設計和開發(fā)的控制PPT課件

1、 墨菲定律凡事只要有可能出錯，那就一定會出凡事只要有可能出錯，那就一定會出錯錯注釋：只要不良有可能在生產時出現(xiàn)，注釋：只要不良有可能在生產時出現(xiàn)， 不良品就一定會流到客戶處。不良品就一定會流到客戶處。第1頁/共38頁 設計要求標準設計要求標準 設計出不可能出錯的產品設計出不可能出錯的產品第2頁/共38頁 一一. .要有決心要有決心 二二. .教育訓練教育訓練 三三. .貫徹執(zhí)行貫徹執(zhí)行對設計部門的三在要求第3頁/共38頁 把產品要求轉化為規(guī)定的質量特性和有關的文件,如產品規(guī)范、圖紙、檢驗要求,為采購、生產、測試等過程提供依據(jù). 設計和開發(fā)的定義第4頁/共38頁 注：要素7.3的要求包括產品和生

2、產過程的設計和開發(fā)，是集中在缺陷預防而不是發(fā)現(xiàn)。 7.3.1設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 注：缺陷預防由通過同步工程(Simultaneous Engineering)的方法并行進行的產品工程和制造工程活動。 第5頁/共38頁 7.3.1.1跨部門工作方式 組織應選擇一種跨部門工作方式

3、，以便為產品誕生過程作準備。在此組織應考慮以下內容： 建立、確定和監(jiān)控特殊特性， 編制、修訂FMEAs包括降低潛在風險的措施。 編制、修訂控制計劃。 注：典型的多學科的途徑包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其它相關人員第6頁/共38頁 一、理解要點. 1.1 應根據(jù)產品特點,組織的能力和以往的經驗等因素明確劃分設計開發(fā)過程的階段,規(guī)定每一階段的工作內容和要求. 1.2 應明確規(guī)定在每個開發(fā)設計階段需開展的適當?shù)脑u審,驗證和確認活動.包括活動的時機,參與人員和活動要求. 1.3 應明確各有關部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權限. 1.4 對參與設計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關

4、系要作出規(guī)定,確保既各負其責,又能保持工作有效銜接與信息正確交流. 1.5 策劃的輸出要形成文件,且應隨設計和開發(fā)的進展及時更新.第7頁/共38頁 二、實施要領. 設計和開發(fā)的策劃輸出不宜搞得太復雜,只要明確設計和開發(fā)的流程,標明有哪些階段或步驟,分別由誰設計開發(fā),進行設計評審,設計驗證,設計確認的安排,以及參與設計和開發(fā)部門或人員之間的聯(lián)系,協(xié)調的途徑和管理辦法等.第8頁/共38頁 7.3.2設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄 ( 見 4.2.4 )。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和

5、開發(fā)所必需的其他要求。 對這些輸入的充分性應進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性(見7.2.1.1)包括在此要求中。 第9頁/共38頁 7.3.2.1產品設計輸入 組織應規(guī)定確定、文件化并評審產品設計輸入要求，包括： 顧客要求（合同評審）例如特殊特性（見7.3.2.4）、標識、可追溯 性，包裝等 信息的利用：組織必須建有從以往設計項目、競爭對手分析、供應商反饋、內部 輸入、部門資料及其它相關來源中獲得的信息運用于同類特性的現(xiàn)行和將來項目 之中。 產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時機、成本等的目標第10頁/共38頁 7.3.2.2制造過程設計輸入 組織應確定、文

6、件化和評審生產過程設計輸入要求，包括： 產品設計輸入資料，例如設計FMEAs， 生產力，過程能力和成本的目標， 顧客要求，若需要， 以往開發(fā)的經驗 注： 組織應當視問題的大小和可能的風險，在制造過程設計過程中采用防錯方法。 第11頁/共38頁 7.3.2.3特殊特性 組織必須確定特殊特性（見7.3.3 d），并且 所有的特殊特性必須包括在控制計劃中。 必須符合顧客對特殊特性定義和符號。 過程控制文件如FMEAs、控制計劃和作業(yè)指導書，必須標上顧客的特殊特性符號或組織的相等符號，以表明這些影響特殊特性的過程步驟。 注：特殊特性可包括產品特性和過程參數(shù)。 第12頁/共38頁 一、理解要點. 1.

