藥品委托生產樣品送樣檢驗服務指南

1、藥品委托生產樣品送樣檢驗服務指南一、服務范圍為本省藥品生產企業(yè)提供藥品委托生產樣品檢驗服務二、中介服務機構浙江省食品藥品檢驗研究院三、服務方式送樣檢驗四、所需資料（一）申請條件產品自檢合格（二）受理材料 1、正確填寫的檢驗檢測協(xié)議一式三份（蓋公司紅章）空白表格及填報說明詳見附錄1；2、生產批件、質量標準、委托生產合同（蓋公司紅章）；3、說明書及包裝標簽樣稿（蓋公司紅章）；4、三批所送批號樣品的自檢報告（蓋公司紅章）。（三）樣品要求1、受托方生產的樣品三批，樣品數(shù)量一般為一次檢驗用量的三倍，需要進行微生物限度、無菌、熱原和細菌內毒素等生物學試驗的樣品，每批有六個以上獨立包裝。特殊情況如下：貴重樣

2、品不足三倍（但不得少于檢驗及復試用量）時，送檢單位應書面說明情況或在檢驗通知單/相關通知上注明“樣品量不夠，無留樣，不申請復驗?！?，并簽名；2、樣品的標簽內容至少含有，檢品名稱、批號、規(guī)格、生產單位，已確定效期應注明有效期，有特殊儲存條件的，應注明儲存條件。無正規(guī)標簽的樣品需貼有臨時標簽，標簽內容必須與資料相應內容一致。3、提供檢驗所需的對照品、對照藥材或標準品等。五、檢驗業(yè)務流程 申請受理檢驗審核批準送達，詳見附錄2。六、檢驗受理方式送檢受理。七、檢驗服務時限20個工作日（檢驗中若因資料、技術等問題，我院會盡快與送樣單位聯(lián)系，送樣單位也應盡快答復有關問題，此等待時間不計在檢驗周期內）。八、收

3、費依據(jù)及標準按財稅201720號文件規(guī)定，不收費。九、報告送達自報告批準之日起10日內送達，送達方式為當場送達或快遞送達。十、咨詢途徑電話咨詢：0571- 86453171 （業(yè)務受理）十一、監(jiān)督投訴渠道檢驗質量投訴：電郵箱zgk黨風廉政投訴：電郵箱lym5008十二、受理地址和時間杭州市濱江區(qū)平樂街325號 浙江省食品藥品檢驗研究院業(yè)務處收檢室受理時間：周一至周五，上午8:30-12:00，下午13:00-16:30十三、檢驗進度查詢電話查詢十四、其他送檢者要求退檢的，須提供書面退檢申請，但已開始檢驗的

4、，一律不退檢。附錄1檢驗檢測協(xié)議 編號： 樣品名稱商標樣品歸類藥品 藥品包裝材料 化妝品 保健食品 食品 其他：標示的生產單位或產地規(guī)格批 號生產日期包裝規(guī)格保質期（有效期）限期使用日期存放條件常溫 冷藏（冷處） 冷凍 陰涼處 涼暗處 其他：包 裝塑瓶 玻瓶 鋁塑泡罩 鋁箔 紙盒 塑袋 其他（ ） 外 觀完整 不完整（ ）顏色物態(tài)供樣單位樣品數(shù)量（單位）檢驗目的代測 銷售 招標 監(jiān)督 鑒定 其他（ ） 檢驗項目全項 部分 ( ) 檢驗依據(jù) 法定標準 委托方提供 非標方法（標準號/版本號： ）評價依據(jù)結果是否評價是 否相關資料委托書 檢驗標準 檢驗報告 批件 其他（ ）附帶對照品名稱： 來源：

5、數(shù)量：是否同意分包同意 不同意 余樣處理方式退樣（委托單位取回） 授權承檢方處理取報告方式自取 郵寄； 需檢驗報告 份修改協(xié)議方式電話 傳真 快件 其他（ ） 特別說明對于已批準上市的原輔料及成品的委托檢驗，當檢驗不合格時，將告知浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的相關部門和委托單位所在地的食品藥品監(jiān)督管理局。備 注委托單位對以上內容確認無誤后填寫單位名稱電話詳細地址傳真郵 編委托經(jīng)辦人委托日期承檢方經(jīng)辦人填寫受理編號受理日期檢驗期限25個工作日 30個工作日 （ ）個工作日留樣數(shù)量檢驗費用電話傳辦人承檢方蓋章委托方承諾：對提供的一切資料和檢品的真實性負責；積極配合承檢方工

