中藥材及飲片有效期探究

1、中藥材及飲片有效期探究【摘要】目的：科學(xué)合理的制訂中藥材及飲片的有效期， 提高中藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制汀合理的包裝、貯藏條件方 法：通過傳統(tǒng)中藥材及飲片貯藏、保管經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)典恒溫法； 留樣觀察法；加速試驗(yàn)法測定藥材及飲片主要成分含量、水 分、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。結(jié)果與結(jié)論：研究制 汀中藥材及飲片的有效期是提高中藥質(zhì)量的重要內(nèi)容，是改 善貯藏、保管條件的理論依據(jù)?？梢越杌砘瘜W(xué)藥品和國外對 植物藥有效期的評定方法，結(jié)合中藥特性及傳統(tǒng)的保管、貯 藏經(jīng)驗(yàn)，制訂符合中藥本身特點(diǎn)的安全有效期。【關(guān)鍵詞】中藥材；飲片；有效期【中圖分類號】13.954【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】a【文章編號】1007-8517 (

2、2012) 20-0032-02中藥是中醫(yī)防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，其藥材質(zhì)量直接影響 到中醫(yī)的臨床療效和實(shí)驗(yàn)研究。中藥材及飲片在貯藏過程中 極易發(fā)生各種變化，變化之快慢，程度之大小，又取決于貯 藏時間的長短和貯藏的環(huán)境條件。隨著社會的發(fā)展進(jìn)步，中 藥行業(yè)將更加直接和更有機(jī)會接觸國際醫(yī)藥市場。而作為有 著歷史悠久的中藥，其安全有效已經(jīng)經(jīng)過歷史的驗(yàn)證，而均 一、穩(wěn)定以及有效期限，則沒有很深入的研究。目前對中藥 材及飲片貯藏過程中質(zhì)量變化的規(guī)律研究較少，在貯藏保管 過程中多憑借經(jīng)驗(yàn)在進(jìn)行，沒有可靠的質(zhì)控方法。中藥材與 飲片沒有有效期的問題，在流通、使用、監(jiān)管過程中一直是 一個盲點(diǎn)，加之國家沒有出臺相關(guān)規(guī)

3、定和標(biāo)準(zhǔn)，長期以來就 只能憑借眼觀、鼻聞、手摸、口嘗等感官經(jīng)驗(yàn)，用最原始的 方法來判斷藥材、飲片的質(zhì)量，只有當(dāng)出現(xiàn)明顯的霉變、蟲 蛀、走油、泛酸、變色等現(xiàn)象時方視為變質(zhì)。隨著科學(xué)技術(shù) 的發(fā)展，各行各業(yè)紛紛制訂、提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在與國際接 軌，參入國際貿(mào)易與交易。但中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍然 滯后，嚴(yán)重阻礙了中藥的發(fā)展。1制訂中藥材及飲片有效期的必要性1.1制訂中藥材及飲片的有效期是藥品管理法的 要求新修訂的藥品管理法第49條第3款第1項(xiàng)及第3 項(xiàng)分別規(guī)定：未標(biāo)明、更改、超過有效期的按劣藥淪處；現(xiàn) 行的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定中規(guī)定藥品標(biāo)簽 上應(yīng)標(biāo)明有效期。然目前，中藥管理難以適川本規(guī)定。

4、藥監(jiān) 部門面對中藥材及飲片質(zhì)量檢查及患者的投訴時感到執(zhí)法 困難，因?qū)χ兴師o有效期的規(guī)定，致使很難判定藥材是否過 期失效，是否是造成用藥不安全的因素，從而不能嚴(yán)厲依法 打擊懲處銷售假、劣藥的行為，難以保證患者的用藥安全。1.2制訂中藥材及飲片有效期是提高中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的重要內(nèi)容中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化是提高中藥質(zhì)量和消除中藥進(jìn)入國際 市場瓶頸的必由之路。中藥屬純天然藥物，療效確切，無明 顯毒副作用，由此倍受各國青睞，成為當(dāng)今世界最具發(fā)展前 景的藥物。但是，中藥的質(zhì)量管理未能與國際接軌，在專業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)施方面與國際先進(jìn)水平差距較大，如中藥質(zhì)量不 穩(wěn)定、科技含量低以及環(huán)境認(rèn)證缺失等問題還達(dá)不到國外產(chǎn) 品的

5、質(zhì)量要求，無法參與國際問的競爭。而國外對植物藥的管理早已進(jìn)人規(guī)范化的進(jìn)程。在澳大 利亞，植物藥作為藥品出售時，標(biāo)簽上必須包含以下內(nèi)容： 注冊/登記號碼、每種活性成分的名稱和含量、主治、用法、 用量、注意事項(xiàng)、存放條件、批號、有效期、制造商或零售 商的名稱、地址；每種植物藥材必須列入澳洲批準(zhǔn)使用的 藥用物質(zhì)名錄，評價植物藥質(zhì)量，提供穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)資料， 測定有效期，并提供建立有效期的理由。因此中藥材、中藥 飲片要擴(kuò)大國際市場份額，必須適應(yīng)國際植物藥標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行 規(guī)范化管理。1.3通過對中藥材及飲片有效期的研究可探尋和改善 中藥材及飲片的貯藏保管條件中藥貯藏是祖國醫(yī)學(xué)的重要組成部分，源遠(yuǎn)流長，幾千 年來

