對藥品管理法第七十九條法律適用問題的探討復習進程

1、對藥品管理法第七十九條法律適用問題的探討對藥品管理法第七十九條法律適用問題的探討 2007 年 09 月 20 日 發(fā)布 2001 年 12 月 1 日，現(xiàn)行藥品管 理法開始施行，該法規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范通過認證方可經(jīng)營藥品，這個規(guī)定使藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證具有了法律地位。為保證 制度上的銜接和具體實施該規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局 2003 年 4 月 24 日印發(fā)了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證辦法 （以下簡稱認證管理辦法）對GSP認證工作做出了具體 規(guī)定。通過幾年來的 GSP認證和監(jiān)督管理工作，筆者發(fā)現(xiàn)， 由于法律規(guī)定的原則性和實際情況的復雜性等原因，在

2、實際 執(zhí)法過程中，對藥品經(jīng)營企業(yè)不按照規(guī)定實施 GSP問題的處 理問題上存在不同的意見。 藥品管理法第七十九條是企 業(yè)在違反GSP（GMP、GCP、GLP）規(guī)定時進行處罰的條款，如 何理解和執(zhí)行該規(guī)定是其在實際監(jiān)管中能否真正起到作用 的關鍵。在執(zhí)法過程中，認證后的企業(yè)很多仍然存在著不按 GSP執(zhí)行的問題，有的企業(yè)這些行為還較嚴重。但是，對違 反GSP規(guī)定行為的處理，不少執(zhí)法單位在運用第七十九條的 時候多有不同的看法，執(zhí)法人員對第七十九條的法律適用存 在較多的爭議和看法，可操作性不強，各項規(guī)定還需不斷細 化，這些原因?qū)е略谶\用該條款時顧慮較多，有些處罰也難 以真正執(zhí)行， 這就削弱了該法律手段的實

3、際作用。 究其原因， 有執(zhí)法人員對法律條款理解上和認識上的差異，有實際情況 的復雜性，也有法律條款自身規(guī)定過于原則性、范圍太大、 可操作性差等有關。因此，筆者將上述現(xiàn)象加以歸納分析， 與大家一起探討。一、適用藥品管理法第七十九條的兩種情形 （一）對新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)的適用。藥品管理法 第十六條規(guī)定： “藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務 院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè) 是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證；對認 證合格的，發(fā)給認證證書。”本條規(guī)定使 GSP 認證工作具有 了法律依據(jù)，是實施 GSP 的前提條件。按照藥品管理法

4、實 施條例第十三條的規(guī)定， 新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)在取得 藥 品經(jīng)營許可證之日起 30 日內(nèi)應當申請 GSP 認證，如果企 業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)未申請認證，按照藥品管理法第七十九 條的規(guī)定， 應該屬于“未按照規(guī)定實施 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范”的情形，應按該條規(guī)定給予處罰， 在其第三檔處罰中只 規(guī)定了吊銷藥品經(jīng)營許可證 ，而沒有規(guī)定吊銷藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 。 這一點在藥品管理法實施條例第六十三條也予以了明確 的規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的， 由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十九條的規(guī)定 給予處罰：（一）（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品 監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未

5、通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范認證，仍進行藥品經(jīng)營的?！?從上述角度來說，該條規(guī)定適用于對新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè) 在規(guī)定時限內(nèi)未實施 GSP的處罰規(guī)定，也是該條文在字面上 所能表達的意思。（二）對認證合格經(jīng)營企業(yè)的適用。但藥品管理法第七十九條在適用上并非只針對新開辦的 藥品經(jīng)營企業(yè)，對通過了 GSP認證合格的企業(yè)，在取得了 GSP認證證書后不符合 GSP要求時，是否也適用？回答是肯 定的。認證管理辦法第四十條規(guī)定對認證合格的企業(yè)的 監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式，第 四十五條規(guī)定： “對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合 藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范要求的認證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應按照 藥品管

6、理法第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者 給予行政處罰。對其中嚴重違反或?qū)掖芜`反藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品 監(jiān)督管理部門應依法撤銷其藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證 書，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布?！彼?，對認證 合格的企業(yè)不按照規(guī)定實施 GSP,藥品管理法第七十九 條依然是適用條款。另外， 藥品經(jīng)營許可證管理辦法第 二十四條也規(guī)定： “對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。 對違反藥品管理法第 16 條規(guī)定，整改后仍不符合要求 從事藥品經(jīng)營活動的， 按藥品管理法第 79 條規(guī)定處理”。 從以上這些法律、

