原理分述如下。1.超聲波清洗機(jī)安瓿進(jìn)入瓶斗噴淋灌水外表沖洗緩慢浸入超聲波洗槽預(yù)清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散進(jìn)入柵門通道(12個(gè))分離并逐個(gè)定位針管插入安瓿。其工作步序?yàn)椋喊碴尺M(jìn)入瓶斗à 噴淋灌水+外表沖洗à 緩慢浸入超聲波洗槽à預(yù)清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）à 分散進(jìn)入柵門通道（12只）à分離并逐個(gè)定位à 針管插入安瓿à 分工位清洗清洗全過程共有7個(gè)工位，均處倒置狀態(tài)。前兩個(gè)用經(jīng)過濾的循環(huán)水沖洗，第三個(gè)工位吹氣，排

3、除循環(huán)水。第四個(gè)工位用注射用水(水溫4050)。此工位沖洗后的水用泵輸送、過濾，做循環(huán)用水處理。第五、六工位為吹氣工位，排除瓶?jī)?nèi)殘留水，為干熱滅菌創(chuàng)造有利條件。第七工位為出瓶工位，由電磁閥控制，使安瓿脫離針管，送入翻瓶器內(nèi)。沖洗用水和壓縮空氣終端過濾采用、折疊式過濾器，洗滌水溫度控制在4050。循環(huán)水過濾用、和、的過濾器。技術(shù)規(guī)格：l 容器直徑：l 容器高度：l 工作效率：l 同時(shí)處理量：l 裝機(jī)容量： 2.安瓿殺菌干燥機(jī)本機(jī)主要由前后層流箱、高溫滅菌倉、機(jī)架、輸送帶、排風(fēng)以及電控箱電能部分所組成。前后層流箱及高溫滅菌倉均為獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，有效的保證了進(jìn)入隧道的安瓿處在100級(jí)凈化空氣的保

4、護(hù)之下。整個(gè)滅菌器從功能上又可分為3大部分：第一部分為預(yù)熱部分；第二部分為干熱滅菌；第三部分為冷卻部分。干熱滅菌的過程采用“熱風(fēng)層流法”，可連續(xù)對(duì)經(jīng)過清洗的安瓿進(jìn)行干熱滅菌及去熱源。滅菌溫度高限為300（太高會(huì)損壞過濾器），通常實(shí)際溫度為、，時(shí)間的長(zhǎng)短與溫度相關(guān)，可使細(xì)菌內(nèi)毒素下降、個(gè)對(duì)數(shù)單位以上。設(shè)5個(gè)工位，完成整個(gè)加工過程。在本機(jī)與洗瓶機(jī)接口處裝有一個(gè)控制箱（擠壓傳感器）連接，當(dāng)已洗的安瓿太多時(shí)，使洗瓶機(jī)暫停，烘箱帶仍輸送，當(dāng)安瓿少時(shí)可令輸送帶暫停，自控停止。采用手控操作，可使烘箱內(nèi)安瓿走完。在進(jìn)瓶處裝有一個(gè)安全裝置，當(dāng)安瓿被卡住時(shí)會(huì)自動(dòng)立即停機(jī)。技術(shù)參數(shù)： 潔凈級(jí)別： 烘干消毒最高溫度：

5、 輸送帶： 預(yù)熱段有效長(zhǎng)度： 殺菌段有效長(zhǎng)度： 冷卻段有效長(zhǎng)度： 功 率： 3安瓿灌封機(jī)本機(jī)一次可同時(shí)對(duì)、支安瓿進(jìn)行充氮灌裝及封口作業(yè)，設(shè)有光發(fā)射及接受裝置。自動(dòng)擋時(shí)，具有缺瓶止灌、高位停車等功能。處手動(dòng)控制檔時(shí)，缺瓶時(shí)可不止灌，也可使拉絲鉗或針頭架暫停高位。本機(jī)上方自帶100級(jí)的空氣凈化裝置，主機(jī)及進(jìn)瓶輸送帶均可無級(jí)變速。在電器控制箱上裝有主機(jī)調(diào)速顯示器、輸送帶調(diào)速、電源指示燈、開機(jī)按鈕、停機(jī)按鈕、主機(jī)指示燈、電鎖聯(lián)動(dòng)單機(jī)選擇、層流工作缺瓶止灌、針架高位等項(xiàng)目的控制部件。工作原理：本機(jī)采用直線間歇式灌裝及封口。安瓿通過連接板進(jìn)入進(jìn)瓶傳送帶，隨后由傳送帶傳入絞龍，絞龍將混亂狀態(tài)的安瓿整理，并將

