計(jì)量認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料

1、整理ppt1計(jì)量認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料計(jì)量認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料方穎2009.3月整理ppt2 一、管理要素一、管理要素 二、技術(shù)要素二、技術(shù)要素 三、其他三、其他整理ppt3一、管理要素一、管理要素 4.1組織組織 四種人要有任命文件： 1、最高管理者上級任命文件； 2、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人所內(nèi)最高管理者的任命文件； 3、科室主任所內(nèi)最高管理者的任命文件； 4、關(guān)鍵崗位人員所內(nèi)最高管理者的任命文件；整理ppt44.1組織組織 質(zhì)量手冊中必須闡述的有關(guān)內(nèi)容： 1、能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任及獨(dú)立帳戶的說明，計(jì)量法和計(jì)量法實(shí)施條列等法律要求的； 2、技術(shù)人員的比例，與承擔(dān)檢測領(lǐng)域相關(guān)的說明； 3、公正性說明

2、：”三不得”，及“商業(yè)賄賂；” 4、保密規(guī)定：“三個秘密”；整理ppt54.1組織組織 5、最高管理者或技術(shù)負(fù)責(zé)人變更需報(bào)北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案； 6、組織機(jī)構(gòu)圖； 7、管理體系要素職能分配表；以闡述質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系 8、各個崗位的職責(zé)； 9、明確監(jiān)督人員的數(shù)量及職責(zé)。 整理ppt64.2管理體系管理體系 1、質(zhì)量方針； 2、質(zhì)量目標(biāo)； 3、通過質(zhì)量手冊、程序文件、各種SOP、表格和記錄之間關(guān)系，體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室按照這些文件規(guī)定運(yùn)行。整理ppt74.3文件控制文件控制 1、受控文件目錄（包括質(zhì)量體系文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）； 2、文件發(fā)放和收回目錄； 3、現(xiàn)場所有受控文件的標(biāo)識（包括

3、儀器SOP等）。整理ppt84.4檢測和檢測和/或校準(zhǔn)分包或校準(zhǔn)分包 1、分包方資質(zhì)證明材料； 2、分包協(xié)議； 3、檢驗(yàn)報(bào)告中對分包的說明等。 整理ppt94.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)和供應(yīng)品的采購 1、供應(yīng)商目錄； 2、各種消耗品供應(yīng)商的資質(zhì)證明材料（注意應(yīng)在有效期內(nèi)，最好有資質(zhì)范圍）； 3、供應(yīng)商評價(jià)材料（注意每年評價(jià)一次）； 4、對試劑等耗材的驗(yàn)收記錄（包括外觀驗(yàn)收和經(jīng)試驗(yàn)后驗(yàn)收）； 5、實(shí)驗(yàn)室自制水的檢驗(yàn)記錄。整理ppt104.6合同評審合同評審 1、接收抽驗(yàn)的記錄； 2、對抽驗(yàn)單進(jìn)行評審的記錄。 整理ppt114.7申訴和投訴申訴和投訴 1、征求客戶意見的記錄； 2、復(fù)驗(yàn)的記錄。 整

4、理ppt124.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 1、監(jiān)督計(jì)劃； 2、對內(nèi)審或日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合工作采取糾正措施的記錄； 3、對糾正措施的驗(yàn)證記錄； 4、不符合工作報(bào)告（涵蓋不符合工作的描述、糾正措施、原因分析和驗(yàn)證）。整理ppt134.9記錄記錄 1、主要是文件中的各種規(guī)定是否齊全； 2、包括質(zhì)量記錄（內(nèi)審、管理評審、監(jiān)督記錄、不符合報(bào)告等）和技術(shù)記錄（檢驗(yàn)報(bào)告書和原始記錄、能力驗(yàn)證和比對試驗(yàn)等）。整理ppt144.10內(nèi)部審核內(nèi)部審核 1、內(nèi)審計(jì)劃； 2、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃（包括內(nèi)審時(shí)間進(jìn)度、內(nèi)審人員安排等）； 3、首次會和末次會簽到表； 4、內(nèi)審檢查表和內(nèi)審記錄； 5、不

5、符合報(bào)告（包括不符合工作的描述、糾正措施、原因分析和驗(yàn)證） 6、內(nèi)審報(bào)告； 7、內(nèi)審人員的資質(zhì)證明。整理ppt154.11管理評審管理評審 1、管理評審計(jì)劃； 2、管理評審會議記錄； 3、簽到表； 4、管理評審各個輸入的文字材料： 5、管理評審報(bào)告，闡述體系是否適應(yīng)及需要改進(jìn)的地方。 整理ppt164.11管理評審管理評審 管理評審管理評審各個輸入的文字材料：各個輸入的文字材料： 內(nèi)審報(bào)告和糾正措施和預(yù)防措施情況、 日常監(jiān)督報(bào)告、 外審情況報(bào)告、 比對和能力驗(yàn)證情況報(bào)告、 工作任務(wù)變化情況報(bào)告（包括擴(kuò)項(xiàng)準(zhǔn)備情況等）、 投訴和申訴情況報(bào)告、 人員培訓(xùn)情況報(bào)告等。 整理ppt17二、技術(shù)要素二、技

