最新室內(nèi)質(zhì)量控制

1、室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制美國美國CLIA88CLIA88將將QCQC歸納為十一個方面：歸納為十一個方面：n設(shè)施和環(huán)境，設(shè)施和環(huán)境，n檢測方法，檢測方法，n儀器和外部供應(yīng)品，儀器和外部供應(yīng)品，n操作手冊，操作手冊，n建立和確認方法的性能建立和確認方法的性能規(guī)格，規(guī)格，n儀器和檢測系統(tǒng)的維護儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查，和功能檢查，n校準和校準驗證，校準和校準驗證，n室內(nèi)質(zhì)控，室內(nèi)質(zhì)控，n室間質(zhì)量評價，室間質(zhì)量評價，n糾正措施，糾正措施，n質(zhì)控紀錄。質(zhì)控紀錄。室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制nInternal Quality Controln臨床實驗室要獲得可靠的測定結(jié)果，需要建立一個全面的質(zhì)量管理體系

2、。在全面質(zhì)量管理體系中，實驗室內(nèi)質(zhì)量控制（以下簡稱室內(nèi)質(zhì)控）是一個重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測定結(jié)果并對結(jié)果進行分析的整個測定過程，是保證高質(zhì)量操作的必要措施。室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制nInternal Quality Controln為達到質(zhì)量要求，實驗室內(nèi)部的操作技術(shù)和活動。n室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意結(jié)果的原因。n廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗結(jié)果的全部活動，包括：臨床需要、標本收集、檢測、結(jié)果報告。一、室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展史一、室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展史一、室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展史一、室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展史二、誤差、允許誤差二、誤差、允許誤

3、差n誤差是指被測物的測定值與其真值的不符合性，即量值的給出值與其客觀真值之差，按照來源可包括以下部分：n（1）系統(tǒng)誤差：表現(xiàn)為同一方向的偏離。常見原因有方法學(xué)原因、儀器的原因、試劑的原因和個人操作誤差等；n（2）隨機誤差（偶然誤差）：常以偶然的、不可預(yù)料的形式出現(xiàn)，誤差大小或正負不固定，無重復(fù)性但有正態(tài)分布的規(guī)律。常見原因有：實驗室環(huán)境原因、操作人員原因、儀器和試劑原因和標本原因等。 二、誤差、允許誤差二、誤差、允許誤差三、幾個與三、幾個與QCQC有關(guān)的概念有關(guān)的概念（1）最佳條件下的變異(optimal conditions variance, OCV)：表明本室在目前條件下該項目檢測所能達

4、到的最好精密度水平，是本室工作水平的基礎(chǔ)指標。（2）常規(guī)條件下的變異(routine conditions variance, RCV)：表明本室在目前條件下該項目檢測在常規(guī)工作中的精密度水平。（3）選定的變異系數(shù)(chosen coefficient variation, CCV)：CCV來源于歷次評價調(diào)查中某項目的最小的室間CV，反映眾多的實驗室對同一樣品檢測時的離散度，所以實際上是評價準確度的指標，由權(quán)威機構(gòu)選定，作為常數(shù)不得輕易更改。三、幾個與三、幾個與QCQC有關(guān)的概念有關(guān)的概念（1）誤差檢出概率(P )：是檢出方法固有誤差之外的其他誤差的能力，以概率（小數(shù)）或可能性（）表示。理想值

5、為1.00(或100)，實際值0.90(90)即為良好。（2）假失控概率(P )：指實際未失控而表現(xiàn)為（或判為）失控的可能性，以概率（小數(shù)）或可能性（）表示。理想值為0.00(或0)，實際值2.6（克）。2、允許誤差范圍X2s 即（65.05.2）（65.0+5.2）即59.870.2（克）也就是說在95.5的情況下，這個靶值為65.0克的質(zhì)控品做出來的值界乎59.870.2克。此時計算出的最大允許誤差范圍為推薦值。 n在使用此推薦值時應(yīng)注意在使用此推薦值時應(yīng)注意：n此推薦值實質(zhì)上是根據(jù)臨床上的客觀需要提出的各項目檢測允許誤差范圍的最大值，即是對常規(guī)檢驗質(zhì)量的最起碼要求。因此，一個實驗室某個項