6、其逐個(gè)地推入扇形塊。扇形塊按、個(gè)安瓿一組的方式，將安瓿傳遞給行走梁，行走梁以間歇運(yùn)動(dòng)的方式將安瓿送至各個(gè)工位。5個(gè)工位依次為：前充氣工位；灌液工位；后充氣工位；預(yù)熱工位；拉絲封口工位。在灌液工位，、個(gè)灌液泵通過灌裝針將藥液注入安瓿，裝量可通過手輪調(diào)整。在預(yù)熱工位，安瓿在滾輪的作用下自轉(zhuǎn)，噴嘴吹出的混合燃燒氣體將其預(yù)熱。在拉絲封口工位安瓿頂部進(jìn)一步受熱軟化，被拉絲頭拉絲封口，最后被送入輸送帶。以上全部作業(yè)均處于百級(jí)層流罩的保護(hù)下完成。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)如下。采用、計(jì)量泵及活塞，用、連接，工作時(shí)無微粒產(chǎn)生。采用拉絲封口的方式，藥液中不混入玻璃微粒。灌裝過程始終處于百級(jí)層流保護(hù)之下。陽臺(tái)式結(jié)構(gòu)使安瓿充分暴露在

7、潔凈層流中，碎玻璃可立即掉入下部的收集槽內(nèi)，清洗方便。光電探頭對(duì)安瓿進(jìn)行非接觸監(jiān)測(cè)，自動(dòng)實(shí)現(xiàn)無安瓿不灌裝的功能。更換個(gè)別規(guī)格件，即可適應(yīng)、的安瓿灌裝及封口。數(shù)字式速度表可隨時(shí)了解當(dāng)時(shí)的生產(chǎn)速度。技術(shù)參數(shù)： 層流凈化潔凈度：、 液化汽耗量： 灌裝頭數(shù)： 液化汽耗壓力： 安瓿規(guī)格： 氧化耗量： 安瓿瓶直徑： 氧氣壓力： 封口后安瓿身高： 拉絲封口產(chǎn)量：、只/小時(shí)灌封流程： 進(jìn)瓶理瓶送瓶前充氣灌裝后充氣預(yù)熱拉絲封口出瓶。二、驗(yàn)證目的1.經(jīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)洗瓶工序后，安瓿中可見異物、微生物、內(nèi)毒素下降，達(dá)到預(yù)計(jì)要求。2.通過對(duì)塵埃粒子數(shù)的測(cè)試，證明聯(lián)動(dòng)機(jī)層流罩下（干熱滅菌及灌裝機(jī)）能達(dá)到局部百級(jí)，滿足生產(chǎn)工藝的

8、要求。3.通過隧道式干熱滅菌器的驗(yàn)證，證明該設(shè)備在生產(chǎn)工藝條件下，能穩(wěn)定運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期的去熱源要求。4.通過產(chǎn)品質(zhì)量測(cè)試，證明聯(lián)動(dòng)機(jī)灌封效果能符合設(shè)計(jì)要求，滿足生產(chǎn)工藝的要求。三、安裝確認(rèn)1.安瓿清洗機(jī)安裝確認(rèn)1.1 電源檢查電源的連接情況，是否與設(shè)計(jì)要求相符，并按下列方式記錄數(shù)據(jù)。項(xiàng) 目設(shè) 計(jì) 要 求安 裝 情 況結(jié) 論備 注電 壓功 率頻 率接 地 檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫） 1.2 壓縮空氣檢查壓縮空氣的連接情況，供氣情況是否與設(shè)計(jì)相符，并記錄下表。項(xiàng) 目設(shè) 計(jì) 要 求安 裝 情 況結(jié) 論備 注接 管管道材料壓 力濾 器檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫

