《GMP實(shí)務(wù)》教學(xué)大綱(共9頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上GMP實(shí)務(wù) （供四年制中職藥劑專業(yè)使用） 前言 一、性質(zhì)與任務(wù)GMP實(shí)務(wù)是高職高專院校藥物制劑技術(shù)、生物制藥技術(shù)、中藥制藥技術(shù)等專業(yè)學(xué)生在學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的基礎(chǔ)上必修的一門重要的專業(yè)核心課程。本課程主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)理論、藥品質(zhì)量管理的基本方法，著重介紹了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在藥品生產(chǎn)中的具體要求與實(shí)際操作應(yīng)用，藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制技術(shù)以及國外GMP規(guī)范要求等。本課程的任務(wù)是使學(xué)生樹立強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量意識(shí)，具備從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理所必備的基本技能，學(xué)會(huì)將GMP的基本原理、基本方法靈活應(yīng)用于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程，為學(xué)生今后從事相關(guān)崗位

2、工作和解決相關(guān)問題提供思路和方法，并為學(xué)生增強(qiáng)繼續(xù)學(xué)習(xí)能力和職業(yè)適應(yīng)能力奠定基礎(chǔ)。二、學(xué)時(shí)分配 總學(xué)時(shí)36學(xué)時(shí)，理論課36學(xué)時(shí)，實(shí)驗(yàn)課0學(xué)時(shí)。三、教學(xué)方法與手段 教學(xué)方法以講授為主，輔以示范、討論、參觀、練習(xí)等。理論課學(xué)時(shí)分配表 章次教學(xué)內(nèi)容學(xué)時(shí)1緒論22機(jī)構(gòu)與人員43藥品生產(chǎn)環(huán)境與廠房設(shè)施、設(shè)備44物料與產(chǎn)品管理25生產(chǎn)管理66質(zhì)量管理47驗(yàn)證與確認(rèn)38文件管理3理論課教學(xué)內(nèi)容 第一章 緒論【目的要求】 一、 掌握GMP的基本原則。 二、 熟悉藥品質(zhì)量管理的基本知識(shí)，新版GMP的特點(diǎn)。三、 了解GMP的起源和發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念和類型?！窘虒W(xué)內(nèi)容】 一、 藥品生產(chǎn)企業(yè)介紹。1.藥品生產(chǎn)的

3、概念與分類。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念、類型、性質(zhì)與特征。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置。二、 藥品質(zhì)量管理。1.質(zhì)量概述。2.藥品質(zhì)量管理體系。三、 GMP概述。1.GMP的產(chǎn)生與發(fā)展。2.GMP的基本原則。3.新版GMP的特點(diǎn)。4.國外GMP介紹 ?！局攸c(diǎn)難點(diǎn)】一、GMP的概念、基本原則和新版GMP的基本知識(shí)?！窘虒W(xué)學(xué)時(shí)】 2學(xué)時(shí) 第二章 機(jī)構(gòu)與人員【目的要求】 一、 掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)人員衛(wèi)生原則，人員進(jìn)出潔凈區(qū)的方法。 二、 熟悉企業(yè)人員的資質(zhì)，人員衛(wèi)生要求。三、 了解企業(yè)人員培訓(xùn)流程和健康要求。【教學(xué)內(nèi)容】 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)人員資質(zhì)和職責(zé)1.企業(yè)的關(guān)鍵人員2.藥品生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢

4、驗(yàn)人員二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)的原則2.培訓(xùn)的要求3.培訓(xùn)流程三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生1. 人員衛(wèi)生原則2. 人員健康要求3. 人員衛(wèi)生要求4. 人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的更衣程序5. 潔凈區(qū)著裝和更衣要求【重點(diǎn)難點(diǎn)】一、藥品生產(chǎn)企業(yè)人員衛(wèi)生原則，人員進(jìn)出潔凈區(qū)的方法。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)要求和人員衛(wèi)生要求。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)著裝和更衣要求?！窘虒W(xué)學(xué)時(shí)】 4學(xué)時(shí) 第三章 藥品生產(chǎn)環(huán)境與廠房設(shè)施、設(shè)備 【目的要求】 一、掌握典型車間環(huán)境要求、凈化潔凈要求，物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的清潔消毒程序。二、熟悉純化水和注射用水制備系統(tǒng)，空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成。 三、了解藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)環(huán)境的要求，

5、設(shè)備設(shè)計(jì)選型原則與除塵、污染措施。設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)。制藥用水的儲(chǔ)存分配及消毒系統(tǒng)?！窘虒W(xué)內(nèi)容】 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)環(huán)境的要求1.外環(huán)境要求與廠址選擇2. 典型車間環(huán)境要求與平面布局3. 廠房與公共系統(tǒng)的基本要求二、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與管理1. HAVC的組成與設(shè)計(jì)原則2. 典型劑型車間（崗位）凈化潔凈要求3. 物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的清潔消毒程序三、GMP(2010版）對(duì)制藥用水的要求1. 純化水制備系統(tǒng)2. 注射用水制備系統(tǒng)3. 制藥用水的儲(chǔ)存分配及消毒系統(tǒng)四、制藥設(shè)備管理1. 設(shè)備設(shè)計(jì)選型原則與除塵、污染措施2. 設(shè)備的使用與維護(hù)維修保養(yǎng)3. 設(shè)備的清潔與設(shè)備的校驗(yàn)【重點(diǎn)難點(diǎn)】 一、藥品生產(chǎn)企

