對(duì)藥品管理法第七十九條法律適用問(wèn)題的探討復(fù)習(xí)進(jìn)程

1、對(duì)藥品管理法第七十九條法律適用問(wèn)題的探討對(duì)藥品管理法第七十九條法律適用問(wèn)題的探討 2007 年 09 月 20 日 發(fā)布 2001 年 12 月 1 日，現(xiàn)行藥品管 理法開(kāi)始施行，該法規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范通過(guò)認(rèn)證方可經(jīng)營(yíng)藥品，這個(gè)規(guī)定使藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證具有了法律地位。為保證 制度上的銜接和具體實(shí)施該規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2003 年 4 月 24 日印發(fā)了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證辦法 （以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證管理辦法）對(duì)GSP認(rèn)證工作做出了具體 規(guī)定。通過(guò)幾年來(lái)的 GSP認(rèn)證和監(jiān)督管理工作，筆者發(fā)現(xiàn)， 由于法律規(guī)定的原則性和實(shí)際情況的復(fù)雜性等原因，在

2、實(shí)際 執(zhí)法過(guò)程中，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按照規(guī)定實(shí)施 GSP問(wèn)題的處 理問(wèn)題上存在不同的意見(jiàn)。 藥品管理法第七十九條是企 業(yè)在違反GSP（GMP、GCP、GLP）規(guī)定時(shí)進(jìn)行處罰的條款，如 何理解和執(zhí)行該規(guī)定是其在實(shí)際監(jiān)管中能否真正起到作用 的關(guān)鍵。在執(zhí)法過(guò)程中，認(rèn)證后的企業(yè)很多仍然存在著不按 GSP執(zhí)行的問(wèn)題，有的企業(yè)這些行為還較嚴(yán)重。但是，對(duì)違 反GSP規(guī)定行為的處理，不少執(zhí)法單位在運(yùn)用第七十九條的 時(shí)候多有不同的看法，執(zhí)法人員對(duì)第七十九條的法律適用存 在較多的爭(zhēng)議和看法，可操作性不強(qiáng)，各項(xiàng)規(guī)定還需不斷細(xì) 化，這些原因?qū)е略谶\(yùn)用該條款時(shí)顧慮較多，有些處罰也難 以真正執(zhí)行， 這就削弱了該法律手段的實(shí)

3、際作用。 究其原因， 有執(zhí)法人員對(duì)法律條款理解上和認(rèn)識(shí)上的差異，有實(shí)際情況 的復(fù)雜性，也有法律條款自身規(guī)定過(guò)于原則性、范圍太大、 可操作性差等有關(guān)。因此，筆者將上述現(xiàn)象加以歸納分析， 與大家一起探討。一、適用藥品管理法第七十九條的兩種情形 （一）對(duì)新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的適用。藥品管理法 第十六條規(guī)定： “藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn) 證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)?！北緱l規(guī)定使 GSP 認(rèn)證工作具有 了法律依據(jù)，是實(shí)施 GSP 的前提條件。按照藥品管理法

4、實(shí) 施條例第十三條的規(guī)定， 新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在取得 藥 品經(jīng)營(yíng)許可證之日起 30 日內(nèi)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng) GSP 認(rèn)證，如果企 業(yè)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未申請(qǐng)認(rèn)證，按照藥品管理法第七十九 條的規(guī)定， 應(yīng)該屬于“未按照規(guī)定實(shí)施 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范”的情形，應(yīng)按該條規(guī)定給予處罰， 在其第三檔處罰中只 規(guī)定了吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證 ，而沒(méi)有規(guī)定吊銷(xiāo)藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 。 這一點(diǎn)在藥品管理法實(shí)施條例第六十三條也予以了明確 的規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的， 由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照藥品管理法第七十九條的規(guī)定 給予處罰：（一）（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未