9、）1.3 清洗介質(zhì) （注射用水）檢查注射用水的連接情況，供水情況是否與設(shè)計(jì)相符，并記錄下表。項(xiàng) 目設(shè) 計(jì) 要 求安 裝 情 況結(jié) 論備 注接 管管 道 材 料壓 力濾 器檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）1.4 文件檢查檢查文件：文 件 名 稱存 放 處備 注檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）1.5 有關(guān)部件檢查部 件 名 稱生 產(chǎn) 廠商數(shù) 量結(jié) 論備 注超聲波發(fā)生器壓縮空氣濾芯注射用水濾芯測(cè)試人：（檢查人簽名） 測(cè)試日期：（檢查人填寫）1.6 濾器檢測(cè)濾器用途濾芯規(guī)格完整性測(cè)試結(jié)論壓縮空氣注射用水 測(cè)試人：（測(cè)試人簽名） 測(cè)試日期：（測(cè)試人填寫） 2. 安瓿清洗機(jī)

10、運(yùn)行確認(rèn) 目的：在空載情況下，設(shè)備功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。 合格標(biāo)準(zhǔn)：按操作規(guī)程開啟機(jī)器，各項(xiàng)動(dòng)作正常，符合說明書的要求。 測(cè)試過程：在功能測(cè)試前，要確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)準(zhǔn)備工作完成。 ·設(shè)備安裝穩(wěn)固 ·電氣連接 ·壓縮空氣連接 ·清洗介質(zhì)連接 ·排放系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方法：步驟一：按操作規(guī)程開啟洗瓶機(jī)，檢查各個(gè)動(dòng)作是否正常，并按下列方式記錄。功 能 名 稱結(jié) 論備 注 測(cè)試人：（測(cè)試人簽名） 測(cè)試日期：（測(cè)試人填寫）步驟二：按生產(chǎn)程序開啟洗瓶機(jī)，進(jìn)行全自動(dòng)操作。按下列方式記錄數(shù)據(jù)。技 術(shù) 名 稱標(biāo) 準(zhǔn) 值測(cè) 試 值備 注工 作 效 率同 時(shí) 處 理 量破

11、損 率 測(cè)試人：（測(cè)試人簽名） 測(cè)試日期：（測(cè)試人填寫）3.殺菌干燥機(jī)安裝確認(rèn)3.1 電源檢查電源的連接情況，是否與設(shè)計(jì)要求相符，并按下列方式記錄數(shù)據(jù)。設(shè) 計(jì) 要 求實(shí) 際 情 況結(jié) 論備 注電 壓功 率頻 率接 地 檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫） 3.2 排風(fēng)管道檢查排風(fēng)管道的連接情況，是否與設(shè)計(jì)要求相符，是否暢通，并按下列方式記錄。 設(shè) 計(jì) 要 求實(shí) 際 情 況結(jié) 論備 注 檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫） 3.3文件檢查檢查所需的文件：文 件 名 稱存 放 地 點(diǎn)備注殺菌干燥機(jī)使用說明書標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）3.4

12、校正3.4.1 校正用儀器校驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)器具的基本狀態(tài)，按下列方式填寫內(nèi)容。名 稱型 號(hào)生產(chǎn)廠商狀態(tài)證書編號(hào)備注校正中使用的器具的基本狀態(tài)，并按下列方式填寫內(nèi)容。名 稱型 號(hào)生 產(chǎn) 廠 商狀 態(tài)證書編號(hào)備注3.4.2 設(shè)備上儀器儀表的校正按儀器儀表校正方法，校驗(yàn)儀器儀表，并按下列方式填寫結(jié)果。儀器儀表名稱型 號(hào)生產(chǎn)廠商校正結(jié)果校正人校正日期4. 殺菌干燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 目的：檢查并確認(rèn)、殺菌干燥機(jī)的各部分功能是否還正常，是否還符合設(shè)計(jì)要求。 合格標(biāo)準(zhǔn)：按操作規(guī)程開啟、殺菌干燥機(jī)，各步執(zhí)行動(dòng)作均符合操作說明書的要求，按操作指令運(yùn)行正常。 測(cè)試過程：在功能測(cè)試前應(yīng)確認(rèn)各步準(zhǔn)備工作（如下）均已準(zhǔn)備就緒

