營養(yǎng)素補充劑申報評審要點

1、營養(yǎng)素補充劑審評要點審評要點 主要內容前言前言營養(yǎng)素補充劑技術審評要點營養(yǎng)素補充劑技術審評要點營養(yǎng)素補充劑用量依據(jù)營養(yǎng)素補充劑用量依據(jù)存在的問題存在的問題前言營養(yǎng)素補充劑是以補充一種或多種人體所營養(yǎng)素補充劑是以補充一種或多種人體所必需的營養(yǎng)素為目的，各國管理情況不同，內必需的營養(yǎng)素為目的，各國管理情況不同，內容也不完全一樣，其管理方法有的屬于膳食補容也不完全一樣，其管理方法有的屬于膳食補充劑，有的作為藥品管理。充劑，有的作為藥品管理。我國于我國于19971997年年7 7月月1 1日發(fā)布的日發(fā)布的衛(wèi)生部關于衛(wèi)生部關于保健食品管理中若干問題的通知保健食品管理中若干問題的通知、衛(wèi)法監(jiān)、衛(wèi)法監(jiān) (1

2、997)(1997)第第3838號文件明確將營養(yǎng)素補充劑納入保號文件明確將營養(yǎng)素補充劑納入保健食品管理范疇。健食品管理范疇。目前我國保健食品管理內容包括兩大類：（1 1）需要進行功能試驗的保健食品。）需要進行功能試驗的保健食品。（2 2）不需要進行功能試驗的營養(yǎng)素補充劑。）不需要進行功能試驗的營養(yǎng)素補充劑。為規(guī)范營養(yǎng)素補充劑的審評工作，根據(jù)為規(guī)范營養(yǎng)素補充劑的審評工作，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法中華人民共和國食品衛(wèi)生法和和保健食品管保健食品管理辦法（試行）理辦法（試行），國家食品藥品監(jiān)督管理局于，國家食品藥品監(jiān)督管理局于20052005年年5 5月制定了月制定了( (營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)

3、定營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行），并于（試行），并于20052005年年7 7月月1 1日起正式實施。日起正式實施。 在此基礎上保健食品審評中心于在此基礎上保健食品審評中心于20052005年年1111月進一步制定了（營養(yǎng)素補充劑審評原則），對月進一步制定了（營養(yǎng)素補充劑審評原則），對營養(yǎng)素補充劑的種類、推薦攝入量、原料要求、營養(yǎng)素補充劑的種類、推薦攝入量、原料要求、營養(yǎng)素含量標示等作了明確的規(guī)定。營養(yǎng)素含量標示等作了明確的規(guī)定。營養(yǎng)素補充劑審評程序及要點營養(yǎng)素補充劑營養(yǎng)素補充劑定義：以補充維生素和礦物質為目的定義：以補充維生素和礦物質為目的 不以提供能量為目的不以提供能量為目的 作用：補

4、充膳食營養(yǎng)素供給的不足作用：補充膳食營養(yǎng)素供給的不足 降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性形式：膠囊、片劑、顆粒沖劑（形式：膠囊、片劑、顆粒沖劑（20克）、口克）、口服液（服液（30毫升）毫升）普通食品一般不得作為營養(yǎng)素補充劑普通食品一般不得作為營養(yǎng)素補充劑配方及配方依據(jù)配方及配方依據(jù)配方成分配方成分 營養(yǎng)素補充劑的種類：維生素和礦物質，以營養(yǎng)素補充劑的種類：維生素和礦物質，以(維生素、礦物質化合物名單維生素、礦物質化合物名單)中的物品為原料來中的物品為原料來源；從食品可食部提取的維生素和礦物質，不得源；從食品可食部提取的維生素和礦物質，不得含有達到作用劑量的其

