質(zhì)量手冊正文

1、-作者xxxx-日期xxxx質(zhì)量手冊正文【精品文檔】1. 手冊說明1.1 內(nèi)容本質(zhì)量手冊依據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系標準要求、3C質(zhì)量保證能力要求與公司實際狀況相結(jié)合編制而成，它規(guī)定了公司的質(zhì)量管理體系，內(nèi)容包括：a) 公司質(zhì)量管理體系的范圍（見本手冊第1.2條）；b) ISO9001質(zhì)量管理體系標準所要求的及公司所確定的質(zhì)量管理體系程序文件（見本手冊附錄E 程序文件清單）。本手冊僅對相關(guān)程序性文件作了概述。c) 公司質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述，該表述體現(xiàn)為：本手冊在描述質(zhì)量管理體系時以ISO9001質(zhì)量管理體系標準中過程模式和PDCA模式為基礎(chǔ)，該模式充分展示了以質(zhì)量管理體系為對象

2、的PDCA循環(huán)關(guān)系，且在具體章節(jié)的安排上，基本以ISO9001質(zhì)量管理體系標準條款為順序進行排列。質(zhì)量管理體系過程之間的聯(lián)系已充分體現(xiàn)在各程序文件中，且相關(guān)聯(lián)的文件皆在各程序文件的“引用文件/相關(guān)文件”章節(jié)集中列出。1.2 質(zhì)量管理體系范圍1.2.1 管理體系覆蓋范圍本手冊所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了公司下列產(chǎn)品/過程/活動：1.2.2 涉及部門涉及的部門/人員包括總經(jīng)理、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部、技術(shù)/計劃部、物流部、綜合辦等。1.3 手冊的管理本手冊既可對內(nèi)作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，又可對外作為質(zhì)量保證文件，但對外發(fā)放需經(jīng)總經(jīng)理批準。本手冊分“受控”和“非受控”兩種文本，受控文本的發(fā)放須按照“文件

3、控制程序”文件規(guī)定執(zhí)行；當顧客或其他外部公司需要本手冊時，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)放“非受控”文本；“非受控”文本不涉及其后發(fā)生的更改和修訂。除上述特別說明外，手冊的其他管理，如修訂、批準、分發(fā)、回收、保管與銷毀等皆執(zhí)行文件控制程序文件規(guī)定。2. 引用標準2.1 GB/T 190002016/ISO9000：2015，IDT質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T 190012016/ISO9001：2015，IDT質(zhì)量管理體系-要求上述標準、法規(guī)等均為“7.5 成文信息”的內(nèi)容。為確保其有效性，公司有關(guān)部門應(yīng)負責(zé)跟蹤其修訂狀況，及時獲得最新有效版本。3. 質(zhì)量方針、目標3.1 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針公司以本標

4、準中七項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，以顧客關(guān)注的焦點為核心，以確保法律、法規(guī)的遵守作為前提，充分識別環(huán)境要素及相關(guān)方需求，評估風(fēng)險與機遇，結(jié)合本公司實際情況，制定如下質(zhì)量方針：Xxxxxxxxxxxxxxxxx本公司根據(jù)合同規(guī)定，精心于公司生產(chǎn)，使產(chǎn)品達到安全、功能和經(jīng)濟的完善統(tǒng)一。注：以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員積極參與、過程方法、改進、循證決策、關(guān)系管理3.1.2 上述質(zhì)量方針是公司關(guān)于質(zhì)量方面的總的宗旨和方向，其制定已充分考慮了公司的經(jīng)營宗旨，并與之相適應(yīng)。它包含了對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾，并為制定和評審質(zhì)量目標提供了框架（見3.2條）。3.1.3 本公司質(zhì)量方針經(jīng)總經(jīng)理