6、作，按時繳納所需費用。承檢方承諾：遵守國家法律法規(guī)；保質保量按時完成檢測任務；為委托方的所有商業(yè)或技術機密保密。“檢驗檢測協(xié)議”填寫說明編號系指樣品受理后獲得的順序號，由收檢人員填寫；此協(xié)議單編號科作為網(wǎng)站查詢檢驗進度的條件之一。樣品名稱系指樣品的通用名稱，應與檢驗依據(jù)中規(guī)定的名稱一致。商標適用于送檢樣品為化妝品、保健食品、預包裝食品時填寫。樣品歸類系指所送樣品的類別，原料、輔料、空心膠囊等歸入其他項并注明。標示的生產單位或產地系指樣品生產單位，如為委托加工生產，委托方和受委托方均須填寫；中藥材填寫產地。規(guī)格系指樣品的規(guī)格。例如“10ml/支”、“0.2mg/片”等。空心膠囊填寫大小號及顏色。

7、例如“1# 綠白”，“0# 灰桔黃”等。原輔料填寫“原料”或“輔料”。藥材填寫“藥材”或“飲片”批號/生產日期藥品和藥品包裝材料一般填寫批號；化妝品、保健食品和食品按樣品標示填寫。包裝規(guī)格系指最小包裝單元中的樣品數(shù)量。包裝單位應與規(guī)格相對應。例如“10支/盒”。若為中藥材或中藥飲片、藥用原輔料、散裝食品等用簡易包裝送檢的樣品，可不填。保質期（有效期）/限期使用日期保質期（有效期）系指所送樣品的保質期限；化妝品可填限期使用日期，應注意批號與保質期（有效期）、生產日期與限期使用日期的對應關系；若為中藥材、中藥飲片或藥品包裝材料等無效期的情況，可不填。存放條件系指樣品的保存條件。包裝系指樣品的包裝容

8、器材料，若有兩種或兩種以上包裝，均須注明，如“塑瓶、紙盒”。外觀一般系指正式上市銷售包裝的樣品即為“完整”，中藥材或中藥飲片、藥用原輔料等用簡易包裝送檢樣品若無破損無問題即為“完整”；否則為“不完整”，并在備注欄內注明情況。顏色物態(tài)該欄目僅適用于化妝品的委托檢驗，按實樣填寫，物態(tài)一般填寫為“固態(tài)”、“液態(tài)”、“半固態(tài)”等。供樣單位指供應檢驗用樣品的單位。監(jiān)督檢驗時需填寫；被抽樣單位+（XXX單位抽）。樣品數(shù)量系指所送樣品的實際數(shù)量，并注明單位。檢驗目的系指送檢目的，僅選一項，不得多選。檢驗項目應注明是全檢或部分檢驗，若為部分檢驗，需注明具體檢驗項目的名稱。若檢驗目的為銷售或招標。必須全檢；部分

9、檢驗一般檢驗結果，不做評價。檢驗依據(jù)系指送檢樣品的檢驗依據(jù)，須注明標準名稱和編號。法定標準必須為現(xiàn)行標準。評價依據(jù)系指判定檢驗結果的依據(jù)。如需判定（有檢驗結論）。在“結果是否評價”一欄選“是”，并在“評價依據(jù)”中注明評價依據(jù)；反之選“否”，“評價依據(jù)”不填。銷售與招標檢驗必須評價，部分檢驗一般不評價。相關資料系指所帶資料附帶對照品系指委托方所帶對照品的名稱、來源、數(shù)量等。來源填寫“中檢院”、“省所復核”、“USP”等。若無對照品，可不填。是否同意分包系指在特殊情況下，如儀器損壞等，我所不能正常完成檢驗的，在委托方同意的情況下我所將分給外單位協(xié)助檢驗，如同意選“是”，不同意選“否”。余樣處理方式

10、系指檢驗完畢后多余樣品是否需要退還。如需退還選“退樣”，不需要選“授權承檢方處理”。取報告書方式一般為郵寄三份報告；若客戶自行領取報告，選“自取”，需增加報告份數(shù)的填寫所需報告份數(shù)。修改協(xié)議方式系指選擇需要修改協(xié)議的方式。備注有特殊情況須表達，請?zhí)顚懺诖藱趦?。如：生產單位與委托單位不一致時，須填寫委托檢驗的原因；無對照品需我所提供時，須注明等。單位名稱系指委托單位，須與介紹信公章一致詳細地址及郵編系指委托單位的詳細地址及郵政編碼。電話及傳真系指送檢者的移動電話號碼或固定電話及傳真號碼。委托單位委托經(jīng)辦人系指送檢者的姓名。委托日期系指送檢當天的日期。注意事項：1、 本協(xié)議所填內容必須與樣品標示一致，不得簡寫。2、 同一欄中有不同的選項時，應在相應的方格中打“”；除備注外，本協(xié)議均應填滿，不填的項目劃“/”。3、 若委托方需取回余樣，須在報告書發(fā)出之日10日內取回，逾期不再保留；授權承檢方處理的余樣過復檢受理期，不再保留。4、 報告書查詢電話網(wǎng)址：5、 本協(xié)議一式三份，第一聯(lián)隨檢品卡流轉，第二聯(lián)交委托方，第三聯(lián)存根，雙方簽字后生效。如有疑問，請與收檢人員聯(lián)系，電話：0