6、目的RCV如果大于此推薦值，則可以認為該項目檢測的質(zhì)量不能滿足臨床工作的起碼要求，必須千方百計爭取在短期內(nèi)把RCV降至低于推薦值的水平。n此推薦值并不代表最合理或最理想的測定允許誤差范圍。因此，已經(jīng)達到此推薦值水平的實驗室應(yīng)努力提高測定的精度度，爭取不斷縮小本室RCV。由于RCV是反映各室檢測精密度實際水平的指標，在推行允許誤差推薦值時，不可用推薦值取代本室RCV，做為本室室內(nèi)質(zhì)控的依據(jù)。n采用此推薦值時，應(yīng)注意質(zhì)控血清各成分的值不宜過低或過高。四、如何制定允許總誤差四、如何制定允許總誤差四、如何制定允許總誤差四、如何制定允許總誤差均值標準差( s )質(zhì)控圖又稱Levey-Jennings質(zhì)控

7、圖(L-J質(zhì)控圖)，是應(yīng)用于臨床實驗室最普遍的方法。：簡便、實用，可以使用未定值的質(zhì)控血清，有較為成熟的理論和方法，又是多規(guī)則質(zhì)控圖的基礎(chǔ)。：在開始使用之前先要進行OCV和RCV的測定，使用不當(dāng)可能會達不到理想的誤差檢出概率，或會有較高的假失控概率。x【】（1）測定OCV：選擇血清，將實驗有關(guān)的因素如儀器、試劑和實驗人等都調(diào)整在最佳狀態(tài)，在45d內(nèi)每天測45瓶質(zhì)控血清的值，每瓶測1次，取得20個數(shù)據(jù)，計算 、s 和CV，此CV值即為OCV。x【】（2）測定RCV：不強調(diào)在最佳狀態(tài)下，而是處在與日常工作完全相同的條件下與待測標本儀器進行測定，要求每天測1瓶質(zhì)控血清，只作一個數(shù)據(jù)，連續(xù)測定20d，

8、根據(jù)這20個數(shù)據(jù)求得 、s 和CV，此CV值即為RCV。RCV應(yīng)比OCV大，但一般不應(yīng)超過2倍。OCV和RCV得到的 應(yīng)基本一致。目前臨床化學(xué)分析廣泛應(yīng)用自動分析儀，其OCV和RCV的區(qū)別已經(jīng)不是很明顯。性能越好的分析儀RCV越小，但過小時會給L-J質(zhì)控帶來不便，導(dǎo)致Pfr 增大。x x【】（3）RCV空圖：取一張標準L-J質(zhì)控圖，在圖上填上平均值（或靶值）、標準差和RCV值，同時在圖的縱坐標及 1s、2s、3s 等處標上相應(yīng)具體的數(shù)值。（4）標出告警線和失控線：用藍筆在 2s 處劃線，用紅筆在 s 處劃線。xxx【】（5）標圖：將每天的質(zhì)控血清測定結(jié)果標在圖上，在圖的下方逐日記錄日期、校準液

9、吸光度、質(zhì)控血清吸光度和操作者標識，如有特殊情況記錄在備注中。每個項目只作一個數(shù)據(jù)，并逐日將各個質(zhì)控點以直線相連，形成質(zhì)控曲線圖。【】（6）分析與小結(jié)：應(yīng)每天及時將質(zhì)控數(shù)據(jù)點到圖上，并注意觀察有無失控。如果質(zhì)控結(jié)果提示有失控的情況，即應(yīng)進入處理失控程序，并正確處理臨床檢測結(jié)果報告單的簽發(fā)。在1月末，應(yīng)及時對本月的質(zhì)控情況作出小結(jié)，統(tǒng)計出當(dāng)月的 、s 和CV，如用的是未定值的質(zhì)控血清，可將 、s和CV作為下月質(zhì)控的基本數(shù)據(jù)應(yīng)用?；仡櫛驹沦|(zhì)控情況，分析和記錄值得重視的情況，對失控及采取的措施、采取措施后的效果等。xx【】（1）本規(guī)則主要是發(fā)現(xiàn)隨機誤差。一般將2s 線作為警告線，3s 線作為失控線。