5、批準并正式發(fā)布，各層次管理者應(yīng)通過發(fā)布文件、宣傳培訓(xùn)、檢查考核等方式確保質(zhì)量方針在公司內(nèi)部得到溝通和理解，并堅決貫徹執(zhí)行。3.1.4 每年管理評審時，須對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審，必要時可進行修訂以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，參見管理評審程序。此外，各部門如對質(zhì)量方針有修訂意見，亦可隨時將意見反饋至總經(jīng)理處，由總經(jīng)理決定是否有必要公司各部門對質(zhì)量方針的適宜性進行正式評審，并在必要時對質(zhì)量方針予以修訂。 質(zhì)量方針為受控文件，其制定、批準、發(fā)布、評審、修訂等皆應(yīng)按文件控制程序的要求執(zhí)行。3.2 質(zhì)量目標 根據(jù)公司質(zhì)量方針要求，制定了質(zhì)量目標：具體見質(zhì)量目標及其實現(xiàn)策劃控制程序3.2.2 質(zhì)量目標的

6、統(tǒng)計方法：具體見監(jiān)視、測量、分析和評價管理程序4 公司環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境公司確定了企業(yè)目標和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，明確了與公司目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經(jīng)濟因素，企業(yè)的價值觀、文化、知識和以往績效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。 本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。具體見環(huán)境分析控制程序4.2 理解相關(guān)方的需求和期望公司確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，通過識別相關(guān)方要求，明確了如何穩(wěn)定提供的產(chǎn)品和服務(wù)

7、質(zhì)量以符合顧客要求的方法。公司對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。收集相關(guān)方信息做為管理評審的輸入。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。具體見相關(guān)方需求識別程序。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素（4.1要求），根據(jù)相關(guān)方的要求（4.2要求）及公司產(chǎn)品和服務(wù)的特點，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.1、。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 公司按照ISO9001質(zhì)量管理體系標準的要求，建立

8、、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 公司通過實施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個公司內(nèi)的應(yīng)用：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進行溝通；f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進過程和質(zhì)量管理

9、體系。 公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定了相應(yīng)的程序文件、管理制度、工藝文件、操作規(guī)范等文件，支持質(zhì)量管理體系各過程的有效運行；公司要求保留過程有效運行的各類記錄，以驗證按文件要求開展過程控制。5 領(lǐng)導(dǎo)作用總則總經(jīng)理通過以下方式，證實其質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔負責(zé)；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與公司環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與公司的業(yè)務(wù)過程；d) 促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體

10、系的預(yù)期結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動改進；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)。 以顧客為關(guān)注焦點公司的發(fā)展依存于顧客，因此公司需要通過不斷的確定顧客的需求和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求并使之得到滿足，并力爭超越顧客的期望，以不斷增強顧客滿意；了解和確定顧客的需求和期望可通過與顧客溝通、顧客訪問等方式來實現(xiàn)，并且要考慮顧客明確的、隱含的以及當前的和未來的需求和期望。以上具體見顧客要求的確定和評審程序、顧客滿意度監(jiān)測管理程序及顧客反饋信息處理程序。為持續(xù)保持顧客滿意，公司需要不斷采用宣傳、培訓(xùn)等方式向各級管理者并通過各層級管理者向全體員工傳達滿足顧客和

11、法律法規(guī)的重要性。在確定顧客需求與期望時，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境因素及相關(guān)方的要求，需要識別風(fēng)險和機遇，找出最佳的處置方式，以規(guī)避、接受、減輕、轉(zhuǎn)移風(fēng)險。具體見風(fēng)險和機遇控制程序。 制定質(zhì)量方針 參見本手冊第3章，列出本條是為了與ISO9001標準的條款號相一致。 溝通質(zhì)量方針 參見本手冊第3章，列出本條是為了與ISO9001標準的條款號相一致。具體見溝通控制程序5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限組織的設(shè)置是采用直線職能制的基本形式，它以專業(yè)管理為基礎(chǔ)，以任務(wù)目標為原則，并合理選擇管理層次與幅度，確保公司機構(gòu)的統(tǒng)一指揮和精干高效。公司機構(gòu)圖見附錄A組織結(jié)構(gòu)圖。為了確保質(zhì)量管理體系的有效運行，公司對與質(zhì)量管

