醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)程序

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)程序申報(bào)臨床研究的新制劑由省局的市局受理點(diǎn)受理，市局對申報(bào)資料初步審查，省局審批。（一）新制劑初審市局初審程序：1、市局受理點(diǎn)受理（5日）（1）申報(bào)資料包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表；申報(bào)資料（見辦法附件一）；電子文檔（申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、綜述資料）。（2）對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理。2、市局初審查（30日）（1）對資料的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性進(jìn)行審核；（2）10日內(nèi)組織對現(xiàn)場核查：核查與申報(bào)資料相關(guān)的實(shí)驗(yàn)原始記錄真實(shí)性及與申報(bào)資料是否一致；核查試制樣品的研究條件和檢驗(yàn)條件，三批試制樣品的批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)原始記錄，并出具現(xiàn)場核查報(bào)告。（3）抽取三批試制

2、樣品并通知省藥檢所檢驗(yàn)。抽取樣品的數(shù)量為檢驗(yàn)的3倍量，填寫抽樣記錄單和送檢通知單，貼封后送省藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)。（4）市局完成資料審核、現(xiàn)場核查和樣品抽樣后，出具審核意見，將兩套完整的資料上報(bào)省局受理大廳。上報(bào)資料包括：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表；（2）申報(bào)資料；（3）現(xiàn)場核查報(bào)告表；（4）市局綜合審查意見；（5）抽樣記錄單和送檢驗(yàn)通知單各1份；（6）市局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單。（二）新制劑的審批省局審批程序：1、省局受理大廳。（1）對市局上報(bào)的資料（包括紙質(zhì)和電子）進(jìn)行核對并簽收登記。（2）對藥品檢驗(yàn)所報(bào)送的檢驗(yàn)報(bào)告書和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見進(jìn)行查收并登記。（3）將受理申報(bào)資料一套送交藥品

3、注冊處，一套送交省局藥品審評中心。2、省局藥審中心在40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，并將審評意見報(bào)藥品注冊處。技術(shù)審評需要補(bǔ)充資料的，發(fā)補(bǔ)充資料通知函。申請人應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)將補(bǔ)充資料報(bào)藥審中心（由于實(shí)驗(yàn)周期原因?qū)е卵悠诔猓?。逾期未補(bǔ)的，藥審中心將退審意見報(bào)省局注冊處。3、藥品注冊處審核后符合規(guī)定的，10日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件；不符合規(guī)定的，10日內(nèi)發(fā)給審批意見通知件；逾期未補(bǔ)資料的，發(fā)給退審?fù)ㄖ枰酝藢彙?、臨床研究必須在1年內(nèi)實(shí)施。申請單位獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件后，按設(shè)計(jì)的臨床研究方案，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行；受試?yán)龜?shù)應(yīng)滿足臨床研究設(shè)計(jì)的要求，試驗(yàn)組例數(shù)不得少于60例，對照組例數(shù)不得少

4、于30例。申請單位進(jìn)行臨床研究，應(yīng)當(dāng)取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求實(shí)施。5、完成臨床研究后，申請人向市局報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，市局10日內(nèi)對臨床研究情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究現(xiàn)場核查表，與臨床總結(jié)資料一起一式二份報(bào)省局受理大廳。5、省局受理大廳對兩套臨床研究總結(jié)資料和現(xiàn)場考核表簽收并登記。2日內(nèi)將接收的資料1套交省局注冊處，1套交省藥品審評中心。6、藥審中心在收到資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，將審評結(jié)論報(bào)省局。7、省局審核符合規(guī)定的， 10日內(nèi)向申請人核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及制劑批準(zhǔn)文號，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)

5、定的，發(fā)給審批意見通知件。制劑注冊審批流程市局初審流程市局受理大廳受理（5日）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表 申報(bào)資料 電子文檔符合要求導(dǎo)入系統(tǒng)受理不符合要求退 回 全套資料上報(bào)省局附件2： 制劑注冊審批流程省局審批流程（新制劑）省局受理大廳形式審查（5日）符合要求的受理不符合要求的退回省局藥審中心技術(shù)審評（40日）資料3個(gè)月逾期未補(bǔ)的退審藥品注冊處審核符合規(guī)定的，10內(nèi)發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件省藥檢所檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告（30日）及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見 附件2： 制劑注冊審批流程省局審批流程（仿制制劑）省局受理大廳形式審查（5日）符合要求的受理不符合要求的退回省局藥審中心技術(shù)審評（40日）資料3個(gè)月逾期未補(bǔ)

6、的退審藥品注冊處審核符合規(guī)定的，10日內(nèi)發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件省藥檢所檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告（30日）及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、申請分類新制劑臨床研究新制劑注冊已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑二、申報(bào)資料項(xiàng)目(一)、申報(bào)資料項(xiàng)目1制劑名稱及命名依據(jù)。2立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。3證明性文件。4標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。5處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。6配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。7質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。8制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。9制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。10三批樣品的自檢報(bào)告書。11輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。12直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1

7、3主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。16臨床研究方案。17臨床研究總結(jié)。(二)說明1資料項(xiàng)目3證明性文件包括：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證復(fù)印件；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件復(fù)印件。（6）未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無相應(yīng)制劑劑型

8、的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。2中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。3中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色；（3）功能主治。4資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。5根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13、15、16、17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目15：（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。6申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)