中匯糖脈康干預2型糖尿病前期的臨床試驗

1、中匯糖脈康干預2型糖尿病前期的臨床試驗【摘要】口的考察中匯糖脈康對2型糖尿病前期患者臨床癥狀 及血糖、血脂的影響。方法將72例2型糖尿病前期患者隨機分為2 組，中匯糖脈康組(治療組)36例，二甲雙脈組(對照組)36例。治療組服 用中匯糖脈康，對照組服用二甲雙弧，療程12周，觀察受試者臨床癥 狀、空腹血糖(fpg)、餐后2 h血糖(ogtt 2 h pg)、血清總膽固醇(tc)、 三酰甘油(tg)、低密度脂蛋白膽固醇(ldl-c) 高密度脂蛋白膽固醇 (hdl-c)的變化。結果 治療12周后，治療組與對照組的血糖值均較治 療前下降(p&lt ;005);治療組tc、tg與治療前相比均有所

2、下降,hdl-c 有所升高(p<0. 05),而對照組各項脂代謝指標無明顯變化；治療組 患者各項屮醫(yī)臨床癥狀與治療前和比均有不同程度的改善，而對照組 變化不明顯。結論中匯糖脈康對于2型糖尿病前期療效顯著,尤其適 合于糖尿病前期合并高脂血癥的患者?！娟P鍵詞】中匯糖脈康;2型糖尿病;血脂;血糖abstract : objective to investigate the effect of zhonghui tangmaikang on clinical symptom, blood sugar and lipid of pre-diabetes patients. method s

3、eventy-two patients of pre-diabetes were divided into 2 groups randomly (36 patients of zhonghui tangmaikang group, 36 patients of metformin hydrochloride group), the course of treatment was 12 weeks. the changes of clinical symptoms, fpg, ogtt 2 h pg, tc, tg, ldl-c and hdl-c of the two groups were

4、observed. result after treatment, the blood sugar of two groups all descended prominently than before (p⁢0.05). tc and tg were all lower than before the treatment whi1e hdl-c was raised (p<0. 05) in zhonghui tangmaikang group, these indexes changed unobviously in metformin hydrochlorid

5、e group the clinical symptoms of patients were ameliorated in zhonghui tangmaikang group while they were not obviously changed in metformin hydrochloride group. con clusi on zho nghui tan gmai ka ng has def in ite effect on patients of pre-diabetes, and is especially suited for those combined with h

6、yperlipaemiakey words： zhonghui tangmaikang;type 2 diabetes;blood1ipidjblood glucose隨著我國人群平均壽命的延長和生活水平的提高，糖尿病的 患病率逐年增加，并已成為繼心腦血管疾病、腫瘤之后的另一個重要慢 性非傳染性疾病。糖尿病前期是指糖代謝介于正常和2型糖尿病之間 的過渡狀態(tài)，是進展為糖尿病的儲備人群,該人群數(shù)量也在不斷增長。 流行病學調查表明，成人中每510年有25%48%的糖尿病前期患者 發(fā)展成為2型糖尿病1。中匯糖脈康由黃罠、生地黃、丹參、麥冬、 牛膝、黃精等組成，具有養(yǎng)陰清熱、活血化瘀、益氣i古i腎作用。

7、本研究 主要考察其對糖尿病前期患者血糖、血脂、臨床癥狀的影響。1資料與方法1.1 一般資料觀察病例來口本院2008年2-5月門診糖尿病前期患者，共72 例。隨機分為2組：治療組36例，男22例，女4例,平均(55. 5±2. 6) 歲，簡易精神狀態(tài)檢查評分(mmse)為(28. 0±16)分，體重指數(shù)(bmt)為 (28. 0±1.6)kg/m2;對照組 36 例，男 20 例，女 16 例，平均(55.4±2.4) 歲，mmse 為(28. 1±1. 1)分,bmi 為(24.6±2. 7)kg/m2o 2 組基線資料比 較，差異無

8、統(tǒng)計學意義(p> 0. 05) o1. 2診斷標準1.2.1糖尿病前期診斷標準參照美國糖尿病協(xié)會制訂的糖 尿病2008臨床診治指南2。空腹血糖受損(ifg):空腹血糖(fpg)為 5. 66. 9 mmol/l;糖耐量受損(igt): fpg< 7 minol/l,餐后 2 h 血糖 (ogtt 2 h pg)為 7.811.0 mmol/lo1.2.2高脂血癥診斷標準 參照2007年中國成人血脂異常防 治指南制訂聯(lián)合委員會制定“中國成人血脂異常防治指南”標準3。 在正常飲食情況下，如12周內2次禁食1214 h后測血清總膽固醇 (tc) $5. 18 mmol/l