5、他生物活性物質。含有達到作用劑量的其他生物活性物質。 加工需要的輔料：以滿足產(chǎn)品工藝需要或改加工需要的輔料：以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色香味為目的，并符合相應的國家標準。善產(chǎn)品色香味為目的，并符合相應的國家標準?？梢匝a充的營養(yǎng)素品種維生素：維生素：a、d、e、k、b1、b2、pp、b6、b12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、c、胡蘿卜素胡蘿卜素礦物質：礦物質：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅、錳、鉬。銅、錳、鉬。不適宜補充的營養(yǎng)素不適宜補充的營養(yǎng)素宏量營養(yǎng)素：蛋白質、脂肪等宏量營養(yǎng)素：蛋白質、脂肪等膳食纖維膳食纖維碘：普及碘鹽政策碘：普及碘鹽政

6、策磷、鈉、氟、鈷、鎳、錫、硅、釩、砷、硼、磷、鈉、氟、鈷、鎳、錫、硅、釩、砷、硼、鍶、鋰等。人群營養(yǎng)水平良好，沒必要補充；鍶、鋰等。人群營養(yǎng)水平良好，沒必要補充；科學認識不足、安全有效攝入量不明確?？茖W認識不足、安全有效攝入量不明確。植物化學成分植物化學成分配方依據(jù)補充目的補充目的各種人群的營養(yǎng)素攝入水平各種人群的營養(yǎng)素攝入水平不同人群營養(yǎng)素缺乏情況不同人群營養(yǎng)素缺乏情況擬補充營養(yǎng)素的功能擬補充營養(yǎng)素的功能擬補充營養(yǎng)素的劑量擬補充營養(yǎng)素的劑量有關的科學文獻依據(jù)有關的科學文獻依據(jù)營養(yǎng)素補充的目的營養(yǎng)素補充的目的補充膳食攝入的不足補充膳食攝入的不足預防營養(yǎng)缺乏預防營養(yǎng)缺乏降低發(fā)生某些慢性退行性疾病

7、的危險性降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性特定維生素和礦物質特定維生素和礦物質不提供能量不提供能量營養(yǎng)素補充量的依據(jù) 中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量 (dris) chinese dietary reference intakes 是在是在rdas基礎上發(fā)展起來的一組每日平均膳食營養(yǎng)素基礎上發(fā)展起來的一組每日平均膳食營養(yǎng)素攝入量的參考值，包括：攝入量的參考值，包括： 平均攝入量平均攝入量 (ear) 推薦攝入量推薦攝入量（rni ) 適宜攝入量適宜攝入量 (ai ) 可耐受最高攝入量可耐受最高攝入量 (ul )平均需要量（ ear ） estimated averag

8、e requirement 根據(jù)個體需要量的研究資料制訂根據(jù)個體需要量的研究資料制訂是某一特定性別、年齡及生理狀況群體中對某是某一特定性別、年齡及生理狀況群體中對某一營養(yǎng)素需要量的平均值。一營養(yǎng)素需要量的平均值。攝入量達到攝入量達到era水平時可以滿足群體中水平時可以滿足群體中50%個個體對該營養(yǎng)素需要，而不能滿足另外體對該營養(yǎng)素需要，而不能滿足另外50%個體個體的需要的需要ear 。推薦攝入量 (rni) recommended nutrient intake 相當于傳統(tǒng)使用的相當于傳統(tǒng)使用的rda。可以滿足某特定性別年齡及生理狀況群體中絕大多可以滿足某特定性別年齡及生理狀況群體中絕大多數(shù)（

9、）個體需要量。數(shù)（）個體需要量。 rni是健康個體的膳食營養(yǎng)素攝入量目標，如果某是健康個體的膳食營養(yǎng)素攝入量目標，如果某個體的平均攝入量達到或超過個體的平均攝入量達到或超過rni，可以認為該個體，可以認為該個體對該營養(yǎng)素沒有攝入不足的危險。對該營養(yǎng)素沒有攝入不足的危險。人群的人群的rniear2sd適宜攝入量（ai ) adequate intake在個體需要量的研究資料不足不能計算在個體需要量的研究資料不足不能計算ear，因而，因而 不能求得不能求得rni時，可設定適宜攝入量時，可設定適宜攝入量(ai)來代替來代替rni。 ai是通過人群調查或實驗獲得的健康人群某種營養(yǎng)是通過人群調查或實驗獲

