潔凈參考資料作業(yè)培訓(xùn)教材

1、潔凈作業(yè)培訓(xùn)資料一、潔凈室1.1、 潔凈室的含義。潔凈室是需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）.1.2、 潔凈室對藥品生產(chǎn)的意義。藥品，特別是靜脈注射的藥品，必須確保不受微生物的污染。1.3、 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別。GMR2010）對藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為 A級、B級、C級、D級四 個級別.1.4、潔凈室（區(qū)）內(nèi)部分參數(shù)控制要求項目標(biāo)準(zhǔn)要求溫度溫度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)， 無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在1826 C。濕度濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)， 無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在45 65%照明主要工作室的照度宜為300lx ,對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位要 設(shè)置局部照

2、明。壓差空氣潔凈級別/、同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕、潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10巾防應(yīng)有指示壓差的裝置。、污染潔凈室（區(qū)）潔凈度的因素。2.1、 來自外部的污染物質(zhì)a. 大氣污染b. 大氣中的微生物?大氣中含塵、含菌、凈化空調(diào)系統(tǒng)中新風(fēng)帶入的塵粒和微生物；?作業(yè)人員發(fā)塵；? 建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)、設(shè)施的產(chǎn)坐，這里包括墻、頂 棚、地而和一些裸露管線的產(chǎn)坐：?設(shè)備及產(chǎn)品生產(chǎn)過程的產(chǎn)塵。3、人員與室內(nèi)空氣污染。3.1、作業(yè)人員的發(fā)塵量。潔凈室的塵源主要來自操作人員的發(fā)塵， 即使按“人凈程序”進(jìn)行了人身凈化， 潔凈 室內(nèi)人員產(chǎn)塵仍是主要污染源。三、潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理要求。3.1、 潔凈室

3、（區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生要求,己經(jīng)消毒并常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。,應(yīng)里外保持潔凈、無浮塵、垢斑和水跡。,僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工作時應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減 少出入次數(shù)。,動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動作及不必要的交談。,無不必要的物品。,并置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。不同空氣潔凈度級別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。進(jìn)入無菌室的清潔工具需先進(jìn)行滅菌。清潔劑、消毒劑要定期交替使 用。,進(jìn)入無菌室的物品還須經(jīng)滅菌處理。,密閉放在指定地點；并規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時及時清除出潔凈區(qū)。3.2、 物料衛(wèi)生要求,不洗即用的內(nèi)包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別必

4、須與藥品生產(chǎn)相一致。對可以重復(fù)洗用的盛裝容器，應(yīng)按 SO嚶求清洗干凈。,應(yīng)在拆包間（外包裝清潔處理室）除去第一層外包裝。不能除去外包裝的應(yīng)對包裝抹擦、 吸塵等潔凈處理，保證清潔、無塵，進(jìn)入無菌室的物料還需要先進(jìn)行滅菌。;直接與藥品（中間產(chǎn)品）接觸的設(shè)備、工具、容器、內(nèi)包裝容器最后一次沖洗用水應(yīng)與生產(chǎn)用水一致。,確保工藝用水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3.3、 生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求,實行定置管理，保持在生產(chǎn)過程中的良好生產(chǎn)秩序。,表面不得有異物、遺留物。容器、工具等使用后立即按其清潔SOP青洗干凈，必要時進(jìn)行消毒，不得有斑跡及清潔劑、消毒劑等殘留。,應(yīng)按規(guī)定清場。,必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運得達(dá)到自凈后才能開始。

5、（凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于 30min。）,物料、中間產(chǎn)品、原料藥在廠房或廠房之間流轉(zhuǎn)時應(yīng)有避免混淆與污染的措施，如明顯 標(biāo)記、分隔放置、容器加蓋等。3.4、 設(shè)備衛(wèi)生,每一天生產(chǎn)結(jié)束必須按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔設(shè)備。清潔要求做到設(shè)備主體清潔，無跑、冒、 滴、漏，軸見光、設(shè)備見本色；設(shè)備周圍無油垢、無油污、無污水、無雜物；,更換品種時，必須對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，如有影響產(chǎn) 品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。難以清潔的特定類型 的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或儲存。,整齊碼放、專人保管。潔凈室內(nèi)使用的工具、模具、零配件等應(yīng)從物流通道進(jìn)入，并按

6、 規(guī)定清潔、消毒，入室后定置、整齊碼放于符合潔凈室要求的柜內(nèi)。,注意動作要輕，避免揚起灰塵。3.5、 人員衛(wèi)生根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服，并遵守凈化程序。穿戴潔凈工作服時，要從上往下穿戴，要對著鏡子檢查穿戴工作服的情況，要求帽子要包蓋全部頭發(fā)，口罩要遮住口鼻、胡須、衣服要拉（扣）好，鞋要跟好，褲頭要束在衣服 外等。在300000級和100000級空氣潔凈度級別的潔凈區(qū)工作， 每班洗一次潔凈衣褲、帽和口罩；更換品種時，必須換洗工作服；工作鞋每周至少洗 2次o隨時汴意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”；勤剪指甲，勤理發(fā)剃須，勤換衣服，勤洗澡洗頭。工作前洗干凈手：不涂抹化妝品：上崗時不佩戴飾物、手表