6、術(shù)要素 5.1人員人員 1、人員一覽表； 2、人員技術(shù)檔案（每人一份，內(nèi)容見下頁）； 3、人員培訓(xùn)計(jì)劃； 4、人員培訓(xùn)實(shí)施記錄； 5、人員培訓(xùn)考核記錄； 6、人員培訓(xùn)評價(jià)。 整理ppt185.1人員人員 人員技術(shù)檔案（每人一份）內(nèi)容： 目錄、 個人簡介、 畢業(yè)證書、 職稱證書、 檢驗(yàn)員證、 各種學(xué)習(xí)證書、 與技術(shù)有關(guān)的活動等。整理ppt195.2設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 1、實(shí)驗(yàn)室和留樣間溫濕度記錄； 2、實(shí)驗(yàn)室各種標(biāo)識（特別是特殊實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)識）； 3、各種安全措施的SOP； 4、應(yīng)急措施。整理ppt205.3檢測和校準(zhǔn)方法檢測和校準(zhǔn)方法 1、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)一定要現(xiàn)行有效； 2、作廢標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識；

7、 3、檢驗(yàn)方法偏離批準(zhǔn)的記錄、客戶同意的記錄； 4、新項(xiàng)目申請； 5、新項(xiàng)目評審及驗(yàn)收記錄； 6、模擬報(bào)告2份； 7、關(guān)于新項(xiàng)目人員培訓(xùn)的記錄等。 整理ppt215.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 1、儀器檔案（8條要求，見下頁）； 2、所有設(shè)備上的標(biāo)識（綠色，在檢定效期內(nèi)）； 3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表； 4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄； 整理ppt225.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 儀器檔案（8條要求）； 儀器采購合同或協(xié)議； 儀器廠家資質(zhì)證明； 儀器型號標(biāo)識及相關(guān)信息； 儀器安裝、調(diào)試、驗(yàn)收報(bào)告； 儀器安裝使用說明書； 儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 儀器檢定、標(biāo)準(zhǔn)證書及相關(guān)記錄； 儀器維修計(jì)劃及相關(guān)記錄； 儀器

8、故障及維修記錄。整理ppt235.5量值溯源量值溯源 1、儀器檢定計(jì)劃； 2、儀器一覽表； 3、儀器檢定一覽表； 4、自校準(zhǔn)計(jì)劃； 5、自校準(zhǔn)記錄； 6、期間核查計(jì)劃； 7、期間核查記錄。 8、每年關(guān)于儀器檢定、校準(zhǔn)和期間核查的報(bào)告。整理ppt245.6抽樣和樣品處理抽樣和樣品處理 1、樣品接收記錄； 2、樣品狀態(tài)標(biāo)識； 3、留樣記錄； 4、樣品銷毀記錄。 整理ppt255.7結(jié)果質(zhì)量控制結(jié)果質(zhì)量控制 1、質(zhì)量控制計(jì)劃； 2、質(zhì)量控制實(shí)施記錄； 3、質(zhì)量控制報(bào)告。整理ppt265.7結(jié)果質(zhì)量控制結(jié)果質(zhì)量控制質(zhì)量控制計(jì)劃； 參加認(rèn)可委或質(zhì)監(jiān)局組織的能力驗(yàn)證或比對實(shí)驗(yàn) 認(rèn)可委的通知書 樣品確認(rèn)證明

9、 試驗(yàn)記錄 認(rèn)可委的結(jié)果報(bào)告 參加市藥檢所組織的比對實(shí)驗(yàn) 所內(nèi)質(zhì)控活動內(nèi)容整理ppt275.8結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告1、準(zhǔn)備與參數(shù)有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告書2、擴(kuò)項(xiàng)的模擬報(bào)告書不要蓋計(jì)量認(rèn)證章 整理ppt28三、其他 整理參數(shù)（合并或刪減） 外審之前做一次內(nèi)審 所長匯報(bào)：五年的總結(jié)（做幻燈片）整理ppt29實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證的區(qū)別實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證的區(qū)別實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)量認(rèn)證計(jì)量認(rèn)證依據(jù)依據(jù) 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則準(zhǔn)則ISO/IEC17025：2005 24個要素個要素 ，95條，條，158款，款，是能力的評審是能力的評審 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則1

10、9個要素，個要素，56條，條，165款，款，是符合性的評審是符合性的評審 性質(zhì)性質(zhì) 自愿自愿 強(qiáng)制性強(qiáng)制性 對象對象 第一、二、三方第一、二、三方實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 第三方第三方實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 類型類型 一級一級（國家級）（國家級） 二級二級（國家級、省級）（國家級、省級） 實(shí)施實(shí)施 中國合格評定委員會中國合格評定委員會CNAS 各級政府的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督各級政府的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（國家級、省級）部門（國家級、省級） 結(jié)果結(jié)果 發(fā)證書，使用認(rèn)可發(fā)證書，使用認(rèn)可CNAS標(biāo)標(biāo)志志發(fā)證書，使用計(jì)量認(rèn)證發(fā)證書，使用計(jì)量認(rèn)證CMA標(biāo)志標(biāo)志 整理ppt30監(jiān)督員與內(nèi)審員的區(qū)別監(jiān)督員與內(nèi)審員的區(qū)別 監(jiān)督員監(jiān)督員內(nèi)審員內(nèi)