13、。設(shè)備安裝穩(wěn)固 電氣連接正常 接地保護(hù)良好 各點(diǎn)潤(rùn)滑良好測(cè)試方法：步驟一 ：按照操作規(guī)程開啟、殺菌干燥機(jī)，檢查設(shè)備各步動(dòng)作是否正常，并按下列方式記錄數(shù)據(jù)。 執(zhí)行動(dòng)作名稱結(jié) 論備 注容器輸送加熱功能送風(fēng)系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)步驟二：按照操作規(guī)程開啟、殺菌干燥機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，并按下列方式記錄數(shù)據(jù)。 名稱標(biāo) 準(zhǔn) 值測(cè) 試 值備 注加熱升溫時(shí)間加熱升溫時(shí)間是指從室溫至？時(shí)的時(shí)間，滅菌時(shí)間是指安瓿進(jìn)出滅菌段的時(shí)間。滅菌時(shí)間 測(cè)試人：（測(cè)試人簽名） 測(cè)試日期：（測(cè)試人填寫）5. 安瓿灌封機(jī)安裝確認(rèn)5.1電源：檢查電源的連接情況，是否與設(shè)計(jì)要求相符，并按下列方式記錄數(shù)據(jù)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查情況結(jié)論電壓功率頻率接地保護(hù)檢查人：（簽

14、名） 檢查日期：5.2文件檢查 檢查所需的文件文件名稱要求檢查情況備注使用說明書設(shè)備操作SOP設(shè)備清洗SOP 檢查人： 檢查日期： 年 月 日6. 安瓿灌封機(jī)運(yùn)行確認(rèn)：6.1目的：在空載情況下，設(shè)備各部件動(dòng)作功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。6.2合格標(biāo)準(zhǔn)：按操作規(guī)程開啟灌封機(jī)、設(shè)備各執(zhí)行動(dòng)作按操作指令運(yùn)轉(zhuǎn)正常，符合設(shè)計(jì)要求。進(jìn)料？瓶，測(cè)定運(yùn)行時(shí)間，檢查破瓶數(shù)，空瓶位次數(shù)。計(jì)算百分率，應(yīng)小于？%。運(yùn)行再確認(rèn)前，應(yīng)確認(rèn)各項(xiàng)準(zhǔn)備工作就緒 設(shè)備安裝穩(wěn)固 電氣（汽）連接正常 接地保護(hù)良好 潤(rùn)滑良好運(yùn)行再確認(rèn)方法：按操作規(guī)程，啟動(dòng)灌封機(jī)，檢查各個(gè)動(dòng)作執(zhí)行機(jī)構(gòu)是否正常，并按下列方式記錄結(jié)果步驟一功能檢查情況結(jié)論備注

15、瓶轉(zhuǎn)輸機(jī)構(gòu)汽體點(diǎn)火裝置燃?xì)鈬娮煅b量調(diào)節(jié)（微調(diào)）動(dòng)作同步性 測(cè)試人：（簽名） 測(cè)試日期： 年 月 日步驟二：按操作規(guī)程進(jìn)行全面操作，按下列方式記錄數(shù)據(jù)名稱標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)試值結(jié)論灌裝量裝量差異破瓶數(shù)空瓶數(shù) 測(cè)試人：（簽名） 測(cè)試日期：四、 性能確認(rèn)1.聯(lián)動(dòng)線塵埃粒子數(shù)和沉降菌的檢查1.1測(cè)試點(diǎn)描述:百級(jí)層流罩下1.2測(cè)試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別（百級(jí)）塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3）沉降菌數(shù)（個(gè)/皿）標(biāo)準(zhǔn)1.3測(cè)試儀器 塵埃粒子測(cè)定儀 、沉降菌數(shù)采樣器1.4驗(yàn)證程序 在風(fēng)機(jī)運(yùn)行條件下(不洗瓶、不加熱)測(cè)定各測(cè)試點(diǎn)的塵埃粒子數(shù)。1.5塵埃粒子數(shù)測(cè)試記錄測(cè)試點(diǎn)名稱測(cè)點(diǎn)maxUCL標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論測(cè)試人：（簽名） 測(cè)試日期： 年 月

