GMP培訓(xùn)管理規(guī)程

1、錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽1. 目的2. 范圍3. 職責(zé)4. 內(nèi)容培訓(xùn)分類培訓(xùn)根本要求培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式及記錄培訓(xùn)師管理培訓(xùn)組織形式培訓(xùn)效果評估培訓(xùn)方案培訓(xùn)實施5. 與本文件相關(guān)的文件6. 本文件產(chǎn)生的記錄 7. 附件清單8. 本文件修訂歷史9. 本文件分發(fā)范圍10. 本文件審批表1.

2、目的：建立有效的培訓(xùn)管理體系，充分發(fā)揮培訓(xùn)對于企業(yè)的積極作用。2. 范圍：適用于本企業(yè)所有人員的培訓(xùn)管理。3. 職責(zé)：辦公室負(fù)責(zé)組織新進(jìn)員工的入廠培訓(xùn)及考核；QA負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)檔案的建立和維護(hù)；各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門/車間新進(jìn)員工、調(diào)崗人員的崗前培訓(xùn)及考核，負(fù)責(zé)在職人員 的繼續(xù)教育培訓(xùn)方案的制定、實施及考核；分管培訓(xùn)的QA副主任負(fù)責(zé)制定公司級年度培訓(xùn)方案，負(fù)責(zé)審核各部門年度培訓(xùn)方案； 負(fù)責(zé)公司級培訓(xùn)的組織安排，負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的全面協(xié)調(diào)；質(zhì)量科長負(fù)責(zé)審核公司級年度培訓(xùn)方案，并批準(zhǔn)各部門年度培訓(xùn)方案；總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司級年度培訓(xùn)方案和委外培訓(xùn)審批表的批準(zhǔn)；4.內(nèi)容: 培訓(xùn)分類入廠培訓(xùn)，崗前培訓(xùn)，繼續(xù)教育培

3、訓(xùn)分為方案培訓(xùn)、臨時培訓(xùn)。培訓(xùn)根本要求新進(jìn)員工需接受入廠培訓(xùn)和崗前培訓(xùn)。公司內(nèi)部調(diào)崗員工需接受新崗位的崗前培訓(xùn)。從本集團(tuán)的其他非同行業(yè)公司調(diào)入的員工按 新進(jìn)員工組織培訓(xùn)，本集團(tuán)其他同行業(yè)公司調(diào)入的員工，對于其已培訓(xùn)過的內(nèi)容，不需重 復(fù)培訓(xùn)。公司所有在職員工含管理人員都應(yīng)接受繼續(xù)教育培訓(xùn)，因出差、公休或請假不超過 1個月等原因未及時接受繼續(xù)教育培訓(xùn)的，應(yīng)由所在部門或車間負(fù)責(zé)人及時向缺席人員 提供相應(yīng)培訓(xùn)教材供其學(xué)習(xí)，然后接受相應(yīng)的培訓(xùn)考核。公司引進(jìn)的特殊技術(shù)人才，可根據(jù)其教育背景和實際工作經(jīng)歷減免局部崗前培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容清單應(yīng)根據(jù)各部門/車間、崗位的工作職責(zé)確定各崗位人員需接受的崗前培訓(xùn)和

4、繼續(xù)教育 培訓(xùn)的內(nèi)容，表達(dá)于“培訓(xùn)內(nèi)容清單中。此清單由部門/車間負(fù)責(zé)人制訂、分管培訓(xùn)的QA副主任審核、質(zhì)量科長批準(zhǔn)。入廠培訓(xùn)HEC工作大綱摘要，包括公司歷史及開展概況、企業(yè)文化、企業(yè)宗旨、經(jīng)營方針介紹、 相關(guān)規(guī)章制度等。崗前培訓(xùn)下述內(nèi)容應(yīng)包含各崗位的崗前培訓(xùn)內(nèi)容中：藥品管理法根本知識GMF根底知識平安生產(chǎn)根底知識產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及根本知識此外，崗前培訓(xùn)還需包含以下內(nèi)容不僅限于： 生產(chǎn)車間操作人員 本崗位所用物料和所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、貯存、轉(zhuǎn)運、使用要求和考前須知等；本崗位相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)文件工藝文件，生產(chǎn)操作規(guī)程，設(shè)備操作、維護(hù)、清潔規(guī)程， 生產(chǎn)環(huán)境、物料/產(chǎn)品、設(shè)備、工藝控制、人員等方面的管理程序，文件/記