10、95的結(jié)果應(yīng)落在2s 范圍內(nèi)，有5可在2s 外，但在3s 內(nèi)，不應(yīng)有數(shù)值落在3s 以外。當(dāng)質(zhì)控值超過2s 但不足3s 時要引起注意，但不作為失控處理。質(zhì)控值超過3s 提示失控，暫時不能發(fā)出臨床檢測結(jié)果報告，進入失控程序。【】（2）當(dāng)質(zhì)控圖形出現(xiàn)某種規(guī)律性或趨勢性情況時，應(yīng)分析是否發(fā)生了系統(tǒng)誤差。如質(zhì)控曲線出現(xiàn)向上或向下的漂移，提示存在系統(tǒng)誤差，準確度發(fā)生了突然的向上或向下的改變。出現(xiàn)漸進性的走高或走低（向上或向下的趨向）的趨勢性的變化，表明檢測的準確度發(fā)生了逐漸的變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化。精密度變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等。出現(xiàn)上述情況時，即使質(zhì)控值還在 3s

11、 范圍內(nèi)，也應(yīng)引起注意，分析原因并采取正確措施，使質(zhì)控值回復(fù)正常狀態(tài)。x趨勢變化漂移精密度變化XXXXX均均 數(shù)標數(shù)標 準準 差差 質(zhì)質(zhì) 控控 圖圖-3S+3S+2S-2Sd d均數(shù)【】（1）L-J質(zhì)控圖是多規(guī)則質(zhì)控圖的基礎(chǔ)，現(xiàn)在多主張應(yīng)用多規(guī)則質(zhì)控。（2）應(yīng)用L-J質(zhì)控如采用以2s 為失控線，雖然提高了Ped，但Pfr亦較大，需經(jīng)仔細評價。若以2.5s 為控制線常可獲得較好的控制效果。（3）室內(nèi)質(zhì)控主要是控制精密度，所以如果采用的是定值質(zhì)控血清，并且 與該定值（靶值）有較大差異時，可用本室的 標圖，對質(zhì)控效果不會有不良影響。否則可能會出現(xiàn)質(zhì)控值分布在均值線一邊的情況。xxMONICA（莫尼卡

12、）質(zhì)控圖是另一類常用的質(zhì)控圖，采用定值質(zhì)控血清和以CCV為控制線，一般認為可以同時反映精密度和準確度?！尽浚?）采用定值的質(zhì)控血清，可以是液態(tài)的或是凍干的血清。（2）MONICA質(zhì)控圖形式與L-J質(zhì)控圖相似，但縱坐標以靶值和CCV表示，在0.8 CCV處劃藍線作為警告線，在1.5 CCV處劃紅線作為失控線，每一小格代表0.1 CCV。各個分析項目的CCV均由衛(wèi)生部臨檢中心和WHO推薦，不能隨意更改。由Westgard于1970s末提出，故又稱為Westgard多規(guī)則控制程序。用AL方式表示質(zhì)控規(guī)則，“A”代表質(zhì)控測定值的個數(shù)，“L”是從正態(tài)統(tǒng)計量得到的質(zhì)控界限。要求受控項目每次使用2個水平的控

