中藥飲片處方調(diào)劑制度和操作規(guī)范

1、中藥飲片處方調(diào)劑制度和操作規(guī)范 中藥調(diào)劑的一般程序分審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核、包裝、發(fā)藥等六個(gè)程序。分述如下。 一、審方：審方系指藥房審方人員審查醫(yī)師為患者開(kāi)寫(xiě)的處方。合格的處方經(jīng)審方人簽字后即可交計(jì)價(jià)員計(jì)價(jià)收費(fèi)，對(duì)于有疑問(wèn)或不合格的處方，應(yīng)即與處方醫(yī)師聯(lián)系，問(wèn)明原因，協(xié)商處理，決不能只憑主觀臆斷或隨意處理。審方著重審查以下項(xiàng)目：1、患者姓名、年齡、性別、處方日期、醫(yī)師簽字等是否清楚，公費(fèi)者需查驗(yàn)公費(fèi)證與號(hào)碼。 2、藥名書(shū)寫(xiě)是否清楚準(zhǔn)確，劑量是否超出正常量，對(duì)兒童及年老弱者尤需注意。 3、毒、麻藥品處方是否符合規(guī)定，處方中是否有“十八反”“十九畏”“妊娠禁忌”等配伍禁忌藥存在。 4、需特殊處理的

2、藥物有否“腳注”、“并開(kāi)藥” （指處方中2-3 味藥物合并開(kāi)在一起，多半是療效基本相同，如二冬即指天冬和麥冬，或是常用配伍使用如知柏即指知母和黃柏）是否明確等。 5、處方中藥物是否有缺位等。 二、計(jì)價(jià)：必須準(zhǔn)確、迅速，以縮短患者取藥時(shí)間。 279三、調(diào)配：調(diào)配系指調(diào)劑人員根據(jù)己有審方人簽字，并己交款的醫(yī)師處方，準(zhǔn)確地調(diào)配藥物的操作。配方時(shí)按處方藥物順序逐味稱量；需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應(yīng)單獨(dú)包裝，并注明處理方法；若調(diào)配中成藥處方，則按處方規(guī)定的品名、規(guī)格、藥量調(diào)配；調(diào)配人員必須精力集中，認(rèn)真仔細(xì)，切勿拿錯(cuò)藥品或稱錯(cuò)用量；處方應(yīng)逐張調(diào)配，以免混淆；急診處方應(yīng)優(yōu)先調(diào)配；保持配方室

3、的工作臺(tái)、稱量器具及用具 整齊清潔等。總之，必須采取積極措施，保證配方質(zhì)量。調(diào)配完畢，自查無(wú)誤后簽名蓋章，交核對(duì)員核對(duì)。 四、復(fù)核、包裝與發(fā)藥：為保證患者用藥有效安全，防止調(diào)配差錯(cuò)與遺漏，對(duì)已調(diào)配好的藥劑在配方自查基礎(chǔ)上，再由符合資質(zhì)的主管中藥師進(jìn)行一次全面細(xì)致核對(duì)，重點(diǎn)核對(duì)調(diào)配的藥物和用量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；配制的藥物有無(wú)蟲(chóng) 蛀和發(fā)霉等質(zhì)量問(wèn)題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細(xì)料藥的應(yīng)用是否得當(dāng)；調(diào)配者有否簽字等。經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后復(fù)核人員簽名蓋章，即可裝袋發(fā)藥。發(fā)藥是調(diào)劑工作中最后一環(huán)，按取藥牌發(fā)藥，發(fā)藥時(shí)要與患者核對(duì)姓名劑數(shù)，無(wú)誤后再向患者耐心地交待煎服法和注意

4、事項(xiàng)，務(wù)必使患者完全明了，以保證患者用藥有效。中藥飲片調(diào)劑制度為加強(qiáng)中藥飲片調(diào)劑管理，保障患者用藥安全有效，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法和醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制度本制度。一、中藥士及以上職稱的中藥人員根據(jù)有處方權(quán)醫(yī)師簽名的處方進(jìn)行調(diào)配，調(diào)配人員本人及其家屬的處方應(yīng)由其他調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配；主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、復(fù)核發(fā)藥及安全用藥指導(dǎo)。 二、調(diào)配前認(rèn)真審核處方中患者的姓名、年齡、性別、藥名、劑量、用法、配伍禁忌等。對(duì)存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)常用劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，應(yīng)當(dāng)處方醫(yī)生“雙簽字”確認(rèn)或重新開(kāi)具處方后方可調(diào)配

