藥品委托生產(chǎn)樣品送樣檢驗服務(wù)指南

1、藥品委托生產(chǎn)樣品送樣檢驗服務(wù)指南一、服務(wù)范圍為本省藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品委托生產(chǎn)樣品檢驗服務(wù)二、中介服務(wù)機(jī)構(gòu)浙江省食品藥品檢驗研究院三、服務(wù)方式送樣檢驗四、所需資料（一）申請條件產(chǎn)品自檢合格（二）受理材料 1、正確填寫的檢驗檢測協(xié)議一式三份（蓋公司紅章）空白表格及填報說明詳見附錄1；2、生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、委托生產(chǎn)合同（蓋公司紅章）；3、說明書及包裝標(biāo)簽樣稿（蓋公司紅章）；4、三批所送批號樣品的自檢報告（蓋公司紅章）。（三）樣品要求1、受托方生產(chǎn)的樣品三批，樣品數(shù)量一般為一次檢驗用量的三倍，需要進(jìn)行微生物限度、無菌、熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素等生物學(xué)試驗的樣品，每批有六個以上獨立包裝。特殊情況如下：貴重樣

2、品不足三倍（但不得少于檢驗及復(fù)試用量）時，送檢單位應(yīng)書面說明情況或在檢驗通知單/相關(guān)通知上注明“樣品量不夠，無留樣，不申請復(fù)驗?！?，并簽名；2、樣品的標(biāo)簽內(nèi)容至少含有，檢品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位，已確定效期應(yīng)注明有效期，有特殊儲存條件的，應(yīng)注明儲存條件。無正規(guī)標(biāo)簽的樣品需貼有臨時標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。3、提供檢驗所需的對照品、對照藥材或標(biāo)準(zhǔn)品等。五、檢驗業(yè)務(wù)流程 申請受理檢驗審核批準(zhǔn)送達(dá)，詳見附錄2。六、檢驗受理方式送檢受理。七、檢驗服務(wù)時限20個工作日（檢驗中若因資料、技術(shù)等問題，我院會盡快與送樣單位聯(lián)系，送樣單位也應(yīng)盡快答復(fù)有關(guān)問題，此等待時間不計在檢驗周期內(nèi)）。八、收

3、費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)按財稅201720號文件規(guī)定，不收費。九、報告送達(dá)自報告批準(zhǔn)之日起10日內(nèi)送達(dá)，送達(dá)方式為當(dāng)場送達(dá)或快遞送達(dá)。十、咨詢途徑電話咨詢：0571- 86453171 （業(yè)務(wù)受理）十一、監(jiān)督投訴渠道檢驗質(zhì)量投訴：電郵箱zgk黨風(fēng)廉政投訴：電郵箱lym5008十二、受理地址和時間杭州市濱江區(qū)平樂街325號 浙江省食品藥品檢驗研究院業(yè)務(wù)處收檢室受理時間：周一至周五，上午8:30-12:00，下午13:00-16:30十三、檢驗進(jìn)度查詢電話查詢十四、其他送檢者要求退檢的，須提供書面退檢申請，但已開始檢驗的

4、，一律不退檢。附錄1檢驗檢測協(xié)議 編號： 樣品名稱商標(biāo)樣品歸類藥品 藥品包裝材料 化妝品 保健食品 食品 其他：標(biāo)示的生產(chǎn)單位或產(chǎn)地規(guī)格批 號生產(chǎn)日期包裝規(guī)格保質(zhì)期（有效期）限期使用日期存放條件常溫 冷藏（冷處） 冷凍 陰涼處 涼暗處 其他：包 裝塑瓶 玻瓶 鋁塑泡罩 鋁箔 紙盒 塑袋 其他（ ） 外 觀完整 不完整（ ）顏色物態(tài)供樣單位樣品數(shù)量（單位）檢驗?zāi)康拇鷾y 銷售 招標(biāo) 監(jiān)督 鑒定 其他（ ） 檢驗項目全項 部分 ( ) 檢驗依據(jù) 法定標(biāo)準(zhǔn) 委托方提供 非標(biāo)方法（標(biāo)準(zhǔn)號/版本號： ）評價依據(jù)結(jié)果是否評價是 否相關(guān)資料委托書 檢驗標(biāo)準(zhǔn) 檢驗報告 批件 其他（ ）附帶對照品名稱： 來源：

5、數(shù)量：是否同意分包同意 不同意 余樣處理方式退樣（委托單位取回） 授權(quán)承檢方處理取報告方式自取 郵寄； 需檢驗報告 份修改協(xié)議方式電話 傳真 快件 其他（ ） 特別說明對于已批準(zhǔn)上市的原輔料及成品的委托檢驗，當(dāng)檢驗不合格時，將告知浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)部門和委托單位所在地的食品藥品監(jiān)督管理局。備 注委托單位對以上內(nèi)容確認(rèn)無誤后填寫單位名稱電話詳細(xì)地址傳真郵 編委托經(jīng)辦人委托日期承檢方經(jīng)辦人填寫受理編號受理日期檢驗期限25個工作日 30個工作日 （ ）個工作日留樣數(shù)量檢驗費用電話傳辦人承檢方蓋章委托方承諾：對提供的一切資料和檢品的真實性負(fù)責(zé)；積極配合承檢方工

