純化水運行確認(OQ)

1、 純水系統(tǒng)運行確認 頁碼：7 / 27文件類別：運行確認計劃/報告文件代碼：OQP/R-WP02-10附件：3生效期：補充件：取代頒發(fā)：質(zhì)量平臺作者：審核：批準：分發(fā)：簽名/日期P：簽名/日期R：簽名/日期P：簽名/日期R：簽名/日期P：簽名/日期R：簽名/日期P：簽名/日期R：目錄 頁碼1.簡介32.目的43.范圍44.文件歸檔45.教育培訓(xùn)46.確認內(nèi)容/清單47.運行確認總體評價48.再確認周期59.變更清單510.測試打印文件/乙方測試文件清單51.簡介1.1 簡介生產(chǎn)服務(wù)部動力一車間2號純化水系統(tǒng)采用二級反滲透制水方式制取純化水，系統(tǒng)主要由預(yù)處理、反滲透和純化水供水循環(huán)系統(tǒng)組成。設(shè)備

2、信息：名稱規(guī)格型號出廠編號設(shè)備編號數(shù)量生產(chǎn)廠家純化水制水機組6m3/hWP021套江蘇華太水處理設(shè)備有限公司安裝位置： 該系統(tǒng)用于 因2015年8月對系統(tǒng)進行檢修，對循環(huán)系統(tǒng)進行消毒。為了驗證系統(tǒng)能提供合格穩(wěn)定的純化水，現(xiàn)對該系統(tǒng)進行運行確認，以檢查設(shè)備運行參數(shù)的波動情況、儀表的可靠性及設(shè)備運行的穩(wěn)定性。1.2依據(jù)法規(guī)及標準.1.2.1法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄確認與驗證（2015年第54號）；藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司、藥品認證管理中心組織編寫，化學(xué)工業(yè)出版社，2003.5；中國藥典2010版藥

3、品GMP指南國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫，中國醫(yī)藥科技出版社，2011.8；1.2.2行業(yè)標準ISO 316L： 國際標準化組織衛(wèi)生級316L不銹鋼標準ISO 304： 國際標準化組織衛(wèi)生級304不銹鋼標準TSGR004-2009 固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程CJ/T 168-2002 純水機GB50235-2010工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范國家生活飲用水衛(wèi)生標準 GB5749-20062.目的該純化水系統(tǒng)的運行確認是為了確保設(shè)備能在要求范圍內(nèi)正確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標，保證該純化水系統(tǒng)運行正常，并能提供合格的純化水。3.范圍本運行確認適用于生產(chǎn)服務(wù)部2號純化水系統(tǒng)。

4、4.文件歸檔文件的存檔存于生產(chǎn)服務(wù)部2號純化水站運行確認系統(tǒng)資料夾中。5.教育培訓(xùn)5.1為確保該系統(tǒng)操作運行的正確性，對設(shè)備操作人員進行的操作培訓(xùn)。5.2為確保設(shè)備維護檢查工作的正確性，對專業(yè)技術(shù)人員進行的培訓(xùn)。5.3 培訓(xùn)活動應(yīng)按照SOP的要求記錄存檔。6.確認內(nèi)容/清單附件1： 純化水系統(tǒng)運行確認方案附件2： 純化水系統(tǒng)運行確認未完成項及缺陷項評估表附件3： 純化水系統(tǒng)運行確認放行表7.運行確認總體評價8.再確認周期一年9.變更清單序號變更編號變更對象變更原因變更情況說明完成情況10. 測試打印文件/乙方測試文件清單序號文件名稱文件份數(shù)存檔位置完成單位/人員備注1過氧乙酸含量報告2號純化水

5、站運行確認系統(tǒng)資料夾2純化水水質(zhì)檢驗報告單2號純化水站運行確認系統(tǒng)資料夾 純水系統(tǒng)運行確認 頁碼： 27 / 27純化水系統(tǒng)運行確認方案確認對象信息純化水 2號純化水系統(tǒng)項目名稱純化水 2號純化水系統(tǒng)運行確認確認對象名稱（設(shè)備編號，在廠房中的位置）2號純化水系統(tǒng)（設(shè)備編號：WP02、位置：純化水站）OQP/R-WP02-10（確認對象所在）子系統(tǒng)名稱、運行確認文件編碼參考文件詳見正文1.2中法規(guī)及行業(yè)標準和2號純化水制水機組說明書運行確認人員簽名表姓名部門/分廠職務(wù)或崗位職責簽名/日期質(zhì)量保證部QA 監(jiān)督保證整個操作過程按照批準的運行確認方案進行。純化水動力一車間主任對純化水系統(tǒng)的運行確認工作

