中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院開展藥物臨床試驗(yàn)指引

1、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院開展藥物臨床試驗(yàn)指弓i1藥物臨床試驗(yàn)申請及立項(xiàng)（收齊立項(xiàng)資料后需約10個(gè)工作日審核）申辦者聯(lián)系專業(yè)科室和醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，協(xié)商后由研究者向藥 物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)申請表（附件1） 及申請表中清單文件（詳見“三院官網(wǎng)-科研教學(xué)-藥物臨床試驗(yàn)專欄-立項(xiàng) 清單模板文件”）。已召開試驗(yàn)研究者會(huì)的，請?zhí)峁┪以簠⑴c人員名單（如有）及會(huì)議紀(jì)要；若 決定不召開研究者會(huì)議的，請附加蓋公章的說明。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)評審（倫理開會(huì)頻率每月一次）1.1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同意立項(xiàng)后，申辦者協(xié)助研究者按醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)倫理 委員會(huì)的要求備齊資料上會(huì)。聯(lián)系人：王老師電話：1

2、.2試驗(yàn)過程中，若方案、知情同意、招募材料有修訂，需交一份組長單位 倫理批件、我院的倫理批件及相關(guān)更新文件至機(jī)構(gòu)備案。2試驗(yàn)合同的簽署（機(jī)構(gòu)辦收到pi已簽字合同后10個(gè)工作日）2.1試驗(yàn)主合同2. 1. 1根據(jù)項(xiàng)目的具體情況，可簽與申辦方或cr0的兩方合同，也可簽申辦 方和cr0的三方合同。2.1.2試驗(yàn)主合同可使用我院合同模板，也可以由申辦方/cr0提供合同草案, 由申辦者/cr0、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)商審核，達(dá)成一致后共 同簽署。2.1.3試驗(yàn)主合同簽署前，項(xiàng)目必須已取得倫理批件并遞交機(jī)構(gòu)辦備案（可以合同一并遞交），若倫理審查后文件有更新，則一并遞交至倫理回復(fù)信及更新 的文

3、件（對比立項(xiàng)時(shí)資料）。2. 1.4可接受臨床試驗(yàn)協(xié)議在人遺辦審批前簽署，但須在協(xié)議中明確該項(xiàng)目 在獲得人類遺傳資源管理辦公室審批通過后生效。2. 1. 5合同按合同約定份數(shù)雙面打印，在任意一份合同第一頁或最后一頁 空白處或背面打印“會(huì)簽章”（附件2第1頁），申辦方和cro簽字蓋章后交pi 簽字，有合同會(huì)簽章的需pi和科室負(fù)責(zé)人在會(huì)簽章相關(guān)欄目簽字。pi同時(shí)應(yīng)填 寫臨床試驗(yàn)合同審核記錄表（附件3）,與合同一同遞交至機(jī)構(gòu)辦備案。2. 2試驗(yàn)crc協(xié)議2. 2. 1試驗(yàn)項(xiàng)目需聘請第三方（smo）派遣crc的，可在主合同中增加crc 聘請及管理相關(guān)內(nèi)容，也可簽機(jī)構(gòu)與smo及申辦方/cro的三方合同，也

4、可簽機(jī) 構(gòu)和smo的兩方合同。2. 2.2協(xié)議可使用我院模板，也可以由申辦方/cro提供協(xié)議草案，由協(xié)議各 方協(xié)商審核，達(dá)成一致后共同簽署。2. 2.3 crc協(xié)議簽約流程與主協(xié)議相同。2. 2. 4 crc須遵循我院外派臨床研究協(xié)調(diào)員管理制度進(jìn)行管理，具體流 程研究者參考0a網(wǎng)機(jī)構(gòu)辦sop部分。crc/研究護(hù)士新進(jìn)入、更換、離職前應(yīng)填 寫相應(yīng)的表格（詳見“三院官網(wǎng)-科研教學(xué)-藥物臨床試驗(yàn)專欄-crc相關(guān)表格”）， 其相關(guān)的資質(zhì)文件（如簡歷、學(xué)歷證書、培訓(xùn)證書等）應(yīng)一并交藥物臨床試驗(yàn)機(jī) 構(gòu)辦公室備案。3人類遺傳資源審批相關(guān)流程3.1我院若為組長單位，可牽頭申報(bào)，需蓋公章的申報(bào)書多準(zhǔn)備一份留機(jī)構(gòu)