10、得的健康人群某種營養(yǎng)素的攝入量。素的攝入量。當健康個體攝入量達到當健康個體攝入量達到ai時，出現(xiàn)該營養(yǎng)素缺乏的時，出現(xiàn)該營養(yǎng)素缺乏的危險性很小。危險性很小。 ai的準確性遠不如的準確性遠不如rni，可能顯著高于，可能顯著高于rni。 可耐受最高攝入量 （ul) tolerable upper intake level ul是平均每日可以攝入該營養(yǎng)素的最高量。是平均每日可以攝入該營養(yǎng)素的最高量。對一般健康人群中的幾乎所有個體不致于損對一般健康人群中的幾乎所有個體不致于損 傷健康傷健康 。當。當 攝入量超過攝入量超過ul時發(fā)生毒副作用時發(fā)生毒副作用 危險性增加。危險性增加。許多營養(yǎng)素沒有足夠的資料

11、來制定其許多營養(yǎng)素沒有足夠的資料來制定其ul，沒，沒 有有ul并不并不 意味著過多攝入沒有潛在的危害。意味著過多攝入沒有潛在的危害?？赡褪茏罡邤z入量 （ul)如果某營養(yǎng)素毒副作用與攝入總量有關，如果某營養(yǎng)素毒副作用與攝入總量有關，ul據(jù)食物、飲水及補充劑提供的總量而定。據(jù)食物、飲水及補充劑提供的總量而定。如果毒副作用僅與強化食物和補充劑有關，如果毒副作用僅與強化食物和補充劑有關，ul據(jù)強化劑據(jù)強化劑 和補充劑，而不是總攝入量而和補充劑，而不是總攝入量而定。定。營養(yǎng)素攝入不足和過多的危險性長期攝入某種營養(yǎng)素不足就有發(fā)生該營養(yǎng)素缺長期攝入某種營養(yǎng)素不足就有發(fā)生該營養(yǎng)素缺 乏癥的危險；乏癥的危險；當

12、攝入量達到當攝入量達到rni水平時，幾乎所有的個體都沒水平時，幾乎所有的個體都沒 有發(fā)生缺乏癥的危險；繼續(xù)增加攝入量不會帶有發(fā)生缺乏癥的危險；繼續(xù)增加攝入量不會帶 來更多好處來更多好處 rni-ul間為安全攝入范圍；發(fā)生缺乏和中毒的間為安全攝入范圍；發(fā)生缺乏和中毒的 危險性均小危險性均小不超過不超過ul水平不會對健康造成危害；水平不會對健康造成危害；攝入量超過攝入量超過ul水平，產(chǎn)生毒副作用的可能性增加水平，產(chǎn)生毒副作用的可能性增加;營養(yǎng)素攝入不足和過多的危險性圖解營養(yǎng)素攝入不足和過多的危險性圖解一些營養(yǎng)素的ulvit agre3000vit b6mg100mgvit d g20vit emg

13、-te800mgvit k mg10vit c mg1000ca mg 2000fe mg 50zn mg男男45女女37 i g1000se g400mo g350補充營養(yǎng)素應有針對性嬰幼兒：提倡通過普通食品和強化食品滿足嬰幼兒：提倡通過普通食品和強化食品滿足 營養(yǎng)需要。鈣、鐵、鋅、維生素營養(yǎng)需要。鈣、鐵、鋅、維生素a、d、c兒童兒童 青少年：鈣、鐵、鋅、維生素青少年：鈣、鐵、鋅、維生素d、a、 葉酸、葉酸、b12、b1、b2孕婦：鈣、鐵、維生素孕婦：鈣、鐵、維生素d、葉酸、葉酸、b12老年人：鈣、鐵、鋅、硒、鉻、維生素老年人：鈣、鐵、鋅、硒、鉻、維生素e、 c、d、葉酸、葉酸、b12劑量配