5、通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的?！?從上述角度來(lái)說(shuō)，該條規(guī)定適用于對(duì)新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未實(shí)施 GSP的處罰規(guī)定，也是該條文在字面上 所能表達(dá)的意思。（二）對(duì)認(rèn)證合格經(jīng)營(yíng)企業(yè)的適用。但藥品管理法第七十九條在適用上并非只針對(duì)新開(kāi)辦的 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)通過(guò)了 GSP認(rèn)證合格的企業(yè)，在取得了 GSP認(rèn)證證書(shū)后不符合 GSP要求時(shí)，是否也適用？回答是肯 定的。認(rèn)證管理辦法第四十條規(guī)定對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)的 監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查三種形式，第 四十五條規(guī)定： “對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范要求的認(rèn)證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按照 藥品管

6、理法第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者 給予行政處罰。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品 監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法撤銷(xiāo)其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證 書(shū)，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布?！彼?，對(duì)認(rèn)證 合格的企業(yè)不按照規(guī)定實(shí)施 GSP,藥品管理法第七十九 條依然是適用條款。另外， 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第 二十四條也規(guī)定： “對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。 對(duì)違反藥品管理法第 16 條規(guī)定，整改后仍不符合要求 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的， 按藥品管理法第 79 條規(guī)定處理”。 從以上這些法律、

7、行政規(guī)章的規(guī)定可以看出，無(wú)論是新開(kāi)辦 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還是已經(jīng)通過(guò) GSP 認(rèn)證的企業(yè)在不按照規(guī)定 實(shí)施 GSP 規(guī)定時(shí)，藥品管理法第七十九條都是最終適用 條款，也是該條款的立法意圖所在。二、藥品管理法第七十九條在實(shí)際運(yùn)用中存在的問(wèn)題和 困惑 既然藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反 GSP 規(guī)定應(yīng)該按照藥品管理法第 七十九條的規(guī)定處罰，現(xiàn)在有必要對(duì)該條款進(jìn)行一下具體的 分析。藥品管理法第七十九條規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床 試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期

8、改正；逾期不改 正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的 罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營(yíng)許 可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 ”從上述規(guī)定可以看出， 該條款是貫徹落實(shí) GSP 認(rèn)證制度的法律保障，其規(guī)定的行政 處罰分三個(gè)層次，屬于遞進(jìn)式的處罰模式，第二層次的處罰 是在第一層次“警告，責(zé)令限期改正”的基礎(chǔ)上，當(dāng)事人仍未 按照“責(zé)令限期改正”的要求改正時(shí)執(zhí)行的。第三層次是對(duì)違 法行為“情節(jié)嚴(yán)重的”當(dāng)事人，可以直接由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo) 藥 品經(jīng)營(yíng)許可證而不必在前兩個(gè)層次的處罰基礎(chǔ)上作出。雖 然藥品管理法通過(guò)上述條款對(duì)違反 GSP規(guī)定的企業(yè)作出 了如何處罰的具體規(guī)定，使藥監(jiān)部門(mén)

9、有法可依，但在該條款 的具體適用時(shí)，也暴露出了一些問(wèn)題。（一）處罰規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)，可操作性不強(qiáng)。作為對(duì)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP ）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 （GLP） 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的統(tǒng)一處罰規(guī)定，在現(xiàn) 階段，藥監(jiān)部門(mén)主要涉及對(duì)違反 GMP、GSP的處罰問(wèn)題。在 實(shí)際運(yùn)用該條款時(shí)，出現(xiàn)了一些執(zhí)行上的問(wèn)題，在一般情節(jié) 下如按照第一層次給予處罰就只能“給予警告，責(zé)令限期改 正”，沒(méi)有罰款的處罰， 筆者在幾年的執(zhí)法實(shí)踐中， 如企業(yè)在 違法時(shí)只給予警告而不罰款，企業(yè)不會(huì)引起足夠的重視，很 多都是敷衍了事，蒙混過(guò)關(guān)。當(dāng)企業(yè)逾期不改正時(shí)，按照該