5、 辦存檔。3. 2我院若非組長單位，委托組長單位進(jìn)行申報(bào)，提供承諾書。需要蓋醫(yī)院公章、法人章的材料需在其中一份的空白頁打印“會(huì)簽章”（附 件2第2頁），走會(huì)簽流程。4臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)（試驗(yàn)合同醫(yī)院簽署后）4.1啟動(dòng)會(huì)前，申辦方需合同約定繳納前期研究費(fèi)用。4.2監(jiān)查員與pi、機(jī)構(gòu)辦商量確定開會(huì)時(shí)間和地點(diǎn)，并通知課題組全體成 員及相關(guān)人員參加。4.3科室秘書、監(jiān)查員在啟動(dòng)會(huì)前準(zhǔn)備好相應(yīng)的資料，如ppt講義、方案、 icf等（參會(huì)人員人手一份）。4. 4啟動(dòng)培訓(xùn)時(shí)填寫中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)培訓(xùn)記錄表 （附件4）,會(huì)議結(jié)束后將記錄表、啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)簽到表及啟動(dòng)會(huì)講義交至機(jī)構(gòu)辦公室備案。5試驗(yàn)藥

6、物的接收5. 1試驗(yàn)藥物必須統(tǒng)一由醫(yī)院臨床試驗(yàn)藥房統(tǒng)一管理。5.2藥物接收請參考臨床試驗(yàn)藥物辦理入庫須知（附件5）執(zhí)行。6經(jīng)費(fèi)管理（根據(jù)合同劃撥計(jì)劃）6. 1試驗(yàn)前期經(jīng)費(fèi)到位后才能入組受試者。6.2受試者免費(fèi)檢查檢驗(yàn)需按機(jī)構(gòu)辦要求由研究者申請開通、關(guān)閉免費(fèi)檢 查檢驗(yàn)通道及費(fèi)用辦理（詳見“三院官網(wǎng)-科研教學(xué)-藥物臨床試驗(yàn)專欄-免費(fèi)檢 查檢驗(yàn)通道相關(guān)表格”），具體流程研究者參考0a網(wǎng)機(jī)構(gòu)辦sop部分。6. 3申辦者劃撥經(jīng)費(fèi)時(shí)請?jiān)诟窖灾凶⒚髟囼?yàn)簡稱、主要研究者姓名和完整一般納稅人信息，需要申請發(fā)票時(shí)請掃描文檔末的二維碼自行填報(bào)，信息填寫必須 完整（包括抬頭、稅號(hào)、地址、電話、開戶行、開戶賬號(hào)），申請

7、開票后及時(shí)將 匯款憑證（標(biāo)注好開普票還是專票）發(fā)至機(jī)構(gòu)辦郵箱（請3日內(nèi)告知，否則財(cái)務(wù) 查詢困難）。6.4受試者補(bǔ)貼按時(shí)發(fā)放，一般要求每個(gè)訪視發(fā)放一次，每人每筆不超過 800元，并按要求填寫勞務(wù)費(fèi)簽領(lǐng)表（附件6）。若每人每筆超過800元，可 按附件7填寫。6.5若檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目不能從免費(fèi)檢查通道里開的，請按自費(fèi)形式自行墊付,并拿受試者和pi簽字的發(fā)票報(bào)銷；若因特殊情況需購買院外藥品，請持受試者和pi簽字的發(fā)票報(bào)銷，發(fā)票抬頭需為“中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院二7臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制7. 1申辦者/cro須委派合格的監(jiān)查員履行g(shù)cp職責(zé)，監(jiān)查員每次監(jiān)查后（一般監(jiān)查完成后一周內(nèi)）須將監(jiān)查反饋信發(fā)至機(jī)構(gòu)辦郵箱，文件

8、命名格式為“試驗(yàn) 科室+試驗(yàn)藥物名稱+監(jiān)查完成日期+ （第幾次監(jiān)查）”如風(fēng)濕科xxx試驗(yàn)（1）, 監(jiān)查反饋信的份數(shù)原則上應(yīng)與小結(jié)表上填寫的監(jiān)查次數(shù)一致，為避免影響報(bào)告的 簽發(fā)請及時(shí)發(fā)送。申辦者/cro更換監(jiān)查員需通知機(jī)構(gòu)，并將更新的監(jiān)查員委任 函交至機(jī)構(gòu)辦備案。7.2申辦者/cro須建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目原則上 須組織兩次以上（含兩次）獨(dú)立qc或稽查（試驗(yàn)中及數(shù)據(jù)鎖庫前），應(yīng)提前與機(jī) 構(gòu)辦質(zhì)控員溝通具體的時(shí)間及要求，質(zhì)控及稽查完成后遞交質(zhì)控反饋信及整改報(bào) 告交至機(jī)構(gòu)辦備案。特殊情況如試驗(yàn)項(xiàng)目存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，機(jī)構(gòu)辦將要求申辦 者/cro聘請第三方稽查公司進(jìn)行質(zhì)量檢查并提供完