5、。 三、調(diào)劑人員需按處方管理辦法的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，按方稱量，一方多劑者，要等量遞減分包，不得估量抓藥，更不能以手代稱，每劑藥品稱量誤差不得超過(guò)±5%。 四、調(diào)配礦石、貝殼、果實(shí)、種子等藥品均需打碎配發(fā)，“先煎”“后下”“烊化”“沖服”“包煎”等藥品均應(yīng)按醫(yī)囑單在小包上注明煎服方法。配方必須保證藥品質(zhì)量，凡偽劣，霉變、蟲(chóng)蛀藥品不得配發(fā)。 五、凡急診處方和醫(yī)生注明急重的處方，一律給予優(yōu)先配發(fā)。六、處方調(diào)配完畢，應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽名，再交核對(duì)人員復(fù)核，復(fù)核人員應(yīng)查對(duì)配發(fā)有無(wú)漏配、錯(cuò)配，確認(rèn)無(wú)誤在處方上簽名，方可包扎發(fā)藥，并向病人交代藥品的煎、服方法及注意事項(xiàng)。如需要在醫(yī)院煎者應(yīng)登記計(jì)費(fèi)，再交

6、煎藥室煎煮。 七、毒、麻、貴重藥品按有關(guān)規(guī)定管理，專人負(fù)責(zé)、專柜保管，做到賬物相符。 八、藥品分類、定點(diǎn)存放，藥斗及儲(chǔ)存容器應(yīng)貼藥品標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國(guó)藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的規(guī)范名稱。 九、收領(lǐng)中藥飲片，必須把好質(zhì)量、數(shù)量關(guān)，對(duì)偽劣及變質(zhì)、等級(jí)低的飲片堅(jiān)決拒收。 十、填裝藥斗時(shí)必需要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗，并做到偽劣及變質(zhì)的藥不裝，應(yīng)炮炙的而未炮炙的不裝，名稱可疑的不裝。補(bǔ)充藥品時(shí)，原有藥品應(yīng)放在新補(bǔ)充藥品上面。新增藥品及短缺藥品，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)科室。 十一、藥房的衡量器具，應(yīng)保持清潔、固定位置存放，定期檢查靈敏性。 十二、調(diào)劑室工作人

7、員要衣帽整潔，注意個(gè)人衛(wèi)生并保持好室內(nèi)衛(wèi)生，應(yīng)嚴(yán)格遵守勞動(dòng)紀(jì)律，不擅自脫崗，不遲到早退。非本室人員不得進(jìn)入調(diào)劑室。中藥飲片調(diào)劑室工作制度一、調(diào)劑人員必須具有全心全意為廣大病員服務(wù)的思想和高尚的醫(yī)藥道德，對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，把好藥品質(zhì)量關(guān)，確保病人用藥安全有效。二、調(diào)配人員根據(jù)處方調(diào)配發(fā)藥。非本院處方應(yīng)經(jīng)我院醫(yī)生轉(zhuǎn)方后才予調(diào)配。三、中藥調(diào)劑人員收領(lǐng)中藥飲片，必須把好質(zhì)量、數(shù)量關(guān)，對(duì)偽劣及變質(zhì)、等級(jí)低的飲片堅(jiān)決拒收。飲片應(yīng)定期檢查，確保藥品質(zhì)量。霉變、蟲(chóng)咬、鼠害的飲片一律不得調(diào)配。四、中藥調(diào)劑人員填裝藥斗時(shí)必需要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗，并做到偽劣及變質(zhì)的藥不裝，應(yīng)炮炙的而未炮炙的不裝

8、，名稱可疑的不裝。補(bǔ)充藥品時(shí)，原有藥品應(yīng)放在新補(bǔ)充藥品上面。新增藥品及短缺藥品，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)科室。五、藥品分類、定點(diǎn)存放，藥斗及儲(chǔ)存容器應(yīng)貼藥品標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國(guó)藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的規(guī)范名稱。六、毒、麻、貴重藥品按有關(guān)規(guī)定管理，專人負(fù)責(zé)、專柜保管，做到賬物相符。七、藥房的衡量器具，應(yīng)保持清潔、固定位置存放，定期檢查靈敏性。八、中藥飲片調(diào)劑室工作人員要衣帽整潔，注意個(gè)人衛(wèi)生并保持好室內(nèi)衛(wèi)生，應(yīng)嚴(yán)格遵守勞動(dòng)紀(jì)律，不擅自脫崗，不遲到早退。九、凡是庫(kù)內(nèi)有藥，病人需要時(shí)應(yīng)及時(shí)領(lǐng)取保證病人用藥。十、嚴(yán)禁任何形式的借藥，換藥。 藥房嚴(yán)禁私人存放、代賣任何藥品和非