7、。不攜帶個物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)、不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西及吸煙。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間要干凈、 整齊、對牛產(chǎn)不造成污染。潔凈室內(nèi)隨時注意保持手的清潔，手在消毒以后，不再接觸與工作無關(guān)的物品，不裸手 直接接確藥品及與藥品直接接觸的設(shè)備、容器表面。四、潔凈室（區(qū)）的作業(yè)程序4.1、 人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)程序： 人員進(jìn)入潔凈區(qū)操作人員更衣程序（流程圖）脫I穿一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋穿 （ 脫 ）作鞋I潔凈拖鞋脫（ 穿, ）一般生產(chǎn)區(qū)工作服*一 洗手手消毒緩沖間64.2、 物料進(jìn)出潔凈室（區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)程序物料進(jìn)出潔凈區(qū)流程圖緩沖間（自凈）注：兩扇 門不能同時打開， 物料出車 間不用自穿著一般生產(chǎn)區(qū)工衣人員行走范圍外清間（解外

8、包裝） 不能解外包的物料則采 取措施清潔外包表面潔凈走廊穿著潔凈工衣人員行走范圍4.3、 生產(chǎn)過程管理生產(chǎn)操作前的檢查：生產(chǎn)操作前應(yīng)首先檢查有無上次生產(chǎn)遺留物，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物后，對本次生產(chǎn)所需生產(chǎn)操作文件、生產(chǎn)需用的所有物料、生產(chǎn)記錄空表格進(jìn)行全面 檢查。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場有無上次生產(chǎn)遺留物;生產(chǎn)場所清潔、衛(wèi)生，符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清場狀態(tài)標(biāo)志；需用的設(shè)備、設(shè)施完好，有狀態(tài)標(biāo)志；容器具符合清潔要求，有清潔標(biāo)志；計量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，保證在有效期內(nèi)使用，生產(chǎn)用 的測量儀器、設(shè)備上的儀表完好（不失靈） 。檢查批生產(chǎn)指令，明確生產(chǎn)品種名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)日期等

9、；工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作法或崗位 SOP（文件號）；使用設(shè)備（編號）及設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作 SOP（文件號）；使用設(shè)備清潔規(guī)程（文件號）。核對領(lǐng)料單內(nèi)容并核對物料是否附有檢驗報告書（編號）；所用物料與生產(chǎn)指令是否相符；檢查物料外包裝是否完好、清潔,并稱量、核對。生產(chǎn)操作間運行中狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)操作間應(yīng)掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌， 標(biāo)明加工產(chǎn)品的日期、 工序、 加工品名、 規(guī)格、 （包裝規(guī)格） 、批號、數(shù)量等。生產(chǎn)操作間生產(chǎn)結(jié)束后的狀態(tài)標(biāo)志A. 生產(chǎn)結(jié)束后而又未進(jìn)行清潔的操作間，應(yīng)掛上黃色的標(biāo)有“待清潔”字樣的狀態(tài)牌。B.生產(chǎn)結(jié)束后已清潔的操作間，應(yīng)掛上綠色的標(biāo)有“已清潔”字樣的狀態(tài)牌。狀態(tài)牌中應(yīng)標(biāo)有清潔人、清潔日期。

10、C. 已清場完畢的， 經(jīng)質(zhì)管員檢查合格并已簽發(fā)清場合格證的操作間， 應(yīng)掛上綠色的標(biāo)有“已清場”字樣的狀態(tài)牌。狀態(tài)牌中應(yīng)標(biāo)有清場人、清場日期?，F(xiàn)行工藝暫未使用的操作問，應(yīng)掛上白色的標(biāo)有“備用”字樣的狀態(tài)牌。生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志A. 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。a. 完好的設(shè)備應(yīng)掛上綠色的標(biāo)有“完好”字樣的狀態(tài)牌。b. 待檢修的設(shè)備應(yīng)掛上黃色的標(biāo)有“待檢修”字樣的狀態(tài)牌。c. 正在修理的設(shè)備應(yīng)掛上紅色的標(biāo)有“正在修理”字樣的狀態(tài)牌。d. 無檢修價值或已報廢而又未搬離生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備， 應(yīng)掛上紅色的“停用”字樣的狀態(tài)牌B.設(shè)備運行狀態(tài)標(biāo)志。a. 所有運行中的生產(chǎn)設(shè)備， 應(yīng)掛上綠色的標(biāo)有“運行中”字樣的狀態(tài)牌， 并標(biāo)明

11、產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量等內(nèi)容。b. 現(xiàn)行工藝暫未使用的設(shè)備，應(yīng)掛上白色的標(biāo)有“備用”字樣的狀態(tài)牌。c. 運行結(jié)束又未清潔的設(shè)備， 應(yīng)掛上黃色的標(biāo)有“待清潔”字樣的狀態(tài)牌， 當(dāng)班生產(chǎn)結(jié)束必須進(jìn)行清潔。d. 清潔完畢并經(jīng)班組長或工藝員檢查確認(rèn)清潔的設(shè)備， 應(yīng)掛上綠色的標(biāo)有“已清潔”字樣的狀態(tài)牌，并注明清潔日期和清潔有效期。生產(chǎn)容器的狀態(tài)標(biāo)志A. 使用中的狀態(tài)標(biāo)志盛裝物料、中間產(chǎn)品的容器，應(yīng)掛有物料卡或貼有中間產(chǎn)品卡，標(biāo)明所盛裝的物料或中間產(chǎn)品的名稱、批號（若原輔料應(yīng)標(biāo)原輔料的批號） 、數(shù)量等。B.使用完畢的狀態(tài)標(biāo)志a. 使用完的容器，應(yīng)及時送到清洗間清洗。b. 已清潔的生產(chǎn)容器，應(yīng)掛上綠色的標(biāo)有“已清潔”字樣的狀態(tài)牌，并寫上清潔人、清潔日期和有效期。中間產(chǎn)品在中間倉要有明顯標(biāo)志。 合格的應(yīng)