9、(200 mg/dl)或三酰甘油(tg) 21. 70 inmol/l(150 mg/dl)或高密度脂蛋白膽固醇(hdl-c)w1o4 mn)ol/l(40 mg/dl)或低 密度脂蛋白膽固醇(ldl-0 23.37 mmol/l(130 mg/dl)者,即可診斷; 或原有高血脂癥病史，此次血脂達上述標準者。1.2.3中阪證候診斷標準 消渴病(痰濁內蘊、痞滿不暢證) 診斷標準參照中藥新藥臨床研究指導原則(試行)制定4。按主癥 (身重、倦怠)、次癥(脫腹痞滿、納呆、心煩、口渴、人便不爽)分別 計分。舌象、脈象詳細記錄，不記分。癥狀評分范圍：027分。1. 3病例納入標準符合西醫(yī)tfg和/或igt

10、診斷標準;血脂異?；蜻吘壆惓?者;符合痰濁內蘊、痞滿不暢證辨證標準;未服用其他降糖、降脂 藥物者;年齡在1870歲之間;維持原飲食、起居習慣的患者; 簽署知情同意書。1.4病例排除標準妊娠或哺乳期婦女，過敏休質及有藥物過敏史者;不愿意 合作者(指不能配合飲食控制或不能按規(guī)定用藥而影響療效者)；合 并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者;近1月內有糖尿病酮癥酸中毒等急性代謝紊亂以及合并感染者;參加 其他臨床試驗的患者;根據(jù)醫(yī)生判斷，容易造成失訪者。1.5治療方法按照完全隨機設計方法,采用隨機數(shù)字表將受試者隨機分為 中匯糖脈康組（治療組）36例、二甲雙肌組（對照組）36例，觀察周

11、期為 12周，除按規(guī)定要求用藥外,均未采用其他藥物。所有患者均給予飲食控制、戒煙戒酒、體育鍛煉等健康教育。 治療組給予中匯糖脈康（成都中匯制藥有限公司，國藥準字 z10970026），每次1袋，每日3次，沖服;對照組給予二甲雙?。ㄉ虾：馍?藥業(yè)，國藥準字h31020359），每次1片，每日2次。1.6檢測指標安全性觀測指標：一般體檢項目，血、尿、大便常規(guī)，心電圖, 肝、腎功能。療效觀測指標：血糖（fpg、ogtt 2 h pg）;癥狀,體征; 血脂（tc、tg、ldlc、hdlc）。1.7統(tǒng)計學方法試驗結束后，由專業(yè)統(tǒng)計人員進行統(tǒng)計學處理。采用 spss13. 0進行分析,2組治療前后對照用配

12、對t檢驗;2組均數(shù)比較用 成組t檢驗,p< 0. 05為差異有統(tǒng)計學意義。2結果2. 1 2組患者臨床癥狀積分比較（見表1）表1 2組糖尿病前期 患者治療前后臨床癥狀積分變化（x±s,分）注：與本組治療前比 較,*p&11;0. 05;與對照組同一時點比較,ap<0. 05（下同）2.2 2組患者空腹血糖及餐后2 h血糖比較（見表2）表2 2 組糖尿病前期患者治療前后血糖變化（x± s,mmol/l）2. 3 2組患者血脂比較（見表3）表3 2組糖尿病前期患者治療 前后 tc、tg、hdl-c、ldl-c 變化2. 4安全性指標2組受試患

13、者治療前后分別檢測各項安全性指標，未見明顯 斧異。治療組及對照組共出現(xiàn)與藥物有關的不良事件5例，治療組1 例,對照組4例，多為輕中度不良事件，患者可自行緩解。治療組輕度腹 瀉1例,對照組嘔吐、反胃2例,轉氨酶增高1例，大便性狀改變1例。3討論由結果可見,2組患者fpg及ogtt 2 h pg在治療6周后均有 明顯的下降趨勢，治療12周后基本達到了正常值水平，與治療前相比, 差異有統(tǒng)計學意義(p&lt ;005);中匯糖脈康治療組在改善血糖的同時 對血脂也有一定的影響，血脂各項均出現(xiàn)不同程度的下降趨勢，治療 12周后,tc、tg較治療前差異有統(tǒng)計學意義(p< 0. 05)，而對照組血 脂的變化則不明顯。組間比較，tg、hdl-c差異有統(tǒng)計學意義 (p&lt；o. 05)。中匯糖脈康治療組患者中醫(yī)臨床癥狀與治療前相比有不 同程度的改善，治療12周后，身重、倦怠兩個主癥及納呆一個次癥與治 療前相比差異有統(tǒng)計學意義(p<0. 05),二甲雙弧組對癥狀影響則不 明顯。本試驗結果表明，中匯糖脈康對2型糖尿病前期患者的降糖效果 與二甲雙呱相當,但其降脂作用及改善臨床癥狀作用優(yōu)于二甲雙弧。提 示中匯糖脈康適宜于2型糖尿病合并高脂血癥的患者?！緟⒖嘉墨I】1 吳建華，俞冰糖耐量受損的流行病學研