藥品應(yīng)急處置(新)

1、-作者xxxx-日期xxxx藥品應(yīng)急處置(新)【精品文檔】藥品安全應(yīng)急處置操作手冊(cè)一、藥品安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其它嚴(yán)重影響社會(huì)公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。二、藥品安全突發(fā)事件的來源渠道：上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)食品藥品安全事件的批示、系統(tǒng)內(nèi)上報(bào)的食品藥品安全事件信息、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)到的或投訴舉報(bào)中心（12331）收到的食品藥品安全事件信息、日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、其他省市以及本市有關(guān)部門通報(bào)的食品藥品安全事件信息、其他渠道獲取的

2、藥品安全事件信息。三、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的執(zhí)法文書及設(shè)備：文書包括現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、調(diào)查筆錄、行政控制相關(guān)文書等；設(shè)備主要包括有相機(jī)、攝像機(jī)、錄音筆、執(zhí)法記錄儀、應(yīng)急車輛、通訊設(shè)備、GPS導(dǎo)航、應(yīng)急照明、車載電源、具有無線傳輸功能的筆記本電腦、便攜式打印機(jī)等。四、藥品安全突發(fā)事件的處置（一）接報(bào)1、接報(bào)人員接到藥品安全突發(fā)事件的報(bào)告后，應(yīng)認(rèn)真做好記錄并填寫藥品安全突發(fā)事件登記表（附件一），同時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行匯報(bào)；2、根據(jù)主管領(lǐng)導(dǎo)批示，及時(shí)將接報(bào)信息通報(bào)處置部門（附藥品安全突發(fā)事件登記表）和藥品不良反應(yīng)中心。（二）處置1、藥品使用單位出現(xiàn)的藥品安全突發(fā)事件（包括已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和未

3、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個(gè)人）1.1處置部門接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后應(yīng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查人員分為現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組和發(fā)?。ㄋ劳觯┤藛T救治單位調(diào)查組；1.2現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組人員現(xiàn)場(chǎng)了解病人用藥情況后，應(yīng)索取診療單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、診療醫(yī)生的醫(yī)師資格證書、為病人用藥開具的處方、病人所用藥品供貨單位資質(zhì)、購進(jìn)票據(jù)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、藥品驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄（如處方中含有特殊環(huán)境保存的藥品應(yīng)索取存儲(chǔ)設(shè)備使用記錄），同時(shí)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；1.3對(duì)診療醫(yī)生進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容主要包括病人的基本信息及就診的基本情況、用藥情況、所使用藥品的廠家、規(guī)格、批次、進(jìn)銷存情況、病人用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的基本情況及就治過

4、程；確定病人所使用藥品的批次后，將剩余藥品進(jìn)行先行登記保存并抽樣送省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在七日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，若七日內(nèi)不能出具檢驗(yàn)報(bào)告，執(zhí)法人員可報(bào)請(qǐng)主管局長(zhǎng)立案并將先行登記保存物品轉(zhuǎn)為查封扣押）；1.5發(fā)?。ㄋ劳觯┤藛T救治單位調(diào)查組應(yīng)對(duì)救治醫(yī)生進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括接診基本情況、病人有無其它病史或藥物過敏史、救治過程等，必要時(shí)可索取救治病例；1.6調(diào)查完畢后由現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組將發(fā)病（死亡）人員接診單位調(diào)查組的調(diào)查情況和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況進(jìn)行匯總，形成初步調(diào)查報(bào)告并經(jīng)主管局長(zhǎng)同意后按時(shí)限上報(bào)區(qū)縣人民政府、市局應(yīng)急管理處及藥品不良反應(yīng)中心；1.7待藥品檢驗(yàn)結(jié)果出具后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果以及藥品不良反應(yīng)

5、中心、衛(wèi)生、公安等部門出具的相關(guān)證據(jù)材料及論證綜合判定是否進(jìn)入一般程序進(jìn)行處理，并形成調(diào)查終結(jié)報(bào)告。2、藥品經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)的藥品安全突發(fā)事件（包括零售和批發(fā)）2.處置部門接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查人員分為現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組和發(fā)病（死亡）人員救治單位調(diào)查組；2.現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組人員現(xiàn)場(chǎng)了基本情況后，應(yīng)索取藥品經(jīng)營企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)、病人發(fā)?。ɑ蛩劳觯┯盟徦幤返匿N售憑證、病人所購藥品供貨單位資質(zhì)、購進(jìn)票據(jù)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、藥品驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄（如處方中含有特殊環(huán)境保存的藥品應(yīng)索取存儲(chǔ)設(shè)備使用記錄），同時(shí)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人及司藥人員進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容主要