12、理體系有關(guān)的崗位職責(zé)、權(quán)限，都作了明確規(guī)定。質(zhì)量管理體系過程及程序文件中涉及的職責(zé)和權(quán)限皆與所規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限保持充分的一致，質(zhì)量管理體系的職能分配參見本手冊附錄C質(zhì)量管理職能分配和ISO9001/3C標準條款對照表。各崗位的職責(zé)見附錄B部門/崗位職責(zé)規(guī)定。部門/崗位職責(zé)作為受控文件，其管理按文件控制程序規(guī)定執(zhí)行。各部門和崗位之間應(yīng)通過各種方式（如會議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過有效的溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定得更為合理，從而促進質(zhì)量管理體系有效性和過程效率的提高。6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 策劃質(zhì)量管理體系，公司應(yīng)考慮與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)相關(guān)的內(nèi)外部因素和相關(guān)方的要

13、求，內(nèi)外部環(huán)境要素信息的獲取參照4.1、4.2條款要求；針對環(huán)境要素信息，組織識別應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強有利影響； c）預(yù)防或減少不期望的影響，包括外部環(huán)境狀況對公司的潛在影響；d）實現(xiàn)持續(xù)改進。具體見風(fēng)險和機遇控制程序 公司根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施，包括：規(guī)避風(fēng)險、承擔風(fēng)險、消除風(fēng)險、改變風(fēng)險發(fā)生概率、延緩風(fēng)險及接受風(fēng)險等。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)具體見風(fēng)險和機遇控制程序6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 公司在質(zhì)

14、量方針的框架內(nèi)建立了質(zhì)量目標，并組織各部門對質(zhì)量目標進行適當?shù)姆纸?，以作為部門追求的目的。質(zhì)量目標及目標分解包括了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致。6.2.2 為確保質(zhì)量目標及質(zhì)量目標分解的，總經(jīng)理需組織相關(guān)部門對質(zhì)量管理體系進行策劃，包括確定每一質(zhì)量管理體系過程的輸入、輸出及活動以及資源配置的要求，確定負責(zé)人、完成時間、評價方式，文件中做出相應(yīng)規(guī)定。通過對各部門質(zhì)量目標及目標分解的實施情況和完成情況的統(tǒng)計分析，以實現(xiàn)質(zhì)量管理體系績效測量與改進要求。具體見質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃管理程序6.2.3 公司每年組織至少一次內(nèi)審，以監(jiān)測質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況。具體見內(nèi)部質(zhì)量管理體系審

15、核管理程序6.3 變更的策劃當公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施（見4.4）。應(yīng)考慮：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。7 支持7.1 資源 總則為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，公司應(yīng)確定并提供所需的資源。確定時應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲取的資源。 人員為有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，公司應(yīng)確定并提供所需要的人員。具體見人力資源管理程序。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是質(zhì)量管理體系運行的物質(zhì)保證，公司的基礎(chǔ)設(shè)施及管理：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施，其

16、管理具體見建筑及配套設(shè)施管理程序b) 設(shè)備（包括硬件和軟件），其管理具體見生產(chǎn)設(shè)備管理程序c) 運輸資源，其管理具體見運輸資源管理程序d) 信息和通訊技術(shù)，其管理具體見智能信息化管理程序 過程運行環(huán)境過程運行環(huán)境是本公司提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性的支持性條件，本公司各部門應(yīng)對提供產(chǎn)品符合性所需的過程運行環(huán)境中人為和物理的因素加以識別和確定，持續(xù)提供并維護，并對其實施有效控制。具體見過程運行環(huán)境控制程序 監(jiān)視和測量資源.1 總則為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視和測量的活動，并提供所需的資源。包括： a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b）監(jiān)測資源得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 公司保留