9、藥品。煎藥室工作制度一、因煎藥的特殊性，上班時(shí)間為9點(diǎn)到18點(diǎn)，星期六、日照常上班，有急煎任務(wù)隨叫隨到，煎藥時(shí)間不準(zhǔn)離崗、脫崗。二、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范，下班前按消毒、清潔規(guī)程做好煎藥設(shè)備設(shè)施、容器的消毒、清潔，搞好室內(nèi)外衛(wèi)生，斷電、斷水，關(guān)好門(mén)窗。三、領(lǐng)取中藥要核對(duì)患者姓名、床號(hào)、科室等是否清楚正確，并進(jìn)行登記，藥房的登記本要核準(zhǔn)好簽字。所煎的每位患者的中藥都要核對(duì)煎藥卡，嚴(yán)防張冠李戴。煎好的中藥，門(mén)診的送到中藥房，并有交接記錄，雙方簽字。住院的由當(dāng)班護(hù)士到煎藥室領(lǐng)取，并核對(duì)簽字。四、藥劑浸泡、煎煮、打包、裝袋時(shí)煎藥卡均要隨附，反復(fù)核對(duì)。 五、對(duì)急重病人的藥劑（急煎中藥），應(yīng)即

10、領(lǐng)、即煎、即送，全過(guò)程不超過(guò)2小時(shí)且要保證質(zhì)量。 六、煎藥人員應(yīng)穿工作服，保持室內(nèi)及個(gè)人清潔衛(wèi)生。其他人員非工作需要不得進(jìn)入煎藥室。煎藥室急煎制度一、急煎對(duì)象為危、急、重癥的住院病人。二、需要急煎的中藥，需在處方右上角注明“急”，執(zhí)行的護(hù)士、調(diào)劑人員、煎藥人員隨即進(jìn)入狀態(tài)，不得推諉。三、煎藥人員根據(jù)醫(yī)生要求進(jìn)行煎煮，即領(lǐng)、即煎、即送，必須在2小時(shí)內(nèi)完成。四、煎煮要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保煎藥質(zhì)量。五、湯藥送到臨床科室后，護(hù)士或接收人員要核對(duì)并簽名確認(rèn)。六、煎藥室要有專門(mén)的急煎記錄本。煎藥室操作規(guī)程一、煎藥室工作人員每天上班前必須按清潔規(guī)程對(duì)煎藥設(shè)備、用具、場(chǎng)地進(jìn)行清潔。二、從中藥房領(lǐng)取當(dāng)天須煎煮

11、的中藥飲片，必須核對(duì)清楚患者姓名、科別、處方劑數(shù)，確定無(wú)誤后在領(lǐng)藥登記本上簽名。三、煎煮前準(zhǔn)備：1、將有特殊煎煮要求的藥物取出，按要求操作。如先煎、后下、包煎、烊化、沖服等。2、將包煎藥物用紗布袋包好，放入浸泡桶內(nèi)用適量冷水浸泡。3、其余藥物放入煎藥袋內(nèi)，用適量冷水浸泡，浸泡時(shí)間應(yīng)根據(jù)飲片性質(zhì)決定，一般浸泡時(shí)間不得少于30分鐘，根、莖、果實(shí)類應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)浸泡時(shí)間。四、將浸泡好的飲片按先煎、后下的要求把先煎藥物連同浸泡液放入煎藥機(jī)內(nèi)先煎10-15分鐘，再投入其它已浸泡好的藥料同煎，后下藥應(yīng)當(dāng)在第一煎藥料即將煎至預(yù)定量時(shí)，投入同煎5-10分鐘。煎煮第二次時(shí)時(shí)間可適當(dāng)縮短。煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主

12、治和藥物的功效確定。如解表類、清熱類、芳香類藥物煎煮時(shí)間為15-20分鐘，滋補(bǔ)藥物煎煮時(shí)間可適當(dāng)延長(zhǎng)至煎煮40-60分鐘。注意：放入后下藥物時(shí)，必須先打開(kāi)排氣閥，使鍋內(nèi)壓力表指針歸零后方可打開(kāi)鍋蓋放入藥物。五、將煎煮好的藥液壓入打包機(jī)內(nèi)按要求打包。成人每包劑量不少于200ml,兒童每包劑量不少于100ml。六、將分裝好的藥液連同煎藥卡一起裝袋。填寫(xiě)好煎煮記錄。七、清洗煎藥機(jī)、打包機(jī)，排進(jìn)余水備用。八、將煎好的門(mén)診病人的藥送中藥房，并由收藥人核對(duì)無(wú)誤后簽名確認(rèn)，住院病人的藥由當(dāng)班護(hù)士到煎藥室領(lǐng)取，核對(duì)無(wú)誤后簽名確認(rèn)。九、急診病人的藥劑應(yīng)優(yōu)先安排煎煮，要求在2小時(shí)內(nèi)將煎好打包的藥液送到患者手中。十