6、包括病人的基本信息及購藥時(shí)的基本情況、所購藥品的廠家、規(guī)格、批次、進(jìn)銷存情況、病人用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的基本情況及就治過程；確定病人所購藥品的批次后，將剩余藥品進(jìn)行先行登記保存并抽樣送省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在七日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，若七日內(nèi)不能出具檢驗(yàn)報(bào)告，執(zhí)法人員可報(bào)請(qǐng)主管局長(zhǎng)立案并將先行登記保存物品轉(zhuǎn)為查封扣押）；發(fā)?。ㄋ劳觯┤藛T救治單位調(diào)查組應(yīng)對(duì)接診醫(yī)生進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括接診基本情況、病人有無其它病史、救治過程等，必要時(shí)可索取救治病例；2.調(diào)查完畢后由現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組將發(fā)?。ㄋ劳觯┤藛T救治單位調(diào)查組的調(diào)查情況和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況進(jìn)行匯總，形成初步調(diào)查報(bào)告并經(jīng)主管局長(zhǎng)同意后按時(shí)限上報(bào)區(qū)縣人民

7、政府和市局應(yīng)急管理處；待藥品檢驗(yàn)結(jié)果出具后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果以及藥品不良反應(yīng)中心、衛(wèi)生、公安等部門出具的相關(guān)證據(jù)材料及論證綜合判定是否進(jìn)入一般程序進(jìn)行處理，并形成調(diào)查終結(jié)報(bào)告。處置部門接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查人員分為現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組和信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)組；場(chǎng)調(diào)查組人員現(xiàn)場(chǎng)了基本情況后，應(yīng)索取藥品經(jīng)營企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)、出現(xiàn)不良反應(yīng)同批次藥品購進(jìn)票據(jù)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、藥品驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄（如處方中含有特殊環(huán)境保存的藥品應(yīng)索取存儲(chǔ)設(shè)備使用記錄），同時(shí)由信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)組調(diào)取該批次藥品的銷售記錄，統(tǒng)計(jì)銷售流向及數(shù)量，并制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；對(duì)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容

8、主要包括本批次藥品的進(jìn)銷存過程、銷售流向、是否接到過類此的不良反應(yīng)報(bào)告等內(nèi)容；將剩余藥品進(jìn)行先行登記保存并抽樣送省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在七日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，若七日內(nèi)不能出具檢驗(yàn)報(bào)告，執(zhí)法人員可報(bào)請(qǐng)主管局長(zhǎng)立案并將先行登記保存物品轉(zhuǎn)為查封扣押）；若出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品為注射劑、疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種現(xiàn)場(chǎng)處置人員應(yīng)在確定產(chǎn)品批次、數(shù)量以及流向后立即將現(xiàn)場(chǎng)情況報(bào)告主管局長(zhǎng)以及市局應(yīng)急管理處；調(diào)查完畢后由現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組將信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)組的調(diào)查情況和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況進(jìn)行匯總，形成初步調(diào)查報(bào)告并經(jīng)主管局長(zhǎng)同意后按時(shí)限上報(bào)區(qū)縣人民政府和市局應(yīng)急管理處；2.1.7待藥品檢驗(yàn)結(jié)果出具后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果以及不良

9、反應(yīng)中心等相關(guān)部門出具的相關(guān)證據(jù)材料及論證綜合判定是否進(jìn)入一般程序進(jìn)行處理，并形成調(diào)查終結(jié)報(bào)告。3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)的藥品安全突發(fā)事件立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查人員分為現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組和信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)組；場(chǎng)調(diào)查組人員現(xiàn)場(chǎng)了基本情況后，應(yīng)索取藥品生產(chǎn)企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)、出現(xiàn)不良反應(yīng)同批次藥品的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、原輔料購進(jìn)記錄、原輔料驗(yàn)收記錄、原輔料檢驗(yàn)記錄，同時(shí)由信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)組調(diào)取該批次藥品的銷售記錄，統(tǒng)計(jì)銷售流向及數(shù)量，并制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容主要包括本批次藥品原輔料進(jìn)銷存過程、生產(chǎn)過程、銷售流向、是否接到過類此的不良反應(yīng)報(bào)告等

10、內(nèi)容；將同批次庫存以及留樣藥品以及原輔料留樣進(jìn)行先行登記保存并對(duì)成品抽樣送省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在七日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，若七日內(nèi)不能出具檢驗(yàn)報(bào)告，執(zhí)法人員可報(bào)請(qǐng)主管局長(zhǎng)立案并將先行登記保存物品轉(zhuǎn)為查封扣押）；3.5若出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品為注射劑、疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種現(xiàn)場(chǎng)處置人員應(yīng)在確定產(chǎn)品批次、數(shù)量以及流向后立即將現(xiàn)場(chǎng)情況報(bào)告主管局長(zhǎng)以及市局應(yīng)急管理處；調(diào)查完畢后由現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組將信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)組的調(diào)查情況和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況進(jìn)行匯總，形成初步調(diào)查報(bào)告并經(jīng)主管局長(zhǎng)同意后按時(shí)限上報(bào)區(qū)縣人民政府和市局應(yīng)急管理處；待藥品檢驗(yàn)結(jié)果出具后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果以及不良反應(yīng)中心等相關(guān)部門出具的相關(guān)證據(jù)材料及論證