6、進行指導(dǎo)監(jiān)督純化水純化水站組長 編寫OQ方案，進行OQ方案的實施，針對未完成項及缺陷項提出解決方法和行動計劃，編寫最終報告。純化水純化水站操作工參與OQ方案的實施純化水安全員安全監(jiān)督、安全培訓(xùn)一、條件確認中的文件確認序號文件名稱文件編號文件狀態(tài)文件存檔位置確認人/日期12號純化水站制水，供水操作規(guī)程SOP7410118-08生效在用2號純化水站SOP文件夾22號純化水站循環(huán)系統(tǒng)消毒操作規(guī)程SOP7410125-07生效在用2號純化水站SOP文件夾32號純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)操作規(guī)程SOP7410128-06生效在用2號純化水站SOP文件夾4純化水系統(tǒng)安裝確認報告IQR-WP02-01生效在用技術(shù)服

7、務(wù)部復(fù)核人/日期： QA/日期：二、條件確認中的測試用儀表及其校驗確認序號儀表名稱生產(chǎn)廠家出廠編號校驗日期有效期至確認人/日期1電導(dǎo)率儀上海嘉誠磁儀電設(shè)備廠20233292015.07.142016.07.132電導(dǎo)率儀上海嘉誠磁儀電設(shè)備廠20233322015.07.142016.07.133電導(dǎo)率儀美國1003192032015.07.142016.07.134PH值控制器美國林頓羅公司8231522015.04.282016.04.27復(fù)核人/日期： QA/日期：三、設(shè)備/系統(tǒng)測量、計量儀表及其校驗確認序號儀表名稱生產(chǎn)廠家出廠編號校驗日期有效期至確認人/日期1壓力表永利儀表有限公司200

8、8-27372015.04.182016.04.172壓力表永利儀表有限公司2008-27952015.04.182016.04.173壓力表上海儀川儀表廠Y012394372015.04.182016.04.174壓力表上海儀川儀表廠Y012394332015.04.182016.04.175壓力表杭州熱工儀表廠90-2093442015.04.182016.04.176壓力表BRIGHT20011115012015.04.182016.04.177壓力表無200111172015.04.282016.04.278壓力表SKON042015.04.282016.04.279壓力表SKON03

9、2015.04.282016.04.2710壓力表SK ON052015.04.282016.04.2711壓力表SKON012015.04.282016.04.2712壓力表SKON022015.04.282016.04.2713壓力表SKON20010831-012015.04.282016.04.2714壓力表USAB92015.04.282016.04.2715壓力表富陽市宏盛儀表廠213632015.08.122016.08.1116溫度表上海曉峰儀表廠157382015.04.282016.04.2717流量計KING INSTRUMENTF012015.04.282016.04.

10、2718流量計KING INSTRUMENTF022015.04.282016.04.27序號儀表名稱生產(chǎn)廠家出廠編號校驗日期有效期至確認人/日期19流量計KING INSTRUMENTF032015.04.282016.04.2720流量計KING INSTRUMENTF042015.04.282016.04.2721流量計宜興交克水處理廠F052015.04.282016.04.2722差壓變送器上海半導(dǎo)體研究所980-12-982015.04.282016.04.2723壓力變送器東輝智能儀器有限公司050580562015.04.282016.04.2724流量探頭/(SWH-07)2

11、015.04.282016.04.2725超聲波液位計ECHOTOUCH94482015.04.282016.04.2726計時器天津凈化設(shè)備廠012.02.22QJT52015.04.282016.04.2727架盤天平上海醫(yī)用激光儀器廠45902015.04.282016.04.2728氧壓力表西安自動化儀表一廠10.7.16.29862015.04.282016.04.2729壓力表北京布萊迪儀器儀表有限公司J0504326242015.04.182016.04.1730壓力表北京布萊迪儀器儀表有限公司J0504326262015.04.182016.04.1731壓力表北京布萊迪儀器儀

12、表有限公司J0504332882015.04.182016.04.1732壓力表上海申北儀表電器廠1132015.04.282016.04.2733壓力傳感器JACOPE12015.04.282016.04.2734壓力傳感器JACOPE22015.04.282016.04.2735壓力傳感器KCREAPE32015.04.282016.04.2736純水箱液位光柱東輝智能儀器有限公司0Y02020032015.04.282016.04.27復(fù)核人/日期： QA/日期：四、條件確認中的培訓(xùn)確認序號培訓(xùn)內(nèi)容受訓(xùn)人員教員/日期12號純化水站制水和供水操作22號純化水站純化水循環(huán)系統(tǒng)的消毒3安全培訓(xùn)