13、、下班前按要求清洗煎藥設(shè)備、用具、場(chǎng)地，關(guān)好門(mén)、窗、水、電。煎藥包裝機(jī)操作流程一、開(kāi)啟電源，按動(dòng)控制盒上的加熱開(kāi)關(guān)，使設(shè)備預(yù)熱，正常預(yù)熱時(shí)間15分鐘以上。二、設(shè)定溫度和包數(shù)及包裝量，溫度一般在115-125之間。三、檢查藥液溫度，如果藥液溫度較低可以打開(kāi)加熱環(huán)電源加熱，待溫度升高后應(yīng)關(guān)閉加熱環(huán)電源開(kāi)關(guān)，再進(jìn)行包裝。四、包裝：直接按“包裝”鍵，設(shè)備將按設(shè)定要求進(jìn)行分裝打包。五、打包完畢后清洗儲(chǔ)液桶和管道，打開(kāi)機(jī)箱側(cè)面的排水閥放盡余后關(guān)閉排水閥備用。六、關(guān)閉電源開(kāi)關(guān)，切斷電源。中藥飲片煎煮質(zhì)量控制規(guī)程一、為確保中藥飲片煎煮質(zhì)量，煎藥人員必須嚴(yán)格遵守中藥飲片煎煮操作規(guī)程，確保煎液質(zhì)量。二、藥物殘?jiān)?/p>

14、求無(wú)硬心、不焦糊。擠出的殘液量不超過(guò)殘?jiān)亓康?0%。三、煎液有原中藥的特殊氣味，無(wú)焦糊或其他霉?fàn)€異味，煎液量成人每包劑量約200ml，兒童每包劑量約100ml。四、煎好打包的藥液應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確的發(fā)送至患者手中，未能及時(shí)發(fā)送的，應(yīng)貯放于冰箱內(nèi)，妥善保管。煎藥室消毒規(guī)程一、消毒范圍：煎藥室的設(shè)備,用具、臺(tái)面、地面、墻壁、門(mén)窗二、消毒程序：1、煎藥機(jī)、打包機(jī)的消毒：（1）煎藥機(jī)、打包機(jī)內(nèi)壁的消毒：加入適量清水煮沸消毒，利用沸水清潔設(shè)備內(nèi)壁及管道。完畢后，打開(kāi)紫外線燈室內(nèi)消毒30分鐘。（2）煎藥機(jī)、打包機(jī)外表的消毒：用75%酒精擦拭。2、臺(tái)面的消毒：用75%酒精擦拭。3、地面的消毒：先用清水擦拭兩遍，再

15、用拖把蘸4%的84消毒液水溶液或新潔爾滅溶液后擦拭兩遍，注意消毒液交替使用。4、最后用紫外線燈照射半小時(shí)。三、消毒實(shí)施的條件、間隔時(shí)間：煎藥房應(yīng)在煎藥完畢清潔后按上述程序消毒。超過(guò)12小時(shí)或遇特殊情況(該區(qū)機(jī)器維修、保養(yǎng))，必須重新按以上程序消毒后方可使用。消毒間隔時(shí)間為每星期一次。四、4%的84消毒液配制方法：先在塑料桶內(nèi)裝約5000ml飲用水，然后加84消毒液400ml，加水至10000ml，攪拌均勻即可。特殊煎服法操作規(guī)程部分藥物因藥材理化特性及臨床用法不同，所需煎煮時(shí)間不盡相同，煎煮方法也有特殊要求，具體有以下方法及具體操作規(guī)程：一、先煎：需先煎的飲片經(jīng)武火煮沸，改文火煎煮1015分鐘

16、，與煮沸的群藥合并，再按一般煎煮法煎煮。二、后下：在其他群藥文火煎煮1520分鐘后再放入需要后下的飲片，煎煮510分鐘即可。三、包煎：將需包煎的飲片裝入紗布袋內(nèi)，扎緊袋口與群藥同煎。四、另煎：將需另煎的飲片單獨(dú)煎煮3040分鐘后，藥渣并入群藥同煎，濾取的煎液兌入群藥的煎液同服。五、烊化：將需烊化的飲片置鍋內(nèi)加水適量，加熱熔化或隔水燉化后，再兌入群藥煎液中同服。六、沖服：將藥物細(xì)粉用群藥煎液沖服。七、兌服：將液體藥汁兌入群藥煎液中同服。煎藥室急煎制度一、急煎對(duì)象為危、急、重癥的住院病人。二、需要急煎的中藥，需在處方右上角注明“急”，執(zhí)行的護(hù)士、調(diào)劑人員、煎藥人員隨即進(jìn)入狀態(tài)，不得推諉。三、煎藥人

17、員根據(jù)醫(yī)生要求進(jìn)行煎煮，即領(lǐng)、即煎、即送，必須在2小時(shí)內(nèi)完成。四、煎煮要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保煎藥質(zhì)量。五、湯藥送到臨床科室后，護(hù)士或接收人員要核對(duì)并簽名確認(rèn)。六、煎藥室要有專門(mén)的急煎記錄本。制劑室管理制度一、制劑室配制制劑應(yīng)嚴(yán)格按中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行配置操作和管理。二、制劑室負(fù)責(zé)人及藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，并具有中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)。各工序人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格。參加制劑的輔助工作人員應(yīng)在上崗前經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)。制劑人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案，不符合要求者不得從事制劑生產(chǎn)。三、制劑室配制的制劑必須在制劑許可證允許的制劑范

