醫(yī)療器械不良事件報告表

1、For personal use only in study and research; not for commercial use祎 For personal use only in study and research; not for commercial use芀蒀醫(yī)療器械不良事件報告表芆報告日期：年 月曰肀報告來源：生產企業(yè)經營企業(yè)使用單位單位名稱（單位蓋章）:羋聯(lián)系地址：郵編：聯(lián)系電話：編碼：芅A.患者資料螅1患者姓名:螁2.年齡：艿3性別男女蚈4預期治療疾病或作用：膄B.不良事件情況薁5.事件主要表現(xiàn)：莀螆薄節(jié)6事件發(fā)生日期： 年 月曰膈7.醫(yī)療器械實際使用場所：膈醫(yī)院 診所家

2、庭其它（在陳述中說明）肅8.事件后果肂死亡（時間）；腿威脅生命；芇機體功能結構永久損傷；蚆 需要內、外科治療避免上述永久損傷；螂其它（在事件陳述中說明）。芁9.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、 使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療 措施、器械聯(lián)合使用情況）袈報告人簽名:膆C.醫(yī)療器械情況蒃10.醫(yī)療器械分類名稱：肇11.商品名稱：螇12.注冊證號：薅13.生產企業(yè)名稱：芃生產企業(yè)地址：腿企業(yè)聯(lián)系電話：祎14.型號規(guī)格：羄產品編號：羃產品批號：賺15.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者 其它膈16.有效期至：年月日蒄17停用日期：年月日螄18.植入日期（若植入

3、）:年月日羈19.事件發(fā)生原因分析：芇袃膀聿蒅芃20.事件處理情況：羈21.事件報告狀態(tài)：肁已通知醫(yī)院已通知企業(yè)已通知藥監(jiān)分局螇D.不良事件評價羆省級監(jiān)測機構意見陳述：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填寫說明蒞國家藥品不良反應監(jiān)測中心蒁一、醫(yī)療器械不良事件定義：羀獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。羋二、報告范圍：裊需要醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。其中，嚴重傷害指危及生命；導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰?/p>

4、性”是對身體結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。膂三、報告原則：1、2、羈基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。3、4、 莆瀕臨事件原則：芄有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。5、6、 羂可疑即報原則：螈在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時， 按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的事件。蝿注意事項：1、請務必填寫清楚您的聯(lián)系方式、產品名稱和生

5、產企業(yè)名稱；2 、若有內容填寫不下，可加附表說明；、進口產品在生產企業(yè)聯(lián)系方式一欄請?zhí)顚懢硟却砥髽I(yè)聯(lián)系方式；袀相關事件在以下情況必須報告：袇引起或造成死亡或嚴重傷害的幾率較大；肅2）對醫(yī)療器械性能的影響性質嚴重，很可能引起或造成死亡或嚴重傷害；蒃使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴重傷害；羈醫(yī)療器械屬于長期植入物或生命支持器械，因此對維持人類生命十分必要；羆醫(yī)療器械生產企業(yè)需要采取或被要求采取行動來減少產品對公眾健康造成損害的風險；螆類似事件在過去實際已經引起或造成死亡或嚴重傷害。三、四、膃免除報告原則：1、使用者在應用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械

6、有缺陷2、完全是患者因素導致了不良事件3、事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期4、事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害五、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填寫說明可疑醫(yī)療器械不良事件報告表由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評價四部分 21條及報告來源信息組成:1. 患者資料第 1條至第 4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄?有利于資料的分析處理， 其中：第 4條 預期治療疾病或作用: 是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如: 心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄; 血管內支架用于 治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光

7、不正。有關患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據處理、反饋中將得到保密，不予公開。2. 不良事件情況第 5 條至第 9 條為醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質和發(fā)生狀況，其中死亡事件應注明死亡時間；第 7條醫(yī)療器械實際使用場所: 指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個人使用，也可以在事件陳述中具體說明。第 9條 事件陳述: 至少應包括使用醫(yī)療器械的目的、依據; 醫(yī)療器械使用情況; 預期效果應該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預期結果;對患 者造成什么影響;采取了哪些相應治療措施;結果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的 危害是什么?？闪砀紸4紙報告。3. 醫(yī)療器械情

8、況第 10條至第 21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況 . 其中: 第 10條，醫(yī)療器械分類名稱按產品注冊時醫(yī)療器械分類名稱 填寫，使用單位如不明確可不填，由企業(yè)和省級AD隘測中心收到報告后按醫(yī)療器械分類名稱填寫；第12條，注冊證號是產品上市的準 入證明，也是產品識別依據，需仔細填寫；第13條，生產企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進口產品， 請?zhí)顚憞馍a企業(yè)在境內代表處或境內代 理企業(yè)的聯(lián)系方式；第14條，有關產品跟蹤的信息對于企業(yè)識別、跟蹤問題產品非常重要，使用單位如有填寫困難，應聯(lián)系生產企業(yè)協(xié) 助填寫；第 15條 操作者中的專業(yè)人員:是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護士、技士。第 19條

9、事件發(fā)生原因分析:可從醫(yī)療器械 設計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因；第 20條 事件處理情況: 生產企業(yè)根據事件的性質、程度主動采 取的警示、修正、召回、停用、改進等措施及相應方案和時間表，可以包括對單個器械的修理。第 21 條 事件報告狀態(tài)：應說明使用單位在向省級監(jiān)測中心報告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報告醫(yī)療器械不良事件后， 對其中需要采取措施的問題產品是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。報告來源信息:包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、報告人身份及報告編碼。其中 :代碼填寫：編號一欄，由省級醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測機構和國家藥品不良反應監(jiān)測中心填寫，按以下

10、排列方式：省 （自治區(qū)、直轄市）年代流水號 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫，如：北京 11 上海31 廣東44 。僅供個人用于學習、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquemen

11、ta des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to員bko gA.nrogeHKO TOpiuenob3ymTflCH6yHeHMac egoB u HHue肉go 員冶hbiUCnO 員 B30BaTbCEb KOMMepqeckuxue 貝 ex.以下無正文僅供個人用于學習、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen fu r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commer