16、 日1.6沉降菌測(cè)試記錄潔凈區(qū)名稱級(jí)別放置時(shí)間（min）平皿號(hào)各平皿菌落數(shù)平均結(jié)論12345678測(cè)試人：（簽名） 測(cè)試日期： 年 月 日2.隧道式干熱滅菌器和灌封機(jī)層流罩風(fēng)速檢測(cè)安瓿的隧道烘箱分3個(gè)系統(tǒng)，即預(yù)熱段、高溫段、冷卻段。每段采用空氣單向流潔凈裝置，3段風(fēng)速均大于？m/s。測(cè)試數(shù)據(jù)表明，風(fēng)速大于？m/s以后，自凈時(shí)間約為？min，此后再提高風(fēng)速，縮短自凈時(shí)間的作用不明顯。在隧道中，送風(fēng)量可使換氣次數(shù)超過每小時(shí)四五百次的水平，截面風(fēng)速非常大，故在隧道烘箱洗瓶區(qū)域與灌封區(qū)域所產(chǎn)生的靜壓差不會(huì)影響隧道內(nèi)垂直單向流下的潔凈區(qū)域。2.1檢測(cè)儀器風(fēng)速儀2.2測(cè)試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試點(diǎn)名稱標(biāo)準(zhǔn)預(yù)熱段滅菌

17、段冷卻段層流罩2.3檢測(cè)位置如下 1 4 2 5 3 61 42 53 6 1 4 7 2 5 8 3 6 9預(yù)熱段 滅菌段 冷卻段 1 4 7 2 5 8 3 6 9 層流罩2.4風(fēng)速檢測(cè)結(jié)果如下風(fēng) 速 m/s位置123456789預(yù)熱段滅菌段冷卻段層流罩 測(cè)試人：（測(cè)試人簽名） 測(cè)試日期：（測(cè)試人填寫） 3.聯(lián)動(dòng)線清洗用水及安瓿的可見異物檢查3.1 目的：按生產(chǎn)操作檢驗(yàn)洗瓶機(jī)的運(yùn)行性能是否符合生產(chǎn)工藝的要求。 方法：使用生產(chǎn)用的安瓿進(jìn)行負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，按操作規(guī)程和生產(chǎn)程序進(jìn)行操作。 3.2驗(yàn)證方法在正常生產(chǎn)時(shí)，取樣檢查安瓿清洗機(jī)的進(jìn)水，過濾后的可見異物，循環(huán)用水過濾后的可見異物；取待清洗的安瓿和

18、待灌裝的安瓿，取樣后灌裝可見異物檢查合格的注射用水，由可見異物檢查人員檢查并記錄結(jié)果。連續(xù)檢查三批，每批檢查二次（上午一次，下午一次）。3.3合格標(biāo)準(zhǔn)符合注射劑可見異物要求。3.4取樣操作步驟3.4.1進(jìn)水、循環(huán)用水取樣先將取樣點(diǎn)閥門打開，放水1-2min后，用準(zhǔn)備好的100ml帶塞三角瓶，靠近取樣點(diǎn)打開取樣瓶塞取樣，取樣量為瓶子體積的2/3，然后立即蓋塞送檢。3.4.2取樣方法先將取樣點(diǎn)閥門打開，放水12min后，靠近放水口打開取樣瓶塞取樣，取樣量為瓶子體積的2/3，然后立即蓋塞送檢。取安瓿樣時(shí)，用鑷子取待清洗的安瓿100支，取待灌裝的安瓿100支，再在安瓿中灌入經(jīng)檢查可見異物合格的注射用水

19、，再按照安瓿可見異物檢查法檢查。3.5可見異物檢查按2005版中國(guó)藥典“可見異物檢查法及可見異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定”進(jìn)行檢測(cè)。3.5.1檢查裝置 光源：采用日光燈。光照度1000-1500LX，用目檢視。 式樣：采用傘棚式裝置，兩面或單面用。 背景：為不反光黑色。距離：供試品至人眼距離為20-25cm。3.5.2檢查人員條件 視力：遠(yuǎn)距離和近距離視力測(cè)驗(yàn)：均為0.9或0.9以上（不包括矯正視力）。色盲測(cè)驗(yàn)：應(yīng)無色盲。3.5.3檢查方法洗瓶水的可見異物檢查，將三角瓶置燈檢儀下進(jìn)行檢查。安瓿的可見異物檢查，先選擇一較大的清洗干凈的三角瓶，在三角瓶中注入注射用水，在燈檢儀下檢查三角瓶?jī)?nèi)注射用水的可見異物

