缺陷整改報(bào)告

1、缺陷整改報(bào)告篇一：現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告 某市食品藥品監(jiān)督管理局： 000由市局委派的現(xiàn)場(chǎng)檢查組對(duì)我公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)過檢查組認(rèn)真、仔細(xì)檢查，我公司在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面存在一般缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)02401、 02801、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)02301、 04704、 。對(duì)此我公司高度重視，組織了現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整改工作的落實(shí)，并明確規(guī)定整改責(zé)任人及整改期限。經(jīng)整改小組的檢查與考核，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報(bào)如下： 一、一般缺陷項(xiàng)目：“02401” 企業(yè)采購員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專

2、以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；銷售、儲(chǔ)存等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。 責(zé)任人：儲(chǔ)存員 整改措施：1. 儲(chǔ)存保管員的個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)高中以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件。因儲(chǔ)存保管員高中畢業(yè)證原件遺失再加上李玉萍剛離職公司人事不已從新聘請(qǐng)儲(chǔ)存保管員。 2.公司保證不會(huì)再出現(xiàn)存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況 完成時(shí)間：2021年11月16日 三、一般缺陷項(xiàng)目：“02801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗”。 責(zé)任人：收貨員 整改措施：1.對(duì)收貨員有進(jìn)行冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)鹊呐嘤?xùn)，

3、但理解不夠透徹，對(duì)其加強(qiáng)冷藏冷凍藥品的質(zhì)量意識(shí)。 2冷藏冷凍藥品收貨員、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的崗前培訓(xùn)和教育； 內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范、藥品冷鏈物流操作規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2021年版）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。加強(qiáng)對(duì)冷藏冷凍藥品工作的重要性的認(rèn)識(shí)和要求，防止類似事情再發(fā)生。 3.對(duì)冷藏冷凍藥品收貨員 儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方上崗 完成時(shí)間：2021年11月16日 四、一般缺陷項(xiàng)目：09102企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 責(zé)任人：質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 整改措施： 1嚴(yán)格執(zhí)

4、行藥品銷售管理制度或規(guī)程及購貨單位合法性審查制度。 2認(rèn)真建全購貨單位檔案，購貨單位檔案資料和內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效 3公司有按規(guī)定對(duì)購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進(jìn)行程序?qū)徍耍谙嚓P(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)購貨單位資質(zhì)材料的真實(shí)性。但對(duì)質(zhì)管部、 業(yè)務(wù)部這次把關(guān)不嚴(yán)對(duì)其部門責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理；以防類似件再次發(fā)生。 完成時(shí)間：2021年11月16日 五、嚴(yán)重缺項(xiàng)：02301企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 責(zé)任人：質(zhì)量管部長(zhǎng) 整改措施：1.完善人事管理制度，質(zhì)管部部長(zhǎng)應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)，不得兼其他業(yè)務(wù)工作

5、 2.質(zhì)管部部長(zhǎng)已與公司簽定正式勞動(dòng)合同，按國家規(guī)定繳 納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用 完成時(shí)間：2021年11月16日 六、嚴(yán)重缺項(xiàng)：04704庫房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng) 責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員 整改措施： 1庫房有安規(guī)定安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警。 2庫房每個(gè)探頭所測(cè)到的溫濕度至少每?jī)蓚€(gè)小時(shí)自動(dòng)記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)不可更改并能長(zhǎng)期保存；有能實(shí)時(shí)監(jiān)控庫房溫濕度的途徑電腦直聯(lián)，不過養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量意識(shí)有待加強(qiáng)，在其中一個(gè)探頭不能正常使用時(shí)未能及時(shí)報(bào)修，以后這種事決對(duì)不能再發(fā)生。 完成時(shí)間：2021年11月16日 七、嚴(yán)重缺項(xiàng)：07001采購特殊管理的

6、藥品及國家有專門管理要求的藥品, 禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 責(zé)任人：質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 整改措施： 1完善建立特殊管理藥品（終止妊娠藥品）管理制度；規(guī)范的建全購銷存記錄文件 2加大對(duì)銷售特殊管理藥品購貨單位的資質(zhì)審核力度；購銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。 完成時(shí)間：2021年11月16日 八、嚴(yán)重缺項(xiàng)：08101企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲(chǔ)等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 責(zé)任人：采購員 收貨員 整改措施：有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

7、 1嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。 2實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳，并匯總上報(bào)監(jiān)管部門。因網(wǎng)速上傳比較慢，就不及時(shí)上傳這是決對(duì)不允許，對(duì)專職人員進(jìn)行崗位操作訓(xùn)練，嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的要求。 完成時(shí)間：2021年11月16日 通過這次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)我公司對(duì)存在的不合格項(xiàng)進(jìn)行逐一整改落實(shí)，今后我們將加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的力度，保證經(jīng)營藥品合法性和藥品質(zhì)量滿足要求，嚴(yán)格按照gsp的要求進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)。 篇二：缺陷整改報(bào)告編寫要點(diǎn) gmp認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告編寫要求 一、整改方案的基本要求 1、 企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后及時(shí)將整

8、改方案報(bào)送接受檢查的xxx食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，同時(shí)抄報(bào)企業(yè)所在省、地、市局。 2、 整改方案應(yīng)由正文和附件兩部分組成。 正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、（擬）采取的整改措施及完成時(shí)間、相關(guān)責(zé)任人。 正文部分應(yīng)采取文字描述，必要時(shí)可以采用表格的形式加以說明。 附件部分應(yīng)是對(duì)正文部分進(jìn)一步解釋說明的證明性材料。 3 、整改方案要求以紅頭文件形式一式兩份并加蓋企業(yè)公章。 4、整改方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況。 二、整改方案撰寫的具體技術(shù)要求 1、正文部分 缺陷的描述 1.1、企業(yè)需整改的缺陷不僅僅是檢

9、查報(bào)告中缺陷條款的內(nèi)容，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評(píng)定、需要說明的問題中涉及的缺陷等。 1.2、應(yīng)對(duì)檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。 原因分析 1.1、應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。 1.2、對(duì)發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析： 涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作；質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。 涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因

10、素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。 涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。 1.3、根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 1.1、應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 該缺陷帶來的直接后果； 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低； 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品； 該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響； 該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)； 風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。 1.2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)

11、量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。 1.3、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，采取與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。 （擬）（已）采取的整改措施 1.1、（擬）（已）采取的整改措施應(yīng)包括糾正措施和預(yù)防措施。 1.2、糾正措施 企業(yè)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，針對(duì)缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對(duì)缺陷采取的修正行動(dòng)或擬采取的修正行動(dòng)。 1.3、預(yù)防措施 對(duì)有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。 1.4、（擬）采取的整改措施應(yīng)明確

12、相關(guān)的責(zé)任部門和責(zé)任人，并明確完成時(shí)間。 1.4、（已）采取的整改措施應(yīng)詳細(xì)描述，并附整改資料、證明。 2、附件部分 企業(yè)應(yīng)在附件提供所采取的產(chǎn)品控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。 2.1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對(duì)產(chǎn)品的處理情況。 2.2、涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。 2.3、涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。 2.4、涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對(duì)照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。 2.5、涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在短期內(nèi)確實(shí)無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的方案或計(jì)劃。 2.6、涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗(yàn)方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證資料。在短期內(nèi)確實(shí)無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)