7、行政規(guī)章的規(guī)定可以看出，無論是新開辦 藥品經(jīng)營企業(yè)還是已經(jīng)通過 GSP 認證的企業(yè)在不按照規(guī)定 實施 GSP 規(guī)定時，藥品管理法第七十九條都是最終適用 條款，也是該條款的立法意圖所在。二、藥品管理法第七十九條在實際運用中存在的問題和 困惑 既然藥品經(jīng)營企業(yè)違反 GSP 規(guī)定應該按照藥品管理法第 七十九條的規(guī)定處罰，現(xiàn)在有必要對該條款進行一下具體的 分析。藥品管理法第七十九條規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗 機構未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床 試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期

8、改正；逾期不改 正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的 罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許 可證和藥物臨床試驗機構的資格。 ”從上述規(guī)定可以看出， 該條款是貫徹落實 GSP 認證制度的法律保障，其規(guī)定的行政 處罰分三個層次，屬于遞進式的處罰模式，第二層次的處罰 是在第一層次“警告，責令限期改正”的基礎上，當事人仍未 按照“責令限期改正”的要求改正時執(zhí)行的。第三層次是對違 法行為“情節(jié)嚴重的”當事人，可以直接由原發(fā)證部門吊銷 藥 品經(jīng)營許可證而不必在前兩個層次的處罰基礎上作出。雖 然藥品管理法通過上述條款對違反 GSP規(guī)定的企業(yè)作出 了如何處罰的具體規(guī)定，使藥監(jiān)部門

9、有法可依，但在該條款 的具體適用時，也暴露出了一些問題。（一）處罰規(guī)定過于籠統(tǒng)，可操作性不強。作為對違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP ）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 （GLP） 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的統(tǒng)一處罰規(guī)定，在現(xiàn) 階段，藥監(jiān)部門主要涉及對違反 GMP、GSP的處罰問題。在 實際運用該條款時，出現(xiàn)了一些執(zhí)行上的問題，在一般情節(jié) 下如按照第一層次給予處罰就只能“給予警告，責令限期改 正”，沒有罰款的處罰， 筆者在幾年的執(zhí)法實踐中， 如企業(yè)在 違法時只給予警告而不罰款，企業(yè)不會引起足夠的重視，很 多都是敷衍了事，蒙混過關。當企業(yè)逾期不改正時，按照該

10、條規(guī)定應該適用第二層次處罰： “責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓， 并處 五千元以上二萬元以下的罰款”， 在該款中就明確規(guī)定了并處 罰款的處罰，但在基層執(zhí)法中就出現(xiàn)了執(zhí)行上的問題了，對 企業(yè)的地二層處罰是在第一層“給予警告，責令限期改正”而 拒不整改或整改不到位的情況下作出的，因此不具備行政 處罰法二十七條規(guī)定的從輕或減輕處罰的情形，不能適用 從輕或減輕處罰，既不能處以五千元下限的罰款。藥品生產(chǎn) 企業(yè)和大型的藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模大、資金勢力雄厚，對五千 元-2 萬元的罰款應該是能夠承受的， 但對于小型藥品經(jīng)營企 業(yè)（如加盟連鎖門店、獨立零售藥店） ，因其規(guī)模小、資金 少、利潤低，多屬于經(jīng)營者一家人經(jīng)濟收入的主要

11、來源，即 使按照五千元的下限罰款，這些經(jīng)營企業(yè)是難以承受的，且 容易產(chǎn)生過激行為，影響社會穩(wěn)定。就算下達了處罰決定書， 罰款能否執(zhí)行也是很大的困難。如果沒有行政處罰法二 十七條規(guī)定的從輕或減輕處罰的情形，就不能按照低于五千 元進行罰款，否則該行政處罰就屬于違法。所以在上述情況 下，五千元 - 二萬元的罰款下限對小型藥品經(jīng)營企業(yè)來說， 可操作性比較差，如低于五千元處罰，在無法定從輕或減輕 處罰情況下又屬于違法處罰，如對違法企業(yè)做出五千元罰 款，但又不能有效的執(zhí)行，這對于行政機關的執(zhí)法權威、對 國家法律法規(guī)的嚴肅性又是一個很大的挑戰(zhàn)。（二）對違反 GSP 規(guī)定的企業(yè)應該根據(jù)不同的情節(jié)進行處 罰，現(xiàn)