5、錄管理； 實際操作技能。物料管理人員職責(zé)范圍所涉及的物料/產(chǎn)品的特性、貯存、轉(zhuǎn)運、使用要求及考前須知等；崗位相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)文件物料/產(chǎn)品管理流程，相關(guān)設(shè)施設(shè)備的操作、維護(hù)，貯存環(huán)境、 人員等方面的管理程序，文件/記錄管理。QC員實驗室操作控制根底知識，包括藥典凡例及附錄；崗位相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)文件取樣、檢驗、報告流程，實驗室偏差及OOSS查，檢測儀器/設(shè)備的操作、維護(hù)及校驗，試劑/試液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的管理，文件/記錄管理； 實際操作技能。繼續(xù)教育培訓(xùn)在固定崗位上需周期性強化的知識和技能是繼續(xù)教育培訓(xùn)內(nèi)容的主體，通常每年均需 接受這些培訓(xùn)，3年內(nèi)完成所有繼續(xù)教育培訓(xùn)內(nèi)容。相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)文件更新時，也應(yīng)及 時組

6、織有針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。各崗位每年應(yīng)接受與本崗位相關(guān)的 GMP®識培訓(xùn)培訓(xùn)方式及記錄培訓(xùn)方式：集中授課、討論、視聽、實際操作傳授、自學(xué)等。培訓(xùn)師可結(jié)合培訓(xùn)主題、員工對相關(guān)知識的掌握程度等選擇適宜的培訓(xùn)方式，但均須 有培訓(xùn)記錄，并在記錄中表達(dá)培訓(xùn)效果評估結(jié)果。崗前培訓(xùn)的執(zhí)行情況可以不另行填寫培訓(xùn)記錄，直接在崗前培訓(xùn)方案中表達(dá)，由培訓(xùn) 師或崗位負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)。培訓(xùn)師管理培訓(xùn)師可以外聘或內(nèi)選。外部培訓(xùn)師由人事培訓(xùn)科負(fù)責(zé)聘請，其身份、資歷證明應(yīng)隨培訓(xùn)記錄一同歸檔。對于內(nèi)部培訓(xùn)師，由培訓(xùn)專員填寫“培訓(xùn)師資歷清單，由分管QA副主任審核和質(zhì)量科科長審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方正式具備培訓(xùn)師資格。“培訓(xùn)

7、師資歷清單正常情況下每年更新一次。標(biāo)準(zhǔn)文件及驗證/確認(rèn)相關(guān)的培訓(xùn)不受上述限制，但須確保培訓(xùn)師為文件的起草人、 審批人或批準(zhǔn)人，或者為已接受過本文件培訓(xùn)且經(jīng)考核合格的其他人員；操作類文件可以 由本崗位負(fù)責(zé)人或本部門/車間管理人員充當(dāng)培訓(xùn)師。培訓(xùn)組織形式組織部門：公司級培訓(xùn)：由QA組織，根據(jù)培訓(xùn)方案下發(fā)培訓(xùn)通知，明確培訓(xùn)時間及受訓(xùn)人員。部門培訓(xùn)含車間培訓(xùn)：由部門/車間負(fù)責(zé)人組織；崗位培訓(xùn)：由部門/車間負(fù)責(zé)人組織，對應(yīng)崗位的人員參加；委外培訓(xùn)：由部門負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容確定參加人員，或由個人提出培訓(xùn)申請。培訓(xùn)評價反應(yīng)一個主題的培訓(xùn)結(jié)束后，受訓(xùn)人員應(yīng)填寫“培訓(xùn)評價反應(yīng)表，將個人對于該培訓(xùn)的評價及建議反應(yīng)

