經(jīng)營醫(yī)療器械監(jiān)督檢查總結(jié)

1、2008年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）經(jīng)營醫(yī)療器械監(jiān)督檢查總結(jié)為進(jìn)一步貫徹落實2008年食品藥品監(jiān)督管理工作會議的要求，加強高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督，進(jìn)一步整頓和 規(guī)范醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械行為，確保 人民群眾用藥用械安全有效，按照xx市2008年醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案要求, 我局認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，積極安排部署，認(rèn)真組 織實施。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營單位進(jìn)行了一次徹底而有效 的整頓和規(guī)范，保證了人民群眾的用械安全?，F(xiàn)將專項檢查 工作總結(jié)如下:、成立組織機(jī)構(gòu)，確保監(jiān)督檢查工作落到實處為了使檢查工作落到實處，我局專門組織相關(guān)工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)

2、療器械監(jiān)督檢查文件精神，并成立了rtixx副局1=1長任組長、綜合業(yè)務(wù)和稽查股負(fù)責(zé)人參與的專項檢查工作領(lǐng) 導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在綜合業(yè)務(wù)股，領(lǐng)導(dǎo)小組精心組 織，周密部署，切實開展對醫(yī)療器械經(jīng)營單位的監(jiān)督檢查, 確保了這次專項整治工作的順利進(jìn)行。二、明確目標(biāo)，確定專項檢查工作的范圍和重點本次專項整治工作的重點范圍是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。在 我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共有15家，根據(jù)xx市局云食藥監(jiān)械 2008j38號文的精神我局主要對除批發(fā)企業(yè)外的11醫(yī)療器械經(jīng)營門店實施檢查，其中一家為醫(yī)療器械兼營企業(yè)；三家 物理治療及康復(fù)設(shè)備類經(jīng)營門店；其余7家為介膜接觸鏡及 護(hù)理液經(jīng)營門店。重點檢查的內(nèi)容是：看企

3、業(yè)是否按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證核泄的許可事進(jìn)行經(jīng)營；產(chǎn)品進(jìn)貨的渠道是否合法、產(chǎn)品的是否合法、有無合格證明；是否過期失效；購進(jìn)驗收 記錄是否齊等全進(jìn)行檢查。三、按部就班，確保專項檢查工作有條不紊的進(jìn)行按工作方案的要求，我局認(rèn)真開展對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營門店全而進(jìn)行監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的違法行為，在這次檢查行動中，檢查覆蓋率達(dá)到了 100%。共檢查門店11家，出動熱執(zhí)法人員33人次，執(zhí)法用車4車 次。執(zhí)法過程中對個別企業(yè)購進(jìn)渠道不清，購進(jìn)單據(jù)不附合 要求的企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)了查封扣押，對供貨商資質(zhì)證明不全的 企業(yè)令限期改正。在行動中被查封扣押的企業(yè)有3家，限期 改正的有4家。通過這次行動

4、，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的經(jīng)營行為，大大促 進(jìn)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營管理水平，使醫(yī)療器械門店的經(jīng)營得到了 進(jìn)一步的規(guī)范，排除個別經(jīng)營隱患，有效保證了人民群眾的 用械安全。三、存在的問題及今后的工作思路（一）存在的問題1、購進(jìn)驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。從檢查的情況來看，醫(yī)療器械經(jīng)營單位在購進(jìn)醫(yī)療器械 時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方 的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn) 品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗； 有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購進(jìn)驗收記錄不 全，主要表現(xiàn)，缺少牛產(chǎn)批號、牛產(chǎn)廠商，供貨單位未加蓋 印章等問題。2、醫(yī)療器械經(jīng)營人員法律意識淡薄，對醫(yī)

5、療器械的重 視程度不夠。還有相當(dāng)部分醫(yī)療器械經(jīng)營人員對醫(yī)療器械分幾 類？自身經(jīng)營的是第幾類？有怎樣的要求？違反了該怎樣 處理？諸如此類方面的法律法規(guī)知z不多，因此造成了很多 經(jīng)營中要注意的問題及需做的工作未做好，這些問題在日常 工作中經(jīng)常出現(xiàn)。3、經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理液的經(jīng)營企業(yè)對健康檢查重 視程度不夠，很多經(jīng)營人員對其經(jīng)營的產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械 未有認(rèn)識，很多企業(yè)未對銷售人員每提進(jìn)行健康檢查。（二）今后工作思路1、針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品 fl常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行，從重從嚴(yán)對一些不能按照 規(guī)定經(jīng)營的單位和個人進(jìn)行處理，努力使我市醫(yī)療器械市場 從根本上得到好轉(zhuǎn)。2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營人員的素質(zhì)。 在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識 的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療 器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能 力和水平。3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效