冰柜關鍵性部件風險評估表SOP YZ 002 R2

1、 關鍵部件風險評估表 編碼 : 直接影響系統(tǒng)名稱：凍干車間（冰柜） 編號：序號 功能/關鍵部件 說明/任務 失效事件 最差情況影響 S P D 風險優(yōu)先性 建議采取措施 S P D 風險優(yōu)先性 風險是否可接受 評論 1 內(nèi)襯 保溫作用 內(nèi)襯有損壞 起不到保溫作用 M M H 高 更換內(nèi)襯 L L M 低 是 2 壓縮機 從吸氣管吸入低溫低壓的制冷劑氣體，通過電機運轉帶動活塞對其進行壓縮后，向排氣管排出高溫高壓的制冷劑氣體，位置冷循環(huán)提供動力，從而實現(xiàn)壓縮冷凝膨脹蒸發(fā)（吸熱）的制冷循環(huán)。 大量熱空氣流入箱內(nèi)，造成壓縮機啟動頻繁和長時間運轉而過熱 燒毀壓縮機 M L H 中 盡量減少開門次數(shù)，縮短

2、開門時間，減少冷氣散失和熱空氣進入箱內(nèi)，使前對壓縮機進行檢查，定期對壓縮機進行檢測。 L L M 低 是 RA-CCA-SIA-ZS-019 序號 功能/關鍵部件 說明/任務 失效事件 最差情況影響 S P D 風險優(yōu)先性 建議采取措施 S P D 風險優(yōu)先性 風險是否可接受 評論 3 冷凝器 借助空氣自然對流冷卻，把汽態(tài)的制冷劑冷凝為液體。 冷凝器故障 產(chǎn)品不能制冷 H M H 高 經(jīng)常清掃冷凝器，以利于散熱 M L L 低 是 4 溫度控制器 當箱內(nèi)溫度過高時接通壓縮機，使箱溫降下來，當箱溫降至要求的溫度時，使使壓縮機斷電 在使用過程中會發(fā)生失靈，設定的開庭溫度與實際開庭的溫度有差異，使壓

3、縮機工作不正常。 不開機或不能關機，觸電燒壞或粘連觸點，感溫劑泄漏。 M M M 中 更換同規(guī)格的溫控器，更換觸點，更換冷柜的溫控器。 L L M 低 是 判定標準：關鍵性部件風險識別： 根據(jù)部件關鍵性評估結果，對關鍵性部件依據(jù)部件關鍵性評估（CAA）標準操作規(guī)程SOP-YZ-003要繼續(xù)進行風險評估： 風險評估表達使用定性描述，如“高”“中”“低”。一個風險的判定依靠風險優(yōu)先性來定義，其基礎建立在嚴重性、可能性及可檢測性上。 嚴重性（S）：對失效可能造成的影響進行描述。 嚴重性（S）的評定等級表 等級 嚴重程度 低（L） 預期具有較小的負面影響。 可預期所導致的危害具有非常微小到短期的有害影

4、響。 中（M） 預期具有中等的影響。 可預期到其影響具有短期到中期的有害影響。 高（H） 預期將具有非常顯著的負面影響。 可預期到其影響具有顯著的長期影響和/或可能是災難性的短期影響。 等級 發(fā)生的可能性 低（L） 在產(chǎn)品的生命周期中不太可能發(fā)生。 中（M） 在產(chǎn)品的生命周期中有時可能會發(fā)生。 高（H） 在產(chǎn)品的生命周期中將會發(fā)生幾次。 可能性（P）：描述失效發(fā)生的可能性（依據(jù)失效來源的描述）。 可能性（P）的評定等級表 可檢測性（D）：描述失效的可檢測性。 可檢測性（D）的評定等級表 等級 可探測性 低（L） 缺陷狀況的檢測被認定為是不太可能的（例如，每發(fā)生3次檢測到1次以下）。 中（M）

5、缺陷狀況的檢測被認定為是合理可能的（例如，每發(fā)生2次檢測到1次）。 高（H） 缺陷狀況的檢測被認定為是高度可能的（每次發(fā)生均可檢測到）。 將把嚴重性和可能性合在一起來評價風險級別。將采用如下方法來確定風險級別： 風險級別 可能性低 可能性中 可能性高 嚴重性高 風險級別2 風險級別1 風險級別1 嚴重性中 風險級別3 風險級別2風險優(yōu)先性 可檢測性低 可檢測性中 可檢測性高 風險級別1 風險優(yōu)先性高 風險優(yōu)先性高 風險優(yōu)先性中 風險級嚴重性低 風險級別3 風險級別3 風險級別2 在此步將對風險優(yōu)先性進行評價。在進行評價之后，將風險級別和可檢測性合并到一起來確定整體的風險優(yōu)先性，通過如下方式對風

6、險優(yōu)先性進行評價： 風險級別2 風險優(yōu)先性高 風險優(yōu)先性中 風險優(yōu)先性低 風險級別3 風險優(yōu)先性中 風險優(yōu)先性低 風險優(yōu)先性低 風險控制： 根據(jù)風險優(yōu)先性的確定結果，中、高級的風險必須給出合理建議，并通過適宜的控制方法來降低風險，必須根據(jù)所確定的風險提供所需要的控制方法。 風險評估小組人員 結論：部件關鍵性評估小組于 年 月 日至 年 月 日按照部件關鍵性評估（CAA）標準操作規(guī)程SOP-YZ-003對冰柜關鍵部件進行風險評估，評估人員包括設備工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間等人員。結合關鍵部件評估表所確定的各個關鍵部件，驗證總計劃中對關鍵部件風險影響情況進行了描述，它作為一個簡單的評估工具，依靠風險優(yōu)先性來定義，其基礎建立在嚴重性、可能性及可檢測性上，通過“高”、“中”或“低”三個風險優(yōu)先性等級來確定關鍵部件影響產(chǎn)品的質(zhì)量的程度，根據(jù)風險優(yōu)先性等級，對其中的“中”、“高”風險提出合理建議，進行改進措施，直到將風險結果降低到“低”為止。各個風險優(yōu)先性等級下的關鍵功能或部件除遵循國家相應要求、2010版GMP進行設計外，還需要進行確認（DQ/IQ/OQ/PQ）。 如果在評估之后詳細設計發(fā)生了變更，必須重新對