18、圍內(nèi)配制，并應(yīng)取得省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的有效制劑批文，不得生產(chǎn)沒(méi)有有效制劑批文的制劑。委托加工的制劑，必須有省藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的委托加工批件。四、制劑室配制的制劑只允許在本院憑處方銷售、使用。五、認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格按操作規(guī)程配制制劑，及時(shí)填寫(xiě)各程序工作記錄和檢驗(yàn)記錄，制劑成品未檢驗(yàn)合格之前不得出庫(kù)使用。六、工作人員進(jìn)入控制區(qū)和操作間時(shí)，必須更換工作衣帽，進(jìn)入潔凈操作間時(shí)，必須更換專用配制衣帽、和工作鞋，戴口罩和消毒手套。七、制劑所用原材料、輔料，必須從具有合法資質(zhì)的正規(guī)公司采購(gòu)，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。所有的原輔料、制劑成品均應(yīng)建立賬冊(cè)，做到賬物相符，專人負(fù)責(zé)。八、積極深入臨床，配合臨床需要研發(fā)新制劑，

19、同時(shí)密切注意制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)并及時(shí)上報(bào)。九、制劑室應(yīng)建立制劑質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督，解決制劑技術(shù)及質(zhì)量方面的問(wèn)題。制劑室工作制度一、在制劑室負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下工作，配制本院臨床醫(yī)療需要的中藥制劑。不斷開(kāi)展制劑研究工作，提高制劑質(zhì)量，確保制劑安全、有效，同時(shí)努力開(kāi)發(fā)制劑的新品種與新劑型，以便更好地為臨床醫(yī)療和科研服務(wù)。 二、所配制制劑必須有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)，未經(jīng)批準(zhǔn)的品種不得制備和使用。配制時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得任意改變所配制制劑的配制工藝、處方內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。需要變更的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。三、為了保證中藥制劑質(zhì)量，所用

20、原輔料、溶劑及其它附加劑等均應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，所用中藥飲片必須符合“中藥炮制規(guī)范”要求，不得采用變質(zhì)、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀的藥材。使用毒、麻、劇類藥材應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、所配制劑均應(yīng)填寫(xiě)“制劑批配記錄單”，制作人、復(fù)核人、清場(chǎng)人等均需簽名，記錄單應(yīng)裝訂成冊(cè)，保存1年。五、配制內(nèi)服、外用等所有器具應(yīng)分開(kāi)使用，不能混用。不同制劑的配制操作不得同時(shí)在同一配制操作間內(nèi)進(jìn)行。配制時(shí)還應(yīng)避免稱量、過(guò)篩、粉碎等可能造成粉塵分散引起的交叉污染。六、配制制劑需要的容器、衡器、量器應(yīng)保持整潔、準(zhǔn)確，定期進(jìn)行校對(duì)，配制內(nèi)服、外用、毒劇藥品的容器、量具應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，配制前、后所用容器必須嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行處理。七、所配制劑

21、應(yīng)進(jìn)行半成品檢測(cè)，待測(cè)定合格后方可分裝，制劑全檢合格后并經(jīng)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽字同意后方可入庫(kù)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不能使用。八、嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生制度，保持工作間的清潔、整齊，不得堆放廢舊物品，不得存放非配制用品和私人物品。九、工作人員應(yīng)講究個(gè)人衛(wèi)生，按規(guī)定穿戴工作服，口罩、帽子和專用鞋，不得留長(zhǎng)指甲或穿戴飾物從事直接接觸藥品制劑操作。嚴(yán)禁吸煙，非工作人員不得擅自進(jìn)入工作間。十、注意安全配制，工作完畢后，應(yīng)將工作間進(jìn)行打掃、整理，關(guān)好水閥，切斷電源，關(guān)好門(mén)窗，防止意外事故發(fā)生。十一、負(fù)責(zé)本專業(yè)實(shí)習(xí)生的帶教工作。儀器設(shè)備管理制度一、儀器設(shè)備均應(yīng)有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。二、使用前應(yīng)檢查儀器的性

22、能并記錄，如發(fā)現(xiàn)性能不穩(wěn)定，應(yīng)立即停止使用，匯報(bào)并處理。三、新儀器、儀表、衡器應(yīng)經(jīng)計(jì)量部門(mén)檢定合格后方可使用。四、儀器設(shè)備均應(yīng)編制操作規(guī)程，使用前操作者要熟悉掌握操作方法和性能，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作并作好記錄。五、精密儀器室應(yīng)保持室內(nèi)干燥和適宜的溫度，要做到防塵和防腐蝕氣體侵入。六、各種儀器設(shè)備應(yīng)放置固定地點(diǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得搬動(dòng)。七、儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，定期進(jìn)行檢修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。八、報(bào)廢儀器設(shè)備嚴(yán)禁使用，并及時(shí)進(jìn)行處理。九、建立儀器設(shè)備檔案，妥善保管技術(shù)資料。儀器設(shè)備運(yùn)行與狀態(tài)指示管理制度儀器設(shè)備必須按規(guī)定掛置狀態(tài)標(biāo)示卡，其內(nèi)容編制應(yīng)簡(jiǎn)潔、明確。一、設(shè)備運(yùn)行標(biāo)示：1、運(yùn)行：完好的設(shè)備運(yùn)行