6、它保證中藥質(zhì)量，防病治病對人民健康和中醫(yī)藥的發(fā)展 起著不可磨滅的重要作用。在綜合考慮影響中藥材及飲片質(zhì) 量的物理因素、化學(xué)因素、生物因素的前提下，通過實(shí)驗(yàn)得 到各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，經(jīng)統(tǒng)計分析，可得出各種影響因素與中藥 材及飲片質(zhì)量變化的相關(guān)性，為改善中藥材及飲片貯藏保管 條件提供科學(xué)的理論依據(jù)。通過穩(wěn)定性考察，掌握藥物反應(yīng)速度，制訂中藥有效期, 改善貯藏保管條件是對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一種創(chuàng)新和挑戰(zhàn)，是 賦予中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新的內(nèi)涵，更重要的是保證患者用藥安全 和有效的重要措施。其質(zhì)量控制的研究集化學(xué)、藥理和工藝 學(xué)的綜合研究于一體，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)手段，可以使其研究結(jié) 果指標(biāo)數(shù)量化，數(shù)據(jù)綜合分析。該項(xiàng)工作，從長

7、遠(yuǎn)上看，對 充分利用、保護(hù)中藥資源，保障中藥資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè) 可持續(xù)性發(fā)展具有現(xiàn)實(shí)的指導(dǎo)意義。2目前常采用的研究方法中藥材及飲片質(zhì)量穩(wěn)定性的研究缺乏自身的研究方法， 目前多采用化學(xué)藥品和國外植物藥對藥物穩(wěn)定性的評定方 法。2.1 經(jīng)典恒溫法經(jīng)典恒溫法的理論依據(jù)是 arrhenius指數(shù)定律，實(shí)驗(yàn)設(shè)計時根據(jù)考核樣品的性質(zhì)及穩(wěn) 定性預(yù)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，確定穩(wěn)定性指標(biāo)的測定方法，設(shè)計實(shí)驗(yàn) 溫度與取樣時間。然后按計劃將樣品置于不同溫度的恒溫器 中，定時取樣測定含量，求出各溫度下不同時間的藥物濃度。 以藥物濃度，或濃度的其他函數(shù)對時間作圖，判斷反應(yīng)級數(shù)。 再由直線斜率求出各溫度下藥物降解反應(yīng)速度常數(shù)，然后

8、求 出反應(yīng)活化能和由to. 9。經(jīng)典恒溫法的加速實(shí)驗(yàn)是使用過度 夸大的貯存條件，以增加某藥物的化學(xué)降解或物理變化速 率，是在尚未取得室溫或一般條件下長期穩(wěn)定性結(jié)果前，對 可能會發(fā)生的物理或化學(xué)變化給予預(yù)測和評估，以保證臨床 研究和試生產(chǎn)期間的藥品質(zhì)量，但結(jié)果并不完全預(yù)示各種變 化。加速實(shí)驗(yàn)溫度一般是4-5個，每個溫度需進(jìn)行4個以上 時間間隔的取樣測定。此法較準(zhǔn)確，但分析測定工作量大。2.2留樣觀察法 留樣觀察法是在接近藥品的實(shí)際貯 存條件下進(jìn)行的，其目的是為制訂藥品有效期提供依據(jù)。一 般需要供試品3批,在溫度25°c±2°c.相對濕度60%±10% （或

9、在通常的溫度條件下）放置12個月，3個月取樣一次， 12個月后還需繼續(xù)觀察，分別于18個月、24個月取樣進(jìn)行 檢測，有些藥物進(jìn)行的穩(wěn)定性監(jiān)控可達(dá)5年以上。由于實(shí)測 數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)用統(tǒng)計分析以確定藥物的有效期。如 3批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取最短的時間為有效期。如 數(shù)據(jù)表明測定結(jié)果變化很小，表明藥物是很穩(wěn)定的，則可以 不作統(tǒng)計分析。2.3中藥材傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)法 中藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下用 于防病治病的武器，來源廣泛，品種繁多，中藥大辭典 共收載6008味，包括了植物類、動物類、礦物類及其他類。 每種藥材都有自身的特性和含有多種活性成分。長期以來歷 代中醫(yī)藥學(xué)家積累了豐富的中藥材質(zhì)量鑒別、保管貯存

10、經(jīng) 驗(yàn)。含淀粉多的藥材易生霉、蟲蛀；含揮發(fā)油多的藥材易走 失香氣；含油脂、糖類較多的藥材易泛油等。像翟香、薄荷、 荊芥，保存時間一長，它們所含有的揮發(fā)油就揮發(fā)掉了，有 效成分就降低了。而像黃連，可以保存10年，因?yàn)樗鼈兊?成分比較穩(wěn)定等等。3結(jié)語中藥材及飲片制訂有效期，是對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一種創(chuàng)新和挑戰(zhàn)，是賦予中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新的內(nèi)涵，更重要的是保證 患者的用藥安全和有效的重要措施。在中藥沒有自身專屬的 穩(wěn)定性考察方法的情況下可以借鑒化學(xué)藥或國外對植物的 評價方法，但不宜全盤套用，因?yàn)橹兴幱衅洫?dú)特的性質(zhì)和特 點(diǎn)，如礦物藥龍骨，是恐龍的化石，琥珀是松樹的汁液凝固 的，大概都有幾億年了，關(guān)于它的有效期如何確定？這些藥 材也是不可再生的資源，用一點(diǎn)就少一點(diǎn)，如果把它們的有 效期定為兩年或三年，然后就廢掉了，實(shí)在是造成寶貴資源 的浪費(fèi)。有些中藥即便到了有效期，還可以重新鑒定它的有 效成分，如果有效成分還有，可以繼續(xù)使用，延長它們的有 效期。陳皮越陳越好，其意是取揮發(fā)掉部分揮發(fā)油，緩和其 性。對那些中藥成分穩(wěn)