13、制品。1個水平的控制品雖亦可，但觀察誤差的敏感性較差。手工繪制多規(guī)則質(zhì)控圖仍以L-J質(zhì)控圖為基礎(chǔ)?！尽慨?dāng)天質(zhì)控結(jié)果12s13s10 41sR4s22s 在 控失 控是是是是是是否否否否否否x用于隨機誤差的檢出的質(zhì)控規(guī)則1.12s 10. R0.012.12.5s 11. R0.0023. 13s 12. 2 0.054. 13.5s 13. 20.015. 14s 14. 20.0026. 10.05 15. Triggs方差卡方Pfr=0.05規(guī)則7. 10.01 16. Triggs方差卡方Pfr=0.01規(guī)則8. 10.002 17. Triggs方差卡方Pfr=0.002規(guī) 則9. R

14、0.05 18. R4s用于系統(tǒng)誤差的檢出的質(zhì)控規(guī)則1. 21. 22s2s 14. 2 14. 20.0020.0022. (2 of 3)2. (2 of 3)2s2s 15. CS(1.0s:2.7s) 15. CS(1.0s:2.7s)3. 33. 31s1s 16. CS(1.0s:3.0s) 16. CS(1.0s:3.0s)4. 44. 41s1s 17. CS(0.5s:5.1s) 17. CS(0.5s:5.1s)5. (3 of 6)2s 18. X5. (3 of 6)2s 18. X0.050.056. 76. 7T T 19. X 19. X0.010.017. 7x

15、 20. X7. 7x 20. X0.0020.0028. 8x 22. Triggs8. 8x 22. Triggs平均數(shù)平均規(guī)則Pfr=0.05Pfr=0.0510. 10 x 23. Triggs10. 10 x 23. Triggs平均數(shù)平均規(guī)則Pfr=0.01Pfr=0.0111. 111. 12x2x 24. Triggs 24. Triggs平均數(shù)平均規(guī)則Pfr=0.002Pfr=0.00212. 212. 20.050.05 25. Triggs 25. Triggs平均數(shù)累積和CS(1.0s:2.7s)CS(1.0s:2.7s)13. 213. 20.010.01【】（1）1

16、2s：為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。若本批檢驗控制結(jié)果沒有超出2s 限值線，表示本批結(jié)果在控，可以發(fā)出報告。若本批檢驗有一個控制結(jié)果超出（不包括正好在限值線上的結(jié)果）2s ，表示本批結(jié)果可能有問題，是一個警告，但不能肯定是失控，需要作進一步分析，若再符合以下任何一條規(guī)則，則判為失控。1 12s2s 質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)平均數(shù)1254367891012s 規(guī)則規(guī)則違背違背【】（2）13s：如這個控制值不僅超出2s 限值線，還超出3s 控制線，判為失控。1 13s3s 質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)平均數(shù)125436789101 13s

17、3s 規(guī)則規(guī)則違背違背【】（3）22s：有兩種表現(xiàn)，同批2個水平控制品結(jié)果同方向超出2s 限值，是失控的表現(xiàn)；或同一水平控制品連續(xù)兩次控制結(jié)果同方向超出2s 限制，是失控表現(xiàn)。后者要將連續(xù)2次的質(zhì)控結(jié)果結(jié)合分析。本條屬系統(tǒng)誤差失控。2 22s2s 質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)平均數(shù)1254367891022s 規(guī)則規(guī)則違背違背n【】n（4）R4s：在同一批檢測中，一個質(zhì)控品的值超出X+2s,另一個質(zhì)控品的值超出X-2s，兩個質(zhì)控結(jié)果極差，超出4s 范圍，屬隨機誤差過大，失控。n在Westgard多規(guī)則的組合中，一定是同批檢測中具有上述表現(xiàn)，如果發(fā)生在兩批檢測中，就