23、前，操作人員將“運(yùn)行”標(biāo)示牌掛至設(shè)備上，然后方可運(yùn)行。2、停止：當(dāng)設(shè)備運(yùn)行停止時(shí)，操作人員應(yīng)將“停止”標(biāo)示牌掛至設(shè)備上。二、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示：1、正常：完好設(shè)備應(yīng)掛“正?！睒?biāo)示牌。2、維修：當(dāng)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)停止工作，掛出“維修”標(biāo)示牌，待維修正常后掛上“正常”標(biāo)示牌。3、設(shè)備、容器使用后應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)行清潔處理，并掛上“已清潔”標(biāo)示牌。制劑產(chǎn)品批號(hào)管理制度一、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)配制周期中配制出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。配制的每一批藥品均應(yīng)制定配制批號(hào)，并標(biāo)明于藥品標(biāo)簽上。二、制定配制批號(hào)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第五十六條批號(hào)確定原則進(jìn)行。三、配制的制劑以在

24、同一連續(xù)配制周期中配制出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批，批號(hào)編制方法：用年、月、日以8位數(shù)字表示，前四位表示年份，中間兩位表示月份，后兩位為日期。配制記錄管理制度一、按工藝程序、操作要點(diǎn)、技術(shù)參數(shù)編制配制記錄表。設(shè)計(jì)應(yīng)合理，內(nèi)容完整，并留樣存檔。二、記錄填寫(xiě)真實(shí)、及時(shí)、正確、無(wú)空格，簽名完整，字跡清楚，無(wú)撕毀，更改有簽章，更正部分可以辨認(rèn)，不得用鉛筆填寫(xiě)，不得超前記錄和回憶記錄。三、按規(guī)定編制配制編號(hào)，按批號(hào)填寫(xiě)配制原始記錄并歸檔，保存至藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)期或有效期后一年。四、配制記錄由崗位專人填寫(xiě)，批配制記錄由制劑負(fù)責(zé)人按批整編歸檔。五、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫(xiě)

25、，簽名或蓋章并注明日期。六、按表格內(nèi)容填寫(xiě)，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)用“-”表示，以證明不是填寫(xiě)者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“"”或“同上”表示。品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)。七、與其他崗位組或配制間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性。制劑配制清場(chǎng)管理制度一、為了防止混藥事故，各配制工序在配制結(jié)束更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所。二、更換配制品種時(shí)，按清場(chǎng)要求，檢查配制區(qū)及全部機(jī)械、容器、裝置和設(shè)備是否清洗、滅菌。確認(rèn)無(wú)前次配制遺留物料，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，方可開(kāi)始下批配制。三、同一作業(yè)區(qū)內(nèi)不得同時(shí)配制或包裝不同品種的產(chǎn)品。四、清場(chǎng)工作應(yīng)有清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄應(yīng)包括工序、清場(chǎng)前產(chǎn)

26、品的品名、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目、檢查情況、清場(chǎng)人、復(fù)核人。清場(chǎng)記錄作為制劑的配制憑證附入配制記錄。配制管理制度一、所配制劑的處方，工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)符合審批標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院協(xié)定處方應(yīng)按規(guī)定的操作工藝和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配制。二、使用的原材料，應(yīng)有明確標(biāo)簽和檢驗(yàn)報(bào)告，遇有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)抽樣送檢合格后方可使用，分管藥師有權(quán)拒用不合格或有疑問(wèn)的原輔材料。三、配制操作開(kāi)始前，應(yīng)檢查全部器械，容器和設(shè)備是否清潔，確認(rèn)無(wú)前次遺留物，方可開(kāi)始下次配制。四、不符合操作規(guī)程的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行，不合格的半成品不得流入下道工序。五、配制每批制劑應(yīng)有一份能反應(yīng)配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄，配制記錄要認(rèn)真填寫(xiě)，不得事后補(bǔ)寫(xiě)，不得隨意涂

