鹽酸比哌立登藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

1、【鹽酸比哌立登】結(jié)構(gòu)式:and enantiomer . hci日文名：塩酸英文名:biperiden hydrochloride解離常數(shù)（25°c ）: pka = 8.2 （針對(duì)哌喘環(huán)、采用滴定法測(cè)定）ph4.0: 3.4mg/ml在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c ）:ph1.2: 0.3mg/ml水：3.4mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：在37°c/20小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。在ph1.2溶出介質(zhì)中，37°c/6小時(shí)內(nèi)測(cè)定；在ph4.0和6.8溶出介質(zhì)中，37c/20小時(shí)內(nèi) 測(cè)定;光：未測(cè)定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添

2、加表面活性劑。<1g:10mg規(guī)格散劑>溶出曲線測(cè)定例 塩酸h 1散1 %1 冇幼成分名:加酸d 2 剤形：枚剤 3 .含雖:lomg/g4試験液:pill.2. ph4o、ph6.8、水 5 .回転敦：5orpm6 界而活性刑:便用它于 1g:1omg規(guī)格顆粒劑溶出曲線測(cè)定例塩酸蘭y u細(xì)粒1 %1有効成分名：塩酸疋y2 .剤形：細(xì)粒剤 3 含母：10mg/g4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回転& : 50rpm6 界面活性剤：使用p于phi.2ph4.0phg.g水300360試験液採(cǎi)取時(shí)問（分）v 1mg規(guī)格片劑溶出曲線測(cè)定例塩酸匕

3、v u亍錠1 m g涪出率()100901冇効成分名：雄酸2.剤彫：錠剤3.含:fit： 1 4 .試験液：phl.2. ph4）、p【6.8、水 5 .回転數(shù)：50rpjn 6界面活性劑:使用乜于v 2mg規(guī)格片劑溶出曲線測(cè)定例w v t > 錠2mg洽出率()001 有効成分名：塩酸t(yī)rv i丿亍 2剤形：錠剤 3 .含量：2 mg4.試験液：ph12 ph4.0, ph6&水 5回転數(shù)：50rpm6界而活性剤：使用乜于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1g:10mg m格 散劑與1g:10mg m格 顆粒劑取本品，混勻，精密稱取適量(約相當(dāng)于鹽酸比哌立登1mg),照溶出度測(cè)定法(槳板 法)，以水9

4、00ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)規(guī)定時(shí)間時(shí)，取溶液適量濾 過，棄去至少45ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°c干燥3小時(shí)的 鹽酸苯海索對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含1.0pg的溶液，作為對(duì)照品溶液。 分別精密量取上述兩種溶液各100pb注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì) 算溶出量，限度均應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以003mol/l磷酸 鹽緩沖液(ph26)乙睛(43:7)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm,設(shè)定柱溫為40°c,調(diào)整流速 使鹽酸比哌立登峰的保留時(shí)間約為7分鐘，

5、理論板數(shù)按鹽酸比哌立登峰計(jì)算應(yīng)不低于6000, 拖尾因子應(yīng)不大于2.0。0.03mol/l磷酸鹽緩沖液(ph2.6):取磷酸二氫鉀408g,加水1000ml使溶解，用磷酸調(diào)ph值至2.6,即得。劑型 取樣時(shí)間點(diǎn) 溶出限度散劑30分鐘70%顆粒劑45分鐘80% 1mg與2mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法 操作，經(jīng)規(guī)定時(shí)間時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少15ml初濾液，取續(xù)濾液適量，加水稀釋 制成每4ml中含1.1pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°c干燥3小時(shí)的鹽酸 苯海索對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每4ml中含1.0pg的溶液，作為對(duì)照品溶液。分 別精密量取上述兩種溶液各100pb注入液相