13、復(fù)核人/日期： QA/日期：五、條件確認中設(shè)備、電氣、管道狀況及相關(guān)介質(zhì)溫度壓力確認序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結(jié)果確認結(jié)論確認人/日期1原水供給進水壓力>0.2MPa符合飲用水質(zhì)量標準 出處：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版，2號純化水制水機組說明書壓力表取樣檢測2壓縮空氣壓縮空氣壓力>0.4MPa出處：2號純化水制水機組說明書壓力表3設(shè)備標識標示清楚正確 出處：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版查看序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結(jié)果確認結(jié)論確認人/日期4管路、閥 門及連接件管路、閥門及連接件無泄漏，按PID圖連接正確，名稱和流向標識正確，閥門開啟

14、和關(guān)閉靈活，按照制水流程，相關(guān)閥門已開啟至合適開度出處：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版,GB50235-2010工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范2號純化水制水機組說明書對照PID圖查看5中間水箱無泄漏查看6純化水箱無泄漏、噴淋球運行正常、呼吸器濾芯已更換出處：藥品GMP指南,2號純化水制水機組說明書查看7藥洗箱無泄漏查看8加藥箱無泄漏查看序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結(jié)果確認結(jié)論確認人/日期9供電系統(tǒng)AC380±5% V；接地良好檢測10控制電源總開關(guān)合閘，電源指示燈亮，控制系統(tǒng)電源接通，觸摸屏開始顯示運行控制畫面；關(guān)閉開關(guān)電源，指示燈滅，退出系統(tǒng)，觸摸屏關(guān)閉出處：2號純化

15、水制水機組說明書操作測試11應(yīng)急按鈕按下緊急停止設(shè)備，旋開后設(shè)備不能運行，通過觸摸屏操作可重啟設(shè)備 出處：2號純化水制水機組說明書操作測試12觸摸屏觸摸屏顯示設(shè)備運行主畫面,顯示手動、手動/自動、純水系統(tǒng)、系統(tǒng)信息、系統(tǒng)設(shè)置、手動操作、故障信息、停止、停止/啟動按鈕，點擊各按鈕，能夠進入下一級子菜單進行操作出處：2號純化水制水機組說明書操作測試復(fù)核人/日期： QA/日期：六、設(shè)備/系統(tǒng)運行確認序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結(jié)果確認結(jié)論確認人/日期循環(huán)系統(tǒng)消毒確認按照“2號純化水站純化水循環(huán)系統(tǒng)的消毒（SOP7410136-07）”標準操作程序，對純化水循環(huán)系統(tǒng)進行消毒，將消毒結(jié)果記

16、錄于下表中：1過氧乙酸消毒液配制過氧乙酸含量：15%消毒液濃度：0.2%配制消毒液：1200L出處：藥品GMP指南,2號純化水制水機組說明書將甲乙兩種過氧乙酸（分析純）按照1:1倒入一只塑料桶中混合均勻，配制成40L過氧乙酸混合液。過氧乙酸含量： %過氧乙酸用量： L配制消毒液： L消毒液濃度： %靜置24h后，取500ml混合液送質(zhì)量部檢測過氧乙酸的含量根據(jù)過氧乙酸的含量，在純化水儲罐中配制出SOP規(guī)定量的0.2%的過氧乙酸溶液。2循環(huán)系統(tǒng)消毒循環(huán)消毒時間：2小時對循環(huán)系統(tǒng)進行沖洗>2小時。出處：2號純化水制水機組說明書開啟純化水泵循環(huán)消毒2小時起止時間：排放消毒液起止時間：開啟純化水

17、制水機組制取純化水，對循環(huán)系統(tǒng)進行沖洗。起止時間：3合格判定PH:57電導(dǎo)率1s/cm25出處：中國藥典2010版用甲基紅指示劑滴定時不得顯示紅色，用溴麝香草酚蘭指示劑滴定時不得顯示蘭色，兩種都合格酸堿度才為合格電導(dǎo)率儀測試電導(dǎo)率PH值57合格 不合格電導(dǎo)率： s/cm25序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結(jié)果確認結(jié)論確認人/日期純化水系統(tǒng)運行狀態(tài)確認按照“2號純化水站制水和供水操作（SOP7410130-08）”，開啟純化水制水機組和純化水供水分配系統(tǒng)，對以下確認事項進行確認4機械過濾器壓力1、 產(chǎn)水正常，產(chǎn)水流量8M3/h2、 機械過濾器進出水壓差0.05MPa3、 沖洗、反沖洗進