20、（應(yīng)無可見異物），再在安瓿中灌入經(jīng)檢查可見異物合格的注射用水，再按照安瓿可見異物檢查法檢查。根據(jù)檢查記錄的數(shù)據(jù)，在驗(yàn)證報(bào)告中分析結(jié)果。3.6可見異物檢查的取樣及檢查結(jié)果。見附錄4.熱分布測(cè)試目的：檢查和確認(rèn)？殺菌干燥機(jī)內(nèi)的熱分布情況，檢查烘箱內(nèi)熱分布是否均勻。4.1空載熱分布 測(cè)試過程：將六支探頭分成三組分別用固定架安裝在加熱段的左、中、右端（相距600mm），由外向內(nèi)依次序號(hào)為4號(hào)、2號(hào)、6號(hào)、3號(hào)、1號(hào)、5號(hào)，按操作規(guī)程開啟設(shè)備進(jìn)行預(yù)加熱，待滅菌段溫度達(dá)到設(shè)定值？后，啟動(dòng)設(shè)備使輸送帶向前移動(dòng)，由記錄儀記錄整個(gè)過程。測(cè)試方法：按照操作規(guī)程開啟隧道烘箱運(yùn)轉(zhuǎn)，由溫度記錄儀記錄整個(gè)加熱、滅菌、冷卻

21、過程，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性。4.2滿載熱分布 測(cè)試過程：裝入玻璃瓶，將六支探頭分成三組分別用固定架安裝在加熱段的左、中、右端（相距600mm），由外向內(nèi)依次序號(hào)為4號(hào)、2號(hào)、6號(hào)、3號(hào)、1號(hào)、5號(hào)，安裝時(shí)要懸空，不要與安瓿瓶接觸，按操作規(guī)程開啟設(shè)備進(jìn)行預(yù)加熱，待滅菌段溫度達(dá)到設(shè)定值？后，啟動(dòng)設(shè)備使輸送帶向前移動(dòng)，由記錄儀記錄整個(gè)過程。測(cè)試方法：按照操作規(guī)程開啟？殺菌干燥機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，由溫度記錄儀記錄整個(gè)加熱、滅菌、冷卻過程，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性。 測(cè)試數(shù)據(jù)：（由溫度記錄儀記錄整個(gè)加熱、滅菌、冷卻過程） 結(jié)果分析：根據(jù)溫度記錄儀記錄的數(shù)據(jù)，在驗(yàn)證報(bào)告中分析結(jié)果。 預(yù)熱(3) (1) (5)

22、 加熱段(4) (2) (6) 冷卻段5.生物指示劑實(shí)驗(yàn)5.1目的：驗(yàn)證殺菌干燥機(jī)是否還能達(dá)到滅菌效果。5.2方法-選擇？指示劑。-將生物指示劑的菌片放入被滅菌安瓶中，再將安瓶放置殺菌干燥機(jī)輸送帶的不同位置，從前至后在？的方向上放？只，即每次試驗(yàn)用？只指示管。-按殺菌干燥機(jī)預(yù)定的操作程序進(jìn)行工作。-滅菌完畢，以無菌操作的方式加入培養(yǎng)液放在？的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)？小時(shí)。另設(shè)一支未經(jīng)滅菌的片作陽性對(duì)照。-培養(yǎng)后，如培養(yǎng)液澄清表示生物指示劑試驗(yàn)通過，此時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照管應(yīng)為陽性（培養(yǎng)液渾濁）。-上述試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。-合格標(biāo)準(zhǔn)：陰性。-生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄下表5.3生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄標(biāo)號(hào)位置試驗(yàn)結(jié)果對(duì)照管結(jié)論陰性陽性陰性陽性測(cè)試人（測(cè)試人簽名） 測(cè)試日期（測(cè)試人填寫）6.安瓿細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)和菌檢6.1安瓿細(xì)菌內(nèi)毒素和菌檢的取樣6.1.1取樣準(zhǔn)備:鑷子、帶塞容器經(jīng)干熱滅菌后備用。6.1.2取樣方法: 隧道出口滅菌安瓿取樣：在灌封室內(nèi)，隧道出口處，用滅菌鑷子取10支干安瓿，置于無菌容器