8、至培訓(xùn)專員處。培訓(xùn)專員對反應(yīng)信息進(jìn)行匯總分析，再次以“培訓(xùn)評價反 饋表的形式將整體信息反應(yīng)給分管的 QA副主任，用以指導(dǎo)后續(xù)培訓(xùn)工作的改良，保障整 體培訓(xùn)工作的良性循環(huán)。培訓(xùn)效果評估書面考試開卷、閉卷，操作考核，即時考核書面考試培訓(xùn)結(jié)束后，培訓(xùn)師根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容出一份考卷 或由部門/車間負(fù)責(zé)人綜合數(shù)次培訓(xùn)內(nèi) 容出一份考卷，確定合格分?jǐn)?shù)，組織受訓(xùn)人員考試。考卷由出卷人評閱后移交培訓(xùn)組 織部門登記后歸檔?？季砀袷桨幢疚募郊?1統(tǒng)一?？荚囃戤叄嘤?xùn)組織者將試卷標(biāo)準(zhǔn)答案公示，對于出錯率高的試題，需進(jìn)行講解可 在標(biāo)準(zhǔn)答案中以書面形式講解，也可在后續(xù)例會、培訓(xùn)中口頭講解，講解的記錄應(yīng)該 歸檔保存?？荚嚦煽冞_(dá)

9、不到合格限者應(yīng)繼續(xù)學(xué)習(xí)并接受補考，補考仍不合格者作調(diào)崗或辭退處理。實際操作考核實際操作考核通常適用于操作人員含 QC員。培訓(xùn)組織者或培訓(xùn)師給出命題即操 作內(nèi)容，受訓(xùn)人員根據(jù)所學(xué)進(jìn)行操作，培訓(xùn)組織者或培訓(xùn)師對操作過程及結(jié)果進(jìn)行評定， 并指出操作中的錯誤或優(yōu)秀之處?？己私Y(jié)果分為“優(yōu)秀、合格、不合格三種，不合格者 應(yīng)繼續(xù)學(xué)習(xí)并接受補考，補考仍不合格者須作調(diào)崗或辭退處理。即時考核培訓(xùn)結(jié)束后，培訓(xùn)師現(xiàn)場提問受訓(xùn)人員，根據(jù)受訓(xùn)人員答復(fù)下列問題的正確與否來評價效 果，并對答復(fù)錯誤問題進(jìn)行講解、糾正。 假設(shè)考核結(jié)果顯示整體培訓(xùn)效果不佳，需考慮組織再次培訓(xùn)，必要時更換培訓(xùn)師。 委外培訓(xùn)考核對于委外的應(yīng)試類、 取

10、證類培訓(xùn)， 以考試成績或所取得的證書作為培訓(xùn)效果評估依據(jù)。 評估職責(zé)培訓(xùn)組織者對培訓(xùn)效果評估負(fù)主要責(zé)任，包括后續(xù)管理過程中也應(yīng)對培訓(xùn)效果作進(jìn)一步跟蹤確認(rèn)，以及時更新培訓(xùn)需求，合理制訂下一周期的培訓(xùn)方案。培訓(xùn)方案在職員工的培訓(xùn)方案包括年度培訓(xùn)方案和臨時培訓(xùn)安排。年度培訓(xùn)方案公司級：由分管的QA副主任負(fù)責(zé)編制“年度培訓(xùn)方案，在上一年度12月01日前交 質(zhì)量科長審核 , 報總經(jīng)理批準(zhǔn)后于 12月 05日前下發(fā)。部門級：由各部門 /車間負(fù)責(zé)人制定本部門的“年度培訓(xùn)方案 ，于上一年度 12月 10日前交QA副主任匯總、審核，于12月20日前報質(zhì)量科長批準(zhǔn)，12月25日前下發(fā)。崗位 培訓(xùn)方案表達(dá)于部門培訓(xùn)