7、設計開發(fā)輸入是設計依據(jù),設計開發(fā)輸入必須予以規(guī)定并形成文件. 2. 設計開發(fā)輸入應包括: 2.1 產品的功能和性能要求.功能指的是產品所發(fā)揮的作用.例如電視機的聲音、圖像等.性能指的是產品所具有的性質,例如:機械性能、電性能等. 2.2 國家行業(yè)標準的要求,對強制性標準的要求,組織必須滿足. 2.3 適用的法律、法規(guī)要求,如安全性,環(huán)保等方面要求. 2.4 過去類似設計中證明具有效的和必要的有關設計要求,往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充. 2.5 其它所必要的要求,可能包括環(huán)境條件,接口要求和所采用標準的要求等. 2.6 設計開發(fā)輸入的正確、完整、合理性是保證設計質量的前提,因此組織必須

8、評審所有與產品有關要求的輸入,評審中應特別注意那些不完整的,含糊或矛盾的要求,應與提出者一起澄清和解決.第13頁/共38頁 二、實施要領. 顧客的需要經常闡述得不清楚.設計輸入要注意顧客沒有說明的期望,往往是重要之處,甚至可能是設計和開發(fā)的關鍵.第14頁/共38頁 7.3.3設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購、生產和服務提供適當?shù)男畔ⅲ?c) 包含或引用產品接收準則； d)規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 第15頁/共38頁 7.3.3.1產品設計

9、輸出補充 產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行確認和驗證的術語表達。產品設計輸出包括： 設計FMEA，可靠性結果 產品特殊特性、規(guī)范 適當?shù)漠a品防錯(Mistake-proofing) 包括樣圖或數(shù)學資料的產品定義 產品設計評審結果 適當時，診斷指南第16頁/共38頁 7.3.3.2制造過程設計輸出 制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入要求進行確認和驗證的術語表達。制造過程設計輸出包括： 規(guī)范和圖紙 制造過程流程圖/平面布局圖 制造過程FMEAs 控制計劃（見7.5.1.1） 作業(yè)指導書（見4.9.2） 過程批準接受標準 質量、可靠性、可維護性和可測量性的資料 如適用，防錯活動

10、的結果 產品/制造過程不符合的迅速檢測和反饋方法 第17頁/共38頁 一、理解要點. 1. 設計開發(fā)輸出是設計和開發(fā)的成果,為實現(xiàn)過程的后續(xù)活動提供產品或服務的規(guī)范,因此應形成完整的輸出文件,并確定其符合輸入要求. 2. 不同產品的設計輸出文件可以有不同形式,但必須能對照設計和開發(fā)輸入進行驗證,且其內容應滿足設計開發(fā)輸入的要求. 3. 提供采購過程的輸入信息,為生產過程提供產品特性和實現(xiàn)過程規(guī)范,以便通過采購和生產運作得到符合規(guī)定的產品. 4. 應包含或引用產品驗收準則,用以判斷后續(xù)的各個產品實現(xiàn)過程的輸出是否符合產品設計要求. 5. 設計開發(fā)輸出文件提供的產品特性中,應指出對產品正常使用至關

11、重要的特性和對產品安全性有影響的安全特性,以保證后續(xù)的產品實現(xiàn)過程,產品驗收、交付、服務乃至使用中,對這些“關鍵特性”實施重點控制. 6. 設計開發(fā)輸出是后續(xù)的產品實現(xiàn)過程的指導性文件,因此在發(fā)放前應按規(guī)定由有關部門或責任人批準,以確保其滿足設計和開發(fā)輸入的要求.第18頁/共38頁 二、實施要領. 1. 組織在決定采取何種形式輸出設計結果時,主要考慮誰使用它,什么環(huán)境下使用. 2. 設計和開發(fā)輸出文件應進行評審,批準才能使用. 3. 設計和開發(fā)輸出可包括: 3.1 產品規(guī)范. 3.2 培訓要求. 3.3 工藝方法. 3.4 采購要求. 3.5 驗收準則.第19頁/共38頁 7.3.4設計和開發(fā)

12、評審 在適宜的階段，應依據(jù)計劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審（見7.3.1），以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 ( 見 4.2.4 )。 注：評審應與設計階段相協(xié)調（見4.4）并包括制造過程設計和開發(fā)（4.2.4.10） 第20頁/共38頁 7.3.4.1監(jiān)控 必須確定、分析和報告設計和開發(fā)各個時期的指標及其結果總結，作為管理評審的輸入。 注：評價指標應包括質量風險，成本，周期時間，關鍵路徑及其它適用的問題。 第21頁/共38頁 一、理解要

