臨床助理醫(yī)師復(fù)習(xí)題

1、2018 年臨床助理醫(yī)師復(fù)習(xí)題（七）? 單選題 -1某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有A 市場部負責(zé)人B 企業(yè)負責(zé)人C 質(zhì)量管理負責(zé)人D 藥品檢驗部門負責(zé)人【解析】根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。? 單選題 -2甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是AGMPBGAPCGCPDGLP【解析】GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范， 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等的風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn) 定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊

2、要求的藥品。? 單選題 -3某藥品零售藥店為了獲得最大的經(jīng)濟效益，從甲藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品有效成分低于國家標準的藥品。下列情形不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié) 的是A 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B 藥品成分的含量不符合國家藥品標準C 藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售D 對保健食品進行藥品療效宣傳【答案】 B【解析】考查的知識點：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔

3、料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。注意下劣藥和按劣藥論處的區(qū)別? 單選題 -4根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行），應(yīng)辦理醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項變更的是A 領(lǐng)用部門B 批號C 制劑名稱D 配制日期【答案】 D【解析】第六十四條制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。? 單選題 -5根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)

4、歷或資質(zhì)要求是A 具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B 具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格C 具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D 具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷C【解析】（1）企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（2）質(zhì)量管理工作人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（3）驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。? 單選題 -6不合理處方可以分

5、為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A 一次常用量B3 日常用量C15 日常用量D7 日常用量【答案】 D【解析】處方管理辦法第二十三條：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7 日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。? 單選題 -7藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是AI期臨床試驗BII期臨床試驗Cin期臨床試驗DIV期臨床試驗【答案】 A【解析】臨床試驗分為I、H、m、IV期。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價 試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。R期臨床試驗：治療作

6、用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為田期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可 以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。田期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進 給藥劑量等。? 單選題 -8通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用

7、戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動，屬于A 戒毒藥品信息B 藥品信息C 藥品廣告D 醫(yī)療器械信息【答案】 C【解析】第十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品 ）藥品監(jiān)督管理部門審查批準。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品 （含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。? 單選題 -9中藥一級保護品種的最低保護年限是A30 年B10 年C7年D5年【答案】 B【解析】中藥一級保護品種的保護期限分別為 30 年、 20 年、 10 年。中藥二級保護品種的保護期 限為 7 年。? 單選題 -10黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A 中藥材B 中藥飲片C 中成藥D 中藥方劑【

8、答案】 C【解析】本題考查中藥的分類。中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或 秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。? 單選題 -11消費者權(quán)益爭議解決的首選方式是A 與經(jīng)營者協(xié)商和解B 提請仲裁C 向有關(guān)行政部門投訴D 向人民法院提起訴訟【答案】 D【解析】爭議解決的途徑包括： 與經(jīng)營者協(xié)商和解，是消費者權(quán)益爭議解決的首選方式； 請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解； 向有關(guān)行政部門投訴； 提請仲裁；

9、向人民法院提起訴訟；司法審判具有權(quán)威性、強制性，是解決各種爭議的最后手段。? 單選題 -12某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有A 企業(yè)負責(zé)人B 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人C 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人D 質(zhì)量管理工作人員【答案】 B【解析】本題考查GSP中藥品批發(fā)企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求。企業(yè)負責(zé)人必須具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人需具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年

10、以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。? 單選題 -13日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳海報。該海報宣傳的是一種名為“服液”的藥品（國藥準字XX 0020615廣告中寫明該藥為多病一藥”的神藥”，其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、高血壓、健脾固腎等大小多達69 種疾病！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。經(jīng)調(diào)查，X國服液”的藥品（國藥準字XX 002061睫食品藥品監(jiān)督管理局批準的非處方藥。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健

11、脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛等癥。針對該藥品廣告，可以宣傳的內(nèi)容為A 跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門的批準B 可以在地方電臺上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥C 藥品廣告可以含有科研機構(gòu)的專家作證明的內(nèi)容D 藥品廣告包含藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容【答案】 D【解析】（ 1）在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。故A 錯誤。（2）處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。故B 錯誤。（3）藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)

12、者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。故C錯誤。（4）藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準,不得含有虛假的內(nèi)容，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。故D 正確。? 單選題 -14根據(jù)中華人民共和國廣告法，藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是A 暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B1 年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D 申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號【答案】 B【解析】1.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，如果是在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，是 1 年內(nèi)不受理，如果是審查通過取得廣

13、告批準文號后發(fā)現(xiàn)的，是3 年內(nèi)不受理；2.對任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。? 單選題 -15醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行 ）屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項變更的是A 將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B 在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C 依法取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需要的制劑D 因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準制備的

14、制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑不能做廣告配制制劑的流程應(yīng)該是由省級衛(wèi)生行政部門同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證后，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。 醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。? 單選題 -16非處方藥遴選的主要原則是A

15、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B 安全、有效、方便、廉價C 臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)D 防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備A【解析】 非處方藥遴選的主要原則是應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。? 單選題 -17下列關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，正確的是A 目錄新藥增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥補增B 目錄中的“乙類目錄” 由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C 目錄中的“甲類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品D 目錄中的“乙類目錄” 的藥品是臨床必需、療效好、同類

16、藥品中價格低的藥品【答案】 A【解析】(1)新藥增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥增補。故A 正確。 (2)甲類目錄的藥品臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低；國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。故B、 D 錯誤。(3)乙類目錄的藥品可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高；國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可調(diào)整，不超過乙類目錄總數(shù)15%。故 C 錯誤。? 單選題 -18根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行A 備案制B 考試制C 標準制D 學(xué)分制【答案】 D【解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。? 單選題 -19根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括A 首選非限制使用級抗菌藥物B 選用限制使用級抗菌藥物C 可以在門診由有處方權(quán)的專家使用D 不得在門診使用，應(yīng)當(dāng)嚴格掌握用藥指征【答案】 D【解析