11、方案中。臨時性培訓(xùn)安排法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件更新時，改良措施提出培訓(xùn)要求時，確認(rèn) / 驗證實施前，培訓(xùn)組織責(zé)任人應(yīng)及時作出臨時培訓(xùn)安排，組織相關(guān)員工接受培訓(xùn)。培訓(xùn)實施入廠培訓(xùn)入廠培訓(xùn)由辦公室負(fù)責(zé)，按以下程序組織實施：新員工入廠后，辦公室組織對其進(jìn)行公司大綱摘要的培訓(xùn)并考核，考核合格后，將培訓(xùn)試卷交培訓(xùn)專員歸檔，發(fā)放臨時上崗證，通知相關(guān)部門接收。崗前培訓(xùn)部門/ 車間負(fù)責(zé)人按“培訓(xùn)內(nèi)容清單組織新員工的崗前培訓(xùn)，并形成崗前培訓(xùn)記錄。對于操作型崗位， 崗前培訓(xùn)應(yīng)將理論知識培訓(xùn)與實際操作傳授結(jié)合起來進(jìn)行， 并分別考核， 經(jīng)考核合格前方可獨立上崗。QA QC人員的崗前培訓(xùn)按相應(yīng)的資格認(rèn)定規(guī)程執(zhí)行繼續(xù)教育培訓(xùn)部

12、門/ 車間負(fù)責(zé)人按“培訓(xùn)內(nèi)容清單組織本部門的繼續(xù)教育培訓(xùn)，年度培訓(xùn)方案制 訂時，需確保其涵蓋了“培訓(xùn)內(nèi)容清單中所要求的繼續(xù)教育培訓(xùn)內(nèi)容。繼續(xù)教育培訓(xùn)、考核完成后，培訓(xùn)組織者安排將全套培訓(xùn)記錄交檔案室歸檔。培訓(xùn)專員對各部門方案培訓(xùn)實施情況進(jìn)行確認(rèn)，分管培訓(xùn)的QA 副主任對公司級培訓(xùn)實施情況進(jìn)行確認(rèn)，并分別將確認(rèn)結(jié)果填寫在年度培訓(xùn)方案中。委外培訓(xùn)：待委外培訓(xùn)人員填寫“委外培訓(xùn)審批表 ，交部門負(fù)責(zé)人審核后報總經(jīng)理批準(zhǔn)，然后 交人事培訓(xùn)科備案；培訓(xùn)結(jié)束后，參訓(xùn)人員將委外培訓(xùn)審批表、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)證書假設(shè)有時 、培訓(xùn)總 結(jié)假設(shè)有時交檔案室存入員工個人培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)實施前，培訓(xùn)組織者需將應(yīng)參訓(xùn)人員名單填寫

13、于培訓(xùn)記錄中，以便于檢查核對。培訓(xùn)檔案檔案室負(fù)責(zé)建立和維護(hù)公司培訓(xùn)檔案、部門培訓(xùn)檔案和員工個人培訓(xùn)檔案。公司、部門培訓(xùn)檔案包括：員工名冊、年度培訓(xùn)方案、培訓(xùn)教材允許為電子版本， 文件培訓(xùn)不需、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考試空白試卷及答案含必要的講解記錄 、已完成的員 工培訓(xùn)考試試卷、員工考核結(jié)果匯總登記假設(shè)有時 、培訓(xùn)評價反應(yīng)表公司級培訓(xùn)必需， 其他培訓(xùn)參照執(zhí)行；臨時培訓(xùn)和方案培訓(xùn)檔案應(yīng)分別建立，以便查找。員工個人培訓(xùn)檔案包括：員工入廠至今的個人培訓(xùn)登記表。每年01月 25日前將上一年度的登記表打印出來歸檔；假設(shè)當(dāng)年本文件發(fā)生修訂，那么在本文件新版本生效之日起一周 內(nèi)將上一版本的 “個人培訓(xùn)登記表 打印歸檔； 生效日期之后的培訓(xùn)信息輸入新版登記表。 入廠培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)及驗證 / 確認(rèn)相關(guān)培訓(xùn)的具體內(nèi)容不需在個人培訓(xùn)登記表中表達(dá)。 各部門每月 28 日前將當(dāng)月的培訓(xùn)資料整理移交檔案室，公司級培訓(xùn)資料由培訓(xùn)專員整理 歸檔。培訓(xùn)專員每月 5 日前將上月培訓(xùn)信息錄入“個人培訓(xùn)登記表 ，并根據(jù)培訓(xùn)記錄中的分類 編號將上交資料分類存入相應(yīng)培訓(xùn)檔案中，分類編號同文件分發(fā)副本號。崗前培訓(xùn)資料在崗前培訓(xùn)全部結(jié)束后整體移交。培訓(xùn)組織者應(yīng)對當(dāng)月上交的培訓(xùn)記錄等資料