18、不該是該多規(guī)則的R4s。R4s規(guī)則規(guī)則+3s+2s-2s-3s-1s平均數(shù)+1sR4sR4s規(guī)則規(guī)則違背違背n【】n（5）41s：有兩種表現(xiàn)：同一質(zhì)控品連續(xù)前3次結(jié)果和本次結(jié)果在同方向超出1s 范圍，如右圖所示；2個質(zhì)控品的前1次結(jié)果和本次結(jié)果均同方向超出1s 或1s 范圍，如左圖所示。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn)，失控。4 41s1s 質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則+3s+2s-2s-3s-1s平均數(shù)+1s41s41s規(guī)則規(guī)則違背違背【】（6）10 ：當(dāng)1份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值一側(cè)時；本次結(jié)果與前4次結(jié)果連續(xù)分析，2個質(zhì)控品5次結(jié)果連續(xù)在平均值的同一側(cè)。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn)，失控。但是，若出現(xiàn)12s警告結(jié)果的這

19、個控制品，僅是這一次在均值的某一側(cè)，正好另一個控制品有連續(xù)9次在均值的同一側(cè)，這不是10 x表現(xiàn)；若出現(xiàn)12s警告結(jié)果的這個控制品，連續(xù)共有9次在均值的某一側(cè)，另一個控制品這一次也在同一側(cè)，但前一次在另一側(cè)。這亦不是10 x表現(xiàn)。xxx10 x規(guī)則規(guī)則+3s+2s-2s-3s-1s平均數(shù)+1s10 x10 x規(guī)則違規(guī)則違背背【】（1）在用多規(guī)則判斷質(zhì)控結(jié)果時首先看是否出現(xiàn)了12s表現(xiàn)，只有在一個結(jié)果出現(xiàn)12s 警告，才可接下去檢索是否有符合其他規(guī)則的表現(xiàn)，如有，才列為失控，否則仍作為在控。沒有出現(xiàn)12s 表現(xiàn)，但控制結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，已有多次結(jié)果偏于一側(cè)，甚至偏于1s 或1s 以外，這些都

20、不屬于失控。【】（2）出現(xiàn)12s表現(xiàn)后，經(jīng)順序檢查，沒有出現(xiàn)其他各失控規(guī)則的表現(xiàn)，表示這次12s出現(xiàn)也許是屬于正常的波動，不是失控，可發(fā)出臨床檢驗報告。（3）12s規(guī)則適用手工作圖，計算機程序會自動應(yīng)用規(guī)則，所以不需要警告規(guī)則?！尽浚?）已判為失控的數(shù)據(jù)不能再被以后的規(guī)則所用，但不能去掉。（5）多規(guī)則質(zhì)控是一個概念，“Westgard規(guī)則”只是一個如何應(yīng)用這個概念的例子。還有許多多規(guī)則質(zhì)控方法，如測定3份質(zhì)控品，應(yīng)用的多規(guī)則為13s, 2 of 32s, R4s, 31s, 6 或9 等。xx4、經(jīng)典、經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟 以下為多規(guī)則質(zhì)

21、控方法檢查每一分析批兩個不同濃度質(zhì)控測定值的詳細應(yīng)用過程。每一分析批可視為一天，一個工作班次，或每一具體的測定批次。每一分析內(nèi)兩個質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。一般來說，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機分配。但在實際工作中，把病人標本 夾在 高低兩個質(zhì)控物之間進行測定往往也是可取的。有時，則可在檢測病人標本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進行分析前判斷測定過程是否處于統(tǒng)計質(zhì)控狀態(tài)。n4、經(jīng)典、經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟驟n（1）分析兩個不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的質(zhì)控圖上。（2）由1

22、2s質(zhì)控規(guī)則啟動質(zhì)控過程。當(dāng)兩個質(zhì)控測定值在X2s限之內(nèi)，則判為在控。當(dāng)至多一個測定值超過X2s限時，則保留病人測定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。n4、經(jīng)典、經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟用的步驟n（3）檢查同一批內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)。13s規(guī)則檢驗。當(dāng)一個質(zhì)控測定值超過X3s時，則判斷該分析批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。用22s規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控物。當(dāng)兩個質(zhì)控測定值同時超過X+2s或X-2s質(zhì)控限時該分析批判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。用R4s規(guī)則檢驗同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當(dāng)一個質(zhì)控物測定值超過X+2s限，且另一個測定值超過X-2s限