9、整的稽查報(bào)告。7.3機(jī)構(gòu)質(zhì)控員根據(jù)全院的項(xiàng)目情況開展質(zhì)量檢查，cra和crc應(yīng)到現(xiàn)場配 合檢查。7.4上級藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，申辦者應(yīng)委派人員協(xié)助機(jī)構(gòu)、專業(yè)組做好準(zhǔn)備。7. 5試驗(yàn)科室有相對應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控sop,申辦者及cro應(yīng)配合質(zhì)控 員開展質(zhì)控工作，crc負(fù)責(zé)將質(zhì)控記錄交至機(jī)構(gòu)辦備案。8 sae、susar 的報(bào)告8. 1報(bào)告流程圖研究人員獲知sae立即搶救/治療般不超過24小時(shí)立即報(bào)告判斷申辦者藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦（機(jī)構(gòu)辦）報(bào)告pi報(bào)告機(jī)構(gòu)辦和倫理委員會(huì)7天至15天是否為susar報(bào)告藥監(jiān)管理部門和衛(wèi)生健康主管部門注=藍(lán)色為研究者報(bào)告流程；橙色為申辦者報(bào)告流程8. 2報(bào)告

10、機(jī)構(gòu)辦方式：項(xiàng)目有設(shè)計(jì)報(bào)告表（內(nèi)容應(yīng)符合監(jiān)管要求）的可直接 填寫遞交，項(xiàng)目未設(shè)計(jì)的可使用嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（附件8）,報(bào)告sae或 susar均需遞交sae、susar報(bào)告遞交信（附件9）,嚴(yán)重不良事件報(bào)告表 填報(bào)說明見附件10o8. 3報(bào)告機(jī)構(gòu)時(shí)限:sae應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告,sae/susar以郵件方式報(bào)告的， 以郵件發(fā)送成功時(shí)間為準(zhǔn)，紙質(zhì)材料應(yīng)在郵件報(bào)告后的一周內(nèi)遞交。9臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告簽發(fā)（結(jié)題核查完成后10個(gè)工作日）9.1申辦者須交清全部試驗(yàn)費(fèi)用，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室提交臨床試驗(yàn) 結(jié)束及經(jīng)費(fèi)到位確認(rèn)表（附件11）或申辦者經(jīng)費(fèi)明細(xì)表。9. 2課題組填寫藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題情況表（附件12）

11、。9. 3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人撰寫臨床試驗(yàn)小結(jié)表/總結(jié)報(bào)告。9. 4按照中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)文件歸檔登記表（附件13） 整理資料后交至機(jī)構(gòu)辦。歸檔資料需準(zhǔn)備的文件詳見“三院官網(wǎng)-科研教學(xué)-藥物 臨床試驗(yàn)專欄-歸檔清單模板文件”。9.5機(jī)構(gòu)辦收到全部歸檔資料后組織人員對試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行抽查（一般耗時(shí)一周），并將核查意見反饋pi及申辦者。9.6研究者對核查意見進(jìn)行回復(fù)，機(jī)構(gòu)辦審核通過后，機(jī)構(gòu)辦將小結(jié)表/總 結(jié)報(bào)告遞交機(jī)構(gòu)主任簽字并蓋章。申辦者應(yīng)對報(bào)告的簽發(fā)預(yù)留足夠的時(shí)間，請?zhí)崆?2個(gè)月準(zhǔn)備相關(guān)表格、 整理歸檔資料。10歸檔資料的查閱10. 1試驗(yàn)參加人員查閱：查閱前需先登記臨床試驗(yàn)資料查閱記錄表（附 件14）,并經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室主任審查、簽字同意。10.2申辦者核查/稽查：查閱前需先填寫中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院臨床試驗(yàn) 核查申請表（附件15）,并經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室主任審查、簽字同意。10. 3確有合理理由需借閱臨床試