許昌2010—2014年疑似預(yù)防接種異常

1、許昌市20102014年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析從 克河南省許昌市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科，河南 許昌 461000摘要：目的 分析許昌市20102014年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）的發(fā)生特征，評價AEFI監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量。方法 通過國家AEFI信息管理系統(tǒng)，收集20102014 年報告的AEFI個案數(shù)據(jù)，用描述流行病學(xué)方法進(jìn)行分析。結(jié)果 許昌市20102014年國家AEFI信息管理系統(tǒng)共收到305例個案，其中一般反應(yīng)260例占比85.25%；異常反應(yīng)29例占比9.51%；偶合癥16例占比5.25%，無疫苗質(zhì)量事故和接種事故。不良反應(yīng)中，一般反應(yīng)以發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)為主，異常反應(yīng)

2、以過敏性皮疹為主。涉及22種疫苗，總報告發(fā)生率為3.65/10萬劑次。報告例數(shù)最多的疫苗為吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗87例，占比28.52%。各項(xiàng)監(jiān)測指標(biāo)逐年上升，但3d內(nèi)調(diào)查表報告率、調(diào)查報告7d內(nèi)上傳率均未達(dá)到90%的指標(biāo)要求。結(jié)論 許昌市20102014年AEFI系統(tǒng)敏感性逐年提高，導(dǎo)致疫苗安全性和預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)。加強(qiáng)基層人員培訓(xùn)，提高AEFI病例報告的靈敏度，做到及時報告及妥善處置是今后全市AEFI監(jiān)測與處置的重點(diǎn)工作。關(guān)鍵詞：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；疫苗接種；監(jiān)測；分析中圖分類號: R181.2+2 文獻(xiàn)標(biāo)志碼: 文章編號： DOI:Analysis of surveillanc

3、e of adverse events following immunization from 2010 to 2014 in Xuchang City CONG KeImmune planning division in Xuchang Center for Disease Control and Prevention ,Xuchang, 461000，Henan Province, ChinaCorresponding author: CONG Ke, E-mail: congkeseerey Abstract: Objective To analyze the features

4、 of adverse events following immunization (AEFI) from 2010 to 2014 in Xuchang City,and to evaluate the implementation of AEFI surveillance system. Methods We collected the reporting cases data of AEFI from Jan 1, 2010 to 2014 by the information management system of AEFI and conducted the analysis by

5、 the descriptive epidemiology. Results There were 305 AEFI cases reported, including 260 cases of general reaction (85.25%), 29 cases of abnormal reaction(9.51%), 16 cases of coupling illness(5.25%), no accident case occured. Fever, swelling and induration were the main features in general adverse r

6、eactions, allergic rashes was the main feature in abnormal reactions. The reporting incidence was 3.65 per 100 000 doses. Acellular pertussis, diphtheria and tetanus combined vaccine was responsible for the highest incidence with 87 cases reached 28.25% AFEI reactions.The monitored indicators were i

7、ncreased year by year. But three days questionnaire reporting rate, and the investigation reporting within seven days of uploading rate did not reach 90% of the required indicator. Conclusion The sensitivity of AEFI monitoring was increased year by year. The key work of the city's AEFI monitorin

8、g and disposal is such as, strengthening grass-roots staff training, improving the sensitivity of AEFI, reporting timely and disposing properly.Keywords： Adverse events following immunization(AEFI); Vaccine inoculation;Monitoring; Analysis疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。中國在2008年實(shí)施擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃

9、，疫苗種類和使用量不斷增加，導(dǎo)致AEFI發(fā)生的數(shù)量逐漸增多，從而使其越來越受到社會的關(guān)注1。AEFI對受種者身心健康帶來不良影響，造成公眾對預(yù)防接種的不信任，引起疫苗接種率下降，最終導(dǎo)致疾病暴發(fā)和流行的可能性大大增加2。為了解AFEI監(jiān)測系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)及病例發(fā)生情況，現(xiàn)將許昌市20102014年AEFI監(jiān)測結(jié)果分析如下。1 材料與方法1.1 資料來源 AEFI病例數(shù)據(jù)來源于國家AEFI信息管理系統(tǒng)，疫苗的接種劑次來源于中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)。1.2 報告方式 AEFI報告實(shí)行屬地化管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位等責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬作者簡介：從克（1974 ），女，副主任技師，主要從事衛(wèi)生檢

10、驗(yàn)和免疫規(guī)劃相關(guān)疾病監(jiān)測。通訊作者：從克，副主任技師，E-mail:congkeseerey于報告范圍的AEFI后，及時向所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過國家AEFI信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。1.3 AEFI調(diào)查診斷和分類 根據(jù)全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案，AEFI按發(fā)生原因分類為不良反應(yīng)（包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應(yīng)3 。1.4 分析方法 依照原中華人民共和國衛(wèi)生部編寫的預(yù)防接種工作規(guī)范及全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案要求，用描述性流行病學(xué)方法對許昌市20102014年AEFI病例進(jìn)行分析。2 結(jié) 果2.1