17、監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準等信息。 具體見監(jiān)視和測量資源控制程序。.2 測量溯源當相關(guān)方要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量資源須保持如下要求：a) 對照能溯源到國際、國家、行業(yè)的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定/校準和（或）驗證；對于不存在上述標準時，應(yīng)制定校準的方法，對測量資源進行校準，并記錄校準的結(jié)果，以確保持續(xù)適合其用途。b）經(jīng)檢定/校準和（或）驗證后的測量資源上標識出相應(yīng)檢定/校準狀態(tài)。c) 測量設(shè)備在搬運、儲存時都應(yīng)按設(shè)備本身的要求執(zhí)行，以防止設(shè)備損壞或失效。當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不

18、利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?具體見監(jiān)視和測量資源控制程序。 公司知識公司確定運行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)做了培訓(xùn)與公示，確?？傻玫健?為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括：a）內(nèi)部來源，內(nèi)部知識可分為公司信息、專業(yè)技術(shù)知識、各項目的經(jīng)驗教訓(xùn)三大類； b）外部來源，可分為外來資料、市場信息兩大類。具體見知識管理程序7.2 人員能力公司制定人力資源管理程序，對以下活動進行控制：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當?shù)慕逃?/p>

19、培訓(xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性； d）建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 具體見人力資源管理程序。7.3 人員意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解： a）質(zhì)量方針；b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標；c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻的意義和途徑，包括改進質(zhì)量績效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 具體見人力資源管理程序。7.4 溝通為增進相互的理解，促進質(zhì)量管理體系的有效

20、性和過程效率的提高，在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，以實現(xiàn)公司不同職能部門和層次間的全方位信息溝通。具體見溝通控制程序。7.5 成文信息 總則根據(jù)公司的規(guī)模、經(jīng)營類型、過程復(fù)雜程度及員工素質(zhì)，公司文件化的質(zhì)量管理體系所包含的文件如下：a）質(zhì)量手冊、b）標準要求的程序；c）公司確定的為確保其過程有效策劃、運作控制所需的文件，包括記錄。7 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時，公司應(yīng)確保適當?shù)模?a）文件標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 適宜的格式和媒介； c) 文件經(jīng)過評審和批準，以確保適宜性和充分性。 成文信息的控制7.1 公司制定相應(yīng)的程序文件，對質(zhì)量管理體系和標準所要求的成文信息

21、嚴格控制，以確保滿足以下要求： a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本； b）予以妥善保護，防止失密、不當使用或不完整。 為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列活動及其效果： a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。 b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標準，公司應(yīng)進行適當識別和控制。 對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護，防止非預(yù)期的更改。具體見文件控制程序、記錄控制程序。8運行8.1 運行策劃和控制公司策劃和開發(fā)

22、了產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程（4.4條）的要求相一致。在對產(chǎn)品進行策劃時，應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求（見8.2條）；b) 建立過程（產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動）、產(chǎn)品和服務(wù)接收準則，并確定。c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d) 按照準則實施過程控制；e) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的范圍和程度上，確定、保持、保留相應(yīng)的文件及記錄：1) 證實過程已經(jīng)按策劃進行；2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。具體見生產(chǎn)控制程序8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求 顧客溝通 公司就以下內(nèi)容與顧客進行溝通：a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；（

23、其溝通具體參見顧客要求的確定與評審程序）b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；（其溝通具體參見顧客要求的確定與評審程序）c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；（其溝通具體參見顧客反饋信息處理程序）d) 顧客財產(chǎn)的處理和控制；（其管理具體參見顧客財產(chǎn)管理程序）e) 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。（其溝通具體參見顧客要求的確定與評審程序） 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 公司應(yīng)確定：a）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；b）公司認為必要的任何附加要求。c）對顧客所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足公司所聲稱的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審.1 公司向顧客提供產(chǎn)品通常是以合同或訂單形式，

24、因此對與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審體現(xiàn)為對合同或訂單的評審。評審的目的為確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 公司規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。公司應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。具體見顧客要求的確定與評審程序.2 適用時，公司對于評審的結(jié)果、產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求/措施都須按照文件/記錄的方式進行保留。具體見顧客要求的確定與評審程序 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生更改，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變

