最新藥店新版GSP認證基本準備資料

1、精品文檔藥店新版GSF認證基本準備（僅供參考）一、人員、證照、店面管理1 、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證 等干凈整齊懸掛在合適位置，查看有沒有過期。檢查店章的 名稱與藥品經(jīng)營許可證名稱是否一致，如不一致需到總 部重新刻章。2 、服務公約、顧客意見本干凈整齊懸掛在醒目位置， 顧客意見本及時回復，服務公約上藥監(jiān)局投訴電話全市統(tǒng) 一：12331.3 、申報執(zhí)業(yè)藥師（藥師）上崗證懸掛在在崗人員展示 牌中，相片和門店員工一起張貼在員工一覽表中。4 、認證檢查當天所有在崗須佩戴藥監(jiān)局發(fā)的上崗證， 衣服整齊、干凈，特殊情況無上崗證的員工必須在崗時要事 先告訴總部5 、藥品經(jīng)營許可證上經(jīng)營范圍無生

2、物制品的不得經(jīng) 營生物制品，如金雙歧、麗珠腸樂。6 、有調(diào)配中藥飲片的藥店中藥桿秤、臺秤等計量器必 須有檢驗合格證及檢定報告且在有效期范圍內(nèi)，計量器具和 調(diào)劑工具、包裝用品清潔衛(wèi)生。注意保存檢定報告。7 、檢查店面是否有陰涼藥品、冷藏藥品（有經(jīng)營范圍） 專用冰箱、驗收當天將冷藏儲存的藥品和陰涼儲存（例如： 魚腥草口服液、金銀花露、外用栓劑、抗病毒口服液等）的 藥品要放滿，不得放非藥品精品文檔精品文檔8 、檢查店內(nèi)火火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、 若有問題及時更換。9 、注意保持店面整理整潔，定期檢查有記錄。在藥品 儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用 品。有防蟲、防鼠措施（

3、必須有鼠籠、滅蚊燈） 。10 、藥店藥品面積要符合許可規(guī)定，處方區(qū)必須閉柜銷 售，不得開架。11 、檢查當天，溫濕度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。提前 檢查空調(diào)運行是否正常，如有異常提前知會修理。12 、驗收當天，門店不得懸掛、張貼所有與藥品有關的 違法廣告宣傳；廣告宣傳必須合法、未過期廣告批文；非藥 品可以特價、買贈，但不得夸大和宣傳藥品療效。二、文檔1 、本店的各項管理制度、崗位職責、操作規(guī)程（須與新版管理要求以及新版計算機功能相對接），以及相應的存在質(zhì)量問題的上報、審批、處理表單，記錄，藥品票據(jù)、憑 證和供貨方和銷貨方資質(zhì)檔案。2 、人員檔案資料應為門店所需員工檔案加申報藥師檔 案，資料齊全，

4、且前兩行為申報藥師信息，且與后面內(nèi)容一 致。特別強調(diào)所有藥師復印件一定在檔案內(nèi)，體檢表不能過 期。文檔有錯誤不得使用涂改液等涂改，可把錯誤的地方用 一橫線劃掉，在旁邊寫上正確內(nèi)容，藥師簽名。3、自培訓之日起，每次來貨驗收藥品需按批號點貨， 發(fā)現(xiàn)批號和購貨單不符時，將批號不符的藥品申請退貨、調(diào)撥單驗收結論必須填寫合格，其他行打“鉤”，驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施，采購訂單和藥品驗收都 要記錄（電子），并保持一致。記錄需同步進行，注意冷藏 藥品驗收時有溫度確認。4、處方銷售記錄項目填寫規(guī)范齊全，有執(zhí)業(yè)藥師（藥 師）簽名。審方應是執(zhí)業(yè)藥師。盡量留處方或處方復印件， 包括醫(yī)保處方都必須執(zhí)業(yè)

5、藥師（藥師）簽名。特別提示：處 方銷售記錄必須當天或次日早班上班后完成，所有簽名不允 許代簽。5 、含麻黃堿類的藥品銷售（電子）必須查驗購買者的 身份證明，并對其姓名和身份號碼予登記，要登記完全、不 得遺漏，必須按項目填寫規(guī)范齊全，并有執(zhí)業(yè)藥師（藥師） 簽名。6 、溫濕度記錄記錄完整，保證門店員工都會正確讀取，記錄與實際一定一致，不能造假，溫濕度計（要有校正證明）要懸掛在通風處。每店有值班經(jīng)理、主管負責檢查記 錄，一日兩次，上午 9： 00和下午4:00。（原記錄45%改為 35%每店須將使室溫和陰涼柜、冷藏箱溫度分兩本記錄。 記錄要求：A、室溫30C,濕度正常時須采取措施，方法是“開 空調(diào)降

6、溫”。室溫30C，濕度75%時須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風?！睗穸萕 35%時采取的措施是“灑水、 拖地。”室溫正常，濕度75%時須采取措施，方法是“抽濕 或抽風”。采取后結果一定要跟進、記錄在本上。B、陰涼藥品應在藥品陰涼專用柜內(nèi)保存，溫度應控制在8 -20度或20度以下，制冷機采用風冷，查看購進發(fā)票、 說明書、驗證報告是否齊全并放置于設施設備檔案內(nèi)、提前 查驗并記錄溫濕度數(shù)據(jù)，保證其真實性。C、冰箱溫度：控制在2 8 C,超過或降低都必須及時調(diào) 整，濕度如實登記。 冰箱要保持 24小時不斷電，冰箱內(nèi)的 商品要密封好，按 GSP要求分類擺放。特別提示：該記錄必 須每天完成，由注冊在店