11、發(fā)病概況 許昌市20102014年共報告AEFI305例，報告發(fā)生率為3.65/10萬劑次。各縣區(qū)均有病例報告，AEFI病例分類為一般反應(yīng)260例占85.25%，異常反應(yīng)29例占9.51%，偶合癥16例占5.25%，無疫苗質(zhì)量事故和接種事故。2.2 監(jiān)測指標(biāo)完成情況 305例AEFI病例中，發(fā)現(xiàn)后48h內(nèi)報告率95.74%，及時報告率逐年上升；報告后48h調(diào)查率97.78%，除2010年其他年份均為100%；3d內(nèi)調(diào)查表報告率80%，在2010年、2011年未達(dá)到監(jiān)測指標(biāo)要求；調(diào)查報告7d內(nèi)上傳率53.19%，各年度均未達(dá)到監(jiān)測指標(biāo)要求。見表1。表1 許昌市20102014年AEFI監(jiān)測指標(biāo)T

12、ab.1 Monitored indicators of AEFI from 2010 to 2014 in Xuchang City年 份AEFI報告病例48h內(nèi)報告率（）48h內(nèi)調(diào)查率（）3d內(nèi)調(diào)查表報告率（）調(diào)查報告7d內(nèi)上傳率（%）20104479.55 92.31 38.46 0.0020111291.67100.00 60.0020.0020122295.45100.00100.0075.0020132295.45100.00100.0085.71 201420599.51100.0093.7583.33合計(jì)30595.74 97.7880.0053.192.3 AEFI病例流行病

13、學(xué)特征2.3.1 時間分布 許昌市20102014年各月均有病例報告，從3月份開始攀升，9月份達(dá)到高峰，之后開始下降,12月份又見一小高峰。見圖1。 圖1 2010-2014年許昌市AEFI報告月分布 Fig.1 Monthly distribution of reported AEFI from 2010 to 2014 in Xuchang City2.3.2 地區(qū)分布 全市8個縣（區(qū)）每年均有AEFI病例報告，魏都區(qū)、東城區(qū)、開發(fā)區(qū)、許昌縣、鄢陵縣、襄城縣、禹州市、長葛市分別報告92例、10例、14例、47例、23例、19例、44例、56例，AEFI病例構(gòu)成比依次為30.16%、3.28

14、%、4.59%、15.41%、7.54%、6.23%、14.43%、18.36%。見表2。表2 許昌市20102014年AEFI地區(qū)分布Tab.2 Area distribution of AEFI from 2010 to 2014 in Xuchang City地區(qū)AEFI報告病例 合計(jì)構(gòu)成比（%）2010年2011年2012年2013年2014年魏都16 開發(fā)區(qū)01126103.28 東城區(qū)31244144.59 許昌縣3213384715.41 鄢陵縣512114237.54 襄城縣61327196.23 禹州市3462294414.43 長葛市6122455

15、618.36 合 計(jì)44122222205305100.002.3.3 人群分布 305例AEFI病例中，男性167例，女性138例，男女性別比為1.21:1，1歲組兒童213例，占比68.84%，27歲組76例，占比24.92%，8歲16例，占比5.25%。2.4 AEFI分類及疫苗分布 305例病例中，一般反應(yīng)260例，報告發(fā)生率3.11/10萬劑次；異常反應(yīng)29例，報告發(fā)生率0.35/10萬劑次；偶合癥16例，報告發(fā)生率0.19/10萬劑次；無疫苗質(zhì)量事故和接種事故。見表3305例病例分布涉及到22種疫苗，總報告發(fā)生率為3.65/10萬劑次。報告例數(shù)位居前五位的是吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗

16、87例，占比28.52%；麻疹疫苗34例，占比11.15%；乙腦（減毒）疫苗31例，占比10.16% %；流腦A群疫苗25例，占比8.20%；乙肝（酵母）疫苗20例，占比6.56%。報告發(fā)生概率最高的前五位是百白破IPV和五聯(lián)Hib五聯(lián)疫苗1例為2173.91/10萬劑次；麻疹疫苗34例為44.44/10萬劑次；流腦A、C群結(jié)合疫苗2例為16.94/10萬劑次；脊灰（滅活）疫苗1例為16.92/10萬劑次；23價肺炎多糖疫苗5例為16.07/10萬劑次。見表3。表3 許昌市20102014年AEFI分類情況及報告發(fā)生率Tab.3 The classification and reporting

17、 rate for AEFI from 2010 to 2014 in Xuchang City疫苗一般反應(yīng)（例）異常反應(yīng)（例）偶合癥（例）疫苗質(zhì)量事故接種事故合計(jì)（例）接種劑次報告發(fā)生率/10萬一類疫苗卡介苗173-113392043.24 乙肝（酵母）疫苗16-4-2010446481.91 脊灰（減毒猴腎）疫苗432-914070020.64 吸附無細(xì)胞百白破疫苗8331-8714259956.10 白破疫苗1311-152916425.14 麻疹疫苗295-347650844.44 麻風(fēng)疫苗131-142945674.75 麻腮風(fēng)疫苗51-62639542.27 甲肝（減毒）疫苗41-