14、方量：與穩(wěn)定性檢測結果相符配方量：與穩(wěn)定性檢測結果相符標示值：按配方、工藝確定檢測結果標示值：按配方、工藝確定檢測結果質量標準：包含配方量和標示值質量標準：包含配方量和標示值普通成人的劑量營養(yǎng)素補充劑量：表營養(yǎng)素補充劑量：表1為成人允許范圍為成人允許范圍低于低限有可能起不到補充的作用低于低限有可能起不到補充的作用超過高限有可能補充過量超過高限有可能補充過量高限不應作為標示的劑量高限不應作為標示的劑量未成年人、孕婦、 乳母的適宜補充劑量相當于規(guī)定的推薦攝入量或適宜攝入量的相當于規(guī)定的推薦攝入量或適宜攝入量的1/31/3到到2/32/3 不到不到1/31/3量，有可能起不到補充的作用量，有可能起不

15、到補充的作用 超過超過2/32/3量，對于有些營養(yǎng)素來說，有可能引起量，對于有些營養(yǎng)素來說，有可能引起過過 量的危害量的危害各種營養(yǎng)素之間需要相互平衡。如：鈣攝入量過多，各種營養(yǎng)素之間需要相互平衡。如：鈣攝入量過多， 影響鐵的吸收；維生素影響鐵的吸收；維生素c c、e e以及硒，在抗氧化過程以及硒，在抗氧化過程 中互相協(xié)調作用；單個營養(yǎng)素用量過多，產(chǎn)生營養(yǎng)中互相協(xié)調作用；單個營養(yǎng)素用量過多，產(chǎn)生營養(yǎng) 素之間的不平衡素之間的不平衡配方依據(jù)的建議表達方式營養(yǎng)素營養(yǎng)素添加量添加量檢測值檢測值適宜人適宜人群群rni相當相當rni百分比百分比vita350343-37080043%vitb21.20.9

16、-1.21.2100%fe109.8-10.91566%se2020-215040%ca150150-16180020%質量控制范圍包含配方量和標示值包含配方量和標示值成人表成人表1，其他，其他1/3rni-rni設置高限和低限范圍值，不宜采用大于一設置高限和低限范圍值，不宜采用大于一 定數(shù)值定數(shù)值根據(jù)保質期的損耗設置高限和低限根據(jù)保質期的損耗設置高限和低限設計依據(jù)：穩(wěn)定性試驗和文獻報道設計依據(jù)：穩(wěn)定性試驗和文獻報道某些營養(yǎng)素的單位換算維生素維生素a與胡蘿卜素：視黃醇當量與胡蘿卜素：視黃醇當量維生素維生素e：生育酚當量：生育酚當量維生素維生素d：國際單位：國際單位-微克微克葉酸：葉酸當量葉酸：

17、葉酸當量煙酸：煙酸當量煙酸：煙酸當量食物中視黃醇當量的換算類胡蘿卜素類胡蘿卜素re(ug)-胡蘿卜素胡蘿卜素1：61：12/-胡蘿卜素等胡蘿卜素等1：121：24視黃醇當量（視黃醇當量（ug)=視黃醇視黃醇+1/6 -胡蘿卜素胡蘿卜素食物中生育酚當量的換算生育酚亞型生育酚亞型-tes(mg) -生育酚生育酚1.0 -生育酚生育酚0.50 -生育酚生育酚0.10 -三烯生育酚三烯生育酚0.30 + 0.30維生素d、維生素a 、葉酸、煙酸 維生素維生素d：i國際單位國際單位=0.025微克微克 維生素維生素a: 1國際單位國際單位=0.3微克微克 葉酸當量葉酸當量(def)： def=膳食葉酸膳

18、食葉酸+(1.7 葉酸補充劑葉酸補充劑) 煙酸：煙酸當量煙酸：煙酸當量=煙酸煙酸+色氨酸色氨酸/60原料適宜使用的營養(yǎng)素原料適宜使用的營養(yǎng)素原料合成的維生素和礦物質合成的維生素和礦物質天然維生素天然維生素e、胡蘿卜素，、胡蘿卜素，(高純度高純度)從食物的可食部分提取的維生素和礦物質，從食物的可食部分提取的維生素和礦物質， 不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質目前尚不宜使用的營養(yǎng)素原料目前尚不宜使用的營養(yǎng)素原料營養(yǎng)素含量低：蛋殼粉營養(yǎng)素含量低：蛋殼粉含有其他功效成分的食品原料：珍珠粉、含有其他功效成分的食品原料：珍珠粉、 牡蠣粉牡蠣粉結構不清：乳鈣結構不清