7、的值班經(jīng)理、 主管簽字，不得代簽。7 、須設置拆零專柜（所有換證門店），拆零工具（剪刀、 有標識的藥袋、托盤、拆零記錄本、一次性手套）齊全，藥 袋上印有有效期等信息，銷售記錄與實物的批號、 數(shù)量一致， 顧客簽名和藥師簽名需齊全，如無拆零藥品，則放置一本填 好封面的空白拆零銷售記錄本。8 、有效期預警按要求做好備查（電子數(shù)據(jù)） ，不得有漏 記現(xiàn)象。9 、店內(nèi)要來貨驗收情況記錄（電子），還需注意準備一 本冷藏藥品驗收記錄（電子），同時準備一本藥品陳列、 衛(wèi)生檢查記錄每日記錄一份陳列檢查記錄 ，有問題時 及時記錄，沒有問題的寫上合格，不得有漏記現(xiàn)象。冷藏藥品到貨時，應將該藥品的運輸情況登記在冷藏藥品

8、登記本 上。不符合溫度要求的應當拒收。10 、待驗區(qū)應有標識，各區(qū)內(nèi)如有藥品，一定與記錄一 致（最好在認證當天前全部處理完）。11 、顧客投訴記錄、新版不良反應記錄表跟進及時、記錄完整。12 、培訓記錄、員工培訓檔案要求記錄規(guī)范、完 整認證前要求在崗人員對近期培訓內(nèi)容熟悉。每年度培訓計 劃要有法律法規(guī)、含特殊藥品的復方制劑的管理、陰涼和冷 藏藥品相關規(guī)定、藥品拆零銷售相關規(guī)定知識的培訓。以上 四個專題培訓考核，應有試卷。13 、銷售含特殊藥品的復方制劑時，必須閉架銷售，處方藥按處方藥管理制度嚴格憑處方銷售，并進行銷售登 記（電子）。（例如復方甘草片、復方地芬諾酯片等，沒處方 不能銷售）除處方按

9、處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。銷售記錄每日檢查登記，不得遺漏。14 、空白質(zhì)量問題報告單 留存放在藥品質(zhì)量檔案內(nèi)。15 、記錄及相關憑證應至少保存 5年。三、陳列與分類1 、店內(nèi)大、中標示牌上的文字表述、顏色與要求一致。2 、陳列標準：做到大標示牌、中類標識牌、小類標識牌與商品要對應：做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方 藥分開、外用與內(nèi)服分開、處方藥必須閉架、按功能類別相 對集中陳列。驗收當天再次組織自查和交叉互查，確保到位。非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。3 、藥品與非藥品分柜陳列，并陳列所屬區(qū)域。4 、收銀臺不能陳列藥品，非藥品須內(nèi)服、外用分開。5 、

10、非處方區(qū)貴重藥品可以陳列空盒，也可以只放置標 簽或溫馨提示，藥品實物放在藥柜里。6、庫存商品也須按類陳放、整齊、有序。7、酒精、高錳酸鉀應陳列于庫房， 貨架上僅保留標簽， 如有顧客需求請向顧客說明。8、裸瓶裝藥品應收集保留好說明書；宣傳折頁一律收 起。9、門店中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保 留合格證，直至該批中藥飲片銷完。無合格證的中藥飲片必 須下架。裝斗前應清斗并記錄。10 、含麻黃堿類藥品集中放在處分區(qū)，要有“含麻黃堿 類藥品專柜”標示牌，并做好登記，注意身份證號碼。提示：1 、藥店文檔、人員資料、店面管理平時要求做到位， 認證前一天晚上下班前所有準備工作必須全部到位。2 、商品

11、陳列要求：除對本店營業(yè)支持較大商品外，其 他商品必須按分類原則進行陳列，對本店營業(yè)支持較大商品 門店事先列出明細，暫不做陳列調(diào)整，待檢查前一、兩天再 調(diào)整到位。3 、檢查當天藥店所有文檔資料保存和平時一樣，檢查 時檢查員需要看什么就拿什么，并將所有資料全拿出來。4 、申報執(zhí)業(yè)藥師（藥師）至U崗后要立即投入工作，熟 悉門店環(huán)境、文檔、電腦 ERP系統(tǒng)操作（指導各崗位人員熟 悉新版計算機系統(tǒng)各相應崗位的操作，并現(xiàn)場熟練演示操作）、店里所有員工大致情況。5 、如是連鎖企業(yè)，則總部在接到藥監(jiān)局的檢查通知后， 由人事部負責通知申報的藥師到崗，本店必須再次確認。要 注意以下內(nèi)容：（1）時間：在檢查當天早上8:30到。（2）來本店時要攜帶的物品：（一）、證件原件（藥師要求證件：藥品從業(yè)人員上崗證、身份證、藥師證（繼續(xù)教 育學分）、畢業(yè)證、勞動合同、社保清單等）；（二）、個人檔案；（三）、穿工服、儀容儀表，正常上班。小結人員、證照、