6、業(yè)典型車間環(huán)境要求二、制藥用水的制備三、物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序?！窘虒W(xué)學(xué)時(shí)】 4學(xué)時(shí) 第四章 物料與產(chǎn)品管理【目的要求】 一、掌握物料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，物料信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 二、熟悉產(chǎn)品的管理。三、了解物料的采購與供應(yīng)商的審計(jì)?！窘虒W(xué)內(nèi)容】 一、物料的采購與供應(yīng)商的審計(jì)1. 供應(yīng)商的批準(zhǔn)和撤銷2. 供應(yīng)商的選擇與審計(jì)3. 物料的采購二、物料的管理1.倉庫分類/分區(qū)2. 物料信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)3.物料的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)三、產(chǎn)品的管理1中間產(chǎn)品和成品的管理2. 退貨的管理3.不合格品與廢品的管理【重點(diǎn)難點(diǎn)】 一、 物料的存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)知識(shí)。二、 物料信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)?！窘虒W(xué)學(xué)時(shí)】 2學(xué)時(shí) 第五章 藥品生產(chǎn)

7、管理【目的要求】 一、掌握批、批號(hào)管理，物料平衡，標(biāo)簽和說明書管理。 二、熟悉GMP對(duì)生產(chǎn)管理的要求，清場(chǎng)管理。三、了解生產(chǎn)計(jì)劃的編制和組織。【教學(xué)內(nèi)容】 一、GMP對(duì)生產(chǎn)管理的要求1. GMP對(duì)生產(chǎn)管理的基本要求2. GMP對(duì)生產(chǎn)管理的原則二、生產(chǎn)計(jì)劃的編制與組織1. 生產(chǎn)計(jì)劃的編制2. 生產(chǎn)組織與開工準(zhǔn)備三、生產(chǎn)過程的管理1. 工藝管理與工序關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控2. 批、批號(hào)與記錄的管理 3. 標(biāo)簽和說明書的管理 4. 物料平衡及偏差處理 四、清場(chǎng)管理 1. 清場(chǎng)的基本要求 2. 設(shè)備、管道、工器具與容器的清潔 3. 操作間的清潔4. 清場(chǎng)的評(píng)價(jià)與合格證的發(fā)放 【重點(diǎn)難點(diǎn)】 一、批、批號(hào)及記錄

8、的管理。 二、標(biāo)簽和說明書管理。三、物料平衡?！窘虒W(xué)學(xué)時(shí)】 6學(xué)時(shí) 第六章 藥品質(zhì)量管理【目的要求】 一、掌握質(zhì)量控制的基本要求；掌握偏差管理、變更管理；掌握物料和產(chǎn)品放行。二、熟悉GMP認(rèn)證，試劑、試液與標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品、菌種的管理；熟悉物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)；熟悉糾正和預(yù)防措施；熟悉產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容和流程；熟悉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則性要求和流程；熟悉外部檢查。三、了解質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室總體描述；了解GMP認(rèn)證典型案例?！窘虒W(xué)內(nèi)容】 一、質(zhì)量控制1. 質(zhì)量控制的基本要求 2. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室總體描述 3. 取樣 4. 試劑、試液與標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品、菌種的管理 5. 物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn) 二、質(zhì)量保證 1. 偏差

9、管理 2. 變更管理 3. 糾正和預(yù)防措施 4. 物料和產(chǎn)品放行三、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 1. 概述 2. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容 3. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的流程 4. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告實(shí)例 四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1. 概述 2. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則性要求 3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的流程 五、自檢與GMP認(rèn)證 1. 自檢 2. 外部檢查 3. 藥品GMP認(rèn)證 4. 典型案例 【重點(diǎn)難點(diǎn)】 一、質(zhì)量控制?！窘虒W(xué)學(xué)時(shí)】4學(xué)時(shí) 第七章 驗(yàn)證與確認(rèn)【目的要求】 一、掌握驗(yàn)證與確認(rèn)的基本內(nèi)容。 二、熟悉驗(yàn)證、確認(rèn)的分類。三、了解驗(yàn)證工作的基本程序?！窘虒W(xué)內(nèi)容】 一、驗(yàn)證、確認(rèn)的分類1. 前驗(yàn)證2. 同步驗(yàn)證3. 回顧性驗(yàn)證4

10、. 再驗(yàn)證二、驗(yàn)證、確認(rèn)工作的基本內(nèi)容1. 廠房與設(shè)施的驗(yàn)證2. 設(shè)備確認(rèn)3. 工藝驗(yàn)證4. 清潔驗(yàn)證三、驗(yàn)證工作基本程序1. 建立驗(yàn)證管理文件2. 提出驗(yàn)證項(xiàng)目3. 制訂驗(yàn)證方案4. 實(shí)施驗(yàn)證5. 批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告【重點(diǎn)難點(diǎn)】一、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證 二、設(shè)備確認(rèn)【教學(xué)學(xué)時(shí)】3學(xué)時(shí) 第八章 文件管理【目的要求】 一、掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量主要文件。 二、熟悉文件類型與制定文件的要求。三、了解文件生命周期和制定文件的程序?！窘虒W(xué)內(nèi)容】 一、文件類型與生命周期 1. 文件類型 2. 各類文件的關(guān)系 3. 文件管理的生命周期 二、制定文件的程序和要求1. 文件的制定 2. 文件的標(biāo)識(shí) 3. 文件的管理 三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量主要文件 1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2. 工藝規(guī)程 3. 批生產(chǎn)記錄 4. 批包裝記錄 5. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6. 記