11、綜合判定是否進(jìn)入一般程序進(jìn)行處理，并形成調(diào)查終結(jié)報(bào)告。（三）歸檔藥品安全突發(fā)事件文件歸檔包括藥品安全突發(fā)事件登記表、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、調(diào)查筆錄、先行登記保存審批表、先行登記保存決定書、抽樣記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、初步調(diào)查報(bào)告、調(diào)查終結(jié)報(bào)告以及相關(guān)證據(jù)材料。附件一北京市藥品安全突發(fā)事件（含疑似）登記表一、接報(bào)信息接報(bào)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分（24小時(shí)制）記錄人:報(bào)告單位： 報(bào)告人姓名： 聯(lián)系電話：發(fā)病（死亡）人員姓名： 地址：發(fā)?。ㄋ劳觯r(shí)間： 月 日 時(shí) 分 發(fā)病人數(shù)： 用藥人數(shù)： 死亡人數(shù)：用藥情況（品種、批號(hào)、數(shù)量）： 給藥方式（口服/肌注/靜滴/其它）：病人的主要臨床癥狀：病人就診醫(yī)院： 就診人數(shù)

12、： 有無危重病人： 人數(shù)病人現(xiàn)狀：緩解 加重 臨床診斷：可疑藥品的提供單位：是否通知其它相關(guān)部門（衛(wèi)生、公安等）：二、報(bào)告情況1、 日 時(shí) 分。報(bào)告主管科室負(fù)責(zé)人（姓名） 指示意見： 2、 日 時(shí) 分。報(bào)告帶班領(lǐng)導(dǎo)或主管領(lǐng)導(dǎo)（姓名） 指示意見： 3、 日 時(shí) 分。報(bào)告同級(jí)人民政府 接電人（姓名） 指示意見： 4、 日 時(shí) 分。報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局 接電人（姓名） 指示意見： 5、其它 附件二關(guān)于XXX在XXX（單位）用藥后出現(xiàn)XXX癥狀（或死亡）的初步報(bào)告（適用于藥品使用單位）XXX年XXX月XXX日XXX時(shí)XXX分，我局接到XXX單位（個(gè)人）報(bào)告，稱XXX在XXX單位就醫(yī)時(shí)服用（或使用）

13、XXX藥品后出現(xiàn)XXX癥狀（或死亡）。接報(bào)后我局執(zhí)法人員立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查。一、基本情況包括發(fā)病人（或死者）的身份信息、有無其它病史、有無藥物過敏史、本次就醫(yī)（用藥）原因、就診單位、接報(bào)時(shí)發(fā)病人情況等。二、藥品的使用情況包括用藥方式、劑量、首次用藥時(shí)間等情況三、藥品的調(diào)查情況包括給藥（就診）單位基本情況、為發(fā)病人（或死者）使用藥品的品種、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批次、供貨單位情況等四、我局采取的措施包括所涉及藥品的行政控制情況、抽樣送檢情況等附件三關(guān)于XXX單位所銷售藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)的初步報(bào)告 （適用于藥品經(jīng)營企業(yè)）XXX年XXX月XXX日XXX時(shí)XXX分，我局接到XXX單位（個(gè)人）報(bào)告，稱XXX在

14、XXX單位購買XXX藥品服用后出現(xiàn)XXX癥狀（或死亡）。接報(bào)后我局執(zhí)法人員立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查。一、基本情況包括發(fā)病人（或死者）的身份信息、有無其它病史、有無藥物過敏史、本次用藥原因、就診單位、接報(bào)時(shí)發(fā)病人情況等。二、藥品的使用情況包括用藥方式、劑量、首次用藥時(shí)間等情況。三、藥品的調(diào)查情況包括銷售單位基本情況、所銷售藥品的品種、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批次、供貨單位以及進(jìn)銷存情況，若是批發(fā)企業(yè)包括流向等。四、我局采取的措施包括所涉及藥品的行政控制情況、抽樣送檢情況、涉及藥品流向的通報(bào)情況等。附件四關(guān)于XXX單位所生產(chǎn)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)的初步報(bào)告（適用于生產(chǎn)企業(yè)）XXX年XXX月XXX日XXX時(shí)XXX分，我局接到XXX單位（個(gè)人）報(bào)告，稱XXX單位生產(chǎn)的藥品服用（