12、行法律規(guī)定未能細化規(guī)定。認證管理辦法第四十七條規(guī)定： “本辦法第四十五條中嚴 重違反'一詞的含義，是指認證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣 藥品的問題，或者存在著 3項以上（含3項）GSP認證現(xiàn) 場檢查項目中嚴重缺陷項目的問題。” 根據(jù)該辦法第四十 五條規(guī)定，對嚴重違反或?qū)掖芜`反 GSP 規(guī)定的企業(yè)，藥監(jiān)部 門應依法撤銷 GSP 認證證書。對一般情節(jié)的違法行為， 應該 按照藥品管理法第七十九條的第一層次給予處罰。 在國家 GSP 文件體系中，衡量藥品經(jīng)營企業(yè)行為是否符合 GSP 規(guī)范的標準有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （以下簡稱規(guī) 范）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 （以下簡稱細則） 和GSP認證

13、現(xiàn)場檢查項目（以下簡稱項目）。從理論 上講，只要存在違反規(guī)范或細則任何一個條款的行 為，藥品監(jiān)管部門即可執(zhí)行第一層次“警告”。但事實上， 規(guī) 范和細則規(guī)范的行為有些在藥品流通中非常關鍵，而 有些作用輕微，甚至有的條款規(guī)定純屬企業(yè)內(nèi)部行為。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 第四條規(guī)定： “國家 食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認證工作的要求，依照藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則和本辦法的規(guī)定，制定 GSP 認證現(xiàn)場檢查評定標準、GSP認證現(xiàn)場檢查項目和GSP 認證現(xiàn)場檢查工作程序?！痹贕SP認證中，項目作為認 證結果評定的根據(jù)，僅適用于 GSP認證這項行政管理措施。 但在實施行政處罰時，項目調(diào)整的行為關

14、系不具有規(guī) 范和細則同等的法律效力。企業(yè)未實施項目規(guī)定， 并不視同未按規(guī)定實施規(guī)范 ，故不可因未實施項目 規(guī)定而適用藥品管理法第七十九條處理。在GSP認證中， 把項目條款區(qū)分為關鍵項目和一般項目，只是便于認證結果評定的人為標準。 通過上面的規(guī)定可以看出，藥品經(jīng)營企業(yè)在實施 GSP 過程 中，未執(zhí)行有些條款將導致藥品質(zhì)量隱患、或擾亂藥品流通 秩序、或影響藥學服務質(zhì)量， 對藥品質(zhì)量安全造成嚴重影響， 這些情況在項目中被區(qū)分為關鍵項目。而有些條款雖然 在執(zhí)行上存在瑕疵，但對整個藥品質(zhì)量安全影響相對輕微， 在項目中被區(qū)分為一般項目。在藥品管理法第七十 九條中只規(guī)定了 “未按照規(guī)定實施”GS情況下進行處

15、罰，在沒有具體細化違反 GSP規(guī)定的種類、區(qū)分關鍵項目和一般項 目的情況下，在實際運用中，執(zhí)法人員一般按照違法行為造 成的后果、未實施GSP的具體情節(jié)等情況予以認定，處罰上就存在尺度不一、主觀性較大等問題。即使給予行政處罰， 在違法行為并未達到“情節(jié)嚴重”的情況下，也只能給予第一 層次“警告，責令限期改正”的處罰，這樣就出現(xiàn)了一個處罰 真空的問題，在沒有達到第三層次處罰情節(jié)但其違法行為應 該給予的處罰又超出了第一層次處罰，在沒有法律依據(jù)的情 況下，執(zhí)法人員就會感到很茫然，既要對違法行為給予同違 法情節(jié)相適應的處罰，又要嚴格依法辦事，這就暴露出了法 律規(guī)定在銜接上的問題，存在著不夠細化，某些條款

16、規(guī)定太 原則性，操作性不強。三、不斷完善藥品管理法第七十九條，增加可操作性既然藥品管理法第七十九條是藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP時 進行處罰的條款， 法律效力也最高， 但在實際運用該條款時， 筆者建議，能否把藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)分開，分別 按照不同的標準對處罰進行細化，因為二者在經(jīng)營規(guī)模、資 金、GMP和GSP標準、社會危害后果等方面存在著很大的 差別，如果一味的將二者捆綁在一起，按同一標準來處罰， 就會出現(xiàn)搞一刀切的現(xiàn)象。 試想，對一個生產(chǎn)企業(yè)違反 GMP 和一家小藥店違反GSP同樣處以二萬元的罰款，這對藥店來 說顯然是不公平的。如在規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)違反 GMP 的 處罰五千元下限不變的情況下，可否對藥品經(jīng)營企業(yè)違反 GSP時分別按照情節(jié)嚴重程度、危害后果大小、區(qū)分經(jīng)營企 業(yè)規(guī)模，分別制定罰款幅度的層次，且不以五千元罰款為下 限（具體幅度可根據(jù)實際情況確定，以能有效執(zhí)行為前提）