19、：乳鈣輔料以提高產(chǎn)品工藝性能為目的以提高產(chǎn)品工藝性能為目的符合食品添加劑和管理要求符合食品添加劑和管理要求不得具有其他保健功能，例如：不得具有其他保健功能，例如： 1克奶粉，功效成分達不到有效劑量克奶粉，功效成分達不到有效劑量 1克珍珠粉，含有有效的功效成分克珍珠粉，含有有效的功效成分原料的質量標準營養(yǎng)素含量營養(yǎng)素含量(純度純度)預混料預混料(多種維生素或多種維生素或 礦物質礦物質)生產(chǎn)企業(yè)：食品生產(chǎn)企業(yè)：食品/藥品廠家，藥品廠家，gmp，經(jīng)營，經(jīng)營 范圍范圍(包括食品添加劑包括食品添加劑)使用標準：國家標準使用標準：國家標準/輕工標準輕工標準/食品標準食品標準原料的安全性評價資料符合以下條件

20、符合以下條件一般不要求進行毒理學試驗一般不要求進行毒理學試驗原料已列入營養(yǎng)強化劑原料已列入營養(yǎng)強化劑(gb14880)表表2所列各種原料名稱所列各種原料名稱其原料來源、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量符合國其原料來源、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量符合國 家有關規(guī)定家有關規(guī)定 食物可食部提取的原料該食物可食部分的食用量、來源、質量標準該食物可食部分的食用量、來源、質量標準該食物各種成分的文獻報道該食物各種成分的文獻報道營養(yǎng)素純度含量的依據(jù)營養(yǎng)素純度含量的依據(jù)質量標準、檢測報告質量標準、檢測報告所含其他生物活性物質含量為無效劑量的依據(jù)所含其他生物活性物質含量為無效劑量的依據(jù)和文獻資料和文獻資料需要做安全性評價的原料 原料

21、在表原料在表2名單以外（原料在名單以外（原料在gb14880以以外、外、rni品種以內）品種以內） 應提供原料的營養(yǎng)作用，在人體內代謝過應提供原料的營養(yǎng)作用，在人體內代謝過程和人體安全攝入量等科學文獻資料，程和人體安全攝入量等科學文獻資料，按新資源食品安全評價要求出具報告按新資源食品安全評價要求出具報告功效成分定性定量檢驗方法中國中國rni給出的微量營養(yǎng)素給出的微量營養(yǎng)素國內標準方法提供來源和出處國內標準方法提供來源和出處國外標準方法提供原文國外標準方法提供原文非標準方法給出參考文獻和技術評價資料非標準方法給出參考文獻和技術評價資料生產(chǎn)工藝配方：原輔料、一致性配方：原輔料、一致性工藝流程圖工藝

22、流程圖/流程的說明流程的說明滅菌控制環(huán)節(jié)：避免采用輻照、加熱、微波、滅菌控制環(huán)節(jié)：避免采用輻照、加熱、微波、 紫外線等破壞營養(yǎng)素紫外線等破壞營養(yǎng)素控制生產(chǎn)過程的環(huán)境衛(wèi)生條件控制生產(chǎn)過程的環(huán)境衛(wèi)生條件營養(yǎng)素含量標示值產(chǎn)品質量標準中標示的營養(yǎng)素含量范圍產(chǎn)品質量標準中標示的營養(yǎng)素含量范圍 成人：成人：應符合應符合“維生素、礦物質的種類和用維生素、礦物質的種類和用 量量”表。表。 孕婦、乳母、孕婦、乳母、18 歲以下人群：歲以下人群：應在應在1/3rni和和 2/3rni之間之間產(chǎn)品標簽、說明書中的標示值和穩(wěn)定性試驗檢產(chǎn)品標簽、說明書中的標示值和穩(wěn)定性試驗檢出值，應在企業(yè)標準規(guī)定的營養(yǎng)素含量范圍內出值