13、點. 1. 設計和開發(fā)評審是為了確保設計開發(fā)各階段成果的適宜性.充分性和有效性達到規(guī)定的目標所進行的活動. 2. 在不同階段,設計開發(fā)評審的范圍,內容要求,方式可能有所不同,但目的必須是: 2.1 對本階段的設計成果滿足產品質量要求的能力作出評價. 2.2 識別和發(fā)現(xiàn)設計中的問題和不足,并采取適當措施,以期有效解決. 3. 為了達到系統(tǒng)評審的目的,組織應在策劃活動中明確設計和開發(fā)評審的階段,達到的目標,參加人員及職責等.組織應按照設計和開發(fā)策劃的輸出結果進行評審,并作出評價的記錄;并應評價設計開發(fā)結果對應于內外部資源的適宜性,滿足總體設計輸入要求的充分性及其達到設定目標的程度,據(jù)此識別和預測問

14、題的部位和不足,提出糾正措施,以確保最終設計滿足顧客要求.第22頁/共38頁二、實施要領.1. 組織應重視設計和開發(fā)的評審,它是正規(guī)地系統(tǒng)地檢查設計和開發(fā)是否符合顧客的需要和其它設計輸入,識別問題并尋找出路. 評審的方法一般包括:2.1 參與評審的人員評價設計和開發(fā)文件.2.2 會議評審,對復雜設計開發(fā)而言,召開正規(guī)會議評審是合適的.3. 參與設計和開發(fā)評審的人員應包括從事產品制造和提供服務的關鍵人員,甚至還應包括諸如顧客,供方代表參與,設計和開發(fā)的階段性結果涉及法律和法規(guī)時,還應請有關管理部門參與.第23頁/共38頁 7.3.5設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)計劃的

15、安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 ( 見 4.2.4 )。 第24頁/共38頁 一、理解要點. 1. 設計開發(fā)驗證的目的是確定設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求,并對此提供客觀的證據(jù). 2. 驗證應在設計開發(fā)過程中或設計輸出批準發(fā)放前進行,以確保設計輸出滿足設計輸入要求.驗證的方式可以是變換方法進行計算,試驗、仿真或試用證實,與已證實的類似設計比較,對照類似的產品進行評價等方式.組織在設計策劃時應確定適用的驗證活動,包括驗證方式,人員和時間的安排等. 3. 當驗證結果表明設計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時,應決定采取有效的跟蹤措施包括更改設計以

16、滿足要求.驗證的結果和跟蹤措施應予以記錄.第25頁/共38頁 二、實施要領. 設計和開發(fā)驗證方式一般有: 1. 變換方法進行計算. 2. 進行試驗驗證,如模型試驗、手板樣機試驗. 3. 與已證實是成功的類似設計和開發(fā)進行比較. 4. 對照類似產品進行評價. 5. 對設計和開發(fā)文件在發(fā)放前評審.第26頁/共38頁 7.3.6設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所計劃的安排 ( 見 7.3.1 ) 對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 ( 見 4.2.4 )。 注1：確認過程可包括路試報告分析。

17、注2：以上7.3.5和7.3.6同時適用于產品和制造過程第27頁/共38頁 7.3.6.1設計和開發(fā)確認補充內容 設計及開發(fā)的確認應按顧客要求，包括項目的時間要求進行 7.3.6.2 樣件計劃 (Prototype program) 當顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產中相同的分承包方、工裝和過程。 必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 當這些服務被分包時，組織應負責分包服務，包括提供技術指導。 第28頁/共38頁 一、理解要點. 1. 設計和開發(fā)確認的目的,在于確定設計開發(fā)的產品滿足預期使用要求的證據(jù). 2. 確認一般在設計開發(fā)完成后,

18、和量產前進行即試樣之認定. 3. 當確認結果表明設計開發(fā)的產品不能或不能全部滿足預期使用的要求時,應采取有效的糾正和跟蹤措施,包括變更和重新設計,以滿足要求.確認結果和跟蹤措施必須予以記錄.第29頁/共38頁 二、實施要領. 設計和開發(fā)確認處于設計和開發(fā)的最后階段.它是預防由于不能提供合格的產品而造成嚴重的財務損失的一個最重要的環(huán)節(jié).確認的結果須反饋到設計和開發(fā)過程的各個階段,以引導進行修正或改進設計.此活動是組織能否使顧客滿意的一個直接因素.應予以重視.第30頁/共38頁 設計和開發(fā)評審、驗證、確認區(qū)分點.第31頁/共38頁第32頁/共38頁 7.3.6.3 產品批準過程 組織應符合顧客認可的產品和過程批準程序。 注