10、條規(guī)定應(yīng)該適用第二層次處罰： “責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓， 并處 五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款”， 在該款中就明確規(guī)定了并處 罰款的處罰，但在基層執(zhí)法中就出現(xiàn)了執(zhí)行上的問(wèn)題了，對(duì) 企業(yè)的地二層處罰是在第一層“給予警告，責(zé)令限期改正”而 拒不整改或整改不到位的情況下作出的，因此不具備行政 處罰法二十七條規(guī)定的從輕或減輕處罰的情形，不能適用 從輕或減輕處罰，既不能處以五千元下限的罰款。藥品生產(chǎn) 企業(yè)和大型的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模大、資金勢(shì)力雄厚，對(duì)五千 元-2 萬(wàn)元的罰款應(yīng)該是能夠承受的， 但對(duì)于小型藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)（如加盟連鎖門(mén)店、獨(dú)立零售藥店） ，因其規(guī)模小、資金 少、利潤(rùn)低，多屬于經(jīng)營(yíng)者一家人經(jīng)濟(jì)收入的主要

11、來(lái)源，即 使按照五千元的下限罰款，這些經(jīng)營(yíng)企業(yè)是難以承受的，且 容易產(chǎn)生過(guò)激行為，影響社會(huì)穩(wěn)定。就算下達(dá)了處罰決定書(shū)， 罰款能否執(zhí)行也是很大的困難。如果沒(méi)有行政處罰法二 十七條規(guī)定的從輕或減輕處罰的情形，就不能按照低于五千 元進(jìn)行罰款，否則該行政處罰就屬于違法。所以在上述情況 下，五千元 - 二萬(wàn)元的罰款下限對(duì)小型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)， 可操作性比較差，如低于五千元處罰，在無(wú)法定從輕或減輕 處罰情況下又屬于違法處罰，如對(duì)違法企業(yè)做出五千元罰 款，但又不能有效的執(zhí)行，這對(duì)于行政機(jī)關(guān)的執(zhí)法權(quán)威、對(duì) 國(guó)家法律法規(guī)的嚴(yán)肅性又是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。（二）對(duì)違反 GSP 規(guī)定的企業(yè)應(yīng)該根據(jù)不同的情節(jié)進(jìn)行處 罰，現(xiàn)

12、行法律規(guī)定未能細(xì)化規(guī)定。認(rèn)證管理辦法第四十七條規(guī)定： “本辦法第四十五條中嚴(yán) 重違反'一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過(guò)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣 藥品的問(wèn)題，或者存在著 3項(xiàng)以上（含3項(xiàng)）GSP認(rèn)證現(xiàn) 場(chǎng)檢查項(xiàng)目中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問(wèn)題?！?根據(jù)該辦法第四十 五條規(guī)定，對(duì)嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反 GSP 規(guī)定的企業(yè)，藥監(jiān)部 門(mén)應(yīng)依法撤銷(xiāo) GSP 認(rèn)證證書(shū)。對(duì)一般情節(jié)的違法行為， 應(yīng)該 按照藥品管理法第七十九條的第一層次給予處罰。 在國(guó)家 GSP 文件體系中，衡量藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為是否符合 GSP 規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （以下簡(jiǎn)稱規(guī) 范）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 （以下簡(jiǎn)稱細(xì)則） 和GSP認(rèn)證

13、現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱項(xiàng)目）。從理論 上講，只要存在違反規(guī)范或細(xì)則任何一個(gè)條款的行 為，藥品監(jiān)管部門(mén)即可執(zhí)行第一層次“警告”。但事實(shí)上， 規(guī) 范和細(xì)則規(guī)范的行為有些在藥品流通中非常關(guān)鍵，而 有些作用輕微，甚至有的條款規(guī)定純屬企業(yè)內(nèi)部行為。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 第四條規(guī)定： “國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認(rèn)證工作的要求，依照藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則和本辦法的規(guī)定，制定 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序。”在GSP認(rèn)證中，項(xiàng)目作為認(rèn) 證結(jié)果評(píng)定的根據(jù)，僅適用于 GSP認(rèn)證這項(xiàng)行政管理措施。 但在實(shí)施行政處罰時(shí)，項(xiàng)目調(diào)整的行為關(guān)