18、出水流暢。4、SDI<4出處：藥品GMP指南, 2號純化水制水機組說明書運行，壓力表測試5活性碳濾器壓力1、產(chǎn)水正常，產(chǎn)水流量8M3/h2、過濾器進出水壓差0.05MPa3，沖洗、反沖洗進出水流暢。出處：藥品GMP指南, 2號純化水制水機組說明書運行，壓力表測試6保安過濾器1、水出入過濾器時順暢。2、過濾器進出水壓差0.1MPa出處：2號純化水制水機組說明書運行，壓力表測試序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結(jié)果確認結(jié)論確認人/日期7一級高壓泵運行正常，壓力達到0.51.6MPa出處：2號純化水制水機組說明書運行，壓力表測試8二級高壓泵運行正常，壓力達到0.51.6MPa出處：2號

19、純化水制水機組說明書運行，壓力表測試9反滲透裝置1運行、沖洗時進出水流暢。2、電導(dǎo)率1S/cm253、運行壓力0.51.6MPa出處：藥品GMP指南, 2號純化水制水機組說明書運行，電導(dǎo)率儀測試 壓力表測試10絮凝劑加藥啟動后能向預(yù)處理管路加入絮凝劑出處：藥品GMP指南, 2號純化水制水機組說明書運行測試序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結(jié)果確認結(jié)論確認人/日期11阻垢劑加藥啟動后能向一級RO進水前管路加入阻垢劑。出處：藥品GMP指南,2號純化水制水機組說明書運行測試12NaOH 加藥啟動后可根據(jù)2級RO出水PH值，向二級RO管路加入NaOH 調(diào)節(jié)PH。出處：藥品GMP指南, 2號純化

20、水制水機組說明書運行測試13清洗系統(tǒng)啟動清洗泵后，清洗液從清洗水箱傳送到一級反滲透膜表面，并能返回清洗水箱。出處：藥品GMP指南, 2號純化水制水機組說明書運行測試14控制系統(tǒng)運行功能正常出處：2號純化水制水機組說明書運行測試15純水泵運行正常，無異響異味運行測試序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結(jié)果確認結(jié)論確認人/日期16紫外滅菌器1、 開啟后，從觀察孔可看到紫光。紫光燈使用時間<9000小時出處：2號純化水制水機組說明書目測計時器17紫外滅菌器計時器走時準確，工作正常。出處：2號純化水制水機組說明書人工校對，目測18中間水箱液位計能隨水位變化顯示正確讀數(shù)，顯示正常穩(wěn)定，運行測

21、試19純水箱液位計能隨水位變化顯示正確讀數(shù)，顯示正常穩(wěn)定運行測試序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結(jié)果確認結(jié)論確認人/日期純化水系統(tǒng)運行參數(shù)確認按照“2號純化水站制水和供水操作（SOP7410118-08）”開啟純化水制水機組和循環(huán)系統(tǒng)，對以下確認事項進行確認：20機械濾器壓力00.5MPa運行，壓力表測試21活性碳濾器壓力00.5MPa運行，壓力表測試22一級RO產(chǎn)水電導(dǎo)率<30S/cm25運行，電導(dǎo)率儀測試23一級RO進水壓力0.51.6MPa運行，壓力表測試24一級RO濃水壓力10.51.6MPa運行，壓力表測試25一級RO濃水壓力20.51.6MPa運行，壓力表測試26二級RO電阻率1.0M.CM出處：中國藥典2010版運行，電阻率儀測試序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結(jié)果確認結(jié)論確認人/日期27二級RO進水壓力0.51.6MPa運行，壓力表測試28二級RO濃水壓力10.51.6MPa運行，壓力表測試二級RO濃水壓力20.51.6MPa運行，壓力表測試二級RO產(chǎn)水酸堿度PH:57出處：中國藥典2010版用甲基紅指示劑滴定時不得顯示紅色，用溴麝香草酚蘭指示劑滴定時不得顯示蘭色，兩種都合格酸堿度才為合格純化水系統(tǒng)終端電阻率0.5M.cm出處：中國藥典2010版運行，電阻率儀測試0.2m膜過濾器壓力差0.1Mpa