25、更的要求。具體見顧客要求的確定與評審程序文件。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 總則公司的所有產(chǎn)品只是根據(jù)顧客提供的文件、要求進行生產(chǎn)，公司亦無對顧客提供的文件進行更改之權(quán)利。本過程主要應(yīng)用于制造過程（工藝）的設(shè)計，建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應(yīng)考慮： a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動； d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控

26、制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。 設(shè)計和開發(fā)的輸入針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。應(yīng)考慮：a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。 應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 設(shè)計和開發(fā)控制 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控

27、制，以確保： a）獲得規(guī)定的結(jié)果； b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的成文信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。 設(shè)計和開發(fā)輸出 公司應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則； d）規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期

28、目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 設(shè)計和開發(fā)更改 應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 應(yīng)保留下列成文信息： a）設(shè)計和開發(fā)變更； b）評審的結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。具體見設(shè)計與開發(fā)管理程序8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量要求。 在下列情況下，應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部

29、供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。 公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，均應(yīng)保留成文信息。 具體見外部供方控制程序。 控制類型和程度公司確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)：a) 制定了外部供方控制程序，確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制之中； b）采取進貨驗證或驗廠，確保外部供方提供的輸出滿足公司的采購要求；c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)

30、定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2）外部供方自身控制的有效性；公司應(yīng)以供方符合本標準為目標進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。d）確定必要的驗證或者其他活動，以外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。具體見外部供方控制程序。 提供給外部供方信息 公司在確定外部的產(chǎn)品和服務(wù)之前，應(yīng)編制訂單/合同，與外部做溝通確定，以確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的、適宜的。溝通需考慮如下內(nèi)容：a) 需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）已得到主管部門批準的產(chǎn)品和服務(wù)、過程控制方法、放行的標準、技術(shù)要求、設(shè)備要求等相關(guān)文件c）所具備的能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與公司的接口部門人員

31、與要求；e）公司實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。具體見外部供方控制程序。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司對生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程進行了充分的策劃，已形成文件，確保生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程處于受控狀態(tài)。具體受控條件如下：a）責(zé)任部門按職責(zé)分工應(yīng)制訂或公司制訂表述產(chǎn)品特性的有關(guān)成文信息。具體見設(shè)計與開發(fā)管理程序b）配備并使用適宜的監(jiān)視和測量設(shè)備。具體見監(jiān)視與測量資源管理程序c）適當階段對特殊過程的進行連續(xù)質(zhì)量監(jiān)控，規(guī)定產(chǎn)品放行方式和如何交付并對監(jiān)控和測量結(jié)果進行必要的記錄和分析。具體見生產(chǎn)控制程序d）使用合適的生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備并安排

32、適宜的過程運行環(huán)境，進行適當?shù)木S護和保養(yǎng)，具體要求主要體現(xiàn)在生產(chǎn)設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施提供的要求中，具體見建筑及配套設(shè)施管理程序、運輸資源管理程序、智能信息化控制程序、生產(chǎn)設(shè)備控制程序、過程運行環(huán)境控制程序e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；具體見人力資源管理程序f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認；具體見產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序g）采取措施防止人為錯誤；具體見生產(chǎn)控制程序h）實施放行、交付和交付后的活動。具體見生產(chǎn)控制程序、產(chǎn)品防護管理程序、顧客信息反饋處理程序 標識和可追溯性為了防止產(chǎn)品相混淆和誤用，在必要時能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的追溯

33、，公司制定了相應(yīng)的文件予以進行控制。a) 公司采用適當?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品，避免混淆。b) 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品檢驗狀態(tài)。避免非預(yù)期使用。c）可追溯，對產(chǎn)品施加唯一性標識，如批號、編號、日期，并予以登記，保留實現(xiàn)可追溯性所需的記錄。公司以批次號進行標識管理。以上具體見產(chǎn)品標識和可追溯性管理程序、d）公司根據(jù)3C標準要求對于強制性認證標識進行控制。具體見認證標志使用管理控制程序。 顧客或外部供方財產(chǎn)對公司控制下或供公司使用的顧客或外部供方財產(chǎn)應(yīng)加以愛護。責(zé)任部門應(yīng)識別、驗證、保護和維護供公司使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的財產(chǎn)。目前公司控制下的顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括原輔材料