27、改。配制記錄應(yīng)按批號(hào)整編歸檔，保存至藥品有效期后一年。六、工作時(shí)間必須按規(guī)定穿戴工作服、帽、口罩及換鞋。每種工作只限在本區(qū)內(nèi)穿用，不得越區(qū)穿戴或外出。七、潔凈區(qū)使用前必須開(kāi)紫外燈滅菌30分鐘后方可進(jìn)入，工作結(jié)束后應(yīng)立即擦凈室內(nèi)所有機(jī)械設(shè)備，并用消毒藥水進(jìn)行消毒滅菌。八、進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須經(jīng)一更，二更換上清潔消毒的凈化工作服、帽、口罩及專用鞋，經(jīng)緩沖過(guò)道進(jìn)入，工作時(shí)應(yīng)盡量減少說(shuō)話。九、潔凈區(qū)所穿戴的工作服、帽、口罩應(yīng)每天更換，工作鞋每周六清洗消毒一次。十、制劑成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可入庫(kù)，交付臨床使用。十一、全部操作過(guò)程，必須符合安全配制要求和衛(wèi)生要求，同時(shí)注意節(jié)能降耗。十二、嚴(yán)格執(zhí)行清

28、場(chǎng)管理制度，不得混配。制劑品種申報(bào)制度一、制劑室所配制品種，均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。二、制劑室在欲配制品種前，應(yīng)先查閱有關(guān)資料，包括處方來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。三、將以上資料進(jìn)行擬定，報(bào)院質(zhì)量管理小組進(jìn)行審核。四、配制小樣，進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目檢驗(yàn)，必須符合標(biāo)準(zhǔn)。五、送樣品至當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)。六、按照省藥監(jiān)局制劑報(bào)批申請(qǐng)項(xiàng)目匯總有關(guān)材料，填寫(xiě)制劑申請(qǐng)表，報(bào)省藥監(jiān)局進(jìn)行審批，報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局備案。七、必須得到藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行配制。工作服清洗、更換、發(fā)放制度一、各配制區(qū)域工作人員服裝必須有區(qū)別。二、潔凈區(qū)域的工作人員必須穿淺藍(lán)潔凈工作服，一般配制區(qū)的工作人員穿白色工作服。三、各

29、區(qū)域員工的工作服、無(wú)菌服必須編號(hào)，與職工上崗證編號(hào)一致，不得混用。四、萬(wàn)級(jí)區(qū)域（及百級(jí)區(qū)域）的工作服有專人負(fù)責(zé)，按規(guī)定程序傳至無(wú)菌服存放間，傳遞時(shí)連同布袋一起存放。五、潔凈工作服保管室潔凈度與使用工作服的潔凈室潔凈度一致，或進(jìn)潔凈室前一定經(jīng)過(guò)風(fēng)淋吹拂。六、工作服、潔凈工作服在使用前要檢查是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告并更換。七、一般配制區(qū)工作服每周洗滌兩次，周三、周六下班后更換，工作鞋為一次，周六下班更換。八、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)的潔凈區(qū)，需每班更換工作服清洗滅菌一次，鞋與工作服清洗方式相同，十萬(wàn)級(jí)工作服每二天清洗一次，鞋每周兩次，安排在周三下午與周六下午下班后更換清洗。消毒劑、清洗劑配制和使用

30、管理制度一、消毒劑、清洗劑配制：1、所有消毒劑配制均要有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，必須按規(guī)程嚴(yán)格操作。2、具有腐蝕性的消毒劑配制時(shí)應(yīng)戴安全手套，必要時(shí)帶口罩。3、配制消毒劑、清洗劑宜用純化水。4、配制消毒劑及清洗劑，需要有人復(fù)核，必要時(shí)應(yīng)測(cè)試其濃度。5、有揮發(fā)性消毒劑及清洗劑按用量多少現(xiàn)配現(xiàn)用。6、消毒劑、清洗劑有專人配制，并標(biāo)示名稱，濃度，批號(hào)。二、消毒劑、清洗劑使用：1、消毒劑、清洗劑使用必須有記錄，并符合SOP規(guī)定。2、消毒劑、清洗劑應(yīng)定期更換使用，以防止細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性。3、消毒劑、清洗劑在使用前宜觀察標(biāo)簽濃度與使用條件是否相符，然后領(lǐng)取。4、消毒劑、清洗劑使用后應(yīng)填寫(xiě)使用記錄，并保存。三、消毒劑、

31、清洗劑的貯存：1、消毒劑與清洗劑應(yīng)保存在潔凈區(qū)外專門(mén)的房間，并有專柜保存。2、部分無(wú)毒性、不揮發(fā)的消毒劑、清洗劑可放在潔具室內(nèi)，以便于使用。3、定期檢查消毒劑與清洗劑，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及濃度降低應(yīng)及時(shí)處理，并停止領(lǐng)用。四、消毒劑的轉(zhuǎn)運(yùn)程序應(yīng)經(jīng)過(guò)傳遞窗紫外線消毒后傳入使用或存放。消毒劑應(yīng)貯存于消毒劑存放柜中。物料進(jìn)入潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理制度一、無(wú)菌制劑潔凈區(qū)所用物料包括原料、輔助材料及各種用具。二、原、輔料運(yùn)進(jìn)物料貯存間脫去外包裝，放傳遞窗經(jīng)紫外線燈照射20分鐘后，傳入配料間或稱量室。三、各種清潔劑和消毒劑經(jīng)傳遞窗傳入、經(jīng)潔凈走廊，最后送入潔具室存放。四、無(wú)菌衣傳遞見(jiàn)潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。五、機(jī)修、