23、，應在企業(yè)標準規(guī)定的營養(yǎng)素含量范圍內企業(yè)標準功效成分建議附加表格功效成分建議附加表格營養(yǎng)素營養(yǎng)素添加量添加量檢測值檢測值范圍范圍-下限下限范圍范圍-上限上限vita350343-370274617vitb210.9-1.20.742.16fe109.8-10.97.412.2se2020-2115.826.2ca150150-161121201標簽、說明書應符合國家有關規(guī)定應符合國家有關規(guī)定 只能宣傳補充營養(yǎng)素只能宣傳補充營養(yǎng)素標示最小食用單元的營養(yǎng)素含量標示最小食用單元的營養(yǎng)素含量 （應為確定值，（應為確定值， 不得標示范圍值）不得標示范圍值） 據(jù)配方、工藝、穩(wěn)定性試驗等據(jù)配方、工藝、穩(wěn)定性

24、試驗等對確定值的合理性對確定值的合理性 進行審評進行審評標簽及說明書（樣稿）本品是由維生素和礦物質為主要原料制本品是由維生素和礦物質為主要原料制 成的保健食品，具有補充人體每日必需的維生成的保健食品，具有補充人體每日必需的維生 素和礦物質的保健功能。素和礦物質的保健功能。主要主要原料：維生素、礦物質和各種輔料具體名稱。原料：維生素、礦物質和各種輔料具體名稱。功效成分和含量：參照穩(wěn)定性試驗和配方標示功效成分和含量：參照穩(wěn)定性試驗和配方標示 最小食用單元的各種營養(yǎng)素含量。最小食用單元的各種營養(yǎng)素含量。標簽及說明書（樣稿）保健功能：補充多種（三種以上）或特定保健功能：補充多種（三種以上）或特定維生素

25、和礦物質維生素和礦物質適宜人群：年齡性別適宜人群：年齡性別（4 4歲以下兒童不提歲以下兒童不提倡、審評修改只縮小、不擴大）倡、審評修改只縮小、不擴大） 用法用量：明確不同人群具體推薦攝入量用法用量：明確不同人群具體推薦攝入量規(guī)格：以每片規(guī)格：以每片(袋或支袋或支)計重量計重量保質期：保質期：24個月個月(據(jù)穩(wěn)定性試驗確定據(jù)穩(wěn)定性試驗確定)注意事項：本品不能替代藥物。不宜超過注意事項：本品不能替代藥物。不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充素同時服用推薦量或與同類營養(yǎng)素補充素同時服用標簽及說明書嚴格按產(chǎn)品聲稱的適宜人群范圍及補充的營養(yǎng)嚴格按產(chǎn)品聲稱的適宜人群范圍及補充的營養(yǎng) 素種類進行審評，推薦攝入量

26、與適宜人群不符素種類進行審評，推薦攝入量與適宜人群不符 的，產(chǎn)品不予批準的，產(chǎn)品不予批準適宜人群以外的人群，不列入標簽說明書中的適宜人群以外的人群，不列入標簽說明書中的 【不適宜人群不適宜人群】項下項下產(chǎn)品定型包裝定型包裝便于食用便于食用保持產(chǎn)品質量穩(wěn)定保持產(chǎn)品質量穩(wěn)定直接與營養(yǎng)素補充劑接觸的包裝材料必須符直接與營養(yǎng)素補充劑接觸的包裝材料必須符合有關衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求的規(guī)定合有關衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求的規(guī)定 產(chǎn)品名稱不得含有人名、數(shù)字和外文字母不得含有人名、數(shù)字和外文字母避免暗示其他功能避免暗示其他功能避免諧音字擴大宣傳避免諧音字擴大宣傳避免利用注冊商標擴大宣傳避免利用注冊商標擴大宣傳避免避免“以偏概全以偏概全”含三種以上維生素或礦物