23、時，判斷該批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。n4、經(jīng)典、經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟驟n（4）檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。用22s規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物本批次的測定值和前面測定值同時超過X+2s或X-2s 質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。用41s規(guī)則檢驗不同質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次兩次測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過X+1s或X-1s時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。用41s規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次測定中一個質(zhì)控物測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過X+1s或X-1s質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定

24、結(jié)果。n4、經(jīng)典、經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟驟n用10X規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物最近10個測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。用10X規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控物。當(dāng)包括本批次兩次測定在內(nèi)的10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。（5）但沒有違背統(tǒng)計質(zhì)控規(guī)則時，判斷為在控；報告病人的測定結(jié)果。n4、經(jīng)典、經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟驟n（6）但分析過程失控時：在違背的質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差的類型（隨機誤差或系統(tǒng)誤差）。違背1

25、3s或R4s質(zhì)控規(guī)則,很可能出于隨機誤差；存在系統(tǒng)誤差時，則可能由22s，41s或10X規(guī)則檢出。兩個不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個濃度范圍發(fā)生的誤差。單個質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。 n4、經(jīng)典、經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟驟n參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標本并由同一方法進行統(tǒng)計檢驗。在評價糾正錯誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù)。 質(zhì)控工作的正常方式是：如果質(zhì)控結(jié)果“在控”，接受分析批并發(fā)出臨床檢驗結(jié)果報告；如果質(zhì)控結(jié)

26、果“失控”，拒絕分析批，查出失控原因并解決問題后，重測該批質(zhì)控品，確認回歸到控制狀態(tài)，再與待測標本一起重新測定，發(fā)出正確的臨床檢驗報告。對失控情況采取正確的措施也是質(zhì)控工作的一項重要內(nèi)容?；玖鞒蹋喊l(fā)生失控向負責(zé)人匯報停發(fā)該分析批結(jié)果報告分析原因并作糾正和排除；復(fù)測質(zhì)控血清直至回到控制狀態(tài)；必要時復(fù)測部分或全部待測標本發(fā)出正確的臨床檢驗結(jié)果報告關(guān)鍵：失控原因的分析和排除，但沒有固定的模式。不提倡在分析失控原因之前復(fù)測質(zhì)控品。失控信號的出現(xiàn)受以下因素的影響： 操作上的失誤； 試劑、校準物、質(zhì)控品的失效； 儀器維護不良； 采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù) 等。要判定失控信號的出現(xiàn)是

27、真失控還是假失控。（1）檢查質(zhì)控圖或控制規(guī)則以確定誤差類型，區(qū)分是隨機誤差還是系統(tǒng)誤差。不同的控制規(guī)則有檢測不同誤差類型的能力（敏感度）。質(zhì)控曲線的突然變大或較大幅度的波動應(yīng)多考慮隨機誤差，而趨向性的現(xiàn)象多為系統(tǒng)誤差。（2）認識與誤差類型有關(guān)的一些因素。隨機誤差和系統(tǒng)誤差有不同的原因，因此，從不同的誤差類型較易追查有關(guān)誤差來源的線索。導(dǎo)致系統(tǒng)誤差的因素比引起隨機誤差的因素多見，一般也較容易解決。（2）認識與誤差類型有關(guān)的一些因素。系統(tǒng)誤差常見原因：試劑或校準物批號的改變、校準物定值錯誤、不適當(dāng)配制試劑、試劑或校準物變質(zhì)、試劑或校準物的不適當(dāng)貯存、移液器誤調(diào)或未校準引起樣本或試劑的體積變化、孵育