32、電修各種維修工具須經(jīng)物流動(dòng)傳遞窗進(jìn)入維修點(diǎn)，維修人員經(jīng)更衣室進(jìn)入潔凈區(qū)（進(jìn)入不同的潔凈區(qū)應(yīng)穿不同工作服）。六、各種維修專用工具，經(jīng)傳遞窗進(jìn)入部門(mén)后，維修人員必須按以下幾點(diǎn)進(jìn)行工具的消毒、清洗及保管：1、各種維修工具如平錘、扳手、呆扳手、內(nèi)六角、螺絲刀等，須用5%新潔欠滅液配制的消毒液在盆內(nèi)進(jìn)行浸泡15-30分鐘，用注射用水沖洗數(shù)次后，放置在指定位置，晾干。2、電修維修工具如儀表、手鉗、試電筆、螺絲刀、電工刀等，須用75%灑精進(jìn)行外部擦洗，消毒、晾干。3、各種機(jī)械配件，電氣配件進(jìn)入維修部門(mén)時(shí)，應(yīng)盡可能清洗消毒，不能清洗須用酒精擦洗后放置指定位置，開(kāi)啟紫外線照射消毒。七、機(jī)械設(shè)備維修完畢，各種維修

33、工具，按上述消毒方法，處理保管統(tǒng)一清洗消過(guò)毒后，開(kāi)啟紫外線燈進(jìn)行滅菌，以待下次再用。醫(yī)院制劑留樣觀察制度一、藥劑科所配制的制劑成品均應(yīng)實(shí)行留樣觀察，并指定專人負(fù)責(zé)。二、留樣室（柜）必須保持清潔、干燥、通風(fēng)，防止霉變、蟲(chóng)咬，樣品要分類、分批妥善保存。三、留樣樣品數(shù)量應(yīng)為全檢用量的2倍，從成品包裝中抽取。四、留樣樣品應(yīng)在規(guī)定條件下，置專門(mén)的留樣室保存（特殊品種除外）。五、留樣樣品要定期觀察，發(fā)現(xiàn)異樣應(yīng)予復(fù)檢，并上報(bào)結(jié)果。要建立觀察記錄，分析數(shù)據(jù)，總結(jié)結(jié)果，及時(shí)反饋。每半年要有小結(jié)，每年總結(jié)一次。六、留樣時(shí)間為有效期加一年。七、留樣品不準(zhǔn)使用或隨意取走，樣品轉(zhuǎn)移應(yīng)有記錄，并有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。八、留樣

34、期滿前一個(gè)月，經(jīng)請(qǐng)示質(zhì)量管理主任批準(zhǔn)后，留樣樣品予以妥善處理。制劑質(zhì)量控制管理制度一、各種中間體和半成品的取樣應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)，取樣時(shí)應(yīng)注意代表性，樣品應(yīng)嚴(yán)格按照中間體和半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。二、中間體檢驗(yàn)應(yīng)準(zhǔn)確、快速，一次檢驗(yàn)不合格或接近合格邊緣，應(yīng)再?gòu)?fù)試做出結(jié)論。三、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，不得隨意涂改。如需改動(dòng)，應(yīng)加蓋改正章，每年原始記錄要裝訂成冊(cè)，妥善保存。四、試驗(yàn)室各種儀器，光電比色計(jì)等要定期校正。五、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定的監(jiān)控點(diǎn)、監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控頻次。制劑標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝盒管理制度一、制劑室配制的制劑品種必須在其包裝容器上貼印藥品標(biāo)簽。二、嚴(yán)格按照主管部門(mén)要求編制標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。三、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及印刷性包裝盒的設(shè)計(jì)，由部門(mén)負(fù)責(zé)人提供資料，交付設(shè)計(jì)人員共同完成，其內(nèi)容嚴(yán)格按照藥品管理法第37條、GMP第47條的要求制定，規(guī)定尺寸，建立檔案，妥善保存。四、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及外包裝盒的印刷由部門(mén)負(fù)責(zé)人提供樣張、印刷數(shù)量、填寫(xiě)申請(qǐng)計(jì)劃單，科主任審核后報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批后印刷。五、印刷樣張經(jīng)印刷廠制作墨稿后，由部門(mén)負(fù)責(zé)人校對(duì)，校對(duì)稿簽字后交付印刷廠印刷。六、印刷完成后由部門(mén)負(fù)責(zé)人和制劑配制人員對(duì)印刷成品內(nèi)容、尺寸大