11、審員要求要求業(yè)務(wù)上要求高，業(yè)務(wù)上要求高，了解了解檢驗(yàn)過程，熟悉檢驗(yàn)檢驗(yàn)過程，熟悉檢驗(yàn)方法方法熟悉熟悉25（19）個要素個要素，經(jīng)，經(jīng)培訓(xùn)，具有資格，領(lǐng)導(dǎo)委培訓(xùn)，具有資格，領(lǐng)導(dǎo)委任，獨(dú)立于被審核的活動任，獨(dú)立于被審核的活動 職責(zé)職責(zé)日常監(jiān)督與檢驗(yàn)工作日常監(jiān)督與檢驗(yàn)工作有關(guān)的全部過程有關(guān)的全部過程 進(jìn)行內(nèi)審，肯定成績，明進(jìn)行內(nèi)審，肯定成績，明確問題，改進(jìn)提高。確問題，改進(jìn)提高。 工作方式工作方式隨時(shí)隨地，經(jīng)常性隨時(shí)隨地，經(jīng)常性定期或不定期定期或不定期 范圍范圍審核部分要素（技術(shù)審核部分要素（技術(shù)要素）要素） 審核全部審核全部25（19）個要素）個要素歸口歸口對技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管內(nèi)不管

12、外管內(nèi)不管外 對質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管外不管內(nèi)管外不管內(nèi) 權(quán)力權(quán)力有權(quán)停止實(shí)驗(yàn)有權(quán)停止實(shí)驗(yàn) 無權(quán)停止實(shí)驗(yàn)無權(quán)停止實(shí)驗(yàn) 整理ppt31內(nèi)審和內(nèi)審和管理評審的區(qū)別管理評審的區(qū)別 內(nèi)審內(nèi)審管理評審管理評審目的目的審核審核符合程度符合程度，即體系，即體系與準(zhǔn)則的符合性（文與準(zhǔn)則的符合性（文審）；運(yùn)行的符合性。審）；運(yùn)行的符合性。 審核手冊的審核手冊的適合性，合適合性，合理性理性，是否需要進(jìn)行，是否需要進(jìn)行修修改改。 方式方式現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核會議形式會議形式組織者組織者質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人最高管理者最高管理者參加人參加人內(nèi)審員或科室主任內(nèi)審員或科室主任各科室主任或有關(guān)人員各科室主任或有關(guān)人員輸

13、入輸入現(xiàn)場活動信息記錄現(xiàn)場活動信息記錄 管理評審的管理評審的11個方面?zhèn)€方面輸出輸出運(yùn)行符合性運(yùn)行符合性 方針目標(biāo)適宜性、有效方針目標(biāo)適宜性、有效性，性，改進(jìn)措施改進(jìn)措施 期限期限半年或一年（自定）半年或一年（自定）一年一年整理ppt32量值溯源和量值傳遞的區(qū)別量值溯源和量值傳遞的區(qū)別 量值溯源量值溯源量值傳遞量值傳遞自下而上自下而上自上而下自上而下體現(xiàn)企事業(yè)單位自覺要求體現(xiàn)企事業(yè)單位自覺要求體現(xiàn)政府的法制行要求體現(xiàn)政府的法制行要求依據(jù)規(guī)范方法依據(jù)規(guī)范方法依據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程依據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程更符合市場經(jīng)濟(jì)需求更符合市場經(jīng)濟(jì)需求計(jì)劃經(jīng)濟(jì)產(chǎn)物體系內(nèi)計(jì)劃經(jīng)濟(jì)產(chǎn)物體系內(nèi)如能越級溯源，則準(zhǔn)確度如能越級溯源，則準(zhǔn)確度損失較小損失較小準(zhǔn)確度逐級下降準(zhǔn)確度逐級下降整理ppt33校準(zhǔn)和檢定的區(qū)別校準(zhǔn)和檢定的區(qū)別 校準(zhǔn)校準(zhǔn)檢定檢定不具法制性，自愿行為有法制性，計(jì)量執(zhí)法行為 確定示值誤差對計(jì)量特性、技術(shù)要求的符合性全面評定依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范依據(jù)檢定規(guī)程依據(jù)檢定規(guī)程通常不判定合格與否通常不判定合格與否必須判定合格與否必須判定合格與否發(fā)校準(zhǔn)證書發(fā)校準(zhǔn)證書/檢測報(bào)告檢測報(bào)告發(fā)合格證書發(fā)合格證書/不合格通知不合格通知書書整理ppt34能力驗(yàn)證與實(shí)驗(yàn)間比對的區(qū)別能力驗(yàn)證與實(shí)驗(yàn)間比對的區(qū)別 能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證 實(shí)驗(yàn)間比對實(shí)驗(yàn)間比對 利用實(shí)驗(yàn)室間比對來確定利用實(shí)驗(yàn)室間比對來確定實(shí)驗(yàn)