28、箱和反應(yīng)盒的溫度變化、分光光度計光源的老化以及操作人員的改變。（2）認識與誤差類型有關(guān)的一些因素。隨機誤差常見原因：試劑或試劑通道中的氣泡、混合試劑不恰當(dāng)、溫度和孵育不穩(wěn)定、不穩(wěn)定的電壓以及在吸量、定時方面的個體操作變異等。（3）手工法操作：應(yīng)認真回顧操作的全過程，有無換人，有無操作、結(jié)果計算上的失誤，然后一次確認標準品、試劑、保溫反應(yīng)溫度、比色計等是否正常。（4）自動生化分析儀：首先分析在質(zhì)控品失控之前有無改變分析系統(tǒng)的狀態(tài)，如分析儀硬件的更改（包括光路部件的更改），化學(xué)反應(yīng)參數(shù)的更改，標準品的更改，試劑的更改，質(zhì)控品的更改等。對于更改過的部分應(yīng)仔細確認其更改的正確性。區(qū)分是個別項目質(zhì)控品失

29、控還是多數(shù)項目失控。（4）自動生化分析儀：個別項目失控：可以基本確定分析儀工作正常，重點確認該項目的試劑有無受污染、久置編制、位置錯位，確認校準品是否正常，確認質(zhì)控品中該項目是否分解實效，如葡萄糖、某些不穩(wěn)定的酶、膽紅素等。（4）自動生化分析儀：多項目失控：針對這些試驗的共同因素，如都是脫氫酶反應(yīng)的項目（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、己糖激酶法葡萄糖測定等）失控，共同的特點是都以340nm為測定波長，就很可能光源340nm光能量明顯下降或該波長濾波片損壞；如都是氧化酶反應(yīng)項目（葡萄糖、甘油三酯、總膽固醇、尿酸）失控，則最有可能受到VC、膽紅素等物質(zhì)的污染和干擾，或500nm光路異常。找不出明顯共同因素的多

30、項目甚至全部項目失控，很可能是儀器故障、質(zhì)控品變質(zhì)等所致。（5）分析與新近的改變有關(guān)的因素。系統(tǒng)誤差大多數(shù)常與試劑或校準問題有關(guān)。突然漂移通常由更換試劑、校準或標準品批號改變引起。趨向性的問題比單純的漂移難解決。常見原因有試劑逐漸變質(zhì)、校正值漂移、儀器工作溫度改變、濾光片或燈泡老化等，查找時應(yīng)逐個分析確認。隨機誤差最難解決，因其不易分析量化。隨機誤差最難解決，因其不易分析量化。（6）解決問題并記錄處理結(jié)果。找出原因后，針對這個原因采取糾正措施，這時可以重新測試所有的質(zhì)控品；一旦在控，應(yīng)將失控批次的待測標本部分或全部重新測定。需將失控事件以及具體的處理過程作紀錄。（1）月末應(yīng)將各分析項目的質(zhì)控數(shù)

31、據(jù)作回顧分析，觀察每張質(zhì)控圖的總體情況是否正常，所有的異常情況尤其是數(shù)據(jù)連續(xù)分布在均值的一側(cè)、漸進趨向性的現(xiàn)象是否已作處理等。注意質(zhì)控圖的細節(jié)。提高人員的質(zhì)控意識和工作質(zhì)量。（2）統(tǒng)計計算每張質(zhì)控圖的當(dāng)月 、s 和CV，并與以前的數(shù)據(jù)作比較，尤其是與本室的OCV和RCV作比較。如整個控制系統(tǒng)沒有大的變動，這3個數(shù)據(jù)也應(yīng)呈一定的穩(wěn)定性，任何一個數(shù)據(jù)出現(xiàn)明顯的波動一定是有原因的，一定要仔細分析。x（3）室內(nèi)質(zhì)控的統(tǒng)計小結(jié)可由電腦完成，但上述的分析和討論不能省去。（1）每月的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)和資料，包括質(zhì)控圖、失控情況記錄、失控處理措施、每月分析小結(jié)等，都應(yīng)裝訂成冊歸檔保存。（2）在電腦中歸檔保存并做好備份。（3）可隨時將每月的質(zhì)控資料上報臨檢中心。（4）保證數(shù)據(jù)的真實性，不做任何的人為修改。謝謝均數(shù)、標準差及變異系數(shù)的計算n1、算