18、53255501.54 流腦A群多糖疫苗232-257233263.46 流腦A、C群多糖疫苗604-106110511.64 乙腦（減毒）疫苗31-317138354.34 二類疫苗脊灰（滅活）疫苗1-1591016.92 流感（裂解）疫苗132-151511229.93 水痘疫苗411-61337484.49 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗3-32736071.10 口服輪狀病毒活疫苗2-2344775.80 23價肺炎多糖疫苗410-53111716.07 百白破IPV和五聯(lián)Hib五聯(lián)疫苗1-1462173.91 流腦A、C群結(jié)合疫苗2-21180616.94 狂犬疫苗2-21286071.5

19、6 流腦A、C、Y、W135結(jié)合疫苗-1-1608161.64 合計(jì)2602916-30583485383.65 2.5 AEFI臨床診斷及轉(zhuǎn)歸 報告的305例AEFI病例中，臨床診斷主要是：發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)260例，占比85.25%；過敏性皮疹18例，占比5.90%；卡介苗淋巴結(jié)炎6例，占比1.97%。305例病例中，治愈或好轉(zhuǎn)302例，占比99.02%；死亡3例，占比0.98%。3例死亡病例均為偶合癥，分別為遲發(fā)性維生素K缺乏引起顱內(nèi)出血致死、極度營養(yǎng)不良造成嬰兒猝死、心肌炎導(dǎo)致死亡。3 討 論 接種疫苗是預(yù)防和控制疫苗針對疾病最科學(xué)、最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。而疫苗本身、疫苗使用方面和個體等

20、因素等造成AEFI的發(fā)生，引起受種者對接種工作的排斥，從而加大了進(jìn)一步提高接種率的難度，因此建立完善的AEFI監(jiān)測系統(tǒng)、調(diào)查核實(shí)AEFI發(fā)生的經(jīng)過和原因，及時采取控制措施從而保障疫苗接種安全4的確至關(guān)重要。許昌市自2008年開始實(shí)施AEFI國家信息管理系統(tǒng)，從20102014年監(jiān)測數(shù)據(jù)分析來看，AEFI報告例數(shù)逐年增加，監(jiān)測指標(biāo)48h內(nèi)報告率、調(diào)查率、3d內(nèi)調(diào)查表報告率、調(diào)查報告7d內(nèi)上傳率逐年上升，說明許昌市AEFI監(jiān)測系統(tǒng)敏感性不斷提高。但是2014年個別縣全年病例報告小于10例，調(diào)查報告7d內(nèi)上傳率低于90%監(jiān)測指標(biāo)，說明存在有漏報現(xiàn)象，主要原因是接種單位的醫(yī)生對AEFI信息管理系統(tǒng)監(jiān)測

21、認(rèn)識不到位、缺乏報告積極性、診斷能力不足所致，因此加強(qiáng)對基層人員綜合培訓(xùn)、增強(qiáng)報告意識，提高AEFI信息管理系統(tǒng)監(jiān)測敏感性及報告質(zhì)量是今后的重點(diǎn)工作。 從時間分布看，全年均有病例報告，但主要集中在9月份前后，這可能與每年的8-10月入托入學(xué)查驗(yàn)預(yù)防接種證補(bǔ)種國家免疫規(guī)劃疫苗和2010年9月全國麻疹強(qiáng)化免疫有關(guān)；12月份有一小高峰，與個別縣為完成監(jiān)測指標(biāo)，突擊報告有關(guān)。AEFI的發(fā)生主要集中在2歲以下兒童，占68.84%，主要是國家免疫規(guī)劃疫苗接種主要集中在此年齡段，加之小年齡兒童接種疫苗耐受性相對較差所致5，提示2歲以下兒童應(yīng)為AEFI的重點(diǎn)監(jiān)測對象。AEFI的發(fā)生與疫苗特性、劑量、接種技術(shù)、

22、接種部位、個體差異等多種因素有關(guān)。研究分析表明，許昌市AEFI 發(fā)生率（3.65/ 10萬劑次）和2008-2013年四川省瀘州市監(jiān)測結(jié)果6相似；報告的AEFI病例中，以一般反應(yīng)為主占比85.25%，無疫苗質(zhì)量事故及接種事故。從轉(zhuǎn)歸情況來看治愈或好轉(zhuǎn)占比99.02%，3名死亡病例均屬偶合癥，充分說明疫苗安全性、預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量整體較好。AEFI病例涉及到22種疫苗。病例報告數(shù)位居前五位的均為一類疫苗，這可能與接種劑次較多有關(guān)。利用中國免疫規(guī)劃監(jiān)測信息管理系統(tǒng)疫苗接種數(shù)據(jù)估算AEFI發(fā)生率，部分縣區(qū)對二類疫苗接種數(shù)據(jù)上報不重視，可能造成使用量存在有漏報現(xiàn)象，因此估算AEFI發(fā)生率可能存在偏差。 通過對許昌市20102014年AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)分析提出以下建議：建議國家提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)加大疫苗生產(chǎn)工藝的改進(jìn)力度，為受種者提供純度更高、