14、系不具有規(guī) 范和細(xì)則同等的法律效力。企業(yè)未實(shí)施項(xiàng)目規(guī)定， 并不視同未按規(guī)定實(shí)施規(guī)范 ，故不可因未實(shí)施項(xiàng)目 規(guī)定而適用藥品管理法第七十九條處理。在GSP認(rèn)證中， 把項(xiàng)目條款區(qū)分為關(guān)鍵項(xiàng)目和一般項(xiàng)目，只是便于認(rèn)證結(jié)果評(píng)定的人為標(biāo)準(zhǔn)。 通過(guò)上面的規(guī)定可以看出，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施 GSP 過(guò)程 中，未執(zhí)行有些條款將導(dǎo)致藥品質(zhì)量隱患、或擾亂藥品流通 秩序、或影響藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量， 對(duì)藥品質(zhì)量安全造成嚴(yán)重影響， 這些情況在項(xiàng)目中被區(qū)分為關(guān)鍵項(xiàng)目。而有些條款雖然 在執(zhí)行上存在瑕疵，但對(duì)整個(gè)藥品質(zhì)量安全影響相對(duì)輕微， 在項(xiàng)目中被區(qū)分為一般項(xiàng)目。在藥品管理法第七十 九條中只規(guī)定了 “未按照規(guī)定實(shí)施”GS情況下進(jìn)行處

15、罰，在沒(méi)有具體細(xì)化違反 GSP規(guī)定的種類(lèi)、區(qū)分關(guān)鍵項(xiàng)目和一般項(xiàng) 目的情況下，在實(shí)際運(yùn)用中，執(zhí)法人員一般按照違法行為造 成的后果、未實(shí)施GSP的具體情節(jié)等情況予以認(rèn)定，處罰上就存在尺度不一、主觀性較大等問(wèn)題。即使給予行政處罰， 在違法行為并未達(dá)到“情節(jié)嚴(yán)重”的情況下，也只能給予第一 層次“警告，責(zé)令限期改正”的處罰，這樣就出現(xiàn)了一個(gè)處罰 真空的問(wèn)題，在沒(méi)有達(dá)到第三層次處罰情節(jié)但其違法行為應(yīng) 該給予的處罰又超出了第一層次處罰，在沒(méi)有法律依據(jù)的情 況下，執(zhí)法人員就會(huì)感到很茫然，既要對(duì)違法行為給予同違 法情節(jié)相適應(yīng)的處罰，又要嚴(yán)格依法辦事，這就暴露出了法 律規(guī)定在銜接上的問(wèn)題，存在著不夠細(xì)化，某些條款

16、規(guī)定太 原則性，操作性不強(qiáng)。三、不斷完善藥品管理法第七十九條，增加可操作性既然藥品管理法第七十九條是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GSP時(shí) 進(jìn)行處罰的條款， 法律效力也最高， 但在實(shí)際運(yùn)用該條款時(shí)， 筆者建議，能否把藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分開(kāi)，分別 按照不同的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)處罰進(jìn)行細(xì)化，因?yàn)槎咴诮?jīng)營(yíng)規(guī)模、資 金、GMP和GSP標(biāo)準(zhǔn)、社會(huì)危害后果等方面存在著很大的 差別，如果一味的將二者捆綁在一起，按同一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)處罰， 就會(huì)出現(xiàn)搞一刀切的現(xiàn)象。 試想，對(duì)一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)違反 GMP 和一家小藥店違反GSP同樣處以二萬(wàn)元的罰款，這對(duì)藥店來(lái) 說(shuō)顯然是不公平的。如在規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違反 GMP 的 處罰五千元下限不變的情況下，可否對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反 GSP時(shí)分別按照情節(jié)嚴(yán)重程度、危害后果大小、區(qū)分經(jīng)營(yíng)企 業(yè)規(guī)模，分別制定罰款幅度的層次，且不以五千元罰款為下 限（具體幅度可根據(jù)實(shí)際情況確定，以能有效執(zhí)行為前提）