6、作，按時繳納所需費用。承檢方承諾：遵守國家法律法規(guī)；保質(zhì)保量按時完成檢測任務(wù)；為委托方的所有商業(yè)或技術(shù)機(jī)密保密?！皺z驗檢測協(xié)議”填寫說明編號系指樣品受理后獲得的順序號，由收檢人員填寫；此協(xié)議單編號科作為網(wǎng)站查詢檢驗進(jìn)度的條件之一。樣品名稱系指樣品的通用名稱，應(yīng)與檢驗依據(jù)中規(guī)定的名稱一致。商標(biāo)適用于送檢樣品為化妝品、保健食品、預(yù)包裝食品時填寫。樣品歸類系指所送樣品的類別，原料、輔料、空心膠囊等歸入其他項并注明。標(biāo)示的生產(chǎn)單位或產(chǎn)地系指樣品生產(chǎn)單位，如為委托加工生產(chǎn)，委托方和受委托方均須填寫；中藥材填寫產(chǎn)地。規(guī)格系指樣品的規(guī)格。例如“10ml/支”、“0.2mg/片”等?？招哪z囊填寫大小號及顏色。

7、例如“1# 綠白”，“0# 灰桔黃”等。原輔料填寫“原料”或“輔料”。藥材填寫“藥材”或“飲片”批號/生產(chǎn)日期藥品和藥品包裝材料一般填寫批號；化妝品、保健食品和食品按樣品標(biāo)示填寫。包裝規(guī)格系指最小包裝單元中的樣品數(shù)量。包裝單位應(yīng)與規(guī)格相對應(yīng)。例如“10支/盒”。若為中藥材或中藥飲片、藥用原輔料、散裝食品等用簡易包裝送檢的樣品，可不填。保質(zhì)期（有效期）/限期使用日期保質(zhì)期（有效期）系指所送樣品的保質(zhì)期限；化妝品可填限期使用日期，應(yīng)注意批號與保質(zhì)期（有效期）、生產(chǎn)日期與限期使用日期的對應(yīng)關(guān)系；若為中藥材、中藥飲片或藥品包裝材料等無效期的情況，可不填。存放條件系指樣品的保存條件。包裝系指樣品的包裝容

8、器材料，若有兩種或兩種以上包裝，均須注明，如“塑瓶、紙盒”。外觀一般系指正式上市銷售包裝的樣品即為“完整”，中藥材或中藥飲片、藥用原輔料等用簡易包裝送檢樣品若無破損無問題即為“完整”；否則為“不完整”，并在備注欄內(nèi)注明情況。顏色物態(tài)該欄目僅適用于化妝品的委托檢驗，按實樣填寫，物態(tài)一般填寫為“固態(tài)”、“液態(tài)”、“半固態(tài)”等。供樣單位指供應(yīng)檢驗用樣品的單位。監(jiān)督檢驗時需填寫；被抽樣單位+（XXX單位抽）。樣品數(shù)量系指所送樣品的實際數(shù)量，并注明單位。檢驗?zāi)康南抵杆蜋z目的，僅選一項，不得多選。檢驗項目應(yīng)注明是全檢或部分檢驗，若為部分檢驗，需注明具體檢驗項目的名稱。若檢驗?zāi)康臑殇N售或招標(biāo)。必須全檢；部分

9、檢驗一般檢驗結(jié)果，不做評價。檢驗依據(jù)系指送檢樣品的檢驗依據(jù)，須注明標(biāo)準(zhǔn)名稱和編號。法定標(biāo)準(zhǔn)必須為現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。評價依據(jù)系指判定檢驗結(jié)果的依據(jù)。如需判定（有檢驗結(jié)論）。在“結(jié)果是否評價”一欄選“是”，并在“評價依據(jù)”中注明評價依據(jù)；反之選“否”，“評價依據(jù)”不填。銷售與招標(biāo)檢驗必須評價，部分檢驗一般不評價。相關(guān)資料系指所帶資料附帶對照品系指委托方所帶對照品的名稱、來源、數(shù)量等。來源填寫“中檢院”、“省所復(fù)核”、“USP”等。若無對照品，可不填。是否同意分包系指在特殊情況下，如儀器損壞等，我所不能正常完成檢驗的，在委托方同意的情況下我所將分給外單位協(xié)助檢驗，如同意選“是”，不同意選“否”。余樣處理方式

10、系指檢驗完畢后多余樣品是否需要退還。如需退還選“退樣”，不需要選“授權(quán)承檢方處理”。取報告書方式一般為郵寄三份報告；若客戶自行領(lǐng)取報告，選“自取”，需增加報告份數(shù)的填寫所需報告份數(shù)。修改協(xié)議方式系指選擇需要修改協(xié)議的方式。備注有特殊情況須表達(dá)，請?zhí)顚懺诖藱趦?nèi)。如：生產(chǎn)單位與委托單位不一致時，須填寫委托檢驗的原因；無對照品需我所提供時，須注明等。單位名稱系指委托單位，須與介紹信公章一致詳細(xì)地址及郵編系指委托單位的詳細(xì)地址及郵政編碼。電話及傳真系指送檢者的移動電話號碼或固定電話及傳真號碼。委托單位委托經(jīng)辦人系指送檢者的姓名。委托日期系指送檢當(dāng)天的日期。注意事項：1、 本協(xié)議所填內(nèi)容必須與樣品標(biāo)示一致，不得簡寫。2、 同一欄中有不同的選項時，應(yīng)在相應(yīng)的方格中打“”；除備注外，本協(xié)議均應(yīng)填滿，不填的項目劃“/”。3、 若委托方需取回余樣，須在報告書發(fā)出之日10日內(nèi)取回，逾期不再保留；授權(quán)承檢方處理的余樣過復(fù)檢受理期，不再保留。4、 報告書查詢電話網(wǎng)址：5、 本協(xié)議一式三份，第一聯(lián)隨檢品卡流轉(zhuǎn)，第二聯(lián)交委托方，第三聯(lián)存根，雙方簽字后生效。如有疑問，請與收檢人員聯(lián)系，電話：0