34、、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)據(jù)、提供的商標等。公司應(yīng)在合同或訂單中明確顧客或者外部供方財產(chǎn)的具體信息。公司確保這些財產(chǎn)未經(jīng)顧客或者外部供方書面授權(quán)同意，不向第三方泄漏。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，責(zé)任部門應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)記錄及協(xié)議等文件信息。具體見顧客財產(chǎn)控制程序、外部供方財產(chǎn)控制程序 防護從原輔料進入公司到成品交付到預(yù)定的地點的整個期間，責(zé)任部門須對產(chǎn)品提供防護，以保持符合要求。防護包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。具體見產(chǎn)品防護管理程序文件。 交付后活動公司相關(guān)文件明確了本公司具備滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)

35、的交付后活動的要求的能力。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，公司考慮如下內(nèi)容： a）法律法規(guī)要求及產(chǎn)品和服務(wù)的相關(guān)風(fēng)險；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。具體見顧客反饋信息處理程序 更改控制對于生產(chǎn)和服務(wù)的提供變更，公司采取相應(yīng)的控制更改的活動，包括對出現(xiàn)的狀況進行評審，確定采取應(yīng)對措施，在實施前通過會議、溝通交流、委托方確認的方式進行驗證或確認，獲取顧客授權(quán)或批準，必要時對質(zhì)量管理體系進行變更等方式進行更改控制

36、。變更評審內(nèi)容必須包含有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員及根據(jù)評審采取的措施，同時保留變更記錄。具體見生產(chǎn)控制程序、顧客要求的確定與評審程序8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行a）公司根據(jù)自身產(chǎn)品特點制定了相應(yīng)的文件，在實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的過程的規(guī)定階段中實施。對提供產(chǎn)品的性能指標及采購的物資進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。b）除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。c）公司要求保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。包括符合接收準則的證據(jù)；可追溯待授權(quán)放行人員的信息。具體見產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序。8.7 不合格輸出的控制 公司

37、確保對不合格產(chǎn)品和服務(wù)進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。處置不合格品方式有： a）糾正； b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進行隔離、限制、退貨或暫停； c）告知顧客； d）獲得讓步接收的授權(quán)。 對不合格產(chǎn)品或者服務(wù)進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。 為保證不合格處置的有效性，公司要求保留以下內(nèi)容：a）描述不合格b）描述所采取措施；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權(quán)。具體見不合格品控制程序、返工返修控制程序。9 績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 總則

38、公司應(yīng)確定： a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c）實施監(jiān)視和測量的時機； d）分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。 應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性，并保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。具體見監(jiān)視、測量、分析和評價管理程序 顧客滿意追求顧客滿意是公司建立和實施質(zhì)量管理體系的目標，作為測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的手段之一，公司確定了程序文件，通過文件規(guī)定的方法對顧客滿意信息進行監(jiān)視、測量。具體見顧客滿意度監(jiān)測管理程序。 分析和評價公司要求分析和評價監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息，并利用分析結(jié)果評價以下各項結(jié)果：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性（包括顧客日常反饋信息、產(chǎn)品合格率）； b）顧客滿意程度； c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性； d）策劃是否得到有效實施； e）針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性； f）外部供方的績效（外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量狀況、交付狀況）； g）質(zhì)量管理體系改進的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。具體見監(jiān)視、測量、分析和評價管理程序9.2 內(nèi)部審核 為確定質(zhì)量管理體系與標準、文件及質(zhì)量策劃要求的符合性及實施的有效性，公司定期開展內(nèi)部審核，規(guī)定如下：根據(jù)公司規(guī)模，公司規(guī)定一般每年對公司質(zhì)量管理體系進行一次集中審核。注1：每2次內(nèi)